骨折患者における一次THA後のPJIに対する単回対複数回の予防的抗生物質投与の効果 (ProHipQ-F)
骨折患者における一次THA後のPJIに対する単回対複数回の予防的抗生物質投与の効果：国家品質データベースに基づくクロスオーバー、クラスター無作為化対照、非劣性試験：ProHipQ-F
目的: 急性骨折または近位大腿骨骨折または寛骨臼骨折の後遺症による一次 THA を受けた患者の手術後の PJI の発症に対する予防的抗生物質の 1 回投与と 24 時間以内に投与された複数回投与の効果を比較すること。
この研究は、クロスオーバー、クラスター無作為化、非劣性試験として設計されています。 大部分が選択基準内にある一次 THA を実施するすべてのデンマークの整形外科部門が関与します: 国の品質データベースに基づいて、骨折または骨折の後遺症による約 2,000 の一次 THA の 2 年間のコホートが、すべての公立および私立で実施されます。デンマークの整形外科部門には、合計 39 の部門に対応する 36 のサイトが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
結果の測定値は、次の国のデータベースから抽出されます: 市民登録システム (CRS)、デンマーク股関節形成登録簿 (DHR)、デンマーク国民患者登録簿 (DNRP)、病院獲得感染データベース (HAIBA)、デンマーク国民処方データベース (NPR)、デンマーク統計局、デンマーク労働市場募集登録局 (STAR)。
武器と介入に関する詳細:
抗生物質の術前投与量は、外科的切開の前に投与する必要があり、計画された外科的切開に関して遅延の場合:
ジクロキサシリン/クロキサシリン: 術前の抗生物質投与量が外科的切開の 60 分以上前に投与された場合、最初の投与量を繰り返す必要があります。
セフロキシム: 術前の抗生物質投与量が外科的切開の 90 分以上前に投与された場合、最初の投与量を繰り返す必要があります。
治療A、単回投与の実践：
120kg以上の患者の場合：
外科的切開の前に、ジクロキサシリン/クロキサシリン3gまたはセフロキシム3gの術前単回投与。
セファロスポリンアレルギーまたは一般的なベータラクタムアレルギーの場合、体重に関係なく、外科的切開の前にクリンダマイシン900mgの術前単回投与を1回静脈内投与する.
治療 B、複数回投与の実践:
120kg以上の患者の場合：
ジクロキサシリン/クロキサシリン 3g または セフロキシム 3g のいずれかを術前に 1 回、外科的切開の前に静脈内投与し、続いてジクロキサシリン/クロキサシリン 2g x 3 またはセフロキシム 1.5g x 3 を術前投与から 24 時間以内に 3 回、術前投与から 6 、術後12時間および18時間。
術後の最初の投与後、残りの投与量は実際的な理由から経口投与することができます。
ジクロキサシリン p.o. 1g、術後12時間および18時間。 または アモキシシリンとクラブラン酸 p.o. 875mg/125*mg、術後12時間および18時間。
*センターまたは地域がアモキシシリンおよびクラブラン酸 875/125mg を利用できない場合は、1g/125mg の用量 (アモキシシリン 500mg + アモキシシリンおよびクラブラン酸 500mg/125mg を意味します) を投与することができます。
セファロスポリンアレルギーまたは一般的なベータラクタムアレルギーの場合、体重に関係なく、外科的切開の前にクリンダマイシン900mgの術前単回投与を1回、その後に対応する2回の術後投与を行います。
120kg未満の患者の場合：300mg、術後8時間および16時間。 120kg以上の患者の場合：600mg、術後8時間および16時間。 経口抗生物質への感染の場合にも同じ用量が適用されます。
実装: 上級生物統計学者は、センターの無作為化プロセスを担当します。 各センターには、担当の上級生物統計学者によってコードが割り当てられ、中央データベースに報告されます。 無作為化と割り当ての手順は、特定のセンターを条件付けた特定の年について知られています。
倫理と普及: この試験は、地域倫理委員会 (VEK) (21069108) およびデンマーク医薬品局 (2021091723) によって承認されており、通知義務はありません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aabenraa、デンマーク、6200/6400
- Department of Orthopedic Surgery, Aabenraa and Sønderborg, Hospital of Southern Jutland
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Aalborg、デンマーク、9000
- Capio Private Hospital, Aalborg
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Aalborg、デンマーク、9000
- Department of Orthopedic Surgery, Aalborg, Aalborg University Hospital
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aleris Private Hospital, Aarhus
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Aarhus、デンマーク、8200
- Deaprtment of Orthopaedic Surgery, Aarhus University Hospital
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Aarhus C、デンマーク、8000
- Capio Private Hospital, Aarhus
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Brøndby、デンマーク、2605
- Capio Private Hospital, Gildhøj
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Copenhagen NV、デンマーク、2400
- Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
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Copenhagen Ø、デンマーク、2100
- Adeas Private Hospital, Parken
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Esbjerg、デンマーク、6700
- Department of Orthopedic Surgery, Esbjerg, Hospital of South West Jutland
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Farsø、デンマーク、9640
- Department of Orthopedic Surgery, Farsø, Aalborg University Hospital
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Farum、デンマーク、3520
- CPH Private Hospital
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Frederikshavn、デンマーク、9900
- Department of Orthopedic Surgery, Frederikshavn, Aalborg University Hospital
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Grindsted、デンマーク、7200
- Department of Orthopedic Surgery, Grindsted, Hospital of South West Jutland
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Hellerup、デンマーク、2900/5000
- Capio Private Hospital, Hellerup and Odense
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Hellerup、デンマーク、2900
- Department of Orthopaedic Surgery, Gentofte, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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Herlev、デンマーク、2730
- Department of Orthopaedic Surgery, Herlev, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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Herning、デンマーク、7400
- Department of Orthopedic Surgery, Gødstrup Regional Hospital
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Hillerød、デンマーク、3400
- Department of Orthopedic Surgery, Hillerød, Copenhagen University Hospital - North Zealand
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Holbæk、デンマーク、4300
- Department of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital - Holbæk
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Horsens、デンマーク、8700
- Department of Orthopedic Surgery, Horsens Regional Hospital, Denmark
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Department of Orthopedic Surgery, Hvidovre, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
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Kongens Lyngby、デンマーク、2800
- Acure Private Hospital
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Kruså、デンマーク、6340
- Kollund Private Hospital, Kollund
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Køge、デンマーク、4600
- Department of Orthopedic Surgery, Zealand University Hospital, Køge
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Nykøbing Falster、デンマーク、4800
- Department of Orthopedic Surgery, Copenahegn University Hospital - Nykøbing F.
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Næstved、デンマーク、4700
- Department for Planned Orthopaedic Surgery, Næstved, Copenhagen University Hospital - Næstved, Slagelse and Ringsted
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Odense、デンマーク、5000/5700
- Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital and Svendborg Hospital
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Randers、デンマーク、8930
- Deparmtent of Orthopedic Surgery, Randers Regional Hospital
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Ringsted、デンマーク、4100
- Aleris Private Hospital, Ringsted
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Rønne、デンマーク、3700
- Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - Bornholm
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Silkeborg、デンマーク、8600
- Center for Planned Surgery, Silkeborg Regional Hospital
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Søborg、デンマーク、2860
- Aleris Private Hospital, Søborg
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Vejle、デンマーク、7100
- Department of Orthopedics, Lillebaelt Hospital, Vejle
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Vejle、デンマーク、7100
- Mølholm Private Hospital, Vejle
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Viborg、デンマーク、8800
- Deparmtent of Orthopedic Sugery, Viborg Regional Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 近位大腿骨または寛骨臼骨折の急性または後遺症により、一次人工股関節全置換術（THA）を受けるすべての患者
除外基準:
- -骨腫瘍または転移のために一次THAを受けている患者
- -変形性関節症およびデンマークの股関節形成登録簿（DHR）によるすべての理由により一次THAを受けた患者 選択基準に記載されている条件を除く
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A、単回投与の練習
ジクロキサシリン/クロキサシリン 2g またはセフロキシム 1.5g の術前単回投与は、外科的切開の前に静脈内投与されます。 この研究は非劣性試験であるため、実験計画のカテゴリを選択しました。 |
患者の組み入れは初日から始まり、1 年後に治療 A (単回投与) から B (複数回投与) へ、またはその逆の部門のクロスオーバーが行われ、2 年後に組み入れが終了します。 デンマークのすべてのセンターでは、クロキサシリン/ジクロキサシリン、セフロキシム、または両方の薬剤を THA の標準的な予防的抗生物質として使用しています。 セファロスポリンアレルギーまたは一般的なベータラクタムアレルギーの場合、抗生物質クリンダマイシンが投与されることがあります。 この試験では、患者は、それぞれの年にそれぞれのクラスターで投与される抗生物質の単回投与（A）または複数回投与（B）のいずれかの標準的な予防的抗生物質の実践を投与されます。 抗生物質予防のための用量投与の両方の実践（すなわち、 単回または複数回投与）は、現在の治療基準に従い、現在の臨床診療ガイドラインに基づいています。 |
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アクティブコンパレータ：治療B、複数回投与の練習
ジクロキサシリン/クロキサシリン 2g またはセフロキシム 1.5g のいずれかを術前に 1 回静脈内投与した後、術前投与後 24 時間以内にジクロキサシリン/クロキサシリン 1g x 3 またはセフロキシム 750mg x 3 を 3 回術後投与する。
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患者の組み入れは初日から始まり、1 年後に治療 A (単回投与) から B (複数回投与) へ、またはその逆の部門のクロスオーバーが行われ、2 年後に組み入れが終了します。 デンマークのすべてのセンターでは、クロキサシリン/ジクロキサシリン、セフロキシム、または両方の薬剤を THA の標準的な予防的抗生物質として使用しています。 セファロスポリンアレルギーまたは一般的なベータラクタムアレルギーの場合、抗生物質クリンダマイシンが投与されることがあります。 この試験では、患者は、それぞれの年にそれぞれのクラスターで投与される抗生物質の単回投与（A）または複数回投与（B）のいずれかの標準的な予防的抗生物質の実践を投与されます。 抗生物質予防のための用量投与の両方の実践（すなわち、 単回または複数回投与）は、現在の治療基準に従い、現在の臨床診療ガイドラインに基づいています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工関節感染症 (PJI) の発生率
時間枠：指標手術から90日以内
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PJI の定義は、再手術に基づいています。 再手術は、デブリードマンのみ、またはインプラントの完全または部分的な除去または交換と組み合わせた、一次介入後の最初の新しい外科的介入として定義されます。 PJI の定義は、再手術に基づいています。 再手術は、デブリードマンのみ、またはインプラントの完全または部分的な除去または交換と組み合わせた、一次介入後の最初の新しい外科的介入として定義されます。
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指標手術から90日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PJI-likely と呼ばれる潜在的な PJI の発生率
時間枠：指標手術から90日以内
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PJI の可能性が高いとは、次の 2 つの基準の少なくとも 1 つとして定義されます。
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指標手術から90日以内
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入院期間 (LOS)
時間枠：指標手術から90日以内
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LOS は、他の部門や病院への移動を含む、術後の宿泊数として定義されます。
LOS のデータは DNPR から取得しています。
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指標手術から90日以内
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院内感染（手術部位感染を除く）
時間枠：指標手術から90日以内
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病院で治療された感染症は、インデックス THA 手術からの退院後に、一次感染または二次感染と診断された初めての入院と定義されます。 病院で治療された感染症は、DNPR から識別されます。 感染症のリストには、進行中の可能性のある感染症の再燃の可能性を検出するために、慢性感染症とよりまれな感染症が含まれています。 リストは、尿路感染症 (UTI) を除外します。これは、デンマークの病院間で UTI の登録方法が異なるリスクが高いためです。 |
指標手術から90日以内
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少なくとも 1 回の抗生物質の調剤を受けた患者の割合
時間枠：指標手術から90日以内
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コミュニティベースの抗生物質の使用（コミュニティで治療された感染症または退院後の抗生物質の使用）は、解剖学的治療化学分類（ATC ) コード。
デンマークのすべての抗生物質は、医師からの処方箋が必要です。
デンマーク国民保健サービスの処方箋データベースには、2004 年以降、すべての地域の薬局から払い戻されたすべての処方箋が登録されています。
医薬品は、次の ATC コードに従ってコード化されています: J01CE、J01CF、J01DB、J01DC、J01DD、J01DE、J01DH、J01DI、J01CR、J01CA、J01F。
J01E、J01MA、J01AA
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指標手術から90日以内
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1 つ以上の重篤な有害事象 (SAE) のある患者の数
時間枠：指標手術から90日以内
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SAE は、ICH-GCP ガイドラインに従って定義されています。 SAE とは、患者 (またはその子孫) の死亡または身体障害の重大なリスクを伴う事象を指します。
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指標手術から90日以内
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主要な有害心血管イベント（MACE）の発生率
時間枠：指数手術から90日以内
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メイスは、付録Bに記載されている診断ICD10コードに基づいて、静脈血栓塞栓症、心筋細動、脳卒中を含む血栓塞栓性合併症を含む先験的に定義されています。VTEは、スピロラズムと鼓腸の両方のスピロラズムと鼓腸の両方のスピロラズムによって確認された深い静脈血栓塞栓症の両方として先験的に定義されます。換気 - 灌流シンチグラフィまたは塞栓の病理学的除去、次の診断ICD10コードに基づくコード：I26、I80.1-I80.9、
I82.1-I82.9、またはT81.7B-D。
データはDNPRから抽出されます。
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指数手術から90日以内
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オピオイドの使用
時間枠：指数手術から90日以内
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処方箋はNPRを使用して識別されます。
次のATCコード（すべてのサブコードを含む）が含まれています：N01AH（オピオイド麻酔薬）、N02A（オピオイド）、N07BC02（メタドン）、およびR05DA04（コデイン）。
オピオイドユーザーは、手術の6か月以内に2つのオピオイド処方を償還した患者として定義しました。
逆に、この時間枠内で2つ以上のオピオイド処方を償還しなかった患者は、オピオイドナイーブに分類されました。
オピオイドナイーブ患者の場合、THA後のオピオイドの使用は、手術後90日以内に2つのオピオイド処方の償還として定義されます。
私たちは、2つの別々の償還された処方箋が実際の投薬の使用を確認することを断言します。
手術後90日以内に償還されたパッケージの数と、償還されたボリュームに基づいて、治療用量を計算します。
投与量を調査するために、すべての用量は、オピオイドのタイプに固有の変換係数を使用して、モルヒネミリグラム同等物に変換されます。
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指数手術から90日以内
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アセトアミノフェンまたは非ステロイド性抗炎症薬の使用
時間枠：指数手術から90日以内
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手術後、アセトアミノフェンまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の処方を少なくとも1つ受けた患者。
鎮痛薬の処方は、NPR（41）を使用して特定されます。
デンマークのすべての鎮痛剤は、200mgのイブプロフェンのアセトアミノフェン /イブプロフェンの10タブレットパッケージを除き、医師からの処方を必要とします。
次のATCコード（すべてのサブコードを含む）には、M01A（NSAIDS）およびN02BE01（パラセタモール）が含まれています。
治療期間は、パッケージ数と量に基づいて計算されます。
アセトアミノフェンまたは非ステロイド性の抗炎症ユーザーの明確な定義はないため、これらのユーザーは、THAの6か月以内に2つの処方箋を引き換えた患者として定義します。
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指数手術から90日以内
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Thaの後の改訂
時間枠：指数手術から90日以内
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修正手術は、デブリドメントのみを含む主要な介入後、またはインプラントの完全または部分的除去または交換と組み合わせて、初めて新しい外科的介入として定義されます。
修正率は、原発性THA手術から90日以内の原因による修正として定義されます。
任意の改訂は、DHRおよびDNPRから記録されます。
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指数手術から90日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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段階的な費用対効果
時間枠：指標手術から90日以内
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増分費用対効果は、2 つの抗生物質の実践における患者あたりの費用に基づいて計算されます。 抗生物質の予防、入院および再入院、病院の外来患者の訪問、一般開業医への訪問、および仕事からの病気休暇に関連する費用に関連する費用が含まれます。 データは以下から収集されます。
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指標手術から90日以内
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指標手術後の死亡率
時間枠：指標手術から1年以内
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1 年死亡率は、指標手術後の何らかの原因による死亡日によって定義されます。
データは市民登録システム (CRS) から収集されます。
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指標手術から1年以内
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表在切開手術部位感染の発生率
時間枠：指標手術から90日以内
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定義します
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指標手術から90日以内
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THA後の修正率
時間枠：指標手術から1年以内
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再手術は、デブリードマンのみ、またはインプラントの完全または部分的な除去または交換と組み合わせた、一次介入後の最初の新しい外科的介入として定義されます。 PJI や無菌的な緩みなど、あらゆる原因による修正が含まれます。 改訂リスクは、DHR および DNPR から記録されます。 |
指標手術から1年以内
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Armita A Abedi, MD、Copenhagen University Hospital, Bispebjerg Department of Orthopedic Surgery and Traumatology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ProHipQ Fracture
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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