Badanie kliniczne Epione® po wprowadzeniu na rynek (SaFE)
15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Quantum Surgical
Kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek zrobotyzowanego urządzenia do przezskórnego umieszczania igły w jamie brzusznej pod kontrolą obrazu
Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek w celu skonsolidowania danych dotyczących działania i bezpieczeństwa urządzenia EPIONE® stosowanego do zabiegów przezskórnych na jamie brzusznej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania PMCF jest zebranie danych dotyczących rutynowego stosowania urządzenia EPIONE® u osób poddawanych zabiegom przezskórnym jamy brzusznej pod kontrolą tomografii komputerowej.
Cele to:
- ocenić techniczny sukces urządzenia
- do oceny parametrów działania (miar dokładności, regulacji, powodzenia ablacji pooperacyjnej, miejscowego nawrotu guza, zadowolenia operatora) oraz bezpieczeństwa urządzenia
W tym badaniu postmarketingowym planowanych jest udział 55 pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Villejuif, Francja, 94000
- Gustave Roussy Institut
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni/operowani w rutynowej praktyce, zgodnie z przeznaczeniem urządzenia, bez dodatkowych i uciążliwych zabiegów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent >18 lat,
- Pacjent, u którego zlecono i uzgodniono z multidyscyplinarnym zespołem radiologów, chirurgów i klinicystów zabieg w jamie brzusznej pod kontrolą TK,
- Pacjent z potwierdzonym brakiem sprzeciwu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie może poddać się znieczuleniu ogólnemu,
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ingerencja w urządzenie EPIONE®
Pacjenci leczeni zabiegami przezskórnej jamy brzusznej pod kontrolą CT z użyciem urządzenia EPIONE®
|
Urządzenie EPIONE to kontrolowane przez użytkownika, stereotaktyczne akcesorium przeznaczone do pomocy w planowaniu i ręcznym przesuwaniu jednego lub większej liczby instrumentów, a także do weryfikacji pozycji instrumentu podczas zabiegów przezskórnych pod kontrolą tomografii komputerowej (CT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Wizyta 2 - D0 Dzień interwencji
|
Liczba osiągniętych celów; cel uznaje się za osiągnięty, gdy igła jest ustawiona wystarczająco dokładnie, aby umożliwić wykonanie zaplanowanego zabiegu (w przeliczeniu na pacjenta)
|
Wizyta 2 - D0 Dzień interwencji
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Wizyta 2 - D0 Dzień interwencji
|
Liczba osiągniętych celów; cel uznaje się za osiągnięty, gdy igła jest ustawiona na tyle precyzyjnie, aby umożliwić wykonanie zaplanowanej procedury (poprzez zmianę chorobową)
|
Wizyta 2 - D0 Dzień interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność Umieszczenia Igły
Ramy czasowe: Wizyta 2 - D0 Dzień interwencji
|
dokładność umiejscowienia igły: odchylenie między planowaną a rzeczywistą pozycją igły po jej wprowadzeniu
|
Wizyta 2 - D0 Dzień interwencji
|
|
Liczba i rodzaj korekt igły potrzebnych do osiągnięcia celu
Ramy czasowe: Wizyta 2 - D0 Dzień interwencji
|
Szczegóły dotyczące liczby/rodzaju korekt wykonanych po wstępnym wprowadzeniu igły
|
Wizyta 2 - D0 Dzień interwencji
|
|
Sukces ablacji po interwencji
Ramy czasowe: Do wizyty 4 - Rutynowa wizyta kontrolna po 10 miesiącach
|
Minimalny(-e) margines(-y) ablacji, jeśli dotyczy (mm)
|
Do wizyty 4 - Rutynowa wizyta kontrolna po 10 miesiącach
|
|
Lokalny Nawrót Guza
Ramy czasowe: Do wizyty 4 - Rutynowa wizyta kontrolna po 10 miesiącach
|
Ocena miejscowego wznowienia nowotworu po ablacji (jeśli dotyczy)
|
Do wizyty 4 - Rutynowa wizyta kontrolna po 10 miesiącach
|
|
Zadowolenie operatora
Ramy czasowe: Wizyta 2 - D0 Dzień interwencji
|
5-punktowa skala Likerta: bardzo niezadowolony/niezadowolony/neutralny/zadowolony/bardzo zadowolony
|
Wizyta 2 - D0 Dzień interwencji
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: Do Wizyty 4 - Rutynowa wizyta kontrolna po 10 miesiącach
|
Bezpieczeństwo urządzenia
|
Do Wizyty 4 - Rutynowa wizyta kontrolna po 10 miesiącach
|
|
Dysfunkcja urządzenia
Ramy czasowe: Wizyta 2 - D0 Dzień interwencji
|
Ocena dysfunkcji urządzenia
|
Wizyta 2 - D0 Dzień interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Baptiste BONNET, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- QS-NIS-G-H-2101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .