Effekt av enstaka kontra flera profylaktiska antibiotikadoser på PJI efter primär THA hos patienter med fraktur (ProHipQ-F)
Effekten av enstaka vs flera profylaktiska antibiotikadoser på PJI efter primär THA hos patienter med fraktur: En cross-over, kluster randomiserad kontrollerad, icke-inferioritetsförsök baserat på nationella kvalitetsdatabaser: ProHipQ-F
Syfte: Att jämföra effekten av en enstaka dos kontra flera doser av profylaktisk antibiotika administrerade inom 24 timmar, på utvecklingen av PJI efter operation hos patienter som genomgår primär THA på grund av en akut fraktur eller följdtillstånd av proximala lårbens- eller acetabulära frakturer.
Studien är utformad som en cross-over, klusterrandomiserad, icke-underlägsenhetsstudie. Alla danska ortopedkirurgiska avdelningar som utför primär THA med majoriteten inom inklusionskriterierna kommer att vara involverade: Baserat på nationella kvalitetsdatabaser, tvååriga kohorter på cirka 2 000 primära THA på grund av en fraktur eller följdtillstånd till en fraktur, utförda på alla offentliga och privata ortopediska avdelningar i Danmark, detta omfattar 36 platser motsvarande totalt 39 avdelningar.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Resultatmåtten kommer att extraheras från följande nationella databaser: Civilregistreringssystemet (CRS), Det danska höftprotesregistret (DHR), det danska nationella patientregistret (DNRP), The Hospital Acquired Infections Database (HAIBA), den danska nationella Receptdatabasen (NPR), Danmarks Statistik och Danska Arbetsmarknads- och rekryteringsregistret (STAR).
Detaljer om vapen och ingripanden:
Den preoperativa dosen av antibiotika måste administreras före kirurgiskt snitt och i fall av förseningar med hänsyn till planerat kirurgiskt snitt:
Dikloxacillin/kloxacillin: Om den preoperativa antibiotikadosen administreras >60 minuter före kirurgiskt snitt, måste initialdosen upprepas.
Cefuroxim: Om den preoperativa antibiotikadosen administreras >90 minuter före kirurgiskt snitt, måste initialdosen upprepas.
Behandling A, engångspraxis:
För patienter ≥ 120 kg:
En preoperativ enkeldos av antingen Dicloxacillin/Cloxacillin 3g ELLER Cefuroxim 3g administrerad intravenöst före kirurgiskt snitt.
I fall av cefalosporinallergi eller allmän betalaktamallergi en preoperativ enkeldos av Clindamycin 900 mg administrerad intravenöst, före kirurgiskt snitt, oavsett vikt.
Behandling B, Flerdospraktik:
För patienter ≥ 120 kg:
En preoperativ singeldos av antingen Dicloxacillin/Cloxacillin 3g ELLER Cefuroxim 3g administrerad intravenöst före kirurgiskt snitt, följt av 3 postoperativa doser av Dicloxacillin/Cloxacillin 2g x 3 ELLER cefuroxim 1,5g x 3, administrerade inom den preoperativa dosen inom 6 timmar efter den operativa dosen. 12 och 18 timmar postoperativt.
Efter den första postoperativa dosen kan de återstående doserna administreras peroralt av pragmatiska skäl.
Dikloxacillin p.o. 1g, 12 och 18 timmar postoperativt. ELLER Amoxicillin och klavulansyra p.o. 875mg/125*mg, 12 och 18 timmar postoperativt.
*Om centret eller regionen inte har tillgång till amoxicillin och klavulansyra 875/125 mg kan en dos på 1g/125mg (detta betyder amoxicillin 500mg + amoxicillin och klavulansyra 500mg/125 mg) administreras.
I fall av cefalosporinallergi eller allmän betalaktamallergi en preoperativ enkeldos av Clindamycin 900 mg administrerad intravenöst, före kirurgiskt snitt, oavsett vikt, följt av 2 postoperativa doser motsvarande:
För patienter <120 kg: 300 mg, 8 och 16 timmar postoperativt. För patienter ≥ 120 kg: 600 mg, 8 och 16 timmar postoperativt. Samma doser gäller vid överföring till peroral antibiotika.
Genomförande: Den seniora biostatistikern ansvarar för randomiseringsprocessen av centra. Varje centrum kommer att tilldelas en kod av ansvarig senior biostatistiker och rapporteras till en central databas. Randomiserings- och tilldelningsproceduren kommer att vara känd för det givna året och villkorar det givna centret.
Etik och spridning: Denna prövning har godkänts av den regionala etiska kommittén (VEK) (21069108) och den danska läkemedelsstyrelsen (2021091723) utan att ålägga en anmälningsplikt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aabenraa, Danmark, 6200/6400
- Department of Orthopedic Surgery, Aabenraa and Sønderborg, Hospital of Southern Jutland
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Capio Private Hospital, Aalborg
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Department of Orthopedic Surgery, Aalborg, Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aleris Private Hospital, Aarhus
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Deaprtment of Orthopaedic Surgery, Aarhus University Hospital
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Capio Private Hospital, Aarhus
-
Brøndby, Danmark, 2605
- Capio Private Hospital, Gildhøj
-
Copenhagen NV, Danmark, 2400
- Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
-
Copenhagen Ø, Danmark, 2100
- Adeas Private Hospital, Parken
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Department of Orthopedic Surgery, Esbjerg, Hospital of South West Jutland
-
Farsø, Danmark, 9640
- Department of Orthopedic Surgery, Farsø, Aalborg University Hospital
-
Farum, Danmark, 3520
- CPH Private Hospital
-
Frederikshavn, Danmark, 9900
- Department of Orthopedic Surgery, Frederikshavn, Aalborg University Hospital
-
Grindsted, Danmark, 7200
- Department of Orthopedic Surgery, Grindsted, Hospital of South West Jutland
-
Hellerup, Danmark, 2900/5000
- Capio Private Hospital, Hellerup and Odense
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Department of Orthopaedic Surgery, Gentofte, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
Herlev, Danmark, 2730
- Department of Orthopaedic Surgery, Herlev, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
Herning, Danmark, 7400
- Department of Orthopedic Surgery, Gødstrup Regional Hospital
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Department of Orthopedic Surgery, Hillerød, Copenhagen University Hospital - North Zealand
-
Holbæk, Danmark, 4300
- Department of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital - Holbæk
-
Horsens, Danmark, 8700
- Department of Orthopedic Surgery, Horsens Regional Hospital, Denmark
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Department of Orthopedic Surgery, Hvidovre, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
-
Kongens Lyngby, Danmark, 2800
- Acure Private Hospital
-
Kruså, Danmark, 6340
- Kollund Private Hospital, Kollund
-
Køge, Danmark, 4600
- Department of Orthopedic Surgery, Zealand University Hospital, Køge
-
Nykøbing Falster, Danmark, 4800
- Department of Orthopedic Surgery, Copenahegn University Hospital - Nykøbing F.
-
Næstved, Danmark, 4700
- Department for Planned Orthopaedic Surgery, Næstved, Copenhagen University Hospital - Næstved, Slagelse and Ringsted
-
Odense, Danmark, 5000/5700
- Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital and Svendborg Hospital
-
Randers, Danmark, 8930
- Deparmtent of Orthopedic Surgery, Randers Regional Hospital
-
Ringsted, Danmark, 4100
- Aleris Private Hospital, Ringsted
-
Rønne, Danmark, 3700
- Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - Bornholm
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Center for Planned Surgery, Silkeborg Regional Hospital
-
Søborg, Danmark, 2860
- Aleris Private Hospital, Søborg
-
Vejle, Danmark, 7100
- Department of Orthopedics, Lillebaelt Hospital, Vejle
-
Vejle, Danmark, 7100
- Mølholm Private Hospital, Vejle
-
Viborg, Danmark, 8800
- Deparmtent of Orthopedic Sugery, Viborg Regional Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som får en primär total höftprotesplastik (THA) på grund av akuta eller följdsjukdomar av proximala lårbens- eller acetabulära frakturer
Exklusions kriterier:
- Patienter som får en primär THA på grund av bentumör eller metastaser
- Patienter som får primär THA på grund av artros och alla orsaker enligt det danska höftprotesregistret (DHR) förutom tillstånd som nämns i inklusionskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A, Endospraxis
En preoperativ enkeldos av antingen Dicloxacillin/Cloxacillin 2 g ELLER Cefuroxim 1,5 g administrerad intravenöst före kirurgiskt snitt. Eftersom studien är ett non-inferiority-försök har vi valt kategorin Experimentell design. |
Patientinkluderingen börjar dag ett, övergång av avdelningar från behandling A (enkeldos) till B (multipeldos) eller vice versa efter ett år och slutet av inklusionen sker efter 2 år. Alla centra i Danmark använder antingen Cloxacillin/Dicloxacillin, Cefuroxim eller båda läkemedlen som standardprofylaktisk antibiotikapraxis för THA. Vid fall av cefalosporinallergi eller allmän betalaktamallergi kan antibiotikumet klindamycin ges. I den här studien kommer patienterna att ges standardprofylaktisk antibiotikapraxis med antingen engångsdos (A) eller flera doser (B) av antibiotika som administreras vid varje respektive kluster det respektive året. Båda metoderna för dosadministration för antibiotikaprofylax (dvs. enkel- eller multipeldos) följer gällande behandlingsstandarder och är baserade på nuvarande riktlinjer för klinisk praxis. |
|
Aktiv komparator: Behandling B, Flerdospraktik
En preoperativ dos av antingen Dicloxacillin/Cloxacillin 2g ELLER Cefuroxim 1,5g administrerad intravenöst före kirurgiskt snitt följt av 3 postoperativa doser av Dicloxacillin/Cloxacillin 1g x 3 ELLER Cefuroxim 750mg timmar x 3 inom 24 timmar efter den preoperativa dosen.
|
Patientinkluderingen börjar dag ett, övergång av avdelningar från behandling A (enkeldos) till B (multipeldos) eller vice versa efter ett år och slutet av inklusionen sker efter 2 år. Alla centra i Danmark använder antingen Cloxacillin/Dicloxacillin, Cefuroxim eller båda läkemedlen som standardprofylaktisk antibiotikapraxis för THA. Vid fall av cefalosporinallergi eller allmän betalaktamallergi kan antibiotikumet klindamycin ges. I den här studien kommer patienterna att ges standardprofylaktisk antibiotikapraxis med antingen engångsdos (A) eller flera doser (B) av antibiotika som administreras vid varje respektive kluster det respektive året. Båda metoderna för dosadministration för antibiotikaprofylax (dvs. enkel- eller multipeldos) följer gällande behandlingsstandarder och är baserade på nuvarande riktlinjer för klinisk praxis. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av ledprotesinfektioner (PJI)
Tidsram: Inom 90 dagar från indexoperation
|
Definitionen av PJI är baserad på revisionskirurgi. Revisionskirurgi definieras som ett nytt kirurgiskt ingrepp första gången efter det primära ingreppet inklusive debridering ensam eller i kombination med fullständigt eller partiellt avlägsnande eller utbyte av implantatet. Definitionen av PJI är baserad på revisionskirurgi. Revisionskirurgi definieras som ett nytt kirurgiskt ingrepp första gången efter det primära ingreppet inklusive debridering ensam eller i kombination med fullständigt eller partiellt avlägsnande eller utbyte av implantatet.
|
Inom 90 dagar från indexoperation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av potentiell PJI kallas PJI-sannolik
Tidsram: Inom 90 dagar från indexoperation
|
PJI-sannolik definieras som minst ett av de två kriterierna:
|
Inom 90 dagar från indexoperation
|
|
Längd på sjukhusvistelse (LOS)
Tidsram: Inom 90 dagar från indexoperation
|
LOS definieras som antal postoperativa övernattningar, inklusive förflyttningar till andra avdelningar och sjukhus.
Data om LOS hämtas från DNPR.
|
Inom 90 dagar från indexoperation
|
|
Sjukhusbehandlade infektioner (exklusive infektioner på operationsstället)
Tidsram: Inom 90 dagar från indexoperation
|
Varje sjukhusbehandlad infektion definieras som varje förstagångsinläggning på sjukhus med en primär eller sekundär infektionsdiagnos efter utskrivning från index THA-kirurgi. Sjukhusbehandlade infektioner identifieras från DNPR. Listan över infektioner inkluderar kroniska och mer sällsynta infektioner, för att upptäcka eventuella uppblossningar i eventuella pågående infektioner. Listan kommer att utesluta urinvägsinfektioner (UVI) på grund av en hög risk för olika registreringspraxis för UVI bland sjukhus i Danmark. |
Inom 90 dagar från indexoperation
|
|
Andel patienter med minst en utlämning av antibiotika
Tidsram: Inom 90 dagar från indexoperation
|
Samhällsbaserad antibiotikaanvändning (alla samhällsbehandlade infektioner eller antibiotikaanvändning efter utskrivning) definieras som minst en dispensering efter utskrivning från index THA-kirurgi inom 90 dagar för smal- och bredspektrumantibiotika baserad på klassificeringen Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) ) koder.
All antibiotika i Danmark kräver recept från en läkare.
Den danska nationella hälsovårdens receptdatabas har registrerat alla återbetalda recept från alla lokala apotek sedan 2004.
Läkemedel är kodade enligt följande ATC-koder: J01CE, J01CF, J01DB, J01DC, J01DD, J01DE, J01DH, J01DI, J01CR, J01CA, J01F.
J01E, J01MA, J01AA
|
Inom 90 dagar från indexoperation
|
|
Antal patienter med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Inom 90 dagar från indexoperation
|
SAE definieras enligt ICH-GCP-riktlinjerna. SAE hänvisar till en händelse som innebär en betydande risk för dödsfall eller funktionshinder för patienten (eller deras avkomma), inklusive, men inte begränsat till, en händelse som:
|
Inom 90 dagar från indexoperation
|
|
Förekomst av större biverkningar kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: Inom 90 dagar från indexkirurgi
|
En Mace definieras i priori för att inkludera tromboemboliska komplikationer inklusive venös tromboembolism, hjärtinfarkt, förmaksflimmer och stroke baserat på diagnostiska ICD10 -koder som listas i bilaga B. VTE definieras a priori som både djup venös tromboembolismer bekräftade av kompression ultrasound och pulmony Embolism av spiralism av spiralism (Comped Tomografi (CAMOGOGAGE (CAMOGODA (CAMOGODA (CAMOGODA (CAMOGODA (CAMOGODA (CAMOGODA (CAMOGAGE (CLODAGE (CLODAGE (CLODAGE (CLODAGE (CAMOGAME (CAMOGAME (CAMOGAME (CLODY, Ventilation-perfusion scintigrafi eller patologiskt avlägsnande av en embolus och baserat på följande diagnostiska ICD10-koder: i26, i80.1-i80.9,
I82.1-I82.9, eller T81.7B-D.
Data kommer att extraheras från DNPR.
|
Inom 90 dagar från indexkirurgi
|
|
Opioidanvändning
Tidsram: Inom 90 dagar från indexkirurgi
|
Recept kommer att identifieras med NPR.
Följande ATC -koder (inklusive alla underkoder) ingår: N01AH (opioidanestetik), N02A (opioider), N07BC02 (metadon) och R05DA04 (kodin).
Vi definierade opioidanvändare som patienter som löst in två opioidrecept inom sex månader före THA -operationen.
Omvänt klassificerades patienter som inte inloggade två eller flera opioidrecept inom denna tidsram som opioid naiv.
För opioid naiva patienter definieras opioidanvändning efter-tha som inlösen av två opioidrecept inom 90 dagar efter operationen.
Vi hävdar att två separata inlösta recept bekräftar verklig medicinering.
Vi kommer att beräkna behandlingsdosen baserat på antalet paket och volym inlöst inom 90 dagar efter operationen.
För att undersöka doser kommer alla doser att omvandlas till morfin milligramekvivalenter med hjälp av en omvandlingsfaktor som är specifik för typen av opioid.
|
Inom 90 dagar från indexkirurgi
|
|
Användning av acetaminophen eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
Tidsram: Inom 90 dagar från indexkirurgi
|
Patienter som fick minst ett recept för acetaminophen eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) efter THA-kirurgi.
Recept av smärtstillande medel kommer att identifieras med NPR (41).
Alla smärtstillande medel i Danmark utom 10-tablettpaket med acetaminophen / ibuprofen av dos 200 mg ibuprofen kräver recept från en läkare.
Följande ATC -koder (inklusive alla underkoder) inkluderas M01A (NSAID) och N02BE01 (paracetamol).
Behandlingstiden beräknas baserat på antalet paket och volym.
Eftersom det inte finns någon tydlig definition av acetaminophen eller icke-steroida antiinflammatoriska användare, definierar vi dessa användare som patienter som löst in två recept inom 6 månader före THA.
|
Inom 90 dagar från indexkirurgi
|
|
Varje revidering efter THA
Tidsram: Inom 90 dagar från indexkirurgi
|
Revisionskirurgi definieras som ett nytt kirurgiskt ingripande första gången efter den primära interventionen inklusive debridement ensam eller i kombination med fullständigt eller partiellt borttagning eller utbyte av implantat.
Revisionshastigheten definieras som revision på grund av någon orsak inom 90 dagar från primär kirurgi.
Varje revision kommer att registreras från DHR och DNPR.
|
Inom 90 dagar från indexkirurgi
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inkrementell kostnadseffektivitet
Tidsram: Inom 90 dagar från indexoperation
|
Den inkrementella kostnadseffektiviteten kommer att beräknas utifrån kostnaderna per patient i de två antibiotikabehandlingarna. Kostnader relaterade till antibiotikaprofylax, sjukhusinläggningar och återinläggningar, polikliniska sjukhusbesök, besök hos allmänläkare och kostnader relaterade till sjukskrivning från arbetet kommer att ingå. Data kommer att samlas in från:
|
Inom 90 dagar från indexoperation
|
|
Dödlighet efter indexoperation
Tidsram: Inom 1 år från indexoperation
|
1-års dödlighet definieras av dödsdatum på grund av någon orsak efter indexkirurgi.
Data samlas in från det civila registreringssystemet (CRS).
|
Inom 1 år från indexoperation
|
|
Förekomst av ytlig incisionsinfektion på operationsstället
Tidsram: Inom 90 dagar från indexoperation
|
Att definieras
|
Inom 90 dagar från indexoperation
|
|
Revisionshastighet efter THA
Tidsram: Inom 1 år från indexoperation
|
Revisionskirurgi definieras som ett nytt kirurgiskt ingrepp första gången efter det primära ingreppet inklusive debridering ensam eller i kombination med fullständigt eller partiellt avlägsnande eller utbyte av implantatet. Revision på grund av någon orsak inklusive PJI och aseptisk lossning ingår. Revisionsrisk registreras från DHR och DNPR. |
Inom 1 år från indexoperation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Armita A Abedi, MD, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg Department of Orthopedic Surgery and Traumatology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ProHipQ Fracture
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .