Послепродажное клиническое исследование Epione® (SAFE)
8 августа 2023 г. обновлено: Quantum Surgical
Послепродажное клиническое исследование роботизированного устройства для чрескожного введения иглы под визуальным контролем в брюшную полость
Пострегистрационное клиническое последующее исследование с целью консолидации данных о производительности и безопасности устройства EPIONE® при использовании для чрескожных процедур на брюшной полости
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования PMCF является сбор данных о рутинном использовании устройства EPIONE® у пациентов, которым проводятся чрескожные процедуры на брюшной полости под контролем КТ.
Цели:
- оценить техническую успешность устройства
- оценить рабочие параметры (показатели точности, корректировки, успешность постинвазивной аблации, локальный рецидив опухоли, удовлетворенность оператора) и безопасность устройства
В этом пострегистрационном исследовании запланировано 55 пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
55
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Villejuif, Франция, 94000
- Gustave Roussy Institut
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которых лечили/оперировали в обычной практике, в соответствии с назначением устройства, без каких-либо дополнительных или обременительных процедур.
Описание
Критерии включения:
- Пациент >18 лет,
- Пациент, которому была назначена и согласована междисциплинарной командой рентгенологов, хирургов и клиницистов процедура брюшной полости под контролем КТ,
- Пациент с подтвержденным отсутствием оппозиции.
Критерий исключения:
- Пациент не может пройти общую анестезию,
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вмешательство с помощью устройства EPIONE®
Пациенты, проходящие чрескожное вмешательство под контролем КТ в брюшной полости с помощью устройства EPIONE®
|
Устройство EPIONE представляет собой управляемый пользователем стереотаксический аксессуар, предназначенный для помощи в планировании и ручном продвижении одного или нескольких инструментов, а также в проверке положения инструментов во время чрескожных процедур под контролем компьютерной томографии (КТ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: через завершение обучения до 36 месяцев
|
Количество достигнутых целей; цель считается достигнутой, когда игла расположена достаточно точно, чтобы можно было выполнить запланированную процедуру.
|
через завершение обучения до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и характер регулировок иглы для достижения цели
Временное ограничение: через завершение обучения до 36 месяцев
|
Подробная информация о количестве/характере регулировок, выполненных после первоначального введения иглы
|
через завершение обучения до 36 месяцев
|
|
Успех послеоперационной абляции
Временное ограничение: через завершение обучения до 36 месяцев
|
Минимальная(ые) граница(ы) абляции, если применимо (мм)
|
через завершение обучения до 36 месяцев
|
|
Местный рецидив опухоли
Временное ограничение: через завершение обучения до 36 месяцев
|
Оценка локальной прогрессии опухоли после абляции (если применимо)
|
через завершение обучения до 36 месяцев
|
|
Удовлетворенность оператора
Временное ограничение: через завершение обучения до 36 месяцев
|
5-балльная шкала Лайкерта: очень неудовлетворен/неудовлетворен/нейтральен/удовлетворен/очень доволен
|
через завершение обучения до 36 месяцев
|
|
Нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой
Временное ограничение: через завершение обучения до 36 месяцев
|
Безопасность устройства
|
через завершение обучения до 36 месяцев
|
|
Точность размещения иглы
Временное ограничение: через завершение обучения до 36 месяцев
|
точность размещения иглы: отклонение между запланированным и фактическим положением иглы после введения
|
через завершение обучения до 36 месяцев
|
|
Дисфункция устройства
Временное ограничение: через завершение обучения до 36 месяцев
|
Оценка дисфункции устройства
|
через завершение обучения до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: THIERRY DE BAERE, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- QS-NIS-G-H-2101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .