Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epione® Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus (SAFE)

tiistai 8. elokuuta 2023 päivittänyt: Quantum Surgical

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus robottilaitteesta kuvaohjatun perkutaanisen neulan asettamiseksi vatsaan

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus EPIONE®-laitteen suorituskyky- ja turvallisuustietojen konsolidoimiseksi, kun sitä käytetään ihonalaisiin toimenpiteisiin vatsassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän PMCF-tutkimuksen tavoitteena on koota tietoa EPIONE®-laitteen rutiininomaisesta käytöstä henkilöillä, joille tehdään CT-ohjattuja ihon kautta kohdistettuja vatsan toimenpiteitä.

Tavoitteet ovat:

  1. arvioida laitteen teknistä menestystä
  2. arvioida suorituskykyparametreja (tarkkuusmittaukset, säädöt, intervention jälkeisen ablaation onnistuminen, paikallinen kasvaimen uusiutuminen, käyttäjän tyytyväisyys) ja laitteen turvallisuutta

Tähän markkinoille saattamisen jälkeiseen tutkimukseen on suunniteltu 55 potilasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Villejuif, Ranska, 94000
        • Gustave Roussy Institut

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat hoidettiin/leikkattiin rutiininomaisesti laitteen käyttötarkoituksen mukaisesti, ilman ylimääräisiä tai rasittavia toimenpiteitä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotias potilas,
  • Potilas, jolle monitieteinen radiologien, kirurgien ja kliinikoiden ryhmä on määrännyt ja hyväksynyt CT-ohjatun toimenpiteen vatsassa,
  • Potilas, joka vahvisti vastustamattomuuden.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka ei voi tehdä yleisanestesiaa,
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Interventio EPIONE®-laitteella
Potilaat, joita hoidetaan perkutaanisilla CT-ohjatuilla toimenpiteillä vatsassa EPIONE®-laitteella
Laite: EPIONE® CT-ohjatut perkutaaniset toimenpiteet
EPIONE-laite on käyttäjän ohjaama, stereotaktinen lisävaruste, joka on tarkoitettu auttamaan yhden tai useamman instrumentin suunnittelussa ja manuaalisessa siirtämisessä sekä instrumentin sijainnin tarkistamisessa tietokonetomografialla (CT) ohjattujen perkutaanisten toimenpiteiden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamiseksi enintään 36 kuukautta
Saavutettujen tavoitteiden määrä ; tavoite katsotaan saavutetuksi, kun neula on asetettu riittävän tarkasti suunnitellun toimenpiteen suorittamiseksi.
opintojen loppuunsaattamiseksi enintään 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neulan säätöjen määrä ja luonne tavoitteen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamiseksi enintään 36 kuukautta
Yksityiskohta neulan ensimmäisen työntämisen jälkeen tehtyjen säätöjen lukumäärästä/laadusta
opintojen loppuunsaattamiseksi enintään 36 kuukautta
Intervention jälkeinen ablaation menestys
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamiseksi enintään 36 kuukautta
Minimiablaatiomarginaali(t) tarvittaessa (mm)
opintojen loppuunsaattamiseksi enintään 36 kuukautta
Paikallinen kasvaimen uusiutuminen
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamiseksi enintään 36 kuukautta
Paikallisen kasvaimen etenemisen arviointi ablaation jälkeen (tarvittaessa)
opintojen loppuunsaattamiseksi enintään 36 kuukautta
Operaattorin tyytyväisyys
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamiseksi enintään 36 kuukautta
5 pisteen Likert-asteikko: erittäin tyytymätön/tyytymätön/neutraali/tyytyväinen/erittäin tyytyväinen
opintojen loppuunsaattamiseksi enintään 36 kuukautta
Laitteeseen tai menettelyyn liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamiseksi enintään 36 kuukautta
Laitteen turvallisuus
opintojen loppuunsaattamiseksi enintään 36 kuukautta
Neulan sijoittelun tarkkuus
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamiseksi enintään 36 kuukautta
neulan asennon tarkkuus: poikkeama suunnitellun ja todellisen neulan asennon välillä työnnettäessä
opintojen loppuunsaattamiseksi enintään 36 kuukautta
Laitteen toimintahäiriö
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamiseksi enintään 36 kuukautta
Laitteen toimintahäiriön arviointi
opintojen loppuunsaattamiseksi enintään 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Quantum Surgical

Tutkijat

  • Päätutkija: THIERRY DE BAERE, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QS-NIS-G-H-2101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa