Epione® post-market klinische follow-upstudie (SaFE)
15 december 2025 bijgewerkt door: Quantum Surgical
Klinische vervolgstudie na het in de handel brengen van een robotapparaat voor beeldgeleide percutane naaldplaatsing in de buik
Klinisch vervolgonderzoek na het op de markt brengen om de prestatie- en veiligheidsgegevens van het EPIONE®-apparaat te consolideren bij gebruik voor percutane procedures in de buik
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze PMCF-studie is het verzamelen van gegevens over het routinematig gebruik van het EPIONE®-apparaat bij proefpersonen die CT-geleide percutane procedures in de buik ondergaan.
De doelstellingen zijn:
- om het technische succes van het apparaat te evalueren
- om prestatieparameters te evalueren (nauwkeurigheidsmetingen, aanpassingen, ablatiesucces na interventie, lokaal tumorrecidief, tevredenheid van de bediener) en de veiligheid van het apparaat
Er zijn 55 patiënten gepland in deze post-market studie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
55
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Villejuif, Frankrijk, 94000
- Gustave Roussy Institut
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten behandeld/geopereerd in de routinepraktijk, in overeenstemming met het beoogde gebruik van het apparaat, zonder enige aanvullende of belastende procedure.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt >18 jaar oud,
- Patiënt voor wie een CT-geleide procedure in de buik is voorgeschreven en goedgekeurd door een multidisciplinair team van radiologen, chirurgen en clinici,
- Patiënt met een bevestigde non-oppositie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan geen algemene anesthesie ondergaan,
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Interventie met het EPIONE®-apparaat
Patiënten behandeld door middel van percutane CT-geleide procedures in de buik met het EPIONE®-apparaat
|
Het EPIONE-apparaat is een door de gebruiker bestuurd, stereotactisch accessoire dat bedoeld is om te helpen bij het plannen en handmatig opvoeren van een of meer instrumenten, evenals bij het verifiëren van de positie van het instrument tijdens door computertomografie (CT) geleide percutane procedures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch Succes
Tijdsspanne: Bezoek 2 - D0 De dag van de interventie
|
Aantal bereikte doelen ; het doel wordt als bereikt beschouwd wanneer de naald nauwkeurig genoeg is gepositioneerd om de geplande procedure uit te kunnen voeren (per patiënt)
|
Bezoek 2 - D0 De dag van de interventie
|
|
Technisch Succes
Tijdsspanne: Bezoek 2 - D0 De dag van de interventie
|
Aantal doelen bereikt; het doel wordt geacht te zijn bereikt wanneer de naald nauwkeurig genoeg is gepositioneerd om de geplande procedure uit te kunnen voeren (door laesie)
|
Bezoek 2 - D0 De dag van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naaldplaatsingsnauwkeurigheid
Tijdsspanne: Bezoek 2 - D0 De dag van de interventie
|
nauwkeurigheid van de naaldplaatsing: afwijking tussen de geplande en de werkelijke naaldpositie na plaatsing
|
Bezoek 2 - D0 De dag van de interventie
|
|
Aantal en aard van naaldaanpassingen om het doel te bereiken
Tijdsspanne: Bezoek 2 - D0 De dag van de interventie
|
Details over het aantal/aard van de aanpassingen die zijn uitgevoerd na de initiële naaldinbreng
|
Bezoek 2 - D0 De dag van de interventie
|
|
Succes van ablatie na interventie
Tijdsspanne: Tot Bezoek 4 - Routine vervolgafspraak na 10 maanden
|
Minimale ablatiemarge(n) indien van toepassing (mm)
|
Tot Bezoek 4 - Routine vervolgafspraak na 10 maanden
|
|
Lokale Tumorrecidief
Tijdsspanne: Tot aan bezoek 4 - Routinematige follow-upbezoek na 10 maanden
|
Evaluatie van de lokale tumorprogressie na de ablatie (indien van toepassing)
|
Tot aan bezoek 4 - Routinematige follow-upbezoek na 10 maanden
|
|
Operatortevredenheid
Tijdsspanne: Bezoek 2 - D0 De dag van de interventie
|
5-punts Likertschaal: zeer ontevreden/ontevreden/neutraal/tevreden/zeer tevreden
|
Bezoek 2 - D0 De dag van de interventie
|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan apparaat of procedure
Tijdsspanne: Tot Bezoek 4 - Routinematige FU-bezoek na 10 maanden
|
Veiligheid van het apparaat
|
Tot Bezoek 4 - Routinematige FU-bezoek na 10 maanden
|
|
Apparaatdysfunctie
Tijdsspanne: Bezoek 2 - D0 De dag van de interventie
|
Evaluatie van de apparaatdisfunctie
|
Bezoek 2 - D0 De dag van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Baptiste BONNET, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- QS-NIS-G-H-2101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .