Epione® Post-Market Clinical Follow-up Study (SaFE)
15 december 2025 uppdaterad av: Quantum Surgical
Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden av en robotanordning för bildstyrd perkutan nålplacering i buken
Post-Market klinisk uppföljningsstudie för att konsolidera prestanda och säkerhetsdata för EPIONE®-enheten när den används för perkutana ingrepp i buken
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna PMCF-studie är att sammanställa data om rutinmässig användning av EPIONE®-enheten hos personer som genomgår CT-vägledda perkutana ingrepp i buken.
Målen är:
- för att utvärdera enhetens tekniska framgång
- för att utvärdera prestationsparametrar (noggrannhetsmått, justeringar, ablationsframgång efter intervention, lokalt återkommande tumörer, operatörens tillfredsställelse) och enhetens säkerhet
55 patienter planeras i denna eftermarknadsstudie.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
55
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Villejuif, Frankrike, 94000
- Gustave Roussy Institut
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som behandlas/opereras i rutinmässig praxis, i enlighet med enhetens avsedda användning, utan någon ytterligare eller betungande procedur.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient >18 år,
- Patient för vilken en CT-vägledd procedur i buken har ordinerats och godkänts av ett multidisciplinärt team av radiologer, kirurger och läkare,
- Patient med en bekräftad icke-opposition.
Exklusions kriterier:
- Patient som inte kan genomgå generell anestesi,
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intervention med EPIONE®-enheten
Patienter som behandlas med perkutana CT-styrda procedurer i buken med EPIONE®-enheten
|
EPIONE-enheten är ett användarstyrt, stereotaktiskt tillbehör avsett att hjälpa till vid planering och manuell avancemang av ett eller flera instrument, såväl som vid verifiering av instrumentets position under datortomografi (CT) guidade perkutana procedurer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång
Tidsram: Besök 2 - D0 Dagen för ingreppet
|
Antal mål som uppnåtts ; målet anses vara uppnått när nålen är positionerad tillräckligt exakt för att den planerade proceduren ska kunna utföras (per patient)
|
Besök 2 - D0 Dagen för ingreppet
|
|
Tekniskt Framgång
Tidsram: Besök 2 - D0 Dagen för interventionen
|
Antal uppnådda mål ; målet anses ha uppnåtts när nålen är positionerad tillräckligt exakt för att den planerade proceduren ska kunna utföras (genom läsion)
|
Besök 2 - D0 Dagen för interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nålplaceringsnoggrannhet
Tidsram: Besök 2 - D0 Interventionens dag
|
noggrannheten i nålplaceringen: avvikelse mellan den planerade och faktiska nålpositionen när den väl är insatt
|
Besök 2 - D0 Interventionens dag
|
|
Antal och typ av nålinställningar för att nå målet
Tidsram: Besök 2 - D0 Dagen för interventionen
|
Detalj om antal/art av justeringar som utförts efter den initiala nålinsättningen
|
Besök 2 - D0 Dagen för interventionen
|
|
Postinterventionsablatioframgång
Tidsram: Fram till besök 4 - Rutinmässig uppföljningsbesök vid 10 månader
|
Minimal Ablationsmarginal(er) mäts om tillämpligt (mm)
|
Fram till besök 4 - Rutinmässig uppföljningsbesök vid 10 månader
|
|
Lokal tumöråterkomst
Tidsram: Fram till besök 4 - Rutinmässig uppföljningsbesök vid 10 månader
|
Utvärdering av den lokala tumörprogressionen efter ablationen (om tillämpligt)
|
Fram till besök 4 - Rutinmässig uppföljningsbesök vid 10 månader
|
|
Operatörstillfredsställelse
Tidsram: Besök 2 - D0 Interventionsdagen
|
5-punkts Likertskala: mycket missnöjd/missnöjd/neutral/nöjd/mycket nöjd
|
Besök 2 - D0 Interventionsdagen
|
|
Biverkningar relaterade till enhet eller procedur
Tidsram: Fram till besök 4 - Rutinmässig uppföljningsbesök vid 10 månader
|
Säkerheten för enheten
|
Fram till besök 4 - Rutinmässig uppföljningsbesök vid 10 månader
|
|
Anordningsdysfunktion
Tidsram: Besök 2 - D0 Dagen för ingreppet
|
Utvärdering av enhetens dysfunktion
|
Besök 2 - D0 Dagen för ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Baptiste BONNET, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
22 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2022
Första postat (Faktisk)
7 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- QS-NIS-G-H-2101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .