Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pojedynczych i wielokrotnych profilaktycznych dawek antybiotyków na PJI po pierwotnej THA u pacjentów ze złamaniem (ProHipQ-F)

19 marca 2025 zaktualizowane przez: Soren Overgaard

Wpływ pojedynczych i wielokrotnych profilaktycznych dawek antybiotyków na PJI po pierwotnej THA u pacjentów ze złamaniem: krzyżowa, klastrowa, kontrolowana randomizowana próba non-inferiority oparta na krajowych bazach danych jakości: ProHipQ-F

Cel: Porównanie wpływu jednorazowej i wielokrotnej dawki antybiotyków podawanych profilaktycznie w ciągu 24 godzin na rozwój PJI po operacji u pacjentów poddawanych pierwotnej THA z powodu ostrego złamania lub następstw złamań bliższej części kości udowej lub panewki.

Badanie zaprojektowano jako krzyżową, randomizowaną klastrową próbę typu non-inferiority. Zaangażowane zostaną wszystkie duńskie oddziały chirurgii ortopedycznej wykonujące pierwotną THA, z których większość mieści się w kryteriach włączenia: W oparciu o krajowe bazy danych jakości, dwuletnie kohorty około 2000 pierwotnych THA z powodu złamania lub następstw złamania, przeprowadzonych we wszystkich publicznych i prywatnych oddziałów ortopedycznych w Danii, obejmuje to 36 oddziałów odpowiadających łącznie 39 oddziałom.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miary wyników zostaną pobrane z następujących krajowych baz danych: System Rejestracji Cywilnej (CRS), Duński Rejestr Artroplastyki Stawu Biodrowego (DHR), Duński Krajowy Rejestr Pacjentów (DNRP), Baza Danych Zakażeń Szpitalnych (HAIBA), Duński Krajowy Rejestr Baza Danych Recept (NPR), Duński Urząd Statystyczny i rejestr Duńskiej Agencji ds. Rynku Pracy i Rekrutacji (STAR).

Szczegóły dotyczące broni i interwencji:

Przedoperacyjną dawkę antybiotyku należy podać przed cięciem chirurgicznym oraz w przypadku opóźnienia w stosunku do planowanego cięcia chirurgicznego:

Dikloksacylina/kloksacylina: Jeśli przedoperacyjna dawka antybiotyku została podana >60 minut przed nacięciem chirurgicznym, dawkę początkową należy powtórzyć.

Cefuroksym: Jeśli przedoperacyjna dawka antybiotyku została podana >90 minut przed nacięciem chirurgicznym, dawkę początkową należy powtórzyć.

Leczenie A, Praktyka z pojedynczą dawką:

Dla pacjentów o masie ciała ≥ 120 kg:

Jedna przedoperacyjna pojedyncza dawka 3 g dikloksacyliny/kloksacyliny LUB 3 g cefuroksymu podana dożylnie przed nacięciem chirurgicznym.

W przypadku alergii na cefalosporyny lub ogólnej alergii beta-laktamowej jedna przedoperacyjna pojedyncza dawka klindamycyny 900 mg podana dożylnie przed nacięciem chirurgicznym, niezależnie od masy ciała.

Leczenie B, praktyka wielokrotnych dawek:

Dla pacjentów o masie ciała ≥ 120 kg:

Jedna przedoperacyjna pojedyncza dawka Dikloksacyliny/Kloksacyliny 3 g LUB Cefuroksymu 3 g podana dożylnie przed nacięciem chirurgicznym, a następnie 3 dawki pooperacyjne Dikloksacyliny/Kloksacyliny 2 g x 3 LUB cefuroksymu 1,5 g x 3, podane w ciągu 24 godzin po dawce przedoperacyjnej, odpowiadające 6 , 12 i 18 godzin po zabiegu.

Po pierwszej dawce pooperacyjnej pozostałe dawki mogą być podawane doustnie ze względów pragmatycznych.

dikloksacylina p.o. 1g, 12 i 18 godzin po operacji. LUB Amoksycylina i kwas klawulanowy p.o. 875 mg/125*mg, 12 i 18 godzin po operacji.

*Jeżeli ośrodek lub region nie ma dostępu do amoksycyliny i kwasu klawulanowego 875/125mg, można podać dawkę 1g/125mg (oznacza to amoksycylinę 500mg + amoksycylinę i kwas klawulanowy 500mg/125mg).

W przypadku alergii na cefalosporyny lub ogólnej alergii na beta-laktamy jedna przedoperacyjna pojedyncza dawka klindamycyny 900 mg podana dożylnie przed nacięciem chirurgicznym, niezależnie od masy ciała, a następnie 2 dawki pooperacyjne odpowiadające:

Dla pacjentów <120 kg: 300 mg, 8 i 16 godzin po operacji. Dla pacjentów o masie ciała ≥ 120 kg: 600 mg, 8 i 16 godzin po operacji. Te same dawki obowiązują w przypadku przeniesienia na antybiotyki doustne.

Realizacja: Starszy biostatystyk odpowiada za proces randomizacji ośrodków. Każdemu ośrodkowi zostanie przydzielony kod przez odpowiedzialnego starszego biostatystyka i zgłoszony do centralnej bazy danych. Procedura losowania i przydziału będzie znana dla danego roku warunkującego dany ośrodek.

Etyka i rozpowszechnianie: To badanie zostało zatwierdzone przez Regionalną Komisję Etyczną (VEK) (21069108) i Duńską Agencję Leków (2021091723) bez nakładania obowiązku powiadamiania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aabenraa, Dania, 6200/6400
        • Department of Orthopedic Surgery, Aabenraa and Sønderborg, Hospital of Southern Jutland
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Capio Private Hospital, Aalborg
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Department of Orthopedic Surgery, Aalborg, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aleris Private Hospital, Aarhus
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Deaprtment of Orthopaedic Surgery, Aarhus University Hospital
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Capio Private Hospital, Aarhus
      • Brøndby, Dania, 2605
        • Capio Private Hospital, Gildhøj
      • Copenhagen NV, Dania, 2400
        • Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
      • Copenhagen Ø, Dania, 2100
        • Adeas Private Hospital, Parken
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Department of Orthopedic Surgery, Esbjerg, Hospital of South West Jutland
      • Farsø, Dania, 9640
        • Department of Orthopedic Surgery, Farsø, Aalborg University Hospital
      • Farum, Dania, 3520
        • CPH Private Hospital
      • Frederikshavn, Dania, 9900
        • Department of Orthopedic Surgery, Frederikshavn, Aalborg University Hospital
      • Grindsted, Dania, 7200
        • Department of Orthopedic Surgery, Grindsted, Hospital of South West Jutland
      • Hellerup, Dania, 2900/5000
        • Capio Private Hospital, Hellerup and Odense
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Department of Orthopaedic Surgery, Gentofte, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
      • Herlev, Dania, 2730
        • Department of Orthopaedic Surgery, Herlev, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
      • Herning, Dania, 7400
        • Department of Orthopedic Surgery, Gødstrup Regional Hospital
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Department of Orthopedic Surgery, Hillerød, Copenhagen University Hospital - North Zealand
      • Holbæk, Dania, 4300
        • Department of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital - Holbæk
      • Horsens, Dania, 8700
        • Department of Orthopedic Surgery, Horsens Regional Hospital, Denmark
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Department of Orthopedic Surgery, Hvidovre, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
      • Kongens Lyngby, Dania, 2800
        • Acure Private Hospital
      • Kruså, Dania, 6340
        • Kollund Private Hospital, Kollund
      • Køge, Dania, 4600
        • Department of Orthopedic Surgery, Zealand University Hospital, Køge
      • Nykøbing Falster, Dania, 4800
        • Department of Orthopedic Surgery, Copenahegn University Hospital - Nykøbing F.
      • Næstved, Dania, 4700
        • Department for Planned Orthopaedic Surgery, Næstved, Copenhagen University Hospital - Næstved, Slagelse and Ringsted
      • Odense, Dania, 5000/5700
        • Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital and Svendborg Hospital
      • Randers, Dania, 8930
        • Deparmtent of Orthopedic Surgery, Randers Regional Hospital
      • Ringsted, Dania, 4100
        • Aleris Private Hospital, Ringsted
      • Rønne, Dania, 3700
        • Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - Bornholm
      • Silkeborg, Dania, 8600
        • Center for Planned Surgery, Silkeborg Regional Hospital
      • Søborg, Dania, 2860
        • Aleris Private Hospital, Søborg
      • Vejle, Dania, 7100
        • Department of Orthopedics, Lillebaelt Hospital, Vejle
      • Vejle, Dania, 7100
        • Mølholm Private Hospital, Vejle
      • Viborg, Dania, 8800
        • Deparmtent of Orthopedic Sugery, Viborg Regional Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego (THA) z powodu ostrego lub następstwa złamań bliższej części kości udowej lub panewki

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący pierwotną THA z powodu guza kości lub przerzutów
  • Pacjenci otrzymujący pierwotną THA z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów i wszystkich powodów zgodnie z Duńskim Rejestrem Endoprotezoplastyki Stawu Biodrowego (DHR), z wyjątkiem stanów wymienionych w kryteriach włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie A, praktyka z pojedynczą dawką

Jedna przedoperacyjna pojedyncza dawka 2 g dikloksacyliny/kloksacyliny LUB 1,5 g cefuroksymu podana dożylnie przed nacięciem chirurgicznym.

Ponieważ badanie jest próbą równoważności, wybraliśmy kategorię projektu eksperymentalnego.
Inny: Praktyka dawkowania antybiotyków

Włączenie pacjenta rozpoczyna się pierwszego dnia, przejście oddziałów z leczenia A (pojedyncza dawka) do B (wielodawka) lub odwrotnie po roku, a zakończenie włączenia następuje po 2 latach.

Wszystkie ośrodki w Danii stosują kloksacylinę/dikloksacylinę, cefuroksym lub oba leki jako standardową profilaktyczną antybiotykoterapię w przypadku THA. W przypadku alergii na cefalosporyny lub ogólnej alergii beta-laktamowej można podać antybiotyk klindamycynę.

W tym badaniu pacjentom zostanie podana standardowa profilaktyczna praktyka antybiotykowa polegająca na podaniu pojedynczej dawki (A) lub dawek wielokrotnych (B) antybiotyków podawanych w każdym odpowiednim klastrze w danym roku. Obie praktyki podawania dawek w profilaktyce antybiotykowej (tj. jedno- lub wielodawkowe) są zgodne z obowiązującymi standardami leczenia i opierają się na aktualnych wytycznych praktyki klinicznej.
Aktywny komparator: Leczenie B, praktyka wielu dawek
Jedna przedoperacyjna dawka Dikloksacyliny/Kloksacyliny 2 g LUB Cefuroksymu 1,5 g podana dożylnie przed nacięciem chirurgicznym, a następnie 3 dawki pooperacyjne Dikloksacyliny/Kloksacyliny 1 g x 3 LUB Cefuroksymu 750 mg x 3 w ciągu 24 godzin po dawce przedoperacyjnej.
Inny: Praktyka dawkowania antybiotyków

Włączenie pacjenta rozpoczyna się pierwszego dnia, przejście oddziałów z leczenia A (pojedyncza dawka) do B (wielodawka) lub odwrotnie po roku, a zakończenie włączenia następuje po 2 latach.

Wszystkie ośrodki w Danii stosują kloksacylinę/dikloksacylinę, cefuroksym lub oba leki jako standardową profilaktyczną antybiotykoterapię w przypadku THA. W przypadku alergii na cefalosporyny lub ogólnej alergii beta-laktamowej można podać antybiotyk klindamycynę.

W tym badaniu pacjentom zostanie podana standardowa profilaktyczna praktyka antybiotykowa polegająca na podaniu pojedynczej dawki (A) lub dawek wielokrotnych (B) antybiotyków podawanych w każdym odpowiednim klastrze w danym roku. Obie praktyki podawania dawek w profilaktyce antybiotykowej (tj. jedno- lub wielodawkowe) są zgodne z obowiązującymi standardami leczenia i opierają się na aktualnych wytycznych praktyki klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażeń stawów protetycznych (PJI)
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od operacji indeksu

Definicja PJI opiera się na chirurgii rewizyjnej. Operację rewizyjną definiuje się jako nową interwencję chirurgiczną wykonaną po raz pierwszy po interwencji pierwotnej, obejmującą samo oczyszczenie lub w połączeniu z całkowitym lub częściowym usunięciem lub wymianą implantu.

Definicja PJI opiera się na chirurgii rewizyjnej. Operację rewizyjną definiuje się jako nową interwencję chirurgiczną wykonaną po raz pierwszy po interwencji pierwotnej, obejmującą samo oczyszczenie lub w połączeniu z całkowitym lub częściowym usunięciem lub wymianą implantu.

  1. Dwie lub więcej śródoperacyjnych próbek tkanek głębokich fenotypowo nierozróżnialnych bakterii wyizolowanych z co najmniej 3 próbek tkanek głębokich
  2. Jedna lub więcej dodatnich próbek śródoperacyjnych z zamkniętej aspiratu płynu ORAZ biopsji (płynu ORAZ tkanki) wyizolowanych fenotypowo nierozróżnialnych bakterii
  3. PJI, gdy wskazanie głębokiej infekcji jest zgłaszane do duńskiego rejestru endoprotezoplastyki stawu biodrowego (DHR) przez chirurga po operacji rewizyjnej
W ciągu 90 dni od operacji indeksu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania potencjalnej PJI określanej jako prawdopodobna PJI
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od operacji indeksu

PJI-prawdopodobne definiuje się jako co najmniej jedno z dwóch kryteriów:

  1. Jedna pojedyncza dodatnia hodowla uzyskana śródoperacyjnie (płyn aspiracyjny LUB biopsja tkanki) niezależnie od mikroorganizmów
  2. Jedna pojedyncza dodatnia kultura uzyskana z aspiracji płynu maziowego niezależnie od mikroorganizmów ORAZ wszelkie recepty na antybiotyki (kategoria ATC J01) zrealizowane
W ciągu 90 dni od operacji indeksu
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od operacji indeksu
LOS zdefiniowany jako liczba noclegów pooperacyjnych, w tym przeniesień do innych oddziałów i szpitali. Dane o LOS pozyskiwane są z DNPR.
W ciągu 90 dni od operacji indeksu
Zakażenia szpitalne (z wyłączeniem zakażeń miejsca operowanego)
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od operacji indeksu

Każda infekcja leczona szpitalnie jest definiowana jako każda pierwsza hospitalizacja z rozpoznaniem pierwotnej lub wtórnej infekcji po wypisaniu z operacji THA. Zakażenia szpitalne są identyfikowane na podstawie DNPR.

Lista infekcji obejmuje przewlekłe i rzadsze infekcje, aby wykryć możliwe zaostrzenie ewentualnych trwających infekcji.

Ze względu na duże ryzyko różnej praktyki rejestracji ZUM wśród szpitali w Danii, lista będzie wykluczać infekcje dróg moczowych (ZUM).
W ciągu 90 dni od operacji indeksu
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym wydawaniem antybiotyku
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od operacji indeksu
Stosowanie antybiotyków pozaszpitalnych (każda leczona pozaszpitalnie infekcja lub stosowanie antybiotyków po wypisaniu ze szpitala) definiuje się jako co najmniej jedno wypisanie po wypisaniu z operacji indeksu THA w ciągu 90 dni dla antybiotyków o wąskim i szerokim spektrum w oparciu o klasyfikację anatomiczno-terapeutyczną (ATC ) kody. Wszystkie antybiotyki w Danii wymagają recepty od lekarza. Od 2004 roku duńska baza danych recept duńskiej służby zdrowia rejestruje wszystkie refundowane recepty ze wszystkich aptek ogólnodostępnych. Leki są kodowane zgodnie z następującymi kodami ATC: J01CE, J01CF, J01DB, J01DC, J01DD, J01DE, J01DH, J01DI, J01CR, J01CA, J01F. J01E, J01MA, J01AA
W ciągu 90 dni od operacji indeksu
Liczba pacjentów z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od operacji indeksu

SAE są zdefiniowane zgodnie z wytycznymi ICH-GCP. SAE odnosi się do zdarzenia wiążącego się ze znacznym ryzykiem śmierci lub niepełnosprawności pacjenta (lub jego potomstwa), w tym między innymi zdarzenia, które:

  • skutkuje śmiercią
  • zagraża życiu – w ocenie badacza pacjent znajdował się w bezpośrednim zagrożeniu zgonem z powodu zdarzenia niepożądanego w momencie jego wystąpienia
  • wymaga hospitalizacji lub przedłuża istniejącą hospitalizację
  • skutkuje trwałym lub znacznym kalectwem
  • jest wadą wrodzoną SAE są rejestrowane w Duńskim Krajowym Rejestrze Pacjentów (DNPR).
W ciągu 90 dni od operacji indeksu
Występowanie głównych niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od operacji indeksu
MACE definiuje się a priori, aby obejmować powikłania zakrzepowo -zatorowe, w tym żylną zakrzepowo -zatorowość, zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków i udar mózgu w oparciu o diagnostyczne kody ICD10 wymienione w załączniku B. VTE, a priori definiuje się zarówno jako głębokie żyle trąstejskie odrobiny zbiornikowe potwierdzone przez ściskanie puliczne i puleckie potwierdzone przez spiralową pomiar (CT), CT), CT) Scyntygrafia wentylacyjna lub patologiczne usunięcie zatoru i na podstawie następujących kodów diagnostycznych ICD10: I26, I80.1-I80.9, I82.1-I82.9 lub T81.7b-d. Dane zostaną wyodrębnione z DNPR.
W ciągu 90 dni od operacji indeksu
Używanie opioidów
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od operacji indeksu
Recepty zostaną zidentyfikowane za pomocą NPR. Uwzględniono następujące kody ATC (w tym wszystkie podkody): N01AH (znieczulenie opioidów), N02A (opioidy), N07BC02 (metadon) i R05DA04 (kodeina). Zdefiniowaliśmy użytkowników opioidów jako pacjentów, którzy wymienili dwie recepty opioidowe w ciągu sześciu miesięcy przed operacją. I odwrotnie, pacjenci, którzy nie wymienili dwóch lub więcej recept opioidowych w tym czasie, zostali sklasyfikowani jako opioidowe naiwne. W przypadku pacjentów opioidowych używanie opioidów po THA jest zdefiniowane jako odkupienie dwóch recept opioidowych w ciągu 90 dni po operacji. Twierdzimy, że dwie odrębne odkupione recepty potwierdzają faktyczne stosowanie leków. Obliczymy dawkę leczenia na podstawie liczby pakietów i objętości wymienionych w ciągu 90 dni po operacji. Aby zbadać dawki, wszystkie dawki zostaną przekształcone w równoważniki Morphine Milligram przy użyciu współczynnika konwersji specyficznego dla rodzaju opioidów.
W ciągu 90 dni od operacji indeksu
Stosowanie acetaminofenu lub niesteroidalnych leków przeciwzapalnych
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od operacji indeksu
Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną receptę na acetaminofen lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) po operacji. Recepty na środki przeciwbólowe zostaną zidentyfikowane za pomocą NPR (41). Wszystkie środki przeciwbólowe w Danii, z wyjątkiem 10-tabletów acetaminofenu / ibuprofenu dawki ibuprofenu, wymagają recept od lekarza. Zgodnie z kodami ATC (w tym wszystkie podkody) uwzględniono M01a (NLPZ) i N02BE01 (paracetamol). Czas leczenia zostanie obliczony na podstawie liczby pakietów i objętości. Ponieważ nie ma jasnej definicji acetaminofenu lub niesteroidalnych użytkowników przeciwzapalnych, definiujemy tych użytkowników jako pacjentów, którzy wymienili dwie recepty w ciągu 6 miesięcy przed THA.
W ciągu 90 dni od operacji indeksu
Każda wersja po THA
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od operacji indeksu
Operacja rewizji jest zdefiniowana jako nowa interwencja chirurgiczna po raz pierwszy po pierwotnej interwencji, w tym samej oczyszczania lub w połączeniu z całkowitym lub częściowym usunięciem lub wymianą wszelkich implantów. Wskaźnik rewizji jest zdefiniowany jako rewizja z powodu jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 dni od pierwotnej operacji. Każda wersja zostanie zarejestrowana z DHR i DNPR.
W ciągu 90 dni od operacji indeksu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrostowa opłacalność
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od operacji indeksu

Przyrostowa opłacalność zostanie obliczona na podstawie kosztów przypadających na jednego pacjenta w ramach dwóch praktyk antybiotykowych. Uwzględnione zostaną koszty związane z profilaktyką antybiotykową, przyjęciami i powrotami do szpitala, wizytami ambulatoryjnymi w szpitalu, wizytami u lekarza pierwszego kontaktu oraz kosztami związanymi ze zwolnieniami lekarskimi z pracy.

Dane będą zbierane z:

  • Duński Krajowy Rejestr Pacjentów (DNPR)
  • System Rejestracji Cywilnej (CRS)
  • Rejestr Duńskiej Agencji ds. Rynku Pracy i Rekrutacji STAR
W ciągu 90 dni od operacji indeksu
Śmiertelność po operacji indeksu
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od operacji indeksu
Śmiertelność 1-roczną definiuje się na podstawie daty zgonu z dowolnej przyczyny po operacji wskaźnika. Dane zbierane są z Systemu Ewidencji Stanu Cywilnego (CRS).
W ciągu 1 roku od operacji indeksu
Częstość występowania powierzchownego zakażenia rany chirurgicznej
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od operacji indeksu
Zostać określone
W ciągu 90 dni od operacji indeksu
Częstość rewizji po THA
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od operacji indeksu

Operację rewizyjną definiuje się jako nową interwencję chirurgiczną wykonaną po raz pierwszy po interwencji pierwotnej, obejmującą samo oczyszczenie lub w połączeniu z całkowitym lub częściowym usunięciem lub wymianą implantu. Uwzględniono rewizję z dowolnej przyczyny, w tym PJI i obluzowanie aseptyczne.

Ryzyko rewizji rejestrowane jest z DHR i DNPR.
W ciągu 1 roku od operacji indeksu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soren Overgaard

Współpracownicy

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
University of Aarhus
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Sygehus Lillebaelt

Śledczy

  • Główny śledczy: Armita A Abedi, MD, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg Department of Orthopedic Surgery and Traumatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ProHipQ Fracture

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do indywidualnych danych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację i powiązanych dokumentów badawczych (np. protokół, Plan Analiz Statystycznych (SAP), zostanie udostępniony każdemu, kto chce uzyskać dostęp do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Bezpośrednio po publikacji, bez daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Badania kliniczne na Praktyka dawkowania antybiotyków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj