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Epione® 시판 후 임상 후속 연구 (SAFE)

2023년 8월 8일 업데이트: Quantum Surgical

복부에 이미지 유도 경피 바늘 배치를 위한 로봇 장치의 시판 후 임상 후속 연구

복부 경피 시술에 사용되는 EPIONE® 장치의 성능 및 안전성 데이터를 통합하기 위한 시판 후 임상 후속 연구

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 PMCF 연구의 목적은 복부에서 CT 유도 경피 시술을 받는 피험자에서 EPIONE® 장치의 일상적인 사용에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.

목표는 다음과 같습니다.

  1. 장치의 기술적 성공을 평가하기 위해
  2. 성능 매개변수(정확도 측정, 조정, 개입 후 절제 성공, 국소 종양 재발, 시술자 만족도) 및 장치의 안전성을 평가하기 위해

이 시판 후 연구에서는 55명의 환자가 계획되어 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

55

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Villejuif, 프랑스, 94000
        • Gustave Roussy Institut

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

추가적이거나 부담스러운 절차 없이 장치의 의도된 용도에 따라 일상적인 진료에서 치료/작동된 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자,
  • 방사선 전문의, 외과 의사 및 임상의로 구성된 다학제 팀이 복부 CT 유도 절차를 처방하고 동의한 환자,
  • 반대 의사가 없는 것으로 확인된 환자.

제외 기준:

  • 전신마취를 할 수 없는 환자,
  • 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
EPIONE® 장치의 개입
EPIONE® 장치를 사용하여 복부에서 경피적 CT 유도 절차로 치료받은 환자
장치: EPIONE® CT 안내 경피 시술
EPIONE 장치는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 유도 경피적 시술 중 기기 위치 확인뿐만 아니라 하나 이상의 기기의 계획 및 수동 진행을 지원하기 위한 사용자 제어 정위 액세서리입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공
기간: 최대 36개월까지 연구 완료를 통해
도달한 목표 수 ; 바늘이 계획된 절차를 수행할 수 있을 만큼 충분히 정확하게 배치되면 목표에 도달한 것으로 간주됩니다.
최대 36개월까지 연구 완료를 통해

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표에 도달하기 위한 바늘 조정의 수와 특성
기간: 최대 36개월까지 연구 완료를 통해
바늘을 처음 삽입한 후 수행된 조정의 수/특성에 대한 세부 정보
최대 36개월까지 연구 완료를 통해
개입 후 절제 성공
기간: 최대 36개월까지 연구 완료를 통해
해당되는 경우 최소 어블레이션 마진 측정(mm)
최대 36개월까지 연구 완료를 통해
국소 종양 재발
기간: 최대 36개월까지 연구 완료를 통해
절제 후 국소 종양 진행 평가(해당되는 경우)
최대 36개월까지 연구 완료를 통해
작업자 만족도
기간: 최대 36개월까지 연구 완료를 통해
리커트 5점 척도: 매우 불만족/불만족/보통/만족/매우 만족
최대 36개월까지 연구 완료를 통해
장치 또는 절차와 관련된 부작용
기간: 최대 36개월까지 연구 완료를 통해
장치의 안전
최대 36개월까지 연구 완료를 통해
바늘 배치 정확도
기간: 최대 36개월까지 연구 완료를 통해
바늘 배치의 정확도: 삽입 후 계획된 바늘 위치와 실제 바늘 위치 사이의 편차
최대 36개월까지 연구 완료를 통해
장치 기능 장애
기간: 최대 36개월까지 연구 완료를 통해
장치 기능 장애 평가
최대 36개월까지 연구 완료를 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Quantum Surgical

수사관

  • 수석 연구원: THIERRY DE BAERE, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 22일

연구 완료 (추정된)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • QS-NIS-G-H-2101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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