Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af enkelt vs multiple profylaktiske antibiotikadoser på PJI efter primær THA hos patienter med fraktur (ProHipQ-F)

19. marts 2025 opdateret af: Soren Overgaard

Effekten af ​​enkelt vs multiple profylaktiske antibiotikadoser på PJI efter primær THA hos patienter med fraktur: Et krydsende, klynge randomiseret kontrolleret, ikke-inferioritetsforsøg baseret på nationale kvalitetsdatabaser: ProHipQ-F

Formål: At sammenligne effekten af ​​en enkelt dosis versus flere doser af profylaktisk antibiotika administreret inden for 24 timer, på udviklingen af ​​PJI efter operation hos patienter, der gennemgår primær THA på grund af en akut fraktur eller følgetilstande af proksimale femorale eller acetabulære frakturer.

Studiet er designet som et cross-over, klynge randomiseret, non-inferiority forsøg. Alle danske ortopædkirurgiske afdelinger, der udfører primær THA, hvor hovedparten er inden for inklusionskriterier, vil blive inddraget: Baseret på nationale kvalitetsdatabaser, toårige kohorter på ca. 2.000 primære THA'er på grund af et brud eller følgetilstande til et brud, udført på alle offentlige og private ortopædiske afdelinger i Danmark, omfatter dette 36 lokaliteter svarende til i alt 39 afdelinger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultatmålene vil blive udtrukket fra følgende nationale databaser: CPR-systemet (CRS), Det Danske Hofteproteseregister (DHR), Det Danske Patientregister (DNRP), Hospital Acquired Infections Database (HAIBA), Danmarks Nationale Patientregister. Receptdatabase (NPR), Danmarks Statistik og Styrelsen for Arbejdsmarked og Rekrutteringsregister (STAR).

Detaljer vedrørende våben og indgreb:

Den præoperative dosis af antibiotika skal indgives før kirurgisk snit og i tilfælde af forsinkelse med hensyn til planlagt kirurgisk snit:

Dicloxacillin/Cloxacillin: Hvis den præoperative antibiotikadosis administreres >60 minutter før kirurgisk incision, skal startdosis gentages.

Cefuroxim: Hvis den præoperative antibiotikadosis administreres >90 minutter før kirurgisk incision, skal startdosis gentages.

Behandling A, enkeltdosis praksis:

Til patienter ≥ 120 kg:

Én præoperativ enkeltdosis af enten Dicloxacillin/Cloxacillin 3g ELLER Cefuroxim 3g administreret intravenøst ​​før kirurgisk incision.

I tilfælde af cefalosporinallergi eller generel beta-lactamallergi én præoperativ enkeltdosis af clindamycin 900 mg administreret intravenøst ​​før kirurgisk snit, uanset vægt.

Behandling B, flerdosis praksis:

Til patienter ≥ 120 kg:

Én præoperativ enkeltdosis af enten Dicloxacillin/Cloxacillin 3g ELLER Cefuroxim 3g administreret intravenøst ​​før kirurgisk incision, efterfulgt af 3 postoperative doser Dicloxacillin/Cloxacillin 2g x 3 ELLER cefuroxim 1,5g x 3, indgivet inden for den præoperative dosis inden for 6 timer efter 6 timer efter operation. 12 og 18 timer postoperativt.

Efter den første postoperative dosis kan de resterende doser administreres peroralt af pragmatiske årsager.

Dicloxacillin p.o. 1g, 12 og 18 timer postoperativt. ELLER Amoxicillin og clavulansyre p.o. 875mg/125*mg, 12 og 18 timer postoperativt.

*Hvis centeret eller regionen ikke har adgang til amoxicillin og clavulansyre 875/125 mg, kan en dosis på 1g/125mg (dette betyder amoxicillin 500mg + amoxicillin og clavulansyre 500mg/125mg) administreres.

I tilfælde af cephalosporinallergi eller generel beta-lactamallergi én præoperativ enkeltdosis af Clindamycin 900 mg administreret intravenøst, før kirurgisk snit, uanset vægt, efterfulgt af 2 postoperative doser svarende til:

Til patienter <120 kg: 300 mg, 8 og 16 timer postoperativt. Til patienter ≥ 120 kg: 600 mg, 8 og 16 timer postoperativt. De samme doser gælder i tilfælde af overførsel til perorale antibiotika.

Implementering: Seniorbiostatistikeren er ansvarlig for randomiseringsprocessen af ​​centrene. Hvert center vil blive tildelt en kode af den ansvarlige senior biostatistiker og rapporteret til en central database. Randomiserings- og tildelingsproceduren vil være kendt for det givne år, hvilket betinger det givne center.

Etik og formidling: Dette forsøg er godkendt af Den Regionale Etiske Komité (VEK) (21069108) og Lægemiddelstyrelsen (2021091723) uden at pålægge anmeldelsespligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark, 6200/6400
        • Department of Orthopedic Surgery, Aabenraa and Sønderborg, Hospital of Southern Jutland
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Capio Private Hospital, Aalborg
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Department of Orthopedic Surgery, Aalborg, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aleris Private Hospital, Aarhus
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Deaprtment of Orthopaedic Surgery, Aarhus University Hospital
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Capio Private Hospital, Aarhus
      • Brøndby, Danmark, 2605
        • Capio Private Hospital, Gildhøj
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
      • Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • Adeas Private Hospital, Parken
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Department of Orthopedic Surgery, Esbjerg, Hospital of South West Jutland
      • Farsø, Danmark, 9640
        • Department of Orthopedic Surgery, Farsø, Aalborg University Hospital
      • Farum, Danmark, 3520
        • CPH Private Hospital
      • Frederikshavn, Danmark, 9900
        • Department of Orthopedic Surgery, Frederikshavn, Aalborg University Hospital
      • Grindsted, Danmark, 7200
        • Department of Orthopedic Surgery, Grindsted, Hospital of South West Jutland
      • Hellerup, Danmark, 2900/5000
        • Capio Private Hospital, Hellerup and Odense
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Department of Orthopaedic Surgery, Gentofte, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Department of Orthopaedic Surgery, Herlev, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
      • Herning, Danmark, 7400
        • Department of Orthopedic Surgery, Gødstrup Regional Hospital
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Department of Orthopedic Surgery, Hillerød, Copenhagen University Hospital - North Zealand
      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Department of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital - Holbæk
      • Horsens, Danmark, 8700
        • Department of Orthopedic Surgery, Horsens Regional Hospital, Denmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Department of Orthopedic Surgery, Hvidovre, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
      • Kongens Lyngby, Danmark, 2800
        • Acure Private Hospital
      • Kruså, Danmark, 6340
        • Kollund Private Hospital, Kollund
      • Køge, Danmark, 4600
        • Department of Orthopedic Surgery, Zealand University Hospital, Køge
      • Nykøbing Falster, Danmark, 4800
        • Department of Orthopedic Surgery, Copenahegn University Hospital - Nykøbing F.
      • Næstved, Danmark, 4700
        • Department for Planned Orthopaedic Surgery, Næstved, Copenhagen University Hospital - Næstved, Slagelse and Ringsted
      • Odense, Danmark, 5000/5700
        • Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital and Svendborg Hospital
      • Randers, Danmark, 8930
        • Deparmtent of Orthopedic Surgery, Randers Regional Hospital
      • Ringsted, Danmark, 4100
        • Aleris Private Hospital, Ringsted
      • Rønne, Danmark, 3700
        • Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - Bornholm
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Center for Planned Surgery, Silkeborg Regional Hospital
      • Søborg, Danmark, 2860
        • Aleris Private Hospital, Søborg
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Department of Orthopedics, Lillebaelt Hospital, Vejle
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Mølholm Private Hospital, Vejle
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Deparmtent of Orthopedic Sugery, Viborg Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der får en primær total hoftearthroplastik (THA) på grund af akutte eller følgesygdomme af proksimale femorale eller acetabulære frakturer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager en primær THA på grund af knogletumor eller metastase
  • Patienter, der får en primær THA på grund af slidgigt og alle årsager ifølge Dansk Hofteproteseregister (DHR) undtagen tilstande nævnt i inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A, enkeltdosis praksis

Én præoperativ enkeltdosis af enten Dicloxacillin/Cloxacillin 2 g ELLER Cefuroxim 1,5 g administreret intravenøst ​​før kirurgisk incision.

Da undersøgelsen er et non-inferiority forsøg, har vi valgt kategorien Eksperimentelt design.
Andet: Antibiotikadoseringspraksis

Patientinklusion starter dag ét, overkrydsning af afdelinger fra behandling A (enkeltdosis) til B (multipeldosis) eller omvendt efter et år og afslutning af inklusion sker efter 2 år.

Alle centre i Danmark anvender enten Cloxacillin/Dicloxacillin, Cefuroxim eller begge lægemidler som standard profylaktisk antibiotikapraksis for THA. I tilfælde af cephalosporinallergi eller generel beta-lactamallergi kan antibiotikummet clindamycin administreres.

I dette forsøg vil patienterne blive indgivet standardprofylaktisk antibiotikapraksis med enten enkeltdosis (A) eller multiple doser (B) af antibiotika administreret i hver respektive klynge det pågældende år. Begge praksisser for dosisadministration til antibiotikaprofylakse (dvs. enkelt- eller flerdosis) følger de nuværende standarder for behandling og er baseret på nuværende retningslinjer for klinisk praksis.
Aktiv komparator: Behandling B, Multipel-dosis praksis
Én præoperativ dosis af enten Dicloxacillin/Cloxacillin 2 g ELLER Cefuroxim 1,5 g administreret intravenøst ​​før kirurgisk incision efterfulgt af 3 postoperative doser Dicloxacillin/Cloxacillin 1 g x 3 ELLER Cefuroxim 750 mg timer x 3 inden for 24 timer efter den præoperative dosis.
Andet: Antibiotikadoseringspraksis

Patientinklusion starter dag ét, overkrydsning af afdelinger fra behandling A (enkeltdosis) til B (multipeldosis) eller omvendt efter et år og afslutning af inklusion sker efter 2 år.

Alle centre i Danmark anvender enten Cloxacillin/Dicloxacillin, Cefuroxim eller begge lægemidler som standard profylaktisk antibiotikapraksis for THA. I tilfælde af cephalosporinallergi eller generel beta-lactamallergi kan antibiotikummet clindamycin administreres.

I dette forsøg vil patienterne blive indgivet standardprofylaktisk antibiotikapraksis med enten enkeltdosis (A) eller multiple doser (B) af antibiotika administreret i hver respektive klynge det pågældende år. Begge praksisser for dosisadministration til antibiotikaprofylakse (dvs. enkelt- eller flerdosis) følger de nuværende standarder for behandling og er baseret på nuværende retningslinjer for klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af protetiske ledinfektioner (PJI)
Tidsramme: Inden for 90 dage fra indeksoperation

Definitionen af ​​PJI er baseret på revisionskirurgi. Revisionskirurgi defineres som et nyt kirurgisk indgreb første gang efter det primære indgreb inklusive debridering alene eller i kombination med hel eller delvis fjernelse eller udskiftning af implantatet.

Definitionen af ​​PJI er baseret på revisionskirurgi. Revisionskirurgi defineres som et nyt kirurgisk indgreb første gang efter det primære indgreb inklusive debridering alene eller i kombination med hel eller delvis fjernelse eller udskiftning af implantatet.

  1. To eller flere intraoperative dybt vævsprøver af fænotypisk udskillelige bakterier isoleret fra mindst 3 dybt vævsprøver
  2. En eller flere positive intraoperative prøver fra et lukket væskeaspirat OG en biopsi (væske OG væv) af isolerede fænotypiske bakterier, der ikke kan skelnes
  3. En PJI, når en indikation på dyb infektion indberettes til Dansk Hofteproteseregister (DHR) af kirurgen ved revisionsoperation
Inden for 90 dage fra indeksoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af potentiel PJI omtalt som PJI-sandsynlig
Tidsramme: Inden for 90 dage fra indeksoperation

PJI-sandsynligt er defineret som mindst et af de to kriterier:

  1. Én enkelt intraoperativt opnået positiv kultur (aspirationsvæske ELLER vævsbiopsi) uanset mikroorganisme
  2. Én enkelt positiv kultur opnået fra aspiration af ledvæske uanset mikroorganisme OG eventuelle antibiotika-recepter (ATC kategori J01) indløst
Inden for 90 dage fra indeksoperation
Længde af hospitalsophold (LOS)
Tidsramme: Inden for 90 dage fra indeksoperation
LOS defineret som antal postoperative overnatninger, inklusive overflytninger til andre afdelinger og hospitaler. Data om LOS indhentes fra DNPR.
Inden for 90 dage fra indeksoperation
Hospitalsbehandlede infektioner (undtagen infektioner på operationsstedet)
Tidsramme: Inden for 90 dage fra indeksoperation

Enhver Hospitalsbehandlet infektion defineres som enhver førstegangsindlæggelse på hospitalet med en primær eller sekundær infektionsdiagnose efter udskrivelse fra indeks THA-kirurgi. Hospitalsbehandlede infektioner identificeres fra DNPR.

Listen over infektioner omfatter kroniske og mere sjældne infektioner, for at opdage mulig opblussen i eventuelle igangværende infektioner.

Listen vil udelukke urinvejsinfektioner (UVI) på grund af høj risiko for forskellig registreringspraksis for UVI blandt hospitaler i Danmark.
Inden for 90 dage fra indeksoperation
Andel af patienter med mindst én udlevering til antibiotika
Tidsramme: Inden for 90 dage fra indeksoperation
Samfundsbaseret antibiotikabrug (enhver lokalbehandlet infektion eller antibiotikabrug efter udskrivelse) defineres som mindst én udlevering efter udskrivning fra indeks THA-kirurgi inden for 90 dage for smal- og bredspektrede antibiotika baseret på den anatomiske terapeutiske kemiske klassifikation (ATC). ) koder. Alle antibiotika i Danmark kræver recept fra en læge. Sundhedsvæsenets Receptdatabase har siden 2004 registreret alle refunderede recepter fra alle kommunale apoteker. Medicin er kodet efter følgende ATC-koder: J01CE, J01CF, J01DB, J01DC, J01DD, J01DE, J01DH, J01DI, J01CR, J01CA, J01F. J01E, J01MA, J01AA
Inden for 90 dage fra indeksoperation
Antal patienter med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inden for 90 dage fra indeksoperation

SAE'er er defineret i henhold til ICH-GCP-retningslinjerne. SAE henviser til en hændelse, der involverer en betydelig risiko for død eller handicap for patienten (eller deres afkom), herunder, men ikke begrænset til, en hændelse, der:

  • resulterer i døden
  • er livstruende - efter investigators mening var patienten i umiddelbar risiko for at dø af den uønskede hændelse, da den optrådte
  • kræver indlæggelse eller forlænger eksisterende indlæggelse
  • resulterer i permanent eller betydelig invaliditet
  • er en medfødt anomali SAE'er er registreret fra Det Danske Landspatientregister (DNPR).
Inden for 90 dage fra indeksoperation
Forekomst af større bivirkninger kardiovaskulære begivenheder (MACE)
Tidsramme: Inden for 90 dage efter indeksoperation
En mace defineres priori til at omfatte tromboemboliske komplikationer, herunder venøs tromboembolisme, myokardieinfarkt, atrieflimmer Ventilation-perfusionsscintigrafi eller patologisk fjernelse af en embolus og baseret på følgende diagnostiske ICD10-koder: I26, I80.1-I80.9, I82.1-i82.9 eller T81.7b-D. Data ekstraheres fra DNPR.
Inden for 90 dage efter indeksoperation
Opioidbrug
Tidsramme: Inden for 90 dage efter indeksoperation
Recepter identificeres ved hjælp af NPR. Følgende ATC -koder (inklusive alle subkoder) er inkluderet: N01AH (opioidanæstetika), N02A (opioider), N07BC02 (methadon) og R05DA04 (kodein). Vi definerede opioidbrugere som patienter, der indløste to opioidrecepter inden for seks måneder før operationen. Omvendt blev patienter, der ikke indløste to eller flere opioidrecepter inden for denne tidsramme, klassificeret som opioid naive. For opioid naive patienter defineres opioidbrug efter tha som indløsning af to opioidrecepter inden for 90 dage efter operationen. Vi hævder, at to separate forløste recept bekræfter faktisk brug af medicin. Vi beregner behandlingsdoseringen baseret på antallet af pakker og volumen, der er indløst inden for 90 dage efter operationen. For at undersøge doseringer omdannes alle doser til morfin milligramækvivalenter ved anvendelse af en konverteringsfaktor, der er specifik for typen af ​​opioid.
Inden for 90 dage efter indeksoperation
Brug af acetaminophen eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Tidsramme: Inden for 90 dage efter indeksoperation
Patienter, der modtog mindst en recept på acetaminophen eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) efter denne kirurgi. Recepter af smertestillende midler identificeres ved hjælp af NPR (41). Alle smertestillende midler i Danmark undtagen 10-tablet-pakker med acetaminophen / ibuprofen af ​​dosis 200 mg ibuprofen kræver recept fra en læge. Efter ATC -koder (inklusive alle subkoder) er inkluderet M01A (NSAID'er) og N02BE01 (paracetamol). Behandlingsvarigheden beregnes baseret på antal pakker og volumen. Da der ikke er nogen klar definition af acetaminophen eller ikke-steroide antiinflammatoriske brugere, definerer vi disse brugere som patienter, der indløste to recept inden for 6 måneder før tha.
Inden for 90 dage efter indeksoperation
Enhver revision efter tha
Tidsramme: Inden for 90 dage efter indeksoperation
Revisionskirurgi defineres som en ny kirurgisk intervention første gang efter den primære intervention inklusive debridement alene eller i kombination med fuldstændig eller delvis fjernelse eller udveksling af implantater. Revisionshastighed defineres som revision på grund af enhver årsag inden for 90 dage fra primær Tha -kirurgi. Enhver revision registreres fra DHR og DNPR.
Inden for 90 dage efter indeksoperation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementel omkostningseffektivitet
Tidsramme: Inden for 90 dage fra indeksoperation

Den inkrementelle omkostningseffektivitet vil blive beregnet ud fra omkostningerne pr. patient i de to antibiotikapraksis. Omkostninger i forbindelse med antibiotikaprofylakse, hospitalsindlæggelser og genindlæggelser, ambulante sygehusbesøg, besøg hos praktiserende læge og omkostninger i forbindelse med sygefravær fra arbejdet vil blive inkluderet.

Data vil blive indsamlet fra:

  • Det Danske Landspatientregister (DNPR)
  • Det civile registreringssystem (CRS)
  • Styrelsen for Arbejdsmarked og Rekruttering registret STAR
Inden for 90 dage fra indeksoperation
Dødelighed efter indeksoperation
Tidsramme: Inden for 1 år fra indeksoperation
1-års dødelighed er defineret ved dødsdato på grund af enhver årsag efter indeksoperation. Data indsamles fra det civile registreringssystem (CRS).
Inden for 1 år fra indeksoperation
Forekomst af overfladisk incisionsinfektion på operationsstedet
Tidsramme: Inden for 90 dage fra indeksoperation
At blive defineret
Inden for 90 dage fra indeksoperation
Revisionshastighed efter THA
Tidsramme: Inden for 1 år fra indeksoperation

Revisionskirurgi defineres som et nyt kirurgisk indgreb første gang efter det primære indgreb inklusive debridering alene eller i kombination med hel eller delvis fjernelse eller udskiftning af implantatet. Revision på grund af enhver årsag inklusive PJI og aseptisk løsning er inkluderet.

Revisionsrisiko registreres fra DHR og DNPR.
Inden for 1 år fra indeksoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soren Overgaard

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
University of Aarhus
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Sygehus Lillebaelt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Armita A Abedi, MD, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg Department of Orthopedic Surgery and Traumatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2022

Først opslået (Faktiske)

7. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ProHipQ Fracture

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), vil blive udleveret til alle, der ønsker at få adgang til dataene.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter offentliggørelsen, ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total hofteprotese

Kliniske forsøg med Antibiotikadoseringspraksis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner