Epione® Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus (SaFE)
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Quantum Surgical
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus robottilaitteesta kuvaohjatun perkutaanisen neulan asettamiseksi vatsaan
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus EPIONE®-laitteen suorituskyky- ja turvallisuustietojen konsolidoimiseksi, kun sitä käytetään ihonalaisiin toimenpiteisiin vatsassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän PMCF-tutkimuksen tavoitteena on koota tietoa EPIONE®-laitteen rutiininomaisesta käytöstä henkilöillä, joille tehdään CT-ohjattuja ihon kautta kohdistettuja vatsan toimenpiteitä.
Tavoitteet ovat:
- arvioida laitteen teknistä menestystä
- arvioida suorituskykyparametreja (tarkkuusmittaukset, säädöt, intervention jälkeisen ablaation onnistuminen, paikallinen kasvaimen uusiutuminen, käyttäjän tyytyväisyys) ja laitteen turvallisuutta
Tähän markkinoille saattamisen jälkeiseen tutkimukseen on suunniteltu 55 potilasta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Villejuif, Ranska, 94000
- Gustave Roussy Institut
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat hoidettiin/leikkattiin rutiininomaisesti laitteen käyttötarkoituksen mukaisesti, ilman ylimääräisiä tai rasittavia toimenpiteitä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias potilas,
- Potilas, jolle monitieteinen radiologien, kirurgien ja kliinikoiden ryhmä on määrännyt ja hyväksynyt CT-ohjatun toimenpiteen vatsassa,
- Potilas, joka vahvisti vastustamattomuuden.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei voi tehdä yleisanestesiaa,
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Interventio EPIONE®-laitteella
Potilaat, joita hoidetaan perkutaanisilla CT-ohjatuilla toimenpiteillä vatsassa EPIONE®-laitteella
|
EPIONE-laite on käyttäjän ohjaama, stereotaktinen lisävaruste, joka on tarkoitettu auttamaan yhden tai useamman instrumentin suunnittelussa ja manuaalisessa siirtämisessä sekä instrumentin sijainnin tarkistamisessa tietokonetomografialla (CT) ohjattujen perkutaanisten toimenpiteiden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen onnistuminen
Aikaikkuna: Käynti 2 - D0 Toimenpiteen päivä
|
Tavoitteiden määrä saavutettu; tavoitetta pidetään saavutettuna, kun neula on asetettu riittävän tarkasti suunnitellun toimenpiteen suorittamiseksi (potilaan osalta)
|
Käynti 2 - D0 Toimenpiteen päivä
|
|
Tekninen onnistuminen
Aikaikkuna: Vierailu 2 - D0 Toimenpiteen päivä
|
Tavoitteiden määrä saavutettu; tavoitteen katsotaan saavutetun, kun neula on asetettu riittävän tarkasti suunnitellun toimenpiteen suorittamiseksi (vammalla)
|
Vierailu 2 - D0 Toimenpiteen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neulan sijoituksen tarkkuus
Aikaikkuna: Käynti 2 - D0 Toimenpiteen päivä
|
neulan asettamisen tarkkuus: poikkeama suunnitellun ja todellisen neulan asennon välillä asettamisen jälkeen
|
Käynti 2 - D0 Toimenpiteen päivä
|
|
Neulan säädösten määrä ja luonne kohteen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Käynti 2 - D0 Intervention päivä
|
Detail of the number/nature of adjustments performed after the initial insertion of the needle
|
Käynti 2 - D0 Intervention päivä
|
|
Toimenpiteen jälkeinen ablatiomenestys
Aikaikkuna: Käyntiin 4 asti - Säännöllinen seurantakäynti 10 kuukauden kohdalla
|
Minimaalinen ablatiomarginaali(t) mitataan (jos sovellettavissa) (mm)
|
Käyntiin 4 asti - Säännöllinen seurantakäynti 10 kuukauden kohdalla
|
|
Paikallinen kasvaimen uusiutuminen
Aikaikkuna: Käyntiin 4 asti - Säännöllinen seurantakäynti 10 kuukauden kohdalla
|
Paikallisen kasvaimen etenemisen arviointi ablatiota seuraavana (tarvittaessa)
|
Käyntiin 4 asti - Säännöllinen seurantakäynti 10 kuukauden kohdalla
|
|
Operaattorin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Tutkimuskäynti 2 - D0 Intervention päivä
|
5-pisteen Likert-asteikko: erittäin tyytymätön/tyytymätön/neutraali/tyytyväinen/erittäin tyytyväinen
|
Tutkimuskäynti 2 - D0 Intervention päivä
|
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Käyntiin 4 asti - Säännöllinen seurantakäynti 10 kuukauden kohdalla
|
Laitteen turvallisuus
|
Käyntiin 4 asti - Säännöllinen seurantakäynti 10 kuukauden kohdalla
|
|
Laitteen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Käynti 2 - D0 Toimenpiteen päivä
|
Laitteen toimintahäiriön arviointi
|
Käynti 2 - D0 Toimenpiteen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Baptiste BONNET, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- QS-NIS-G-H-2101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .