Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung einzelner vs. mehrerer prophylaktischer Antibiotikadosen auf PJI nach primärer HTEP bei Patienten mit einer Fraktur (ProHipQ-F)

19. März 2025 aktualisiert von: Soren Overgaard

Die Wirkung einzelner vs. mehrfacher prophylaktischer Antibiotikadosen auf PJI nach primärer THA bei Patienten mit einer Fraktur: Eine randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheits-Crossover-Studie basierend auf nationalen Qualitätsdatenbanken: ProHipQ-F

Ziel: Vergleich der Wirkung einer Einzeldosis gegenüber mehreren Dosen von prophylaktischen Antibiotika, die innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden, auf die Entwicklung einer PJI nach einer Operation bei Patienten, die sich einer primären HTEP aufgrund einer akuten Fraktur oder den Folgen einer proximalen Femur- oder Acetabulumfraktur unterziehen.

Die Studie ist als cross-over, clusterrandomisierte Nichtunterlegenheitsstudie konzipiert. Alle dänischen Abteilungen für orthopädische Chirurgie, die primäre HTEPs durchführen, wobei die Mehrheit die Einschlusskriterien erfüllt, werden einbezogen: Basierend auf nationalen Qualitätsdatenbanken werden zweijährige Kohorten von ungefähr 2.000 primären HTEPs aufgrund einer Fraktur oder Folgeerscheinungen einer Fraktur durchgeführt, die in allen öffentlichen und privaten Bereichen durchgeführt werden orthopädischen Abteilungen in Dänemark umfasst dies 36 Standorte, die insgesamt 39 Abteilungen entsprechen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnismessungen werden aus den folgenden nationalen Datenbanken extrahiert: The Civil Registration System (CRS), The Danish Hip Arthroplasty Register (DHR), The Danish National Patient Registry (DNRP), The Hospital Acquired Infections Database (HAIBA), The Danish National Verschreibungsdatenbank (NPR), Statistics Denmark und Danish Agency for Labour Market and Recruitment register (STAR).

Details zu den Waffen und Interventionen:

Die präoperative Dosis des Antibiotikums muss vor der chirurgischen Inzision und bei Verzögerungen gegenüber der geplanten chirurgischen Inzision verabreicht werden:

Dicloxacillin/Cloxacillin: Wenn die präoperative Antibiotikadosis > 60 Minuten vor der chirurgischen Inzision verabreicht wird, muss die Anfangsdosis wiederholt werden.

Cefuroxim: Wenn die präoperative Antibiotikadosis > 90 Minuten vor der chirurgischen Inzision verabreicht wird, muss die Anfangsdosis wiederholt werden.

Behandlung A, Einzeldosispraxis:

Für Patienten ≥ 120 kg:

Eine präoperative Einzeldosis von entweder Dicloxacillin/Cloxacillin 3 g ODER Cefuroxim 3 g intravenös vor der chirurgischen Inzision.

Bei Cephalosporin-Allergie oder allgemeiner Beta-Lactam-Allergie eine präoperative Einzeldosis Clindamycin 900 mg intravenös vor dem chirurgischen Eingriff, unabhängig vom Körpergewicht.

Behandlung B, Mehrfachdosis-Praxis:

Für Patienten ≥ 120 kg:

Eine präoperative Einzeldosis von entweder Dicloxacillin/Cloxacillin 3 g ODER Cefuroxim 3 g, intravenös verabreicht vor dem chirurgischen Schnitt, gefolgt von 3 postoperativen Dosen von Dicloxacillin/Cloxacillin 2 g x 3 ODER Cefuroxim 1,5 g x 3, verabreicht innerhalb von 24 Stunden nach der präoperativen Dosis, entsprechend 6 , 12 und 18 Stunden postoperativ.

Nach der ersten postoperativen Dosis können die restlichen Dosen aus pragmatischen Gründen peroral verabreicht werden.

Dicloxacillin p.o. 1g, 12 und 18 Stunden postoperativ. ODER Amoxicillin und Clavulansäure p.o. 875 mg/125*mg, 12 und 18 Stunden postoperativ.

*Wenn das Zentrum oder die Region keinen Zugang zu Amoxicillin und Clavulansäure 875/125 mg hat, kann eine Dosis von 1 g/125 mg (das bedeutet Amoxicillin 500 mg + Amoxicillin und Clavulansäure 500 mg/125 mg) verabreicht werden.

Bei Cephalosporin-Allergie oder allgemeiner Beta-Laktam-Allergie eine präoperative Einzeldosis Clindamycin 900 mg intravenös verabreicht vor dem chirurgischen Schnitt, unabhängig vom Gewicht, gefolgt von 2 postoperativen Dosen entsprechend:

Für Patienten < 120 kg: 300 mg, 8 und 16 Stunden nach der Operation. Für Patienten ≥ 120 kg: 600 mg, 8 und 16 Stunden postoperativ. Bei Übertragung auf perorale Antibiotika gelten die gleichen Dosierungen.

Umsetzung: Der leitende Biostatistiker ist für den Randomisierungsprozess der Zentren verantwortlich. Jedem Zentrum wird vom zuständigen leitenden Biostatistiker ein Code zugewiesen und an eine zentrale Datenbank gemeldet. Das Randomisierungs- und Zuweisungsverfahren ist für das jeweilige Jahr bekannt, das das jeweilige Zentrum konditioniert.

Ethik und Verbreitung: Diese Studie wurde von der regionalen Ethikkommission (VEK) (21069108) und der dänischen Arzneimittelbehörde (2021091723) genehmigt, ohne dass eine Meldepflicht besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aabenraa, Dänemark, 6200/6400
        • Department of Orthopedic Surgery, Aabenraa and Sønderborg, Hospital of Southern Jutland
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Capio Private Hospital, Aalborg
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Department of Orthopedic Surgery, Aalborg, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aleris Private Hospital, Aarhus
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Deaprtment of Orthopaedic Surgery, Aarhus University Hospital
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Capio Private Hospital, Aarhus
      • Brøndby, Dänemark, 2605
        • Capio Private Hospital, Gildhøj
      • Copenhagen NV, Dänemark, 2400
        • Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
      • Copenhagen Ø, Dänemark, 2100
        • Adeas Private Hospital, Parken
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Department of Orthopedic Surgery, Esbjerg, Hospital of South West Jutland
      • Farsø, Dänemark, 9640
        • Department of Orthopedic Surgery, Farsø, Aalborg University Hospital
      • Farum, Dänemark, 3520
        • CPH Private Hospital
      • Frederikshavn, Dänemark, 9900
        • Department of Orthopedic Surgery, Frederikshavn, Aalborg University Hospital
      • Grindsted, Dänemark, 7200
        • Department of Orthopedic Surgery, Grindsted, Hospital of South West Jutland
      • Hellerup, Dänemark, 2900/5000
        • Capio Private Hospital, Hellerup and Odense
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Department of Orthopaedic Surgery, Gentofte, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Department of Orthopaedic Surgery, Herlev, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Department of Orthopedic Surgery, Gødstrup Regional Hospital
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Department of Orthopedic Surgery, Hillerød, Copenhagen University Hospital - North Zealand
      • Holbæk, Dänemark, 4300
        • Department of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital - Holbæk
      • Horsens, Dänemark, 8700
        • Department of Orthopedic Surgery, Horsens Regional Hospital, Denmark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Department of Orthopedic Surgery, Hvidovre, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
      • Kongens Lyngby, Dänemark, 2800
        • Acure Private Hospital
      • Kruså, Dänemark, 6340
        • Kollund Private Hospital, Kollund
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Department of Orthopedic Surgery, Zealand University Hospital, Køge
      • Nykøbing Falster, Dänemark, 4800
        • Department of Orthopedic Surgery, Copenahegn University Hospital - Nykøbing F.
      • Næstved, Dänemark, 4700
        • Department for Planned Orthopaedic Surgery, Næstved, Copenhagen University Hospital - Næstved, Slagelse and Ringsted
      • Odense, Dänemark, 5000/5700
        • Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital and Svendborg Hospital
      • Randers, Dänemark, 8930
        • Deparmtent of Orthopedic Surgery, Randers Regional Hospital
      • Ringsted, Dänemark, 4100
        • Aleris Private Hospital, Ringsted
      • Rønne, Dänemark, 3700
        • Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - Bornholm
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
        • Center for Planned Surgery, Silkeborg Regional Hospital
      • Søborg, Dänemark, 2860
        • Aleris Private Hospital, Søborg
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Department of Orthopedics, Lillebaelt Hospital, Vejle
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Mølholm Private Hospital, Vejle
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Deparmtent of Orthopedic Sugery, Viborg Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die eine primäre Hüfttotalendoprothetik (HTEP) aufgrund einer akuten oder Folgeerscheinung einer proximalen Femur- oder Azetabulumfraktur erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund eines Knochentumors oder einer Metastasierung eine primäre HTEP erhalten
  • Patienten, die eine primäre HTEP aufgrund von Osteoarthritis und allen Gründen gemäß dem dänischen Register für Hüftarthroplastik (DHR) erhalten, mit Ausnahme der in den Einschlusskriterien genannten Bedingungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A, Einzeldosis-Praxis

Eine präoperative Einzeldosis von entweder Dicloxacillin/Cloxacillin 2 g ODER Cefuroxim 1,5 g intravenös vor der chirurgischen Inzision.

Da es sich bei der Studie um eine Nichtunterlegenheitsstudie handelt, haben wir die Kategorie „Experimentelles Design“ gewählt.
Sonstiges: Antibiotika-Dosierungspraxis

Der Patienteneinschluss beginnt am ersten Tag, der Wechsel der Abteilungen von Behandlung A (Einzeldosis) zu B (Mehrfachdosis) oder umgekehrt nach einem Jahr und das Ende des Einschlusses erfolgt nach 2 Jahren.

Alle Zentren in Dänemark verwenden entweder Cloxacillin/Dicloxacillin, Cefuroxim oder beide Medikamente als prophylaktische Antibiotika-Standardpraxis für THA. Bei Cephalosporin-Allergie oder allgemeiner Beta-Laktam-Allergie kann das Antibiotikum Clindamycin verabreicht werden.

In dieser Studie wird den Patienten die standardmäßige prophylaktische Antibiotikapraxis von entweder Einzeldosis (A) oder Mehrfachdosis (B) von Antibiotika verabreicht, die in dem jeweiligen Cluster in dem jeweiligen Jahr verabreicht werden. Beide Praktiken der Dosisverabreichung zur Antibiotikaprophylaxe (d. h. Einzel- oder Mehrfachdosis) folgen den aktuellen Behandlungsstandards und basieren auf den aktuellen Leitlinien der klinischen Praxis.
Aktiver Komparator: Behandlung B, Mehrfachdosis-Praxis
Eine präoperative Dosis von entweder Dicloxacillin/Cloxacillin 2 g ODER Cefuroxim 1,5 g, intravenös verabreicht vor dem chirurgischen Schnitt, gefolgt von 3 postoperativen Dosen von Dicloxacillin/Cloxacillin 1 g x 3 ODER Cefuroxim 750 mg x 3 innerhalb von 24 Stunden nach der präoperativen Dosis.
Sonstiges: Antibiotika-Dosierungspraxis

Der Patienteneinschluss beginnt am ersten Tag, der Wechsel der Abteilungen von Behandlung A (Einzeldosis) zu B (Mehrfachdosis) oder umgekehrt nach einem Jahr und das Ende des Einschlusses erfolgt nach 2 Jahren.

Alle Zentren in Dänemark verwenden entweder Cloxacillin/Dicloxacillin, Cefuroxim oder beide Medikamente als prophylaktische Antibiotika-Standardpraxis für THA. Bei Cephalosporin-Allergie oder allgemeiner Beta-Laktam-Allergie kann das Antibiotikum Clindamycin verabreicht werden.

In dieser Studie wird den Patienten die standardmäßige prophylaktische Antibiotikapraxis von entweder Einzeldosis (A) oder Mehrfachdosis (B) von Antibiotika verabreicht, die in dem jeweiligen Cluster in dem jeweiligen Jahr verabreicht werden. Beide Praktiken der Dosisverabreichung zur Antibiotikaprophylaxe (d. h. Einzel- oder Mehrfachdosis) folgen den aktuellen Behandlungsstandards und basieren auf den aktuellen Leitlinien der klinischen Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Protheseninfektionen (PJI)
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Indexoperation

Die Definition von PJI basiert auf der Revisionschirurgie. Revisionschirurgie ist definiert als neuer chirurgischer Eingriff erstmals nach dem Primäreingriff einschließlich Débridement allein oder in Kombination mit vollständiger oder teilweiser Entfernung oder Austausch des Implantats.

Die Definition von PJI basiert auf der Revisionschirurgie. Revisionschirurgie ist definiert als neuer chirurgischer Eingriff erstmals nach dem Primäreingriff einschließlich Débridement allein oder in Kombination mit vollständiger oder teilweiser Entfernung oder Austausch des Implantats.

  1. Zwei oder mehr intraoperative Tiefengewebeproben von phänotypisch nicht unterscheidbaren Bakterien, isoliert aus mindestens 3 Tiefengewebeproben
  2. Eine oder mehrere positive intraoperative Proben aus einem geschlossenen Flüssigkeitsaspirat UND einer Biopsie (Flüssigkeit UND Gewebe) von isolierten phänotypisch nicht unterscheidbaren Bakterien
  3. Eine PJI, wenn ein Hinweis auf eine tiefe Infektion vom Chirurgen nach einer Revisionsoperation an das dänische Register für Hüftarthroplastik (DHR) gemeldet wird
Innerhalb von 90 Tagen nach der Indexoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten potenzieller PJI, bezeichnet als PJI-wahrscheinlich
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Indexoperation

PJI-wahrscheinlich ist definiert als mindestens eines der beiden Kriterien:

  1. Eine einzige intraoperativ gewonnene positive Kultur (Aspirationsflüssigkeit ODER Gewebebiopsie) unabhängig vom Mikroorganismus
  2. Eine einzelne positive Kultur, die aus der Aspiration von Synovialflüssigkeit gewonnen wurde, unabhängig vom Mikroorganismus UND allen Antibiotika-Rezepten (ATC-Kategorie J01), die eingelöst wurden
Innerhalb von 90 Tagen nach der Indexoperation
Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS)
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Indexoperation
LOS definiert als Anzahl der postoperativen Übernachtungen, einschließlich Verlegungen in andere Abteilungen und Krankenhäuser. Daten über LOS werden von DNPR erfasst.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Indexoperation
Im Krankenhaus behandelte Infektionen (ausgenommen postoperative Wundinfektionen)
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Indexoperation

Jede im Krankenhaus behandelte Infektion ist definiert als jede erstmalige Krankenhauseinweisung mit einer primären oder sekundären Infektionsdiagnose nach der Entlassung aus einer Index-HTEP-Operation. Im Krankenhaus behandelte Infektionen werden anhand von DNPR identifiziert.

Die Liste der Infektionen umfasst chronische und seltenere Infektionen, um ein mögliches Aufflammen einer möglichen laufenden Infektion zu erkennen.

Die Liste wird Harnwegsinfektionen (HWI) ausschließen, da in Krankenhäusern in Dänemark ein hohes Risiko besteht, dass unterschiedliche Registrierungspraxen für HWI registriert werden.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Indexoperation
Anteil der Patienten mit mindestens einer Antibiotikagabe
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Indexoperation
Ambulanter Antibiotikaeinsatz (jede ambulant behandelte Infektion oder Antibiotikaeinsatz nach der Entlassung) ist definiert als mindestens eine Abgabe nach der Entlassung aus einer Index-HTEP-Operation innerhalb von 90 Tagen für Schmal- und Breitspektrum-Antibiotika, basierend auf der anatomisch-therapeutisch-chemischen Klassifikation (ATC ) Codes. Alle Antibiotika in Dänemark müssen von einem Arzt verschrieben werden. Die Verschreibungsdatenbank des dänischen Nationalen Gesundheitsdienstes hat seit 2004 alle erstattungsfähigen Rezepte aller öffentlichen Apotheken registriert. Medikamente werden gemäß den folgenden ATC-Codes codiert: J01CE, J01CF, J01DB, J01DC, J01DD, J01DE, J01DH, J01DI, J01CR, J01CA, J01F. J01E, J01MA, J01AA
Innerhalb von 90 Tagen nach der Indexoperation
Anzahl der Patienten mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Indexoperation

SUE werden gemäß den ICH-GCP-Richtlinien definiert. SAE bezieht sich auf ein Ereignis, das ein erhebliches Risiko für Tod oder Behinderung des Patienten (oder seiner Nachkommen) beinhaltet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ein Ereignis, das:

  • führt zum Tod
  • ist lebensbedrohlich - nach Ansicht des Prüfarztes war der Patient unmittelbar durch das unerwünschte Ereignis, als es auftrat, in Todesgefahr
  • einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert
  • führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung
  • ist eine angeborene Anomalie. SAEs werden im Dänischen Nationalen Patientenregister (DNPR) erfasst.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Indexoperation
Inzidenz wichtiger unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Indexchirurgie
Ein Keule wird a priori definiert, um thromboembolische Komplikationen einschließlich venöser Thromboembolie, Myokardinfarkt, Vorhofflimmern und Schlaganfall auf der Grundlage der diagnostischen ICD10 -Codes zu enthalten, die in Anhang B. Lüftungs-Perfusions-Szintigraphie oder pathologische Entfernung eines Embolus und basierend auf den folgenden diagnostischen ICD10-Codes: I26, i80.1-i80.9, I82.1-i82.9 oder t81.7b-d. Daten werden aus DNPR extrahiert.
Innerhalb von 90 Tagen nach Indexchirurgie
Opioidkonsum
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Indexchirurgie
Rezepte werden mit NPR identifiziert. Die folgenden ATC -Codes (einschließlich aller Subcodes) sind enthalten: N01AH (Opioidanästhetik), N02A (Opioids), N07BC02 (Methadon) und R05DA04 (Codein). Wir haben Opioidkonsumenten als Patienten definiert, die innerhalb von sechs Monaten vor der Operation zwei Opioidverschreibungen eingelöst haben. Umgekehrt wurden Patienten, die innerhalb dieses Zeitraums zwei oder mehr Opioidrezepte nicht eingelöst haben, als Opioid naiv eingestuft. Für Opioid-naive Patienten ist der Opioidgebrauch nach-THA als Erlösung von zwei Opioidverschreibungen innerhalb von 90 Tagen nach der Operation definiert. Wir behaupten, dass zwei separate eingelöste Rezepte den tatsächlichen Einsatz von Medikamenten bestätigen. Wir berechnen die Behandlungsdosis basierend auf der Anzahl der Pakete und der Lautstärke innerhalb von 90 Tagen nach der Operation. Um Dosierungen zu untersuchen, werden alle Dosen unter Verwendung eines für die Art des Opioids spezifischen Konvertierungsfaktors in Morphin Milligrammäquivalente umgewandelt.
Innerhalb von 90 Tagen nach Indexchirurgie
Verwendung von Paracetamol- oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Indexchirurgie
Patienten, die nach der Operation mindestens ein Rezept für Paracetamol- oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) erhielten. Rezepte von Analgetika werden mit NPR (41) identifiziert. Alle Analgetika in Dänemark mit Ausnahme von 10-Tablet-Paketen von Paracetamol / Ibuprofen von Dosis 200 mg Ibuprofen erfordern Vorschriften eines Arztes. Die folgenden ATC -Codes (einschließlich aller Subcodes) sind M01A (NSAIDS) und N02BE01 (Paracetamol) enthalten. Die Dauer der Behandlung wird basierend auf der Anzahl der Pakete und des Volumens berechnet. Da es keine eindeutige Definition von Paracetamol oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Nutzern gibt, definieren wir diese Benutzer als Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor THA zwei Rezepte eingelöst haben.
Innerhalb von 90 Tagen nach Indexchirurgie
Jede Revision nach dem
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Indexchirurgie
Die Revisionsoperation ist als neues chirurgisches Intervention am ersten Mal nach der primären Intervention, einschließlich Debridement oder in Kombination mit vollständiger oder teilweiser Entfernung oder Austausch von Implantaten, definiert. Die Revisionsrate wird als Überarbeitung aufgrund jeglicher Ursache innerhalb von 90 Tagen nach der primären THA -Operation definiert. Jede Überarbeitung wird von DHR und DNPR aufgezeichnet.
Innerhalb von 90 Tagen nach Indexchirurgie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelle Kosteneffizienz
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Indexoperation

Die inkrementelle Kosteneffektivität wird anhand der Kosten pro Patient in den beiden Antibiotikapraxen berechnet. Kosten im Zusammenhang mit Antibiotikaprophylaxe, Krankenhauseinweisungen und -wiederaufnahmen, ambulanten Krankenhausbesuchen, Besuchen beim Hausarzt und Kosten im Zusammenhang mit krankheitsbedingtem Arbeitsausfall werden eingeschlossen.

Daten werden erhoben von:

  • Das Dänische Nationale Patientenregister (DNPR)
  • Das Personenmeldesystem (CRS)
  • Die dänische Agentur für Arbeitsmarkt und Rekrutierungsregister STAR
Innerhalb von 90 Tagen nach der Indexoperation
Sterblichkeitsrate nach Indexoperation
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Indexoperation
Die 1-Jahres-Sterblichkeitsrate wird durch das Todesdatum aus jeglicher Ursache nach der Indexoperation definiert. Die Daten werden von The Civil Registration System (CRS) erhoben.
Innerhalb von 1 Jahr nach der Indexoperation
Inzidenz oberflächlicher Inzisionsinfektionen an der Operationsstelle
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Indexoperation
Zu definieren
Innerhalb von 90 Tagen nach der Indexoperation
Revisionsrate nach HTEP
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Indexoperation

Revisionschirurgie ist definiert als neuer chirurgischer Eingriff erstmals nach dem Primäreingriff einschließlich Débridement allein oder in Kombination mit vollständiger oder teilweiser Entfernung oder Austausch des Implantats. Revisionen aus beliebigen Gründen, einschließlich PJI und aseptischer Lockerung, sind eingeschlossen.

Das Revisionsrisiko wird von DHR und DNPR erfasst.
Innerhalb von 1 Jahr nach der Indexoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soren Overgaard

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
University of Aarhus
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Sygehus Lillebaelt

Ermittler

  • Hauptermittler: Armita A Abedi, MD, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg Department of Orthopedic Surgery and Traumatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ProHipQ Fracture

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zugriff auf individuelle anonymisierte Teilnehmerdaten und zugehörige Studiendokumente (z. Protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), wird jedem zur Verfügung gestellt, der auf die Daten zugreifen möchte.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung, kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Totale Hüftendoprothetik

Klinische Studien zur Antibiotika-Dosierungspraxis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren