Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epione® forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követési tanulmány (SAFE)

2023. augusztus 8. frissítette: Quantum Surgical

Forgalom utáni klinikai nyomon követési tanulmány egy roboteszközről képvezérelt perkután tű hasba helyezésére

Forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követési vizsgálat az EPIONE® eszköz teljesítmény- és biztonsági adatainak konszolidálására, amikor hasi perkután beavatkozásokhoz használják

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a PMCF-tanulmánynak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön az EPIONE® készülék rutinszerű használatáról olyan alanyoknál, akiknél CT-vezérelt hasi perkután beavatkozások esnek át.

A célok a következők:

  1. hogy értékelje a készülék műszaki sikerét
  2. a teljesítményparaméterek (pontossági mérések, kiigazítások, beavatkozás utáni abláció sikeressége, helyi daganat kiújulása, kezelői elégedettség) és a készülék biztonságának értékelésére

Ebben a forgalomba hozatalt követő vizsgálatban 55 beteg bevonását tervezik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

55

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Villejuif, Franciaország, 94000
        • Gustave Roussy Institut

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A rutin gyakorlatban, az eszköz rendeltetésének megfelelően kezelt/operált betegek, minden további és megterhelő eljárás nélkül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti beteg,
  • Beteg, akinek CT-vezérelt hasi beavatkozást írt fel és hagyott jóvá radiológusokból, sebészekből és klinikusokból álló multidiszciplináris csapat,
  • Beteg, aki megerősítette, hogy nem ellenzi.

Kizárási kritériumok:

  • a beteg nem tud általános érzéstelenítést végezni,
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás az EPIONE® készülékkel
Az EPIONE® készülékkel hasi perkután CT-vezérelt eljárással kezelt betegek
Eszköz: EPIONE® CT-vezérelt perkután eljárások
Az EPIONE készülék egy felhasználó által vezérelt, sztereotaktikus tartozék, amely segít egy vagy több műszer tervezésében és kézi előmozdításában, valamint a műszer helyzetének ellenőrzésében a számítógépes tomográfia (CT) által irányított perkután eljárások során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai siker
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig 36 hónapig
Az elért célok száma ; a cél akkor tekinthető elértnek, ha a tű kellően pontosan van elhelyezve ahhoz, hogy a tervezett eljárást végre lehessen hajtani.
a tanulmányok befejezéséig 36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cél eléréséhez szükséges tűbeállítások száma és jellege
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig 36 hónapig
A tű kezdeti behelyezése után végrehajtott beállítások számának/jellegének részletezése
a tanulmányok befejezéséig 36 hónapig
A beavatkozás utáni abláció sikere
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig 36 hónapig
Minimális ablációs határ(ok) mértéke(i), ha alkalmazható (mm)
a tanulmányok befejezéséig 36 hónapig
Helyi daganat kiújulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig 36 hónapig
A helyi daganat progressziójának értékelése az ablációt követően (ha van)
a tanulmányok befejezéséig 36 hónapig
Üzemeltetői elégedettség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig 36 hónapig
5 fokozatú Likert skála: nagyon elégedetlen/elégedetlen/semleges/elégedett/nagyon elégedett
a tanulmányok befejezéséig 36 hónapig
Az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig 36 hónapig
A készülék biztonsága
a tanulmányok befejezéséig 36 hónapig
A tű elhelyezésének pontossága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig 36 hónapig
a tű elhelyezésének pontossága: eltérés a tervezett és a tényleges tűhelyzet között, miután behelyezték
a tanulmányok befejezéséig 36 hónapig
A készülék működési zavara
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig 36 hónapig
A készülék működési zavarának értékelése
a tanulmányok befejezéséig 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Quantum Surgical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: THIERRY DE BAERE, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QS-NIS-G-H-2101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák has

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel