Effect van enkelvoudige versus meervoudige profylactische antibioticadoses op PJI na primaire THA bij patiënten met een fractuur (ProHipQ-F)
Het effect van enkelvoudige versus meervoudige profylactische antibioticadoses op PJI na primaire THA bij patiënten met een fractuur: een cross-over, cluster gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie op basis van nationale kwaliteitsdatabases: ProHipQ-F
Doel: Het vergelijken van het effect van één enkele dosis versus meerdere doses profylactische antibiotica die binnen 24 uur worden toegediend, op de ontwikkeling van PJI na chirurgie bij patiënten die primaire THA ondergaan vanwege een acute fractuur of gevolgen van proximale femur- of acetabulumfracturen.
De studie is opgezet als een cross-over, cluster-gerandomiseerde, non-inferioriteitsstudie. Alle Deense afdelingen voor orthopedische chirurgie die primaire THA's uitvoeren, waarvan de meerderheid binnen de inclusiecriteria valt, zullen worden betrokken: Op basis van nationale kwaliteitsdatabases worden tweejarige cohorten van ongeveer 2.000 primaire THP's als gevolg van een fractuur of gevolgen van een fractuur, uitgevoerd bij alle openbare en particuliere orthopedische afdelingen in Denemarken, dit omvat 36 locaties wat overeenkomt met een totaal van 39 afdelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De uitkomstmaten zullen worden geëxtraheerd uit de volgende nationale databases: The Civil Registration System (CRS), The Danish Hip Arthroplasty Register (DHR), The Danish National Patient Registry (DNRP), The Hospital Acquired Infections Database (HAIBA), The Danish National Prescription Database (NPR), Statistics Denmark en Danish Agency for Labour Market and Recruitment registry (STAR).
Details met betrekking tot de wapens en interventies:
De preoperatieve dosis antibioticum moet worden toegediend vóór de chirurgische incisie en in geval van vertraging met betrekking tot de geplande chirurgische incisie:
Dicloxacilline/Cloxacilline: Als de preoperatieve antibioticadosis >60 minuten vóór de chirurgische incisie wordt toegediend, moet de aanvangsdosis worden herhaald.
Cefuroxim: Als de preoperatieve antibioticadosis >90 minuten vóór de chirurgische incisie wordt toegediend, moet de aanvangsdosis worden herhaald.
Behandeling A, Praktijk voor eenmalig gebruik:
Voor patiënten ≥ 120 kg:
Een enkele preoperatieve dosis van ofwel Dicloxacilline/Cloxacilline 3g OF Cefuroxim 3g intraveneus toegediend voorafgaand aan de chirurgische incisie.
In gevallen van cefalosporine-allergie of algemene bèta-lactamallergie één enkele preoperatieve dosis Clindamycine 900 mg intraveneus toegediend, voorafgaand aan de chirurgische incisie, ongeacht het gewicht.
Behandeling B, praktijk met meervoudige doses:
Voor patiënten ≥ 120 kg:
Een enkele preoperatieve dosis van ofwel Dicloxacilline/Cloxacilline 3 g OF Cefuroxim 3 g intraveneus toegediend voorafgaand aan de chirurgische incisie, gevolgd door 3 postoperatieve doses Dicloxacilline/Cloxacilline 2 g x 3 OF cefuroxim 1,5 g x 3, toegediend binnen 24 uur na de preoperatieve dosis, overeenkomend met 6 , 12 en 18 uur postoperatief.
Na de eerste postoperatieve dosis kunnen de resterende doses om pragmatische redenen peroraal worden toegediend.
Dicloxacilline p.o. 1 g, 12 en 18 uur postoperatief. OF Amoxicilline en clavulaanzuur p.o. 875 mg/125*mg, 12 en 18 uur postoperatief.
*Als het centrum of de regio geen toegang heeft tot amoxicilline en clavulaanzuur 875/125 mg, kan een dosis van 1 g/125 mg (dit betekent amoxicilline 500 mg + amoxicilline en clavulaanzuur 500 mg/125 mg) worden toegediend.
In gevallen van cefalosporine-allergie of algemene bèta-lactamallergie één enkele preoperatieve dosis Clindamycine 900 mg intraveneus toegediend, voorafgaand aan de chirurgische incisie, ongeacht het gewicht, gevolgd door 2 postoperatieve doses overeenkomend met:
Voor patiënten <120 kg: 300 mg, 8 en 16 uur postoperatief. Voor patiënten ≥ 120 kg: 600 mg, 8 en 16 uur postoperatief. Dezelfde doses zijn van toepassing in geval van overdracht op perorale antibiotica.
Uitvoering: De senior biostatisticus is verantwoordelijk voor het randomisatieproces van de centra. Elk centrum krijgt een code toegewezen door de verantwoordelijke senior biostatisticus en gerapporteerd aan een centrale database. De randomisatie- en toewijzingsprocedure zal bekend zijn voor het gegeven jaar, afhankelijk van het gegeven centrum.
Ethiek en verspreiding: Dit onderzoek is goedgekeurd door de Regionale Ethische Commissie (VEK) (21069108) en het Deense Geneesmiddelenbureau (2021091723) zonder meldingsplicht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aabenraa, Denemarken, 6200/6400
- Department of Orthopedic Surgery, Aabenraa and Sønderborg, Hospital of Southern Jutland
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Capio Private Hospital, Aalborg
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Department of Orthopedic Surgery, Aalborg, Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Aleris Private Hospital, Aarhus
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Deaprtment of Orthopaedic Surgery, Aarhus University Hospital
-
Aarhus C, Denemarken, 8000
- Capio Private Hospital, Aarhus
-
Brøndby, Denemarken, 2605
- Capio Private Hospital, Gildhøj
-
Copenhagen NV, Denemarken, 2400
- Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
-
Copenhagen Ø, Denemarken, 2100
- Adeas Private Hospital, Parken
-
Esbjerg, Denemarken, 6700
- Department of Orthopedic Surgery, Esbjerg, Hospital of South West Jutland
-
Farsø, Denemarken, 9640
- Department of Orthopedic Surgery, Farsø, Aalborg University Hospital
-
Farum, Denemarken, 3520
- CPH Private Hospital
-
Frederikshavn, Denemarken, 9900
- Department of Orthopedic Surgery, Frederikshavn, Aalborg University Hospital
-
Grindsted, Denemarken, 7200
- Department of Orthopedic Surgery, Grindsted, Hospital of South West Jutland
-
Hellerup, Denemarken, 2900/5000
- Capio Private Hospital, Hellerup and Odense
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Department of Orthopaedic Surgery, Gentofte, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Department of Orthopaedic Surgery, Herlev, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
Herning, Denemarken, 7400
- Department of Orthopedic Surgery, Gødstrup Regional Hospital
-
Hillerød, Denemarken, 3400
- Department of Orthopedic Surgery, Hillerød, Copenhagen University Hospital - North Zealand
-
Holbæk, Denemarken, 4300
- Department of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital - Holbæk
-
Horsens, Denemarken, 8700
- Department of Orthopedic Surgery, Horsens Regional Hospital, Denmark
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Department of Orthopedic Surgery, Hvidovre, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
-
Kongens Lyngby, Denemarken, 2800
- Acure Private Hospital
-
Kruså, Denemarken, 6340
- Kollund Private Hospital, Kollund
-
Køge, Denemarken, 4600
- Department of Orthopedic Surgery, Zealand University Hospital, Køge
-
Nykøbing Falster, Denemarken, 4800
- Department of Orthopedic Surgery, Copenahegn University Hospital - Nykøbing F.
-
Næstved, Denemarken, 4700
- Department for Planned Orthopaedic Surgery, Næstved, Copenhagen University Hospital - Næstved, Slagelse and Ringsted
-
Odense, Denemarken, 5000/5700
- Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital and Svendborg Hospital
-
Randers, Denemarken, 8930
- Deparmtent of Orthopedic Surgery, Randers Regional Hospital
-
Ringsted, Denemarken, 4100
- Aleris Private Hospital, Ringsted
-
Rønne, Denemarken, 3700
- Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - Bornholm
-
Silkeborg, Denemarken, 8600
- Center for Planned Surgery, Silkeborg Regional Hospital
-
Søborg, Denemarken, 2860
- Aleris Private Hospital, Søborg
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Department of Orthopedics, Lillebaelt Hospital, Vejle
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Mølholm Private Hospital, Vejle
-
Viborg, Denemarken, 8800
- Deparmtent of Orthopedic Sugery, Viborg Regional Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een primaire totale heupartroplastiek (THA) ondergaan vanwege een acute of late proximale femur- of acetabulumfractuur
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een primaire THP krijgen vanwege bottumor of metastase
- Patiënten die een primaire THA krijgen vanwege artrose en alle redenen volgens het Deense register voor heupartroplastiek (DHR), behalve de voorwaarden vermeld in de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling A, Praktijk voor eenmalig gebruik
Eén enkele preoperatieve dosis van ofwel Dicloxacilline/Cloxacilline 2 g OF Cefuroxim 1,5 g intraveneus toegediend voorafgaand aan de chirurgische incisie. Omdat de studie een non-inferioriteitsstudie is, hebben we gekozen voor de categorie Experimenteel ontwerp. |
Inclusie van patiënten begint op de eerste dag, overgang van afdelingen van behandeling A (enkele dosis) naar B (meervoudige doses) of vice versa na een jaar en het einde van de inclusie vindt plaats na 2 jaar. Alle centra in Denemarken gebruiken ofwel Cloxacilline/Dicloxacilline, Cefuroxim of beide geneesmiddelen als standaard profylactische antibioticapraktijk voor THP. In geval van cefalosporine-allergie of algemene bèta-lactamallergie kan het antibioticum clindamycine worden toegediend. In deze proef krijgen patiënten de standaard profylactische antibioticapraktijk toegediend van een enkele dosis (A) of meervoudige doses (B) antibiotica die in elk respectief cluster in dat respectieve jaar worden toegediend. Beide praktijken van dosistoediening voor antibiotische profylaxe (d.w.z. enkelvoudige of meervoudige dosis) volgen de huidige behandelstandaarden en zijn gebaseerd op de huidige klinische praktijkrichtlijnen. |
|
Actieve vergelijker: Behandeling B, praktijk met meerdere doses
Eén preoperatieve dosis van ofwel Dicloxacilline/Cloxacilline 2 g OF Cefuroxim 1,5 g intraveneus toegediend voorafgaand aan de chirurgische incisie, gevolgd door 3 postoperatieve doses Dicloxacilline/Cloxacilline 1 g x 3 OF Cefuroxim 750 mg x 3 binnen 24 uur na de preoperatieve dosis.
|
Inclusie van patiënten begint op de eerste dag, overgang van afdelingen van behandeling A (enkele dosis) naar B (meervoudige doses) of vice versa na een jaar en het einde van de inclusie vindt plaats na 2 jaar. Alle centra in Denemarken gebruiken ofwel Cloxacilline/Dicloxacilline, Cefuroxim of beide geneesmiddelen als standaard profylactische antibioticapraktijk voor THP. In geval van cefalosporine-allergie of algemene bèta-lactamallergie kan het antibioticum clindamycine worden toegediend. In deze proef krijgen patiënten de standaard profylactische antibioticapraktijk toegediend van een enkele dosis (A) of meervoudige doses (B) antibiotica die in elk respectief cluster in dat respectieve jaar worden toegediend. Beide praktijken van dosistoediening voor antibiotische profylaxe (d.w.z. enkelvoudige of meervoudige dosis) volgen de huidige behandelstandaarden en zijn gebaseerd op de huidige klinische praktijkrichtlijnen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van prothetische gewrichtsinfecties (PJI)
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na indexoperatie
|
De definitie van PJI is gebaseerd op revisiechirurgie. Revisiechirurgie wordt gedefinieerd als een nieuwe chirurgische ingreep de eerste keer na de primaire ingreep inclusief debridement alleen of in combinatie met gehele of gedeeltelijke verwijdering of vervanging van het implantaat. De definitie van PJI is gebaseerd op revisiechirurgie. Revisiechirurgie wordt gedefinieerd als een nieuwe chirurgische ingreep de eerste keer na de primaire ingreep inclusief debridement alleen of in combinatie met gehele of gedeeltelijke verwijdering of vervanging van het implantaat.
|
Binnen 90 dagen na indexoperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van potentiële PJI aangeduid als PJI-waarschijnlijk
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na indexoperatie
|
PJI-waarschijnlijk wordt gedefinieerd als ten minste een van de twee criteria:
|
Binnen 90 dagen na indexoperatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (LOS)
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na indexoperatie
|
LOS gedefinieerd als aantal postoperatieve overnachtingen, inclusief overplaatsingen naar andere afdelingen en ziekenhuizen.
Gegevens over LOS worden verkregen van DNPR.
|
Binnen 90 dagen na indexoperatie
|
|
In het ziekenhuis behandelde infecties (exclusief postoperatieve wondinfecties)
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na indexoperatie
|
Elke in het ziekenhuis behandelde infectie wordt gedefinieerd als elke eerste ziekenhuisopname met een primaire of secundaire infectiediagnose na ontslag uit een index-THP-operatie. In het ziekenhuis behandelde infecties worden geïdentificeerd aan de hand van DNPR. De lijst met infecties omvat chronische en meer zeldzame infecties, om mogelijke opflakkeringen bij eventuele aanhoudende infecties op te sporen. De lijst zal urineweginfecties (UTI) uitsluiten vanwege een hoog risico op verschillende registratiepraktijken voor UWI tussen ziekenhuizen in Denemarken. |
Binnen 90 dagen na indexoperatie
|
|
Percentage patiënten met ten minste één verstrekking van antibiotica
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na indexoperatie
|
Community-based antibioticagebruik (elke community-behandelde infectie of antibioticumgebruik na ontslag) wordt gedefinieerd als ten minste één verstrekking na ontslag uit index THA-operatie binnen 90 dagen voor smal- en breedspectrumantibiotica op basis van de Anatomical Therapeutic Chemical Classification (ATC ) codes.
Alle antibiotica in Denemarken vereisen voorschriften van een arts.
De Deense National Health Service Prescription Database registreert sinds 2004 alle terugbetaalde recepten van alle openbare apotheken.
Medicijnen worden gecodeerd volgens de volgende ATC-codes: J01CE, J01CF, J01DB, J01DC, J01DD, J01DE, J01DH, J01DI, J01CR, J01CA, J01F.
J01E, J01MA, J01AA
|
Binnen 90 dagen na indexoperatie
|
|
Aantal patiënten met een of meer ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na indexoperatie
|
SAE's worden gedefinieerd volgens de ICH-GCP-richtlijnen. SAE verwijst naar een gebeurtenis die een aanzienlijk risico op overlijden of invaliditeit van de patiënt (of diens nakomelingen) met zich meebrengt, inclusief, maar niet beperkt tot, een gebeurtenis die:
|
Binnen 90 dagen na indexoperatie
|
|
Incidentie van belangrijke ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen (Mace)
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de indexoperatie
|
Een MACE wordt a priori gedefinieerd met trombo -embolische complicaties, waaronder veneuze trombo -embolie, myocardinfarct, atriale fibrillatie en beroerte op basis van de diagnostische ICD10 -codes vermeld in bijlage B. VTE wordt gedefinieerd een priori als beide diepe veneuze thromiebolmen bevestigd door Compression Ultrasound en Pulmonary Empression Tomograd Tomograd Tomograd Tomograd Tomograd Tomograd Tomograd Tomograd Tomograd Tomograd Tomograd Tomograd Tomograd Tomograd Tomograd Tomograd Tomograd Tomograd Tomograd Tomoge (Ct), Bevestig Ventilatie-perfusie Scintigrafie of pathologische verwijdering van een embolus en gebaseerd op de volgende diagnostische ICD10-codes: I26, I80.1-I80.9,
I82.1-I82.9 of T81.7B-d.
Gegevens worden geëxtraheerd uit DNPR.
|
Binnen 90 dagen na de indexoperatie
|
|
Opioïdengebruik
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de indexoperatie
|
Voorschriften worden geïdentificeerd met behulp van NPR.
De volgende ATC -codes (inclusief alle subcodes) zijn opgenomen: N01AH (opioïde anesthetica), N02A (opioïden), N07BC02 (methadon) en R05DA04 (codeïne).
We definieerden opioïde -gebruikers als patiënten die binnen zes maanden voorafgaand aan de operatie twee opioïde -recepten hebben ingewisseld.
Omgekeerd werden patiënten die binnen dit tijdsbestek niet twee of meer opioïde recepten hebben ingewisseld als opioïde naïef geclassificeerd.
Voor opioïde naïeve patiënten wordt het gebruik van opioïden post-THA gedefinieerd als de aflossing van twee opioïde recepten binnen 90 dagen na een operatie.
We beweren dat twee afzonderlijke ingewisselde voorschriften het werkelijk medicijngebruik bevestigen.
We zullen de behandelingsdosering berekenen op basis van het aantal pakketten en het volume ingewisseld binnen 90 dagen na de operatie.
Om doseringen te onderzoeken, worden alle doses omgezet in morfine milligram -equivalenten met behulp van een conversiefactor die specifiek is voor het type opioïde.
|
Binnen 90 dagen na de indexoperatie
|
|
Gebruik van acetaminophen of niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de indexoperatie
|
Patiënten die ten minste één recept ontvingen voor acetaminophen of niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's) na THA-chirurgie.
Voorschriften van analgetica worden geïdentificeerd met behulp van NPR (41).
Alle analgetica in Denemarken behalve 10-tabletpakketten van acetaminophen / ibuprofen van dosis 200 mg ibuprofen vereisen recepten van een arts.
De volgende ATC -codes (inclusief alle subcodes) zijn opgenomen M01A (NSAID's) en N02BE01 (paracetamol).
De duur van de behandeling wordt berekend op basis van het aantal pakketten en het volume.
Aangezien er geen duidelijke definitie is van acetaminophen of niet-steroïde ontstekingsremmende gebruikers, definiëren we deze gebruikers als patiënten die binnen 6 maanden vóór THA twee recepten hebben ingewisseld.
|
Binnen 90 dagen na de indexoperatie
|
|
Elke herziening na tha
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de indexoperatie
|
Revisiechirurgie wordt de eerste keer na de primaire interventie als een nieuwe chirurgische interventie gedefinieerd, inclusief debridement alleen of in combinatie met volledige of gedeeltelijke verwijdering of uitwisseling van implantaten.
Revisiesnelheid wordt gedefinieerd als revisie als gevolg van enige oorzaak binnen 90 dagen na de primaire THA -operatie.
Elke revisie wordt opgenomen van DHR en DNPR.
|
Binnen 90 dagen na de indexoperatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incrementele kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na indexoperatie
|
De incrementele kosteneffectiviteit wordt berekend op basis van de kosten per patiënt in de twee antibioticapraktijken. Kosten in verband met antibiotische profylaxe, ziekenhuisopnames en -heropnames, polikliniekbezoeken in het ziekenhuis, bezoeken aan de huisarts en kosten in verband met ziekteverzuim zijn inbegrepen. Gegevens worden verzameld van:
|
Binnen 90 dagen na indexoperatie
|
|
Sterftecijfer na indexoperatie
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na indexoperatie
|
Het 1-jaars sterftecijfer wordt bepaald door de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook na een indexoperatie.
Gegevens worden verzameld uit het Burgerlijk Registratie Systeem (CRS).
|
Binnen 1 jaar na indexoperatie
|
|
Incidentie van oppervlakkige infectie van de chirurgische plaats
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na indexoperatie
|
Worden gedefinieerd
|
Binnen 90 dagen na indexoperatie
|
|
Revisiepercentage na THA
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na indexoperatie
|
Revisiechirurgie wordt gedefinieerd als een nieuwe chirurgische ingreep de eerste keer na de primaire ingreep inclusief debridement alleen of in combinatie met gehele of gedeeltelijke verwijdering of vervanging van het implantaat. Revisie vanwege welke oorzaak dan ook, inclusief PJI en aseptische loslating zijn inbegrepen. Revisierisico wordt vastgelegd vanuit DHR en DNPR. |
Binnen 1 jaar na indexoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Armita A Abedi, MD, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg Department of Orthopedic Surgery and Traumatology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ProHipQ Fracture
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .