Epione® Post-Market klinisk opfølgningsundersøgelse (SaFE)
15. december 2025 opdateret af: Quantum Surgical
Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse af en robotanordning til billedstyret perkutan nåleplacering i maven
Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse for at konsolidere ydeevne- og sikkerhedsdata for EPIONE®-enheden, når den bruges til perkutane procedurer i maven
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette PMCF-studie er at samle data om den rutinemæssige brug af EPIONE®-enheden hos personer, der gennemgår CT-guidede perkutane procedurer i maven.
Målene er:
- for at evaluere enhedens tekniske succes
- at evaluere præstationsparametre (nøjagtighedsmålinger, justeringer, ablationssucces efter intervention, lokalt tumortilbagefald, operatørtilfredshed) og enhedens sikkerhed
55 patienter er planlagt i denne post-market undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
55
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Villejuif, Frankrig, 94000
- Gustave Roussy Institut
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter behandlet/opereret i rutinemæssig praksis, i overensstemmelse med enhedens tilsigtede brug, uden nogen yderligere eller byrdefuld procedure.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient >18 år,
- Patient, for hvem en CT-guidet procedure i maven er blevet ordineret og godkendt af et tværfagligt team af radiologer, kirurger og klinikere,
- Patient med en bekræftet ikke-opposition.
Ekskluderingskriterier:
- Patient ude af stand til at gennemgå generel anæstesi,
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Indgreb med EPIONE®-enheden
Patienter behandlet med perkutane CT-guidede procedurer i maven med EPIONE®-enheden
|
EPIONE-enheden er et brugerstyret, stereotaktisk tilbehør, der er beregnet til at hjælpe med planlægning og manuel fremføring af et eller flere instrumenter, samt til verifikation af instrumentets position under computertomografi (CT) guidede perkutane procedurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk Succes
Tidsramme: Besøg 2 - D0 Dagen for indgrebet
|
Antal nåede mål ; målet anses for at være nået, når nålen er positioneret præcist nok til at den planlagte procedure kan udføres (pr. patient)
|
Besøg 2 - D0 Dagen for indgrebet
|
|
Teknisk succes
Tidsramme: Besøg 2 - D0 Dagen for indgrebet
|
Antal mål nået ; målet anses for at være nået, når nålen er placeret præcist nok til at den planlagte procedure kan udføres (ved læsion)
|
Besøg 2 - D0 Dagen for indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nålplaceringsnøjagtighed
Tidsramme: Besøg 2 - D0 Dagen for indgrebet
|
nålens placeringens nøjagtighed: afvigelse mellem den planlagte og den faktiske nålposition efter indføring
|
Besøg 2 - D0 Dagen for indgrebet
|
|
Antal og art af nålejusteringer for at nå målet
Tidsramme: Besøg 2 - D0 Dagen for indgrebet
|
Detaljer om antallet/arten af justeringer udført efter den indledende indsættelse af nålen
|
Besøg 2 - D0 Dagen for indgrebet
|
|
Post-interventionel ablationsucces
Tidsramme: Indtil besøg 4 - Rutinemæssigt opfølgningsbesøg efter 10 måneder
|
Minimal ablationsmargin(er) måles hvis relevant (mm)
|
Indtil besøg 4 - Rutinemæssigt opfølgningsbesøg efter 10 måneder
|
|
Lokal Tumorrecidiv
Tidsramme: Indtil besøg 4 - Rutinemæssigt opfølgningsbesøg efter 10 måneder
|
Vurdering af lokal tumorprogression efter ablation (hvis relevant)
|
Indtil besøg 4 - Rutinemæssigt opfølgningsbesøg efter 10 måneder
|
|
Operatør tilfredshed
Tidsramme: Visit 2 - D0 Dagen for interventionen
|
5-punkts Likert-skala: meget utilfreds/utilfreds/neutral/tilfreds/meget tilfreds
|
Visit 2 - D0 Dagen for interventionen
|
|
Bivirkninger relateret til enhed eller procedure
Tidsramme: Indtil besøg 4 - Rutinemæssigt FU-besøg ved 10 måneder
|
Sikkerheden af enheden
|
Indtil besøg 4 - Rutinemæssigt FU-besøg ved 10 måneder
|
|
Enhedsdysfunktion
Tidsramme: Besøg 2 - D0 Dagen for indgrebet
|
Evaluering af enhedsdysfunktionen
|
Besøg 2 - D0 Dagen for indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Baptiste BONNET, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
27. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2022
Først opslået (Faktiske)
7. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- QS-NIS-G-H-2101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .