Epione® Post-Market klinisk oppfølgingsstudie (SaFE)
15. desember 2025 oppdatert av: Quantum Surgical
Post-markeds klinisk oppfølgingsstudie av en robotenhet for bildeveiledet perkutan nålplassering i magen
Post-markeds klinisk oppfølgingsstudie for å konsolidere ytelses- og sikkerhetsdata for EPIONE®-enheten når den brukes til perkutane prosedyrer i magen
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne PMCF-studien er å samle data om rutinemessig bruk av EPIONE®-enheten hos personer som gjennomgår CT-veiledede perkutane prosedyrer i magen.
Målene er:
- for å evaluere den tekniske suksessen til enheten
- for å evaluere ytelsesparametere (nøyaktighetsmål, justeringer, ablasjonssuksess etter intervensjon, tilbakefall av lokal svulst, operatørtilfredshet) og sikkerheten til enheten
55 pasienter er planlagt i denne post-markedsstudien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
55
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Villejuif, Frankrike, 94000
- Gustave Roussy Institut
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet/operert i rutinepraksis, i samsvar med enhetens tiltenkte bruk, uten noen ekstra eller tyngende prosedyre.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient >18 år gammel,
- Pasient for hvem en CT-veiledet prosedyre i abdomen er foreskrevet og godkjent av et tverrfaglig team av radiologer, kirurger og klinikere,
- Pasient med bekreftet ikke-opposisjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke gjennomgå generell anestesi,
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intervensjon med EPIONE®-enheten
Pasienter behandlet med perkutane CT-veiledede prosedyrer i magen med EPIONE®-enheten
|
EPIONE-enheten er et brukerstyrt, stereotaktisk tilbehør beregnet på å hjelpe til med planlegging og manuell fremføring av ett eller flere instrumenter, samt verifisering av instrumentposisjon under Computed Tomography (CT) guidede perkutane prosedyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Besøk 2 - D0 Dagen for inngrepet
|
Antall mål nådd ; målet anses å være nådd når nålen er posisjonert nøyaktig nok til at den planlagte prosedyren kan utføres (per pasient)
|
Besøk 2 - D0 Dagen for inngrepet
|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Besøk 2 - D0 Dagen for inngrepet
|
Antall mål nådd ; målet anses å være nådd når nålen er posisjonert nøyaktig nok til å tillate den planlagte prosedyren å bli utført (ved lesjon)
|
Besøk 2 - D0 Dagen for inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet ved nålplassering
Tidsramme: Besøk 2 - D0 Dagen for inngrepet
|
nøyaktigheten av nåleplasseringen: avvik mellom den planlagte og faktiske nåleposisjonen når den er satt inn
|
Besøk 2 - D0 Dagen for inngrepet
|
|
Antall og art av nålejusteringer for å nå målet
Tidsramme: Besøk 2 - D0 Dagen for intervensjonen
|
Detaljer om antallet/typen justeringer utført etter den første innføringen av nålen
|
Besøk 2 - D0 Dagen for intervensjonen
|
|
Suksess etter ablasjonsintervensjon
Tidsramme: Frem til besøk 4 - Rutinemessig oppfølgingsbesøk ved 10 måneder
|
Minimal(e) ablasjonsmargin(er) målt(e) hvis aktuelt (mm)
|
Frem til besøk 4 - Rutinemessig oppfølgingsbesøk ved 10 måneder
|
|
Lokal tumorresidiv
Tidsramme: Frem til besøk 4 - Rutinemessig oppfølgingsbesøk etter 10 måneder
|
Evaluering av lokal tumorprogresjon etter ablasjon (hvis aktuelt)
|
Frem til besøk 4 - Rutinemessig oppfølgingsbesøk etter 10 måneder
|
|
Operatør Tilfredshet
Tidsramme: Besøk 2 - D0 Dagen for intervensjonen
|
5-punkts Likert-skala: veldig misfornøyd/misfornøyd/nøytral/fornøyd/meget fornøyd
|
Besøk 2 - D0 Dagen for intervensjonen
|
|
Bivirkninger relatert til enhet eller prosedyre
Tidsramme: Frem til besøk 4 - Rutinemessig oppfølgingsbesøk etter 10 måneder
|
Sikkerheten til enheten
|
Frem til besøk 4 - Rutinemessig oppfølgingsbesøk etter 10 måneder
|
|
Apparatdysfunksjon
Tidsramme: Besøk 2 - D0 Dagen for inngrepet
|
Evaluering av enhetsdysfunksjon
|
Besøk 2 - D0 Dagen for inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Baptiste BONNET, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- QS-NIS-G-H-2101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .