Étude de suivi clinique Epione® post-commercialisation (SaFE)
15 décembre 2025 mis à jour par: Quantum Surgical
Étude de suivi clinique post-commercialisation d'un dispositif robotique pour le placement d'aiguilles percutanées guidées par l'image dans l'abdomen
Étude de suivi clinique post-commercialisation afin de consolider les données de performance et de sécurité du dispositif EPIONE® lorsqu'il est utilisé pour des procédures percutanées dans l'abdomen
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude PMCF est de compiler des données sur l'utilisation en routine du dispositif EPIONE® chez les sujets subissant des procédures percutanées guidées par scanner dans l'abdomen.
Les objectifs sont :
- pour évaluer le succès technique de l'appareil
- évaluer les paramètres de performance (mesures de précision, ajustements, succès de l'ablation post-intervention, récidive tumorale locale, satisfaction de l'opérateur) et la sécurité du dispositif
55 patients sont prévus dans cette étude post-commercialisation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
55
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Villejuif, France, 94000
- Gustave Roussy Institut
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients traités/opérés en pratique courante, conformément à l'usage prévu du dispositif, sans procédure supplémentaire ni lourde.
La description
Critère d'intégration:
- Patient >18 ans,
- Patient pour lequel une procédure CT-guidée dans l'abdomen a été prescrite et convenue par une équipe multidisciplinaire de radiologues, chirurgiens et cliniciens,
- Patient avec une non-opposition confirmée.
Critère d'exclusion:
- Patient incapable de subir une anesthésie générale,
- Femelles gestantes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Intervention avec l'appareil EPIONE®
Patients traités par des procédures percutanées guidées par TDM dans l'abdomen avec le dispositif EPIONE®
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L'appareil EPIONE est un accessoire stéréotaxique contrôlé par l'utilisateur destiné à aider à la planification et à l'avancement manuel d'un ou plusieurs instruments, ainsi qu'à la vérification de la position de l'instrument pendant les procédures percutanées guidées par tomodensitométrie (CT).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: Visite 2 - J0 Le jour de l'intervention
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Nombre de cibles atteintes ; la cible est considérée comme atteinte lorsque l'aiguille est positionnée avec suffisamment de précision pour permettre la réalisation de la procédure planifiée (par patient)
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Visite 2 - J0 Le jour de l'intervention
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Succès technique
Délai: Visite 2 - J0 Le jour de l'intervention
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Nombre de cibles atteintes ; la cible est considérée comme atteinte lorsque l'aiguille est positionnée avec suffisamment de précision pour permettre la réalisation de la procédure prévue (par lésion)
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Visite 2 - J0 Le jour de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision du placement de l'aiguille
Délai: Visite 2 - D0 Le jour de l'intervention
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précision du placement de l'aiguille : déviation entre la position planifiée et la position réelle de l'aiguille une fois insérée
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Visite 2 - D0 Le jour de l'intervention
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Nombre et nature des ajustements d'aiguille nécessaires pour atteindre la cible
Délai: Visite 2 - J0 Le jour de l'intervention
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Détail du nombre/de la nature des ajustements effectués après l'insertion initiale de l'aiguille
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Visite 2 - J0 Le jour de l'intervention
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Succès de l'ablation post-intervention
Délai: Jusqu'à la visite 4 - Visite de suivi de routine à 10 mois
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Marge(s) d'ablation minimale(s) le cas échéant (mm)
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Jusqu'à la visite 4 - Visite de suivi de routine à 10 mois
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Récidive Tumorale Locale
Délai: Jusqu'à la visite 4 - Visite de suivi de routine à 10 mois
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Évaluation de la progression tumorale locale après l'ablation (le cas échéant)
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Jusqu'à la visite 4 - Visite de suivi de routine à 10 mois
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Satisfaction de l'opérateur
Délai: Visite 2 - D0 Le jour de l'intervention
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Échelle de Likert à 5 points : très insatisfait/insatisfait/neutre/satisfait/très satisfait
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Visite 2 - D0 Le jour de l'intervention
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Événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure
Délai: Jusqu'à la visite 4 - Visite de suivi de routine à 10 mois
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Sécurité de l'appareil
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Jusqu'à la visite 4 - Visite de suivi de routine à 10 mois
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Dysfonctionnement de l'appareil
Délai: Visite 2 - D0 Le jour de l'intervention
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Évaluation de la dysfonction de l'appareil
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Visite 2 - D0 Le jour de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Baptiste BONNET, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2022
Première publication (Réel)
7 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- QS-NIS-G-H-2101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .