单剂量与多剂量预防性抗生素对骨折患者初次全髋关节置换术后 PJI 的影响 (ProHipQ-F)
单剂与多剂预防性抗生素对骨折患者初次 THA 后 PJI 的影响：一项基于国家质量数据库的交叉、整群随机对照、非劣效性试验：ProHipQ-F
目的：比较因急性骨折或股骨近端或髋臼骨折后遗症而接受初次全髋关节置换术的患者在 24 小时内给予单次剂量与多次剂量的预防性抗生素对术后 PJI 发展的影响。
该研究被设计为交叉、整群随机、非劣效性试验。 所有执行初次 THA 的丹麦骨科手术部门都将参与其中，其中大多数都在纳入标准内：根据国家质量数据库，在所有公共和私人机构进行的大约 2,000 例因骨折或骨折后遗症引起的初次 THA 的两年队列研究丹麦的骨科部门，这包括 36 个站点，对应总共 39 个部门。
研究概览
详细说明
结果测量将从以下国家数据库中提取：民事登记系统 (CRS)、丹麦髋关节置换术登记处 (DHR)、丹麦国家患者登记处 (DNRP)、医院获得性感染数据库 (HAIBA)、丹麦国家统计局处方数据库 (NPR)、丹麦统计局和丹麦劳动力市场和招聘登记署 (STAR)。
有关武器和干预措施的详细信息：
术前抗生素剂量必须在手术切口之前给药，并且在计划手术切口延迟的情况下：
双氯西林/氯唑西林：如果在手术切开前 60 分钟以上给予术前抗生素剂量，则必须重复初始剂量。
头孢呋辛：如果在手术切开前 90 分钟以上给予术前抗生素剂量，则必须重复初始剂量。
治疗 A，单剂量实践：
对于 ≥ 120 kg 的患者：
在手术切口前静脉内给予一次术前单剂量双氯西林/氯唑西林 3g 或头孢呋辛 3g。
在头孢菌素过敏或一般 β 内酰胺过敏的情况下，无论体重如何，在手术切口前静脉注射一剂克林霉素 900 毫克。
治疗 B，多剂量实践：
对于 ≥ 120 kg 的患者：
在手术切口前静脉内给予一次术前单剂量双氯西林/氯唑西林 3g 或头孢呋辛 3g，然后在术后 24 小时内给予 3 次双氯西林/氯唑西林 2g x 3 或头孢呋辛 1.5g x 3，相当于 6 , 术后 12 和 18 小时。
在第一次术后给药后，出于实用的原因，剩余的剂量可以口服给药。
双氯西林口服1g，术后12和18小时。 或 阿莫西林和克拉维酸 p.o. 875mg/125*mg，术后 12 和 18 小时。
*如果中心或地区无法获得阿莫西林和克拉维酸 875/125 毫克，则可以使用 1 克/125 毫克的剂量（这意味着阿莫西林 500 毫克 + 阿莫西林和克拉维酸 500 毫克/125 毫克）。
在头孢菌素过敏或一般 β 内酰胺过敏的情况下，无论体重如何，在手术切口前静脉注射一剂克林霉素 900 毫克术前单剂，随后是 2 剂术后剂量，对应于：
对于<120kg的患者：300mg，术后8和16小时。 对于≥120kg 的患者：600mg，术后 8 和 16 小时。 相同的剂量适用于通过口服抗生素传播的情况。
实施：高级生物统计学家负责中心的随机化过程。 每个中心将由负责的高级生物统计学家分配一个代码，并报告给中央数据库。 给定中心的给定年份的随机化和分配程序将是已知的。
伦理和传播：该试验已获得区域伦理委员会 (VEK) (21069108) 和丹麦药品管理局 (2021091723) 的批准，且没有强制通知义务。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Aabenraa、丹麦、6200/6400
- Department of Orthopedic Surgery, Aabenraa and Sønderborg, Hospital of Southern Jutland
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Aalborg、丹麦、9000
- Capio Private Hospital, Aalborg
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Aalborg、丹麦、9000
- Department of Orthopedic Surgery, Aalborg, Aalborg University Hospital
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Aarhus、丹麦、8200
- Aleris Private Hospital, Aarhus
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Aarhus、丹麦、8200
- Deaprtment of Orthopaedic Surgery, Aarhus University Hospital
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Aarhus C、丹麦、8000
- Capio Private Hospital, Aarhus
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Brøndby、丹麦、2605
- Capio Private Hospital, Gildhøj
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Copenhagen NV、丹麦、2400
- Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
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Copenhagen Ø、丹麦、2100
- Adeas Private Hospital, Parken
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Esbjerg、丹麦、6700
- Department of Orthopedic Surgery, Esbjerg, Hospital of South West Jutland
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Farsø、丹麦、9640
- Department of Orthopedic Surgery, Farsø, Aalborg University Hospital
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Farum、丹麦、3520
- CPH Private Hospital
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Frederikshavn、丹麦、9900
- Department of Orthopedic Surgery, Frederikshavn, Aalborg University Hospital
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Grindsted、丹麦、7200
- Department of Orthopedic Surgery, Grindsted, Hospital of South West Jutland
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Hellerup、丹麦、2900/5000
- Capio Private Hospital, Hellerup and Odense
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Hellerup、丹麦、2900
- Department of Orthopaedic Surgery, Gentofte, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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Herlev、丹麦、2730
- Department of Orthopaedic Surgery, Herlev, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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Herning、丹麦、7400
- Department of Orthopedic Surgery, Gødstrup Regional Hospital
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Hillerød、丹麦、3400
- Department of Orthopedic Surgery, Hillerød, Copenhagen University Hospital - North Zealand
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Holbæk、丹麦、4300
- Department of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital - Holbæk
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Horsens、丹麦、8700
- Department of Orthopedic Surgery, Horsens Regional Hospital, Denmark
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Hvidovre、丹麦、2650
- Department of Orthopedic Surgery, Hvidovre, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
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Kongens Lyngby、丹麦、2800
- Acure Private Hospital
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Kruså、丹麦、6340
- Kollund Private Hospital, Kollund
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Køge、丹麦、4600
- Department of Orthopedic Surgery, Zealand University Hospital, Køge
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Nykøbing Falster、丹麦、4800
- Department of Orthopedic Surgery, Copenahegn University Hospital - Nykøbing F.
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Næstved、丹麦、4700
- Department for Planned Orthopaedic Surgery, Næstved, Copenhagen University Hospital - Næstved, Slagelse and Ringsted
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Odense、丹麦、5000/5700
- Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital and Svendborg Hospital
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Randers、丹麦、8930
- Deparmtent of Orthopedic Surgery, Randers Regional Hospital
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Ringsted、丹麦、4100
- Aleris Private Hospital, Ringsted
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Rønne、丹麦、3700
- Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - Bornholm
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Silkeborg、丹麦、8600
- Center for Planned Surgery, Silkeborg Regional Hospital
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Søborg、丹麦、2860
- Aleris Private Hospital, Søborg
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Vejle、丹麦、7100
- Department of Orthopedics, Lillebaelt Hospital, Vejle
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Vejle、丹麦、7100
- Mølholm Private Hospital, Vejle
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Viborg、丹麦、8800
- Deparmtent of Orthopedic Sugery, Viborg Regional Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 所有因近端股骨或髋臼骨折的急性或后遗症而接受初次全髋关节置换术 (THA) 的患者
排除标准：
- 由于骨肿瘤或转移而接受初次 THA 的患者
- 因骨关节炎和丹麦髋关节置换登记 (DHR) 的所有原因而接受初次全髋关节置换术的患者，纳入标准中提到的情况除外
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗 A，单剂量实践
在手术切口前静脉内给予一次术前单剂量双氯西林/氯唑西林 2g 或头孢呋辛 1.5g。 由于该研究是一项非劣效性试验，我们选择了实验设计类别。 |
患者纳入从第一天开始，一年后从治疗 A（单剂量）到 B（多剂量）的部门交叉，反之亦然，纳入结束在 2 年后发生。 丹麦的所有中心都使用 Cloxacillin/Dicloxacillin、Cefuroxime 或这两种药物作为 THA 的标准预防性抗生素实践。 在头孢菌素过敏或一般 β 内酰胺过敏的情况下，可以使用抗生素克林霉素。 在该试验中，患者将接受标准的预防性抗生素治疗，即在相应年份的每个集群中使用单剂量 (A) 或多剂量 (B) 抗生素。 抗生素预防的两种给药方式（即 单剂量或多剂量）遵循现行的治疗标准，并以现行的临床实践指南为基础。 |
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有源比较器：治疗 B，多剂量实践
在手术切口前静脉注射一剂双氯西林/氯唑西林 2g 或头孢呋辛 1.5g，然后在术前剂量后 24 小时内静脉注射 3 剂双氯西林/氯唑西林 1g x 3 或头孢呋辛 750mg x 3。
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患者纳入从第一天开始，一年后从治疗 A（单剂量）到 B（多剂量）的部门交叉，反之亦然，纳入结束在 2 年后发生。 丹麦的所有中心都使用 Cloxacillin/Dicloxacillin、Cefuroxime 或这两种药物作为 THA 的标准预防性抗生素实践。 在头孢菌素过敏或一般 β 内酰胺过敏的情况下，可以使用抗生素克林霉素。 在该试验中，患者将接受标准的预防性抗生素治疗，即在相应年份的每个集群中使用单剂量 (A) 或多剂量 (B) 抗生素。 抗生素预防的两种给药方式（即 单剂量或多剂量）遵循现行的治疗标准，并以现行的临床实践指南为基础。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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假体关节感染 (PJI) 的发生率
大体时间：首次手术后 90 天内
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PJI 的定义基于翻修手术。 翻修手术被定义为在主要干预之后首次进行的新的手术干预，包括单独的清创术或结合完全或部分移除或更换植入物。 PJI 的定义基于翻修手术。 翻修手术被定义为在主要干预之后首次进行的新的手术干预，包括单独的清创术或结合完全或部分移除或更换植入物。
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首次手术后 90 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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潜在 PJI 的发生率称为 PJI-likely
大体时间：首次手术后 90 天内
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PJI-likely 被定义为至少两个标准之一：
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首次手术后 90 天内
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住院时间 (LOS)
大体时间：首次手术后 90 天内
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LOS 定义为术后过夜的次数，包括转移到其他部门和医院。
LOS 数据来自 DNPR。
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首次手术后 90 天内
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医院治疗的感染（不包括手术部位感染）
大体时间：首次手术后 90 天内
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任何医院治疗的感染被定义为任何首次入院并在索引 THA 手术出院后被诊断为原发或继发感染。 医院治疗的感染是从 DNPR 中识别出来的。 感染列表包括慢性和更罕见的感染，以检测任何可能持续感染的可能爆发。 该清单将排除尿路感染 (UTI)，因为丹麦各家医院的 UTI 注册实践注册风险不同。 |
首次手术后 90 天内
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至少接受过一次抗生素配药的患者比例
大体时间：首次手术后 90 天内
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基于社区的抗生素使用（任何社区治疗的感染或出院后使用抗生素）被定义为在 90 天内从指数 THA 手术出院后至少分配一次基于解剖治疗化学分类（ATC）的窄谱和广谱抗生素）代码。
丹麦的所有抗生素都需要医生开具处方。
自 2004 年以来，丹麦国家卫生服务处方数据库登记了所有社区药房的所有报销处方。
药物根据以下 ATC 代码进行编码：J01CE、J01CF、J01DB、J01DC、J01DD、J01DE、J01DH、J01DI、J01CR、J01CA、J01F。
J01E, J01MA ,J01AA
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首次手术后 90 天内
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发生一种或多种严重不良事件 (SAE) 的患者人数
大体时间：首次手术后 90 天内
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SAE 是根据 ICH-GCP 指南定义的。 SAE 是指涉及患者（或其后代）死亡或残疾的重大风险的事件，包括但不限于：
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首次手术后 90 天内
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重大不良心血管事件的发生率（MACE）
大体时间：指数手术的90天内
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先验定义了狼牙棒的定义，包括包括静脉血栓栓塞，心肌梗死，心肌梗死，心房颤动和基于基于诊断的ICD10代码的附录B中列出的ICD10代码。通风 - 灌注闪烁显像或栓塞的病理去除，并基于以下诊断ICD10代码：I26，i80.1-i80.9，
i82.1-i82.9或t81.7b-d。
数据将从DNPR提取。
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指数手术的90天内
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阿片类药物使用
大体时间：指数手术的90天内
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处方将使用NPR确定。
以下ATC代码（包括所有子代码）包括：N01AH（阿片类麻醉剂），N02A（阿片类药物），N07BC02（美沙酮）和R05DA04（Coderine）。
我们将阿片类药物用户定义为在手术前六个月内赎回了两种阿片类药物处方的患者。
相反，在此期限内未赎回两种或多种阿片类药物处方的患者被归类为阿片类药物幼稚。
对于阿片类幼稚的患者，THA后的阿片类药物使用定义为手术后90天内赎回了两种阿片类药物处方。
我们断言，两个单独的赎回处方证实了实际使用药物。
我们将根据手术后90天内的包装数量和体积赎回的剂量来计算治疗剂量。
为了研究剂量，所有剂量将使用特有的阿片类药物类型的转化因子转换为吗啡毫克等效因素。
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指数手术的90天内
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使用对乙酰氨基酚或非甾体类抗炎药
大体时间：指数手术的90天内
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手术后，至少接受了一份针对对乙酰氨基酚或非甾体类抗炎药（NSAID）处方的患者。
将使用NPR（41）确定镇痛药的处方。
丹麦的所有止痛药除外，剂量为200mg布洛芬的10台乙酰氨基酚 /布洛芬的包裹都需要医生的处方。
以下ATC代码（包括所有子代码）包括M01A（NSAIDS）和N02BE01（Paracetamol）。
治疗持续时间将根据包装和体积数量计算。
由于对对乙酰氨基酚或非甾体类抗炎用户没有明确的定义，因此我们将这些使用者定义为在THA前6个月内赎回两次处方的患者。
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指数手术的90天内
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Tha之后的任何修订
大体时间：指数手术的90天内
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初级干预后，修订手术被定义为新的手术干预，包括单独或与任何植入物的全部或部分切除或交换。
修订率定义为修订，这是由于原发性手术的90天内的任何原因。
任何修订将记录在DHR和DNPR中。
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指数手术的90天内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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增量成本效益
大体时间：首次手术后 90 天内
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增量成本效益将根据两种抗生素实践中每位患者的成本进行计算。 与抗生素预防、入院和再入院、医院门诊就诊、全科医生就诊以及与病假相关的费用将包括在内。 数据将从以下位置收集：
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首次手术后 90 天内
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指数手术后的死亡率
大体时间：指数手术后 1 年内
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1 年死亡率定义为指数手术后因任何原因死亡的日期。
数据是从民事登记系统 (CRS) 收集的。
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指数手术后 1 年内
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浅表切口手术部位感染的发生率
大体时间：首次手术后 90 天内
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被定义为
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首次手术后 90 天内
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THA 后翻修率
大体时间：指数手术后 1 年内
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翻修手术被定义为在主要干预之后首次进行的新的手术干预，包括单独的清创术或结合完全或部分移除或更换植入物。 由于包括 PJI 和无菌松动在内的任何原因造成的修订都包括在内。 修订风险记录自 DHR 和 DNPR。 |
指数手术后 1 年内
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Armita A Abedi, MD、Copenhagen University Hospital, Bispebjerg Department of Orthopedic Surgery and Traumatology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ProHipQ Fracture
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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