Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af enkelt vs multiple profylaktiske antibiotikadoser på PJI efter primær THA hos patienter med fraktur (ProHipQ-F)

2. december 2022 opdateret af: Soren Overgaard

Effekten af enkelt vs multiple profylaktiske antibiotikadoser på PJI efter primær THA hos patienter med fraktur: Et krydsende, klynge randomiseret kontrolleret, ikke-inferioritetsforsøg baseret på nationale kvalitetsdatabaser: ProHipQ-F

Formål: At sammenligne effekten af en enkelt dosis versus flere doser af profylaktisk antibiotika administreret inden for 24 timer, på udviklingen af PJI efter operation hos patienter, der gennemgår primær THA på grund af en akut fraktur eller følgetilstande af proksimale femorale eller acetabulære frakturer.

Studiet er designet som et cross-over, klynge randomiseret, non-inferiority forsøg. Alle danske ortopædkirurgiske afdelinger, der udfører primær THA, hvor hovedparten er inden for inklusionskriterier, vil blive inddraget: Baseret på nationale kvalitetsdatabaser, toårige kohorter på ca. 2.000 primære THA'er på grund af et brud eller følgetilstande til et brud, udført på alle offentlige og private ortopædiske afdelinger i Danmark, omfatter dette 36 lokaliteter svarende til i alt 39 afdelinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Andet: Antibiotikadoseringspraksis

Detaljeret beskrivelse

Resultatmålene vil blive udtrukket fra følgende nationale databaser: CPR-systemet (CRS), Det Danske Hofteproteseregister (DHR), Det Danske Patientregister (DNRP), Hospital Acquired Infections Database (HAIBA), Danmarks Nationale Patientregister. Receptdatabase (NPR), Danmarks Statistik og Styrelsen for Arbejdsmarked og Rekrutteringsregister (STAR).

Detaljer vedrørende våben og indgreb:

Den præoperative dosis af antibiotika skal indgives før kirurgisk snit og i tilfælde af forsinkelse med hensyn til planlagt kirurgisk snit:

Dicloxacillin/Cloxacillin: Hvis den præoperative antibiotikadosis administreres >60 minutter før kirurgisk incision, skal startdosis gentages.

Cefuroxim: Hvis den præoperative antibiotikadosis administreres >90 minutter før kirurgisk incision, skal startdosis gentages.

Behandling A, enkeltdosis praksis:

Til patienter ≥ 120 kg:

Én præoperativ enkeltdosis af enten Dicloxacillin/Cloxacillin 3g ELLER Cefuroxim 3g administreret intravenøst før kirurgisk incision.

I tilfælde af cefalosporinallergi eller generel beta-lactamallergi én præoperativ enkeltdosis af clindamycin 900 mg administreret intravenøst før kirurgisk snit, uanset vægt.

Behandling B, flerdosis praksis:

Til patienter ≥ 120 kg:

Én præoperativ enkeltdosis af enten Dicloxacillin/Cloxacillin 3g ELLER Cefuroxim 3g administreret intravenøst før kirurgisk incision, efterfulgt af 3 postoperative doser Dicloxacillin/Cloxacillin 2g x 3 ELLER cefuroxim 1,5g x 3, indgivet inden for den præoperative dosis inden for 6 timer efter 6 timer efter operation. 12 og 18 timer postoperativt.

Efter den første postoperative dosis kan de resterende doser administreres peroralt af pragmatiske årsager.

Dicloxacillin p.o. 1g, 12 og 18 timer postoperativt. ELLER Amoxicillin og clavulansyre p.o. 875mg/125*mg, 12 og 18 timer postoperativt.

*Hvis centeret eller regionen ikke har adgang til amoxicillin og clavulansyre 875/125 mg, kan en dosis på 1g/125mg (dette betyder amoxicillin 500mg + amoxicillin og clavulansyre 500mg/125mg) administreres.

I tilfælde af cephalosporinallergi eller generel beta-lactamallergi én præoperativ enkeltdosis af Clindamycin 900 mg administreret intravenøst, før kirurgisk snit, uanset vægt, efterfulgt af 2 postoperative doser svarende til:

Til patienter <120 kg: 300 mg, 8 og 16 timer postoperativt. Til patienter ≥ 120 kg: 600 mg, 8 og 16 timer postoperativt. De samme doser gælder i tilfælde af overførsel til perorale antibiotika.

Implementering: Seniorbiostatistikeren er ansvarlig for randomiseringsprocessen af centrene. Hvert center vil blive tildelt en kode af den ansvarlige senior biostatistiker og rapporteret til en central database. Randomiserings- og tildelingsproceduren vil være kendt for det givne år, hvilket betinger det givne center.

Etik og formidling: Dette forsøg er godkendt af Den Regionale Etiske Komité (VEK) (21069108) og Lægemiddelstyrelsen (2021091723) uden at pålægge anmeldelsespligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2000

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Armita A Abedi, MD
Telefonnummer: +4551358644
E-mail: armita.armina.abedi@regionh.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Søren Overgaard, DMsc
Telefonnummer: +4520634079
E-mail: soeren.overgaard@regionh.dk

Studiesteder

Danmark
- - Aabenraa, Danmark, 6200/6400
    - Rekruttering
    - Department of Orthopedic Surgery, Aabenraa and Sønderborg, Hospital of Southern Jutland
    - Kontakt:
      
      Armita A Abedi, MD
      
      Telefonnummer: +4551358644
      
      E-mail: armita.armina.abedi@regionh.dk
    - Kontakt:
      
      Jens Knoke, MD
      
      Telefonnummer: +4579977195
      
      E-mail: jens.knoke@rsyd.dk
  - Aalborg, Danmark, 9000
    - Rekruttering
    - Capio Private Hospital, Aalborg
    - Kontakt:
      
      Armita A Abedi, MD
      
      Telefonnummer: +4551358644
      
      E-mail: armita.armina.abedi@regionh.dk
    - Kontakt:
      
      Poul T Nielsen, MD
      
      Telefonnummer: +4598392244
      
      E-mail: ptn@capio.dk
  - Aalborg, Danmark, 9000
    - Rekruttering
    - Department of Orthopedic Surgery, Aalborg, Aalborg University Hospital
    - Kontakt:
      
      Armita A Abedi, MD
      
      Telefonnummer: +4551358644
      
      E-mail: armita.armina.abedi@regionh.dk
    - Kontakt:
      
      Thomas Jakobsen, MD PhD DMSc
      
      Telefonnummer: 20653064
      
      E-mail: thomas.jakobsen@rn.dk
  - Aarhus, Danmark, 8200
    - Rekruttering
    - Aleris Private Hospital, Aarhus
    - Kontakt:
      
      Armita A Abedi, MD
      
      Telefonnummer: +4551358644
      
      E-mail: armita.armina.abedi@regionh.dk
    - Kontakt:
      
      Thomas Prynø, MD
      
      Telefonnummer: +4530620352
      
      E-mail: Thomas.Pryno@aleris.dk
  - Aarhus, Danmark, 8200
    - Rekruttering
    - Deaprtment of Orthopaedic Surgery, Aarhus University Hospital
    - Kontakt:
      
      Armita A Abedi, MD
      
      Telefonnummer: +4551358644
      
      E-mail: armita.armina.abedi@regionh.dk
    - Kontakt:
      
      Stig S Jakobsen, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +4540976165
      
      E-mail: stigjako@rm.dk
  - Aarhus C, Danmark, 8000
    - Rekruttering
    - Capio Private Hospital, Aarhus
    - Kontakt:
      
      Armita A Abedi, MD
      
      Telefonnummer: +4551358644
      
      E-mail: armita.armina.abedi@regionh.dk
    - Kontakt:
      
      Niels K Jensen, MD
      
      Telefonnummer: +4586121200
      
      E-mail: nkr@capio.dk
  - Brøndby, Danmark, 2605
    - Rekruttering
    - Capio Private Hospital, Gildhøj
    - Kontakt:
      
      Armita A Abedi, MD
      
      Telefonnummer: +4551358644
      
      E-mail: armita.armina.abedi@regionh.dk
    - Kontakt:
      
      Micael Haugegaard, MD
      
      Telefonnummer: +4570878328
      
      E-mail: mh@gildhoj.dk
  - Copenhagen NV, Danmark, 2400
    - Rekruttering
    - Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
    - Kontakt:
      
      Søren Overgaard, MD, DMSc
      
      Telefonnummer: +4520634079
      
      E-mail: soeren.overgaard@regionh.dk
    - Kontakt:
      
      Armita A Abedi, MD
      
      Telefonnummer: +51358644
      
      E-mail: armita.armina.abedi@regionh.dk
  - Copenhagen Ø, Danmark, 2100
    - Rekruttering
    - Adeas Private Hospital, Parken
    - Kontakt:
      
      Armita A Abedi, MD
      
      Telefonnummer: +4551358644
      
      E-mail: armita.armina.abedi@regionh.dk
    - Kontakt:
      
      Anne Marie Sørensen, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +4588774000
      
      E-mail: ams@adeas.dk
  - Esbjerg, Danmark, 6700
    - Rekruttering
    - Department of Orthopedic Surgery, Esbjerg, Hospital of South West Jutland
    - Kontakt:
      
      Armita A Abedi, MD
      
      Telefonnummer: +4551358644
      
      E-mail: armita.armina.abedi@regionh.dk
    - Kontakt:
      
      Lars L Hermansen, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +4528120908
      
      E-mail: Lars.Lykke.Hermansen@rsyd.dk
  - Farsø, Danmark, 9640
    - Rekruttering
    - Department of Orthopedic Surgery, Farsø, Aalborg University Hospital
    - Kontakt:
      
      Armita A Abedi, MD
      
      Telefonnummer: +4551358644
      
      E-mail: armita.armina.abedi@regionh.dk
    - Kontakt:
      
      Mathias B Rasmussen, MD
      
      Telefonnummer: +4597662548/+455126 9790
      
      E-mail: mathias.rasmussen@rn.dk
  - Farum, Danmark, 3520
    - Rekruttering
    - CPH Private Hospital
    - Kontakt:
      
      Armita A Abedi, MD
      
      Telefonnummer: +4551358644
      
      E-mail: armita.armina.abedi@regionh.dk
    - Kontakt:
      
      Jens Nørgaard, MD
      
      E-mail: jen@cph-privathospital.dk
  - Frederikshavn, Danmark, 9900
    - Rekruttering
    - Department of Orthopedic Surgery, Frederikshavn, Aalborg University Hospital
    - Kontakt:
      
      Armita A Abedi, MD
      
      Telefonnummer: +4551358644
      
      E-mail: armita.armina.abedi@regionh.dk
    - Kontakt:
      
      Anders M Diernæs, MD
      
      Telefonnummer: +4530338683
      
      E-mail: anders.diernaes@rn.dk
  - Grindsted, Danmark, 7200
    - Rekruttering
    - Department of Orthopedic Surgery, Grindsted, Hospital of South West Jutland
    - Kontakt:
      
      Armita A Abedi, MD
      
      Telefonnummer: +4551358644
      
      E-mail: armita.armina.abedi@regionh.dk
    - Kontakt:
      
      Lars L Hermansen, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +4528120908
      
      E-mail: Lars.Lykke.Hermansen@rsyd.dk
  - Hellerup, Danmark, 2900/5000
    - Rekruttering
    - Capio Private Hospital, Hellerup and Odense
    - Kontakt:
      
      Armita A Abedi, MD
      
      Telefonnummer: +4551358644
      
      E-mail: armita.armina.abedi@regionh.dk
    - Kontakt:
      
      Christian Hofbauer, MD
      
      Telefonnummer: +4539777070
      
      E-mail: cho@capio.dk
  - Hellerup, Danmark, 2900
    - Rekruttering
    - Department of Orthopaedic Surgery, Gentofte, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
    - Kontakt:
      
      Armita A Abedi, MD
      
      Telefonnummer: +4551358644
      
      E-mail: armita.armina.abedi@regionh.dk
    - Kontakt:
      
      Søren Solgaard, MD, DMSc
      
      E-mail: soeren.solgaard@regionh.dk
  - Herlev, Danmark, 2730
    - Rekruttering
    - Department of Orthopaedic Surgery, Herlev, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
    - Kontakt:
      
      Armita A Abedi, MD
      
      Telefonnummer: +4551358644
      
      E-mail: armita.armina.abedi@regionh.dk
    - Kontakt:
      
      Jens Peter Alva-Jørgensen, MD
      
      Telefonnummer: +4538689565
      
      E-mail: Jens.Peter.Alva-Joergensen@regionh.dk
  - Herning, Danmark, 7400
    - Rekruttering
    - Department of Orthopedic Surgery, Gødstrup Regional Hospital
    - Kontakt:
      
      Armita A Abedi, MD
      
      Telefonnummer: +4551358644
      
      E-mail: armita.armina.abedi@regionh.dk
    - Kontakt:
      
      Dovydas Vainorius, MD
      
      E-mail: dovyvain@rm.dk
  - Hillerød, Danmark, 3400
    - Rekruttering
    - Department of Orthopedic Surgery, Hillerød, Copenhagen University Hospital - North Zealand
    - Kontakt:
      
      Armita A Abedi, MD
      
      Telefonnummer: +4551358644
      
      E-mail: armita.armina.abedi@regionh.dk
    - Kontakt:
      
      Simon Serbian, MD
      
      E-mail: simon.serbian@regionh.dk
  - Holbæk, Danmark, 4300
    - Rekruttering
    - Department of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital - Holbæk
    - Kontakt:
      
      Armita A Abedi, MD
      
      Telefonnummer: +4551358644
      
      E-mail: armita.armina.abedi@regionh.dk
    - Kontakt:
      
      Steffen H Bruun, MD
      
      Telefonnummer: +4523462462
      
      E-mail: sthl@regionsjaelland.dk
  - Horsens, Danmark, 8700
    - Rekruttering
    - Department of Orthopedic Surgery, Horsens Regional Hospital, Denmark
    - Kontakt:
      
      Armita A Abedi, MD
      
      Telefonnummer: +4551358644
      
      E-mail: armita.armina.abedi@regionh.dk
    - Kontakt:
      
      Jeppe Lange, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +4526853290
      
      E-mail: jepplang@rm.dk
  - Hvidovre, Danmark, 2650
    - Rekruttering
    - Department of Orthopedic Surgery, Hvidovre, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
    - Kontakt:
      
      Armita A Abedi, MD
      
      Telefonnummer: +4551358644
      
      E-mail: armita.armina.abedi@regionh.dk
    - Kontakt:
      
      Christian S Nielsen, MD, PhD
      
      E-mail: Christian.Skovgaard.Nielsen@regionh.dk
  - Kongens Lyngby, Danmark, 2800
    - Rekruttering
    - Acure Private Hospital
    - Kontakt:
      
      Armita A Abedi, MD
      
      Telefonnummer: +4551358644
      
      E-mail: armita.armina.abedi@regionh.dk
    - Kontakt:
      
      Thomas Kjær, MD
      
      E-mail: TKI@acureph.dk
  - Kruså, Danmark, 6340
    - Rekruttering
    - Kollund Private Hospital, Kollund
    - Kontakt:
      
      Armita A Abedi, MD
      
      Telefonnummer: +4551358644
      
      E-mail: armita.armina.abedi@regionh.dk
    - Kontakt:
      
      Carsten Bruun, MD
      
      E-mail: ryg@privathospitaletkollund.dk
  - Køge, Danmark, 4600
    - Rekruttering
    - Department of Orthopedic Surgery, Zealand University Hospital, Køge
    - Kontakt:
      
      Armita A Abedi, MD
      
      Telefonnummer: +4551358644
      
      E-mail: armita.armina.abedi@regionh.dk
    - Kontakt:
      
      Leif Broeng, MD
      
      Telefonnummer: +4547323301
      
      E-mail: lbre@regionsjaelland.dk
  - Nykøbing Falster, Danmark, 4800
    - Rekruttering
    - Department of Orthopedic Surgery, Copenahegn University Hospital - Nykøbing F.
    - Kontakt:
      
      Armita A Abedi, MD
      
      Telefonnummer: +4551358644
      
      E-mail: armita.armina.abedi@regionh.dk
    - Kontakt:
      
      Jörg D Adam, MD
      
      Telefonnummer: +4556518510
      
      E-mail: jdad@regionsjaelland.dk
  - Næstved, Danmark, 4700
    - Rekruttering
    - Department for Planned Orthopaedic Surgery, Næstved, Copenhagen University Hospital - Næstved, Slagelse and Ringsted
    - Kontakt:
      
      Armita A Abedi, MD
      
      Telefonnummer: +4551358644
      
      E-mail: armita.armina.abedi@regionh.dk
    - Kontakt:
      
      Kim P Sperling, MD
      
      Telefonnummer: +4593571413
      
      E-mail: kpsp@regionsjaelland.dk
  - Odense, Danmark, 5000/5700
    - Rekruttering
    - Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital and Svendborg Hospital
    - Kontakt:
      
      Armita A Abedi, MD
      
      Telefonnummer: +4551358644
      
      E-mail: armita.armina.abedi@regionh.dk
    - Kontakt:
      
      Martin H Haubro, MD
      
      E-mail: Martin.Haagen.Haubro@rsyd.dk
  - Randers, Danmark, 8930
    - Rekruttering
    - Deparmtent of Orthopedic Surgery, Randers Regional Hospital
    - Kontakt:
      
      Armita A Abedi, MD
      
      Telefonnummer: +4551358644
      
      E-mail: armita.armina.abedi@regionh.dk
    - Kontakt:
      
      Shahin Behzadi, MD
      
      Telefonnummer: +4561272800
      
      E-mail: shahbehz@rm.dk
  - Ringsted, Danmark, 4100
    - Rekruttering
    - Aleris Private Hospital, Ringsted
    - Kontakt:
      
      Armita A Abedi, MD
      
      Telefonnummer: +4551358644
      
      E-mail: armita.armina.abedi@regionh.dk
    - Kontakt:
      
      Salar Bajalan, MD
      
      Telefonnummer: +4530620352
      
      E-mail: Salar.Bajalan@aleris.dk
  - Rønne, Danmark, 3700
    - Rekruttering
    - Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - Bornholm
    - Kontakt:
      
      Armita A Abedi, MD
      
      Telefonnummer: +4551358644
      
      E-mail: armita.armina.abedi@regionh.dk
    - Kontakt:
      
      Thor Munch-Andersen, MD
      
      Telefonnummer: +4538671891
      
      E-mail: thor.munch-andersen.01@regionh.dk
  - Silkeborg, Danmark, 8600
    - Rekruttering
    - Center for Planned Surgery, Silkeborg Regional Hospital
    - Kontakt:
      
      Armita A Abedi, MD
      
      Telefonnummer: +4551358644
      
      E-mail: armita.armina.abedi@regionh.dk
    - Kontakt:
      
      Peter B Hollænder, MD
      
      Telefonnummer: +4521558580
      
      E-mail: peterlar@rm.dk
  - Søborg, Danmark, 2860
    - Rekruttering
    - Aleris Private Hospital, Søborg
    - Kontakt:
      
      Armita A Abedi, MD
      
      Telefonnummer: +4551358644
      
      E-mail: armita.armina.abedi@regionh.dk
    - Kontakt:
      
      Thomas Rohde, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +4530620352
      
      E-mail: Thomas.Rohde@aleris.dk
  - Vejle, Danmark, 7100
    - Rekruttering
    - Department of Orthopedics, Lillebaelt Hospital, Vejle
    - Kontakt:
      
      Armita A Abedi, MD
      
      Telefonnummer: +4551358644
      
      E-mail: armita.armina.abedi@regionh.dk
    - Kontakt:
      
      Peter H Revald, MD
      
      Telefonnummer: +4579405166
      
      E-mail: peter.revald@rsyd.dk
  - Vejle, Danmark, 7100
    - Rekruttering
    - Mølholm Private Hospital, Vejle
    - Kontakt:
      
      Armita A Abedi, MD
      
      Telefonnummer: +4551358644
      
      E-mail: armita.armina.abedi@regionh.dk
    - Kontakt:
      
      Kjeld Søballe, MD, DMSc
      
      E-mail: kjeld@soballe.com
  - Viborg, Danmark, 8800
    - Rekruttering
    - Deparmtent of Orthopedic Sugery, Viborg Regional Hospital
    - Kontakt:
      
      Armita A Abedi, MD
      
      Telefonnummer: +4551358644
      
      E-mail: armita.armina.abedi@regionh.dk
    - Kontakt:
      
      Anders Assenholt, MD
      
      Telefonnummer: +4578446687
      
      E-mail: Anders.Assenholt@rm.dk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter, der får en primær total hoftearthroplastik (THA) på grund af akutte eller følgesygdomme af proksimale femorale eller acetabulære frakturer

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der modtager en primær THA på grund af knogletumor eller metastase
Patienter, der får en primær THA på grund af slidgigt og alle årsager ifølge Dansk Hofteproteseregister (DHR) undtagen tilstande nævnt i inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Crossover opgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A, enkeltdosis praksis Én præoperativ enkeltdosis af enten Dicloxacillin/Cloxacillin 2 g ELLER Cefuroxim 1,5 g administreret intravenøst før kirurgisk incision. Da undersøgelsen er et non-inferiority forsøg, har vi valgt kategorien Eksperimentelt design.	Andet: Antibiotikadoseringspraksis Patientinklusion starter dag ét, overkrydsning af afdelinger fra behandling A (enkeltdosis) til B (multipeldosis) eller omvendt efter et år og afslutning af inklusion sker efter 2 år. Alle centre i Danmark anvender enten Cloxacillin/Dicloxacillin, Cefuroxim eller begge lægemidler som standard profylaktisk antibiotikapraksis for THA. I tilfælde af cephalosporinallergi eller generel beta-lactamallergi kan antibiotikummet clindamycin administreres. I dette forsøg vil patienterne blive indgivet standardprofylaktisk antibiotikapraksis med enten enkeltdosis (A) eller multiple doser (B) af antibiotika administreret i hver respektive klynge det pågældende år. Begge praksisser for dosisadministration til antibiotikaprofylakse (dvs. enkelt- eller flerdosis) følger de nuværende standarder for behandling og er baseret på nuværende retningslinjer for klinisk praksis.
Aktiv komparator: Behandling B, Multipel-dosis praksis Én præoperativ dosis af enten Dicloxacillin/Cloxacillin 2 g ELLER Cefuroxim 1,5 g administreret intravenøst før kirurgisk incision efterfulgt af 3 postoperative doser Dicloxacillin/Cloxacillin 1 g x 3 ELLER Cefuroxim 750 mg timer x 3 inden for 24 timer efter den præoperative dosis.	Andet: Antibiotikadoseringspraksis Patientinklusion starter dag ét, overkrydsning af afdelinger fra behandling A (enkeltdosis) til B (multipeldosis) eller omvendt efter et år og afslutning af inklusion sker efter 2 år. Alle centre i Danmark anvender enten Cloxacillin/Dicloxacillin, Cefuroxim eller begge lægemidler som standard profylaktisk antibiotikapraksis for THA. I tilfælde af cephalosporinallergi eller generel beta-lactamallergi kan antibiotikummet clindamycin administreres. I dette forsøg vil patienterne blive indgivet standardprofylaktisk antibiotikapraksis med enten enkeltdosis (A) eller multiple doser (B) af antibiotika administreret i hver respektive klynge det pågældende år. Begge praksisser for dosisadministration til antibiotikaprofylakse (dvs. enkelt- eller flerdosis) følger de nuværende standarder for behandling og er baseret på nuværende retningslinjer for klinisk praksis.

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Behandling A, enkeltdosis praksis

Én præoperativ enkeltdosis af enten Dicloxacillin/Cloxacillin 2 g ELLER Cefuroxim 1,5 g administreret intravenøst før kirurgisk incision.

Da undersøgelsen er et non-inferiority forsøg, har vi valgt kategorien Eksperimentelt design.

Andet: Antibiotikadoseringspraksis

Patientinklusion starter dag ét, overkrydsning af afdelinger fra behandling A (enkeltdosis) til B (multipeldosis) eller omvendt efter et år og afslutning af inklusion sker efter 2 år.

Alle centre i Danmark anvender enten Cloxacillin/Dicloxacillin, Cefuroxim eller begge lægemidler som standard profylaktisk antibiotikapraksis for THA. I tilfælde af cephalosporinallergi eller generel beta-lactamallergi kan antibiotikummet clindamycin administreres.

I dette forsøg vil patienterne blive indgivet standardprofylaktisk antibiotikapraksis med enten enkeltdosis (A) eller multiple doser (B) af antibiotika administreret i hver respektive klynge det pågældende år. Begge praksisser for dosisadministration til antibiotikaprofylakse (dvs. enkelt- eller flerdosis) følger de nuværende standarder for behandling og er baseret på nuværende retningslinjer for klinisk praksis.

Aktiv komparator: Behandling B, Multipel-dosis praksis

Én præoperativ dosis af enten Dicloxacillin/Cloxacillin 2 g ELLER Cefuroxim 1,5 g administreret intravenøst før kirurgisk incision efterfulgt af 3 postoperative doser Dicloxacillin/Cloxacillin 1 g x 3 ELLER Cefuroxim 750 mg timer x 3 inden for 24 timer efter den præoperative dosis.

Andet: Antibiotikadoseringspraksis

Patientinklusion starter dag ét, overkrydsning af afdelinger fra behandling A (enkeltdosis) til B (multipeldosis) eller omvendt efter et år og afslutning af inklusion sker efter 2 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst af protetiske ledinfektioner (PJI) Tidsramme: Inden for 90 dage fra indeksoperation	Definitionen af PJI er baseret på revisionskirurgi. Revisionskirurgi defineres som et nyt kirurgisk indgreb første gang efter det primære indgreb inklusive debridering alene eller i kombination med hel eller delvis fjernelse eller udskiftning af implantatet. Definitionen af PJI er baseret på revisionskirurgi. Revisionskirurgi defineres som et nyt kirurgisk indgreb første gang efter det primære indgreb inklusive debridering alene eller i kombination med hel eller delvis fjernelse eller udskiftning af implantatet. To eller flere intraoperative dybt vævsprøver af fænotypisk udskillelige bakterier isoleret fra mindst 3 dybt vævsprøver En eller flere positive intraoperative prøver fra et lukket væskeaspirat OG en biopsi (væske OG væv) af isolerede fænotypiske bakterier, der ikke kan skelnes En PJI, når en indikation på dyb infektion indberettes til Dansk Hofteproteseregister (DHR) af kirurgen ved revisionsoperation	Inden for 90 dage fra indeksoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst af potentiel PJI omtalt som PJI-sandsynlig Tidsramme: Inden for 90 dage fra indeksoperation	PJI-sandsynligt er defineret som mindst et af de to kriterier: Én enkelt intraoperativt opnået positiv kultur (aspirationsvæske ELLER vævsbiopsi) uanset mikroorganisme Én enkelt positiv kultur opnået fra aspiration af ledvæske uanset mikroorganisme OG eventuelle antibiotika-recepter (ATC kategori J01) indløst	Inden for 90 dage fra indeksoperation
Længde af hospitalsophold (LOS) Tidsramme: Inden for 90 dage fra indeksoperation	LOS defineret som antal postoperative overnatninger, inklusive overflytninger til andre afdelinger og hospitaler. Data om LOS indhentes fra DNPR.	Inden for 90 dage fra indeksoperation
Forekomst af tromboemboliske komplikationer inkl. VTE, MI, AF, slagtilfælde Tidsramme: Inden for 90 dage fra indeksoperation	VTE er defineret a priori som både dybe venøse tromboembolier bekræftet af kompressionsultralyd og lungeemboli bekræftet ved spiralcomputertomografi (CT), ventilation-perfusionsscintigrafi eller patologisk fjernelse af en embolus og baseret på følgende diagnostiske ICD10-koder: I26, I801. -I80.9, I82.1-I82.9 eller T81.7B-D. Data vil blive udtrukket fra DNPR.	Inden for 90 dage fra indeksoperation
Hospitalsbehandlede infektioner (undtagen infektioner på operationsstedet) Tidsramme: Inden for 90 dage fra indeksoperation	Enhver Hospitalsbehandlet infektion defineres som enhver førstegangsindlæggelse på hospitalet med en primær eller sekundær infektionsdiagnose efter udskrivelse fra indeks THA-kirurgi. Hospitalsbehandlede infektioner identificeres fra DNPR. Listen over infektioner omfatter kroniske og mere sjældne infektioner, for at opdage mulig opblussen i eventuelle igangværende infektioner. Listen vil udelukke urinvejsinfektioner (UVI) på grund af høj risiko for forskellig registreringspraksis for UVI blandt hospitaler i Danmark.	Inden for 90 dage fra indeksoperation
Andel af patienter med mindst én udlevering til antibiotika Tidsramme: Inden for 90 dage fra indeksoperation	Samfundsbaseret antibiotikabrug (enhver lokalbehandlet infektion eller antibiotikabrug efter udskrivelse) defineres som mindst én udlevering efter udskrivning fra indeks THA-kirurgi inden for 90 dage for smal- og bredspektrede antibiotika baseret på den anatomiske terapeutiske kemiske klassifikation (ATC). ) koder. Alle antibiotika i Danmark kræver recept fra en læge. Sundhedsvæsenets Receptdatabase har siden 2004 registreret alle refunderede recepter fra alle kommunale apoteker. Medicin er kodet efter følgende ATC-koder: J01CE, J01CF, J01DB, J01DC, J01DD, J01DE, J01DH, J01DI, J01CR, J01CA, J01F. J01E, J01MA, J01AA	Inden for 90 dage fra indeksoperation
Andel af patienter med dispensering for acetaminophen eller non-steroid antiinflammatorisk lægemiddel Tidsramme: Inden for 90 dage fra indeksoperation	Receptindløst er defineret som mindst 1 receptudlevering af enhver acetaminophen eller NSAID inden for 90 dage efter indeks THA-operation. Recepter af analgetika identificeres ved hjælp af det nationale receptregister. Oplysninger om ATC-koder (Anatomical Classification System) og dispensationsdato vil blive anvendt til at identificere acetaminophen og NSAID. Følgende ATC-koder (inklusive alle underkoder) er inkluderet M01A (NSAID'er). Behandlingsvarighed vil blive beregnet ud fra nr. af pakker og volumen.	Inden for 90 dage fra indeksoperation
Antal patienter med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE) Tidsramme: Inden for 90 dage fra indeksoperation	SAE'er er defineret i henhold til ICH-GCP-retningslinjerne. SAE henviser til en hændelse, der involverer en betydelig risiko for død eller handicap for patienten (eller deres afkom), herunder, men ikke begrænset til, en hændelse, der: resulterer i døden er livstruende - efter investigators mening var patienten i umiddelbar risiko for at dø af den uønskede hændelse, da den optrådte kræver indlæggelse eller forlænger eksisterende indlæggelse resulterer i permanent eller betydelig invaliditet er en medfødt anomali SAE'er er registreret fra Det Danske Landspatientregister (DNPR).	Inden for 90 dage fra indeksoperation
Andel af patienter med mindst én udlevering for opioider Tidsramme: Inden for 90 dage fra indeksoperation	Indløste recepter er defineret som mindst 1 receptudlevering af ethvert opioid. Recepter af analgetika vil blive identificeret gennem Det Nationale Receptregister. Registret indeholder oplysninger om alle recepter, der er indløst af danske beboere på kommunale apoteker siden 1995 (ekskl. sygehusambulatorier). Oplysninger om ATC-koder (Anatomical Classification System) og dispensationsdato vil blive anvendt til at identificere opioider. Følgende ATC-koder (inklusive alle underkoder) er inkluderet: N01AH (opioide anæstetika), N02A (opioider), N07BC02 (metadon) og R05DA04 (kodein). Behandlingsvarighed vil blive beregnet ud fra nr. af pakker og volumen.	Inden for 90 dage fra indeksoperation

Andre resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Inkrementel omkostningseffektivitet Tidsramme: Inden for 90 dage fra indeksoperation	Den inkrementelle omkostningseffektivitet vil blive beregnet ud fra omkostningerne pr. patient i de to antibiotikapraksis. Omkostninger i forbindelse med antibiotikaprofylakse, hospitalsindlæggelser og genindlæggelser, ambulante sygehusbesøg, besøg hos praktiserende læge og omkostninger i forbindelse med sygefravær fra arbejdet vil blive inkluderet. Data vil blive indsamlet fra: Det Danske Landspatientregister (DNPR) Det civile registreringssystem (CRS) Styrelsen for Arbejdsmarked og Rekruttering registret STAR	Inden for 90 dage fra indeksoperation
Dødelighed efter indeksoperation Tidsramme: Inden for 1 år fra indeksoperation	1-års dødelighed er defineret ved dødsdato på grund af enhver årsag efter indeksoperation. Data indsamles fra det civile registreringssystem (CRS).	Inden for 1 år fra indeksoperation
Forekomst af overfladisk incisionsinfektion på operationsstedet Tidsramme: Inden for 90 dage fra indeksoperation	At blive defineret	Inden for 90 dage fra indeksoperation
Revisionshastighed efter THA Tidsramme: Inden for 1 år fra indeksoperation	Revisionskirurgi defineres som et nyt kirurgisk indgreb første gang efter det primære indgreb inklusive debridering alene eller i kombination med hel eller delvis fjernelse eller udskiftning af implantatet. Revision på grund af enhver årsag inklusive PJI og aseptisk løsning er inkluderet. Revisionsrisiko registreres fra DHR og DNPR.	Inden for 1 år fra indeksoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soren Overgaard

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital

Aarhus University Hospital

University of Copenhagen

University of Aarhus

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Sygehus Lillebaelt

Efterforskere

Ledende efterforsker: Armita A Abedi, MD, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg Department of Orthopedic Surgery and Traumatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2022

Først opslået (Faktiske)

7. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

ProHipQ Fracture

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), vil blive udleveret til alle, der ønsker at få adgang til dataene.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter offentliggørelsen, ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

Studieprotokol
Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total hofteprotese

Zimmer Biomet
Biomet France SARL

Afsluttet

Dataindsamling om ReCap/Magnum i total hofteudskiftning og resurfacing

Total Hip Resurfacing

Frankrig
Ziv Medical Center

Afsluttet

Intraoperativ måleteknik (THR)

Uoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Aktiv, ikke rekrutterende

Postoperativ Kinesio Taping Effekt på smerter og ødem hos patienter, der gennemgik total hofteprotese

Erstatning, Total Hip

Frankrig
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Afsluttet

Retrospektiv evaluering af total hofteudskiftning efter acetabulære frakturer (PTHPOSTCOTYL)

Acetabulær fraktur | Total Hip

Frankrig
Istituto Ortopedico Rizzoli

Rekruttering

Retrospektiv undersøgelse af radiologiske faktorer, der forudsiger Psoas-impingement

Hip impingement syndrom | Prostetisk komplikation

Italien
Revalesio Corporation

Trukket tilbage

Undersøgelse af RNS60 om smerter og funktion efter hoftelabelreparation

Hip Labral tåre

Forenede Stater
Restor3D

Afsluttet

En undersøgelse til evaluering af Conformis hoftesystemet

Klinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip System

Forenede Stater
University of Pittsburgh

Tilmelding efter invitation

Vægtbærende status Post-hofteartroskopi

Acetabulære labral tåre | Hip impingement syndrom

Forenede Stater
Shinshu University

Rekruttering

Ikke-vægtbærende i hofteleddet med ledsagende ledsmerter udvikler sig muligvis ikke. Radiografisk OA

Hip OA

Japan
Istanbul University

Afsluttet

Træningsanordning i total knæarthroplastik

Total knæarthroplastik | Total knæudskiftning

Kalkun

Kliniske forsøg med Antibiotikadoseringspraksis

Tan Tock Seng Hospital
National Healthcare Group Polyclinics; Temasek Polytechnic

Afsluttet

Et seriøst spil til mobilapps for at øge bevidstheden om antibiotikabrug i samfundet

Antimikrobiel resistens

Singapore
University of Oklahoma

Afsluttet

Kvalitetskontrol: En prospektiv analyse af EVD-effektivitet

Kateterrelaterede infektioner

Forenede Stater
Pathnostics

Trukket tilbage

Sammenligning af præ-procedureel PCR og kulturbaseret UTI-vurdering forud for intravesikal Botox-injektion

Urinvejsinfektioner

Forenede Stater
Kenneth Hargreaves

Trukket tilbage

Sammenligning af væv i regenerative endodontiske procedurer og apexifikation

Regenerering af dental pulpa

Forenede Stater
Tariq Yehia

Afsluttet

Effektiviteten af Triple Antibiotic Pasta, Ciprofloxacin/Propolis, Ciprofloxacin/Metronidazol, Propolis/Metronidazol-kombinationer på revaskulariseringsproces af umodne nekrotiske maxillære fortænder hos patienter 8-18 år gamle.

Dental pulpa nekrose | Rodkanalinfektion | Periapikal byld

Effekt af enkelt vs multiple profylaktiske antibiotikadoser på PJI efter primær THA hos patienter med fraktur (ProHipQ-F)

Effekten af ​​enkelt vs multiple profylaktiske antibiotikadoser på PJI efter primær THA hos patienter med fraktur: Et krydsende, klynge randomiseret kontrolleret, ikke-inferioritetsforsøg baseret på nationale kvalitetsdatabaser: ProHipQ-F

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Forventet)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Forventet)

Studieafslutning (Forventet)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Total hofteprotese

Kliniske forsøg med Antibiotikadoseringspraksis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Effekten af enkelt vs multiple profylaktiske antibiotikadoser på PJI efter primær THA hos patienter med fraktur: Et krydsende, klynge randomiseret kontrolleret, ikke-inferioritetsforsøg baseret på nationale kvalitetsdatabaser: ProHipQ-F