Epione® klinická následná studie po uvedení na trh (SaFE)
15. prosince 2025 aktualizováno: Quantum Surgical
Klinická následná studie po uvedení na trh robotického zařízení pro obrazem řízené umístění perkutánní jehly do břicha
Klinická následná studie po uvedení na trh za účelem konsolidace údajů o výkonu a bezpečnosti zařízení EPIONE® při použití pro perkutánní zákroky v oblasti břicha
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie PMCF je shromáždit data o rutinním používání přístroje EPIONE® u subjektů podstupujících perkutánní výkony v oblasti břicha pod CT navigací.
Cíle jsou:
- vyhodnotit technickou úspěšnost zařízení
- zhodnotit výkonnostní parametry (měření přesnosti, úpravy, úspěšnost pointervenční ablace, lokální recidiva nádoru, spokojenost operátora) a bezpečnost přístroje
V této postmarketingové studii je plánováno 55 pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
55
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Villejuif, Francie, 94000
- Gustave Roussy Institut
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčení/operovaní v rutinní praxi, v souladu se zamýšleným použitím zařízení, bez jakýchkoli dalších nebo zatěžujících procedur.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let,
- Pacient, kterému byl předepsán a odsouhlasen multidisciplinárním týmem radiologů, chirurgů a klinických lékařů CT naváděný výkon v břiše,
- Pacient s potvrzenou neopozicí.
Kritéria vyloučení:
- Pacient nemůže podstoupit celkovou anestezii,
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zásah pomocí zařízení EPIONE®
Pacienti léčení perkutánními CT řízenými výkony v břiše s přístrojem EPIONE®
|
Zařízení EPIONE je uživatelem ovládané, stereotaktické příslušenství určené k tomu, aby pomáhalo při plánování a manuálním posunu jednoho nebo více nástrojů, jakož i při ověřování polohy nástroje během perkutánních výkonů řízených počítačovou tomografií (CT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: Návštěva 2 - D0 Den zákroku
|
Počet dosažených cílů ; cíl je považován za dosažený, když je jehla umístěna dostatečně přesně, aby umožnila provedení plánovaného výkonu (podle pacienta)
|
Návštěva 2 - D0 Den zákroku
|
|
Technický úspěch
Časové okno: Návštěva 2 - D0 Den zákroku
|
Počet dosažených cílů; cíl je považován za dosažený, když je jehla umístěna dostatečně přesně, aby umožnila provedení plánovaného zákroku (lézí)
|
Návštěva 2 - D0 Den zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost umístění jehly
Časové okno: Návštěva 2 - D0 Den zákroku
|
přesnost umístění jehly: odchylka mezi plánovanou a skutečnou polohou jehly po zavedení
|
Návštěva 2 - D0 Den zákroku
|
|
Počet a povaha úprav jehly k dosažení cíle
Časové okno: Návštěva 2 - D0 Den zákroku
|
Detail počtu/povahy úprav provedených po počátečním zavedení jehly
|
Návštěva 2 - D0 Den zákroku
|
|
Úspěšnost ablace po intervenci
Časové okno: Až do návštěvy 4 - Rutinní kontrolní návštěva po 10 měsících
|
Minimální okraj(y) ablace, pokud je použitelné (mm)
|
Až do návštěvy 4 - Rutinní kontrolní návštěva po 10 měsících
|
|
Lokální recidiva nádoru
Časové okno: Až do návštěvy 4 - Rutinní kontrolní návštěva v 10 měsících
|
Vyhodnocení lokálního progrese nádoru po ablaci (pokud je to možné)
|
Až do návštěvy 4 - Rutinní kontrolní návštěva v 10 měsících
|
|
Spokojenost operátora
Časové okno: Návštěva 2 - D0 Den zákroku
|
5-bodová Likertova škála: velmi nespokojený/nespokojený/neutrální/spokojený/velmi spokojený
|
Návštěva 2 - D0 Den zákroku
|
|
Nežádoucí příhody související s přístrojem nebo výkonem
Časové okno: Až do návštěvy 4 – Rutinní kontrolní návštěva v 10 měsících
|
Bezpečnost zařízení
|
Až do návštěvy 4 – Rutinní kontrolní návštěva v 10 měsících
|
|
Porucha přístroje
Časové okno: Návštěva 2 - D0 Den zákroku
|
Vyhodnocení poruchy zařízení
|
Návštěva 2 - D0 Den zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Baptiste BONNET, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- QS-NIS-G-H-2101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .