Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização Epione® (SaFE)
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Quantum Surgical
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização de um dispositivo robótico para colocação de agulha percutânea guiada por imagem no abdômen
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para consolidar os dados de desempenho e segurança do dispositivo EPIONE® quando usado para procedimentos percutâneos no abdome
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo PMCF é compilar dados sobre o uso rotineiro do dispositivo EPIONE® em indivíduos submetidos a procedimentos percutâneos guiados por TC no abdome.
Os objetivos são:
- para avaliar o sucesso técnico do dispositivo
- avaliar os parâmetros de desempenho (medidas de precisão, ajustes, sucesso da ablação pós-intervenção, recorrência local do tumor, satisfação do operador) e a segurança do dispositivo
55 pacientes estão planejados neste estudo pós-comercialização.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
55
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Villejuif, França, 94000
- Gustave Roussy Institut
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes tratados/operados na prática de rotina, de acordo com o uso pretendido do dispositivo, sem nenhum procedimento adicional ou oneroso.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente > 18 anos,
- Paciente para quem um procedimento guiado por TC no abdome foi prescrito e acordado por uma equipe multidisciplinar de radiologistas, cirurgiões e clínicos,
- Paciente com não oposição confirmada.
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de se submeter à anestesia geral,
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Intervenção com o dispositivo EPIONE®
Pacientes tratados por procedimentos percutâneos guiados por TC no abdome com o dispositivo EPIONE®
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O dispositivo EPIONE é um acessório estereotáxico controlado pelo usuário destinado a auxiliar no planejamento e avanço manual de um ou mais instrumentos, bem como na verificação da posição do instrumento durante procedimentos percutâneos guiados por tomografia computadorizada (TC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso Técnico
Prazo: Visita 2 - D0 O dia da intervenção
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Número de alvos alcançados; considera-se que o alvo foi alcançado quando a agulha está posicionada com precisão suficiente para permitir a realização do procedimento planeado (por paciente)
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Visita 2 - D0 O dia da intervenção
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Sucesso Técnico
Prazo: Visita 2 - D0 O dia da intervenção
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Número de alvos atingidos; considera-se que o alvo foi atingido quando a agulha está posicionada com precisão suficiente para permitir a realização do procedimento planeado (por lesão)
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Visita 2 - D0 O dia da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão de Colocação da Agulha
Prazo: Visita 2 - D0 O dia da intervenção
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precisão do posicionamento da agulha: desvio entre a posição planeada e a posição real da agulha após inserção
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Visita 2 - D0 O dia da intervenção
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Número e Natureza dos Ajustes da Agulha para Alcançar o Alvo
Prazo: Visita 2 - D0 O dia da intervenção
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Detalhe do número/natureza dos ajustes realizados após a inserção inicial da agulha
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Visita 2 - D0 O dia da intervenção
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Sucesso da Ablação Pós-intervenção
Prazo: Até à Visita 4 - Visita de seguimento de rotina aos 10 meses
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Margem(s) de Ablação Mínima(s) medida(s) se aplicável (mm)
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Até à Visita 4 - Visita de seguimento de rotina aos 10 meses
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Recorrência Tumoral Local
Prazo: Até à Visita 4 - Visita de acompanhamento de rotina aos 10 meses
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Avaliação da progressão tumoral local após a ablação (se aplicável)
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Até à Visita 4 - Visita de acompanhamento de rotina aos 10 meses
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Satisfação do Operador
Prazo: Visita 2 - D0 O dia da intervenção
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Escala Likert de 5 pontos: muito insatisfeito/insatisfeito/neutro/satisfeito/muito satisfeito
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Visita 2 - D0 O dia da intervenção
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Eventos Adversos Relacionados com o Dispositivo ou Procedimento
Prazo: Até à Visita 4 - Consulta de seguimento de rotina aos 10 meses
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Segurança do dispositivo
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Até à Visita 4 - Consulta de seguimento de rotina aos 10 meses
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Disfunção do Dispositivo
Prazo: Visita 2 - D0 O dia da intervenção
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Avaliação da disfunção do dispositivo
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Visita 2 - D0 O dia da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Baptiste BONNET, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- QS-NIS-G-H-2101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .