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Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de Epione® (SAFE)

8 de agosto de 2023 actualizado por: Quantum Surgical

Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de un dispositivo robótico para la colocación de agujas percutáneas guiadas por imágenes en el abdomen

Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para consolidar los datos de rendimiento y seguridad del dispositivo EPIONE® cuando se utiliza para procedimientos percutáneos en el abdomen

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio PMCF es recopilar datos sobre el uso rutinario del dispositivo EPIONE® en sujetos sometidos a procedimientos percutáneos en el abdomen guiados por TC.

Los objetivos son:

  1. para evaluar el éxito técnico del dispositivo
  2. evaluar los parámetros de rendimiento (medidas de precisión, ajustes, éxito de la ablación posterior a la intervención, recurrencia local del tumor, satisfacción del operador) y la seguridad del dispositivo

Se planean 55 pacientes en este estudio posterior a la comercialización.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

55

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94000
        • Gustave Roussy Institut

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes tratados/operados en la práctica habitual, de acuerdo con el uso previsto del dispositivo, sin ningún procedimiento adicional ni oneroso.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente >18 años,
  • Paciente a quien se le ha prescrito un procedimiento guiado por TC en el abdomen y aprobado por un equipo multidisciplinario de radiólogos, cirujanos y clínicos,
  • Paciente con no oposición confirmada.

Criterio de exclusión:

  • Paciente incapaz de someterse a anestesia general,
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Intervención con el dispositivo EPIONE®
Pacientes tratados mediante procedimientos percutáneos guiados por TC en el abdomen con el dispositivo EPIONE®
Dispositivo: Procedimientos percutáneos guiados por TC EPIONE®
El dispositivo EPIONE es un accesorio estereotáctico controlado por el usuario destinado a ayudar en la planificación y el avance manual de uno o más instrumentos, así como en la verificación de la posición del instrumento durante los procedimientos percutáneos guiados por tomografía computarizada (TC).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio hasta 36 meses
Número de objetivos alcanzados; se considera que se ha alcanzado el objetivo cuando la aguja se coloca con la precisión suficiente para permitir que se realice el procedimiento planificado.
a través de la finalización del estudio hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y naturaleza de los ajustes de la aguja para alcanzar el objetivo
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio hasta 36 meses
Detalle del número/naturaleza de los ajustes realizados después de la inserción inicial de la aguja
a través de la finalización del estudio hasta 36 meses
Éxito de la ablación posterior a la intervención
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio hasta 36 meses
Medida(s) de margen(es) mínimo(s) de ablación si procede (mm)
a través de la finalización del estudio hasta 36 meses
Recidiva tumoral local
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio hasta 36 meses
Evaluación de la progresión tumoral local tras la ablación (si procede)
a través de la finalización del estudio hasta 36 meses
Satisfacción del operador
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio hasta 36 meses
Escala tipo Likert de 5 puntos: muy insatisfecho/insatisfecho/neutral/satisfecho/muy satisfecho
a través de la finalización del estudio hasta 36 meses
Eventos adversos relacionados con el dispositivo o procedimiento
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio hasta 36 meses
Seguridad del dispositivo
a través de la finalización del estudio hasta 36 meses
Precisión de colocación de la aguja
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio hasta 36 meses
precisión de la colocación de la aguja: desviación entre la posición planificada y real de la aguja una vez insertada
a través de la finalización del estudio hasta 36 meses
Disfunción del dispositivo
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio hasta 36 meses
Evaluación de la disfunción del dispositivo
a través de la finalización del estudio hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Quantum Surgical

Investigadores

  • Investigador principal: THIERRY DE BAERE, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • QS-NIS-G-H-2101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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