Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Epione® po wprowadzeniu na rynek (SAFE)

8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Quantum Surgical

Kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek zrobotyzowanego urządzenia do przezskórnego umieszczania igły w jamie brzusznej pod kontrolą obrazu

Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek w celu skonsolidowania danych dotyczących działania i bezpieczeństwa urządzenia EPIONE® stosowanego do zabiegów przezskórnych na jamie brzusznej

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania PMCF jest zebranie danych dotyczących rutynowego stosowania urządzenia EPIONE® u osób poddawanych zabiegom przezskórnym jamy brzusznej pod kontrolą tomografii komputerowej.

Cele to:

  1. ocenić techniczny sukces urządzenia
  2. do oceny parametrów działania (miar dokładności, regulacji, powodzenia ablacji pooperacyjnej, miejscowego nawrotu guza, zadowolenia operatora) oraz bezpieczeństwa urządzenia

W tym badaniu postmarketingowym planowanych jest udział 55 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif, Francja, 94000
        • Gustave Roussy Institut

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni/operowani w rutynowej praktyce, zgodnie z przeznaczeniem urządzenia, bez dodatkowych i uciążliwych zabiegów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent >18 lat,
  • Pacjent, u którego zlecono i uzgodniono z multidyscyplinarnym zespołem radiologów, chirurgów i klinicystów zabieg w jamie brzusznej pod kontrolą TK,
  • Pacjent z potwierdzonym brakiem sprzeciwu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może poddać się znieczuleniu ogólnemu,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ingerencja w urządzenie EPIONE®
Pacjenci leczeni zabiegami przezskórnej jamy brzusznej pod kontrolą CT z użyciem urządzenia EPIONE®
Urządzenie: Procedury przezskórne pod kontrolą tomografii komputerowej EPIONE®
Urządzenie EPIONE to kontrolowane przez użytkownika, stereotaktyczne akcesorium przeznaczone do pomocy w planowaniu i ręcznym przesuwaniu jednego lub większej liczby instrumentów, a także do weryfikacji pozycji instrumentu podczas zabiegów przezskórnych pod kontrolą tomografii komputerowej (CT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów do 36 miesięcy
Liczba osiągniętych celów; cel uważa się za osiągnięty, gdy igła jest ustawiona wystarczająco dokładnie, aby umożliwić wykonanie zaplanowanej procedury.
poprzez ukończenie studiów do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i charakter regulacji igły w celu osiągnięcia celu
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów do 36 miesięcy
Szczegóły dotyczące liczby/charakteru regulacji wykonanych po pierwszym wkłuciu igły
poprzez ukończenie studiów do 36 miesięcy
Sukces ablacji pointerwencyjnej
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów do 36 miesięcy
Minimalne wymiary marginesu ablacji, jeśli dotyczy (mm)
poprzez ukończenie studiów do 36 miesięcy
Miejscowa wznowa guza
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów do 36 miesięcy
Ocena miejscowej progresji guza po ablacji (jeśli dotyczy)
poprzez ukończenie studiów do 36 miesięcy
Zadowolenie operatora
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów do 36 miesięcy
5-stopniowa skala Likerta: bardzo niezadowolony/niezadowolony/neutralny/zadowolony/bardzo zadowolony
poprzez ukończenie studiów do 36 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów do 36 miesięcy
Bezpieczeństwo urządzenia
poprzez ukończenie studiów do 36 miesięcy
Dokładność umieszczenia igły
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów do 36 miesięcy
dokładność umieszczenia igły: odchylenie między planowaną a rzeczywistą pozycją igły po wprowadzeniu
poprzez ukończenie studiów do 36 miesięcy
Dysfunkcja urządzenia
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów do 36 miesięcy
Ocena dysfunkcji urządzenia
poprzez ukończenie studiów do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Quantum Surgical

Śledczy

  • Główny śledczy: THIERRY DE BAERE, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QS-NIS-G-H-2101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Brzucha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj