Epione® Post-Market Clinical Follow-up Study (SAFE)
8 augusti 2023 uppdaterad av: Quantum Surgical
Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden av en robotanordning för bildstyrd perkutan nålplacering i buken
Post-Market klinisk uppföljningsstudie för att konsolidera prestanda och säkerhetsdata för EPIONE®-enheten när den används för perkutana ingrepp i buken
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna PMCF-studie är att sammanställa data om rutinmässig användning av EPIONE®-enheten hos personer som genomgår CT-vägledda perkutana ingrepp i buken.
Målen är:
- för att utvärdera enhetens tekniska framgång
- för att utvärdera prestationsparametrar (noggrannhetsmått, justeringar, ablationsframgång efter intervention, lokalt återkommande tumörer, operatörens tillfredsställelse) och enhetens säkerhet
55 patienter planeras i denna eftermarknadsstudie.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
55
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Villejuif, Frankrike, 94000
- Gustave Roussy Institut
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som behandlas/opereras i rutinmässig praxis, i enlighet med enhetens avsedda användning, utan någon ytterligare eller betungande procedur.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient >18 år,
- Patient för vilken en CT-vägledd procedur i buken har ordinerats och godkänts av ett multidisciplinärt team av radiologer, kirurger och läkare,
- Patient med en bekräftad icke-opposition.
Exklusions kriterier:
- Patient som inte kan genomgå generell anestesi,
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intervention med EPIONE®-enheten
Patienter som behandlas med perkutana CT-styrda procedurer i buken med EPIONE®-enheten
|
EPIONE-enheten är ett användarstyrt, stereotaktiskt tillbehör avsett att hjälpa till vid planering och manuell avancemang av ett eller flera instrument, såväl som vid verifiering av instrumentets position under datortomografi (CT) guidade perkutana procedurer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång
Tidsram: genom studier upp till 36 månader
|
Antal uppnådda mål; målet anses ha uppnåtts när nålen är placerad tillräckligt exakt för att den planerade proceduren ska kunna utföras.
|
genom studier upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och typ av nåljusteringar för att nå målet
Tidsram: genom studier upp till 36 månader
|
Detalj av antalet/typ av justeringar som utförts efter det första införandet av nålen
|
genom studier upp till 36 månader
|
|
Ablationsframgång efter intervention
Tidsram: genom studier upp till 36 månader
|
Minimal ablationsmarginal(er) mått(er) om tillämpligt (mm)
|
genom studier upp till 36 månader
|
|
Lokalt tumörrecidiv
Tidsram: genom studier upp till 36 månader
|
Utvärdering av den lokala tumörprogressionen efter ablationen (om tillämpligt)
|
genom studier upp till 36 månader
|
|
Operatörens tillfredsställelse
Tidsram: genom studier upp till 36 månader
|
5-gradig Likert-skala: mycket missnöjd/missnöjd/neutral/nöjd/mycket nöjd
|
genom studier upp till 36 månader
|
|
Biverkningar relaterade till enhet eller procedur
Tidsram: genom studier upp till 36 månader
|
Enhetens säkerhet
|
genom studier upp till 36 månader
|
|
Nålplaceringsnoggrannhet
Tidsram: genom studier upp till 36 månader
|
noggrannhet av nålens placering: avvikelse mellan den planerade och faktiska nålpositionen när den väl har satts in
|
genom studier upp till 36 månader
|
|
Enhetsdysfunktion
Tidsram: genom studier upp till 36 månader
|
Utvärdering av enhetens dysfunktion
|
genom studier upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: THIERRY DE BAERE, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
22 februari 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2022
Första postat (Faktisk)
7 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- QS-NIS-G-H-2101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .