Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de Epione® (SaFE)
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Quantum Surgical
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de un dispositivo robótico para la colocación de agujas percutáneas guiadas por imágenes en el abdomen
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para consolidar los datos de rendimiento y seguridad del dispositivo EPIONE® cuando se utiliza para procedimientos percutáneos en el abdomen
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio PMCF es recopilar datos sobre el uso rutinario del dispositivo EPIONE® en sujetos sometidos a procedimientos percutáneos en el abdomen guiados por TC.
Los objetivos son:
- para evaluar el éxito técnico del dispositivo
- evaluar los parámetros de rendimiento (medidas de precisión, ajustes, éxito de la ablación posterior a la intervención, recurrencia local del tumor, satisfacción del operador) y la seguridad del dispositivo
Se planean 55 pacientes en este estudio posterior a la comercialización.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
55
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Villejuif, Francia, 94000
- Gustave Roussy Institut
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados/operados en la práctica habitual, de acuerdo con el uso previsto del dispositivo, sin ningún procedimiento adicional ni oneroso.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente >18 años,
- Paciente a quien se le ha prescrito un procedimiento guiado por TC en el abdomen y aprobado por un equipo multidisciplinario de radiólogos, cirujanos y clínicos,
- Paciente con no oposición confirmada.
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de someterse a anestesia general,
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Intervención con el dispositivo EPIONE®
Pacientes tratados mediante procedimientos percutáneos guiados por TC en el abdomen con el dispositivo EPIONE®
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El dispositivo EPIONE es un accesorio estereotáctico controlado por el usuario destinado a ayudar en la planificación y el avance manual de uno o más instrumentos, así como en la verificación de la posición del instrumento durante los procedimientos percutáneos guiados por tomografía computarizada (TC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito Técnico
Periodo de tiempo: Visita 2 - D0 El día de la intervención
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Número de objetivos alcanzados; se considera que el objetivo se ha alcanzado cuando la aguja está posicionada con la suficiente precisión para permitir la realización del procedimiento planificado (por paciente)
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Visita 2 - D0 El día de la intervención
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Éxito Técnico
Periodo de tiempo: Visita 2 - D0 El día de la intervención
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Número de objetivos alcanzados ; se considera que el objetivo se ha alcanzado cuando la aguja está posicionada con suficiente precisión para permitir la realización del procedimiento planificado (por lesión)
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Visita 2 - D0 El día de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión en la Colocación de la Aguja
Periodo de tiempo: Visita 2 - D0 El día de la intervención
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precisión de la colocación de la aguja: desviación entre la posición planificada y la real de la aguja una vez insertada
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Visita 2 - D0 El día de la intervención
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Número y Naturaleza de los Ajustes de la Aguja para Alcanzar el Objetivo
Periodo de tiempo: Visita 2 - D0 El día de la intervención
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Detalle del número/naturaleza de los ajustes realizados después de la inserción inicial de la aguja
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Visita 2 - D0 El día de la intervención
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Éxito de la ablación postintervención
Periodo de tiempo: Hasta la Visita 4 - Visita de seguimiento rutinaria a los 10 meses
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Márgenes de ablación mínimos si son aplicables (mm)
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Hasta la Visita 4 - Visita de seguimiento rutinaria a los 10 meses
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Recurrencia Tumoral Local
Periodo de tiempo: Hasta la Visita 4 - Visita de seguimiento rutinario a los 10 meses
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Evaluación de la progresión tumoral local tras la ablación (si procede)
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Hasta la Visita 4 - Visita de seguimiento rutinario a los 10 meses
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Satisfacción del Operador
Periodo de tiempo: Visita 2 - D0 El día de la intervención
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Escala Likert de 5 puntos: muy insatisfecho/insatisfecho/neutral/satisfecho/muy satisfecho
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Visita 2 - D0 El día de la intervención
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Eventos Adversos Relacionados con el Dispositivo o Procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta la Visita 4 - Visita de seguimiento de rutina a los 10 meses
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Seguridad del dispositivo
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Hasta la Visita 4 - Visita de seguimiento de rutina a los 10 meses
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Disfunción del dispositivo
Periodo de tiempo: Visita 2 - D0 El día de la intervención
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Evaluación de la disfunción del dispositivo
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Visita 2 - D0 El día de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Baptiste BONNET, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- QS-NIS-G-H-2101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .