Epione® Post-Market Clinical Follow-up-Studie (SaFE)
15. Dezember 2025 aktualisiert von: Quantum Surgical
Post-Market Clinical Follow-Up Study of a Robotic Device for Image Guided Percutan Needle Placement in the Abdomen
Post-Market Clinical Follow-up-Studie zur Konsolidierung der Leistungs- und Sicherheitsdaten des EPIONE®-Geräts bei Verwendung für perkutane Eingriffe im Abdomen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser PMCF-Studie ist es, Daten zur routinemäßigen Verwendung des EPIONE®-Geräts bei Patienten zusammenzustellen, die sich CT-geführten perkutanen Eingriffen im Abdomen unterziehen.
Die Ziele sind:
- den technischen Erfolg des Gerätes zu bewerten
- um Leistungsparameter (Genauigkeitsmaße, Anpassungen, Ablationserfolg nach der Intervention, lokales Tumorrezidiv, Zufriedenheit des Bedieners) und die Sicherheit des Geräts zu bewerten
55 Patienten sind in dieser Post-Market-Studie geplant.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Villejuif, Frankreich, 94000
- Gustave Roussy Institut
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die in der Routinepraxis behandelt/operiert werden, gemäß der beabsichtigten Verwendung des Geräts, ohne zusätzliche oder belastende Verfahren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient >18 Jahre alt,
- Patient, dem ein CT-geführtes Verfahren im Abdomen verschrieben und von einem multidisziplinären Team aus Radiologen, Chirurgen und Klinikern genehmigt wurde,
- Patient mit bestätigter Nicht-Opposition.
Ausschlusskriterien:
- Patient kann sich keiner Vollnarkose unterziehen,
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Intervention mit dem EPIONE®-Gerät
Patienten, die durch perkutane CT-geführte Eingriffe im Abdomen mit dem EPIONE®-Gerät behandelt wurden
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Das EPIONE-Gerät ist ein benutzergesteuertes, stereotaktisches Zubehör, das bei der Planung und dem manuellen Vorrücken eines oder mehrerer Instrumente sowie bei der Überprüfung der Instrumentenposition während Computertomographie (CT)-geführter perkutaner Verfahren helfen soll.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: Besuch 2 - D0 Der Tag des Eingriffs
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Anzahl der erreichten Ziele; das Ziel gilt als erreicht, wenn die Nadel genau genug positioniert ist, um den geplanten Eingriff durchführen zu können (pro Patient)
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Besuch 2 - D0 Der Tag des Eingriffs
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: Besuch 2 - D0 Der Tag der Intervention
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Anzahl der erreichten Ziele; das Ziel gilt als erreicht, wenn die Nadel genau genug positioniert ist, um den geplanten Eingriff (durch Läsion) durchführen zu können
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Besuch 2 - D0 Der Tag der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nadelplatzierungsgenauigkeit
Zeitfenster: Besuch 2 - D0 Der Tag der Intervention
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Genauigkeit der Nadelplatzierung: Abweichung zwischen der geplanten und der tatsächlichen Nadelposition nach dem Einführen
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Besuch 2 - D0 Der Tag der Intervention
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Anzahl und Art der Nadelanpassungen zur Erreichung des Ziels
Zeitfenster: Besuch 2 - D0 Der Tag der Intervention
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Detail der Anzahl/Art der Anpassungen, die nach der anfänglichen Nadeleinführung durchgeführt wurden
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Besuch 2 - D0 Der Tag der Intervention
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Post-interventionelle Ablationserfolg
Zeitfenster: Bis zum Besuch 4 - Routinemäßiger FU-Besuch nach 10 Monaten
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Minimale Ablationsrand(abstand) falls zutreffend (mm)
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Bis zum Besuch 4 - Routinemäßiger FU-Besuch nach 10 Monaten
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Lokales Tumorrezidiv
Zeitfenster: Bis zu Besuch 4 - Routine-Nachuntersuchung nach 10 Monaten
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Bewertung des lokalen Tumorprogressions nach der Ablation (falls zutreffend)
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Bis zu Besuch 4 - Routine-Nachuntersuchung nach 10 Monaten
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Betreiberzufriedenheit
Zeitfenster: Besuch 2 - D0 Der Tag der Intervention
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5-Punkte-Likert-Skala: sehr unzufrieden/unzufrieden/neutral/zufrieden/sehr zufrieden
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Besuch 2 - D0 Der Tag der Intervention
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zum Besuch 4 - Routinemäßiger FU-Besuch nach 10 Monaten
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Sicherheit des Geräts
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Bis zum Besuch 4 - Routinemäßiger FU-Besuch nach 10 Monaten
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Gerätedysfunktion
Zeitfenster: Besuch 2 - D0 Der Tag der Intervention
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Evaluation der Gerätefunktionsstörung
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Besuch 2 - D0 Der Tag der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Baptiste BONNET, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- QS-NIS-G-H-2101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .