Efecto de las dosis profilácticas de antibióticos únicas frente a las múltiples en la IAP después de una ATC primaria en pacientes con una fractura (ProHipQ-F)
El efecto de las dosis profilácticas de antibióticos únicas frente a múltiples en la IAP después de la ATC primaria en pacientes con una fractura: un ensayo de no inferioridad controlado, aleatorizado por grupos, cruzado, basado en bases de datos nacionales de calidad: ProHipQ-F
Objetivo: Comparar el efecto de una dosis única versus dosis múltiples de antibióticos profilácticos administrados dentro de las 24 horas, en el desarrollo de IAP después de la cirugía en pacientes sometidos a ATC primaria debido a una fractura aguda o secuelas de fracturas femorales o acetabulares proximales.
El estudio está diseñado como un ensayo cruzado, aleatorizado por grupos, de no inferioridad. Participarán todos los departamentos de cirugía ortopédica daneses que realizan ATC primarias, la mayoría dentro de los criterios de inclusión: Sobre la base de bases de datos nacionales de calidad, cohortes de dos años de aproximadamente 2000 ATC primarias debido a una fractura o secuelas de una fractura, realizadas en todos los centros públicos y privados. departamentos de ortopedia en Dinamarca, esto incluye 36 sitios correspondientes a un total de 39 departamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las medidas de resultado se extraerán de las siguientes bases de datos nacionales: el Sistema de Registro Civil (CRS), el Registro Danés de Artroplastia de Cadera (DHR), el Registro Nacional Danés de Pacientes (DNRP), la Base de Datos de Infecciones Adquiridas en el Hospital (HAIBA), el Registro Nacional Danés Prescription Database (NPR), Estadísticas de Dinamarca y Agencia Danesa para el Mercado Laboral y Registro de Reclutamiento (STAR).
Detalles sobre Armas e Intervenciones:
La dosis preoperatoria de antibiótico debe administrarse antes de la incisión quirúrgica y en caso de retraso con respecto a la incisión quirúrgica planificada:
Dicloxacilina/cloxacilina: si la dosis preoperatoria de antibiótico se administra >60 minutos antes de la incisión quirúrgica, se debe repetir la dosis inicial.
Cefuroxima: si la dosis preoperatoria de antibiótico se administra > 90 minutos antes de la incisión quirúrgica, se debe repetir la dosis inicial.
Tratamiento A, Práctica de dosis única:
Para pacientes ≥ 120 kg:
Una dosis única preoperatoria de dicloxacilina/cloxacilina 3 g O cefuroxima 3 g administrada por vía intravenosa antes de la incisión quirúrgica.
En los casos de alergia a las cefalosporinas o alergia general a los betalactámicos, una dosis única preoperatoria de Clindamicina 900 mg administrada por vía intravenosa, antes de la incisión quirúrgica, independientemente del peso.
Tratamiento B, Práctica de dosis múltiples:
Para pacientes ≥ 120 kg:
Una dosis única preoperatoria de dicloxacilina/cloxacilina 3 g O cefuroxima 3 g administrada por vía intravenosa antes de la incisión quirúrgica, seguida de 3 dosis posoperatorias de dicloxacilina/cloxacilina 2 g x 3 O cefuroxima 1,5 g x 3, administradas dentro de las 24 horas posteriores a la dosis preoperatoria, lo que corresponde a 6 , 12 y 18 horas después de la operación.
Después de la primera dosis postoperatoria, las dosis restantes pueden administrarse por vía peroral por razones pragmáticas.
Dicloxacilina p.o. 1g, 12 y 18 horas después de la operación. O Amoxicilina y ácido clavulánico p.o. 875mg/125*mg, 12 y 18 horas postoperatorias.
*Si el centro o región no dispone de amoxicilina y ácido clavulánico 875/125mg se puede administrar una dosis de 1g/125mg (es decir amoxicilina 500mg + amoxicilina y ácido clavulánico 500mg/125mg).
En los casos de alergia a las cefalosporinas o alergia general a los betalactámicos, una dosis única preoperatoria de Clindamicina 900 mg administrada por vía intravenosa, antes de la incisión quirúrgica, independientemente del peso, seguida de 2 dosis posoperatorias correspondientes a:
Para pacientes <120 kg: 300 mg, 8 y 16 horas después de la operación. Para pacientes ≥ 120 kg: 600 mg, 8 y 16 horas después de la operación. Las mismas dosis se aplican en casos de transmisión a antibióticos perorales.
Implementación: El bioestadístico sénior es responsable del proceso de aleatorización de los centros. El bioestadístico principal responsable asignará un código a cada centro y lo informará a una base de datos central. Se conocerá el procedimiento de aleatorización y asignación para el año dado condicionando el centro dado.
Ética y difusión: este ensayo ha sido aprobado por el Comité Ético Regional (VEK) (21069108) y la Agencia Danesa de Medicamentos (2021091723) sin imponer la obligación de notificar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aabenraa, Dinamarca, 6200/6400
- Department of Orthopedic Surgery, Aabenraa and Sønderborg, Hospital of Southern Jutland
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Capio Private Hospital, Aalborg
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Department of Orthopedic Surgery, Aalborg, Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aleris Private Hospital, Aarhus
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Deaprtment of Orthopaedic Surgery, Aarhus University Hospital
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Capio Private Hospital, Aarhus
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Brøndby, Dinamarca, 2605
- Capio Private Hospital, Gildhøj
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Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
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Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
- Adeas Private Hospital, Parken
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Department of Orthopedic Surgery, Esbjerg, Hospital of South West Jutland
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Farsø, Dinamarca, 9640
- Department of Orthopedic Surgery, Farsø, Aalborg University Hospital
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Farum, Dinamarca, 3520
- CPH Private Hospital
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Frederikshavn, Dinamarca, 9900
- Department of Orthopedic Surgery, Frederikshavn, Aalborg University Hospital
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Grindsted, Dinamarca, 7200
- Department of Orthopedic Surgery, Grindsted, Hospital of South West Jutland
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Hellerup, Dinamarca, 2900/5000
- Capio Private Hospital, Hellerup and Odense
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Department of Orthopaedic Surgery, Gentofte, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Orthopaedic Surgery, Herlev, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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Herning, Dinamarca, 7400
- Department of Orthopedic Surgery, Gødstrup Regional Hospital
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Department of Orthopedic Surgery, Hillerød, Copenhagen University Hospital - North Zealand
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Holbæk, Dinamarca, 4300
- Department of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital - Holbæk
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Horsens, Dinamarca, 8700
- Department of Orthopedic Surgery, Horsens Regional Hospital, Denmark
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Department of Orthopedic Surgery, Hvidovre, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
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Kongens Lyngby, Dinamarca, 2800
- Acure Private Hospital
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Kruså, Dinamarca, 6340
- Kollund Private Hospital, Kollund
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Køge, Dinamarca, 4600
- Department of Orthopedic Surgery, Zealand University Hospital, Køge
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Nykøbing Falster, Dinamarca, 4800
- Department of Orthopedic Surgery, Copenahegn University Hospital - Nykøbing F.
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Næstved, Dinamarca, 4700
- Department for Planned Orthopaedic Surgery, Næstved, Copenhagen University Hospital - Næstved, Slagelse and Ringsted
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Odense, Dinamarca, 5000/5700
- Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital and Svendborg Hospital
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Randers, Dinamarca, 8930
- Deparmtent of Orthopedic Surgery, Randers Regional Hospital
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Ringsted, Dinamarca, 4100
- Aleris Private Hospital, Ringsted
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Rønne, Dinamarca, 3700
- Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - Bornholm
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Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Center for Planned Surgery, Silkeborg Regional Hospital
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Søborg, Dinamarca, 2860
- Aleris Private Hospital, Søborg
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Department of Orthopedics, Lillebaelt Hospital, Vejle
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Mølholm Private Hospital, Vejle
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Deparmtent of Orthopedic Sugery, Viborg Regional Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que reciben una artroplastia total de cadera (ATC) primaria debido a una fractura aguda o secuelas de fracturas femorales o acetabulares proximales
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben una ATC primaria por tumor óseo o metástasis
- Pacientes que reciben una ATC primaria debido a osteoartritis y todos los motivos según el Registro Danés de Artroplastia de Cadera (DHR), excepto las condiciones mencionadas en los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento A, Práctica de dosis única
Una dosis única preoperatoria de 2 g de dicloxacilina/cloxacilina O de 1,5 g de cefuroxima administrada por vía intravenosa antes de la incisión quirúrgica. Como el estudio es un ensayo de no inferioridad, hemos elegido la categoría Diseño experimental. |
La inclusión de pacientes comienza el primer día, el cruce de departamentos del tratamiento A (dosis única) a B (dosis múltiple) o viceversa después de un año y el final de la inclusión ocurre después de 2 años. Todos los centros de Dinamarca utilizan cloxacilina/dicloxacilina, cefuroxima o ambos fármacos como práctica antibiótica profiláctica estándar para la ATC. En casos de alergia a las cefalosporinas o alergia general a los betalactámicos, se puede administrar el antibiótico clindamicina. En este ensayo, a los pacientes se les administrará la práctica antibiótica profiláctica estándar de dosis única (A) o dosis múltiples (B) de antibióticos administrados en cada grupo respectivo ese año respectivo. Ambas prácticas de administración de dosis para la profilaxis antibiótica (es decir, dosis única o múltiple) siguen los estándares actuales de tratamiento y se basan en las guías de práctica clínica actuales. |
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Comparador activo: Tratamiento B, Práctica de dosis múltiples
Una dosis preoperatoria de dicloxacilina/cloxacilina 2 g O cefuroxima 1,5 g administrada por vía intravenosa antes de la incisión quirúrgica seguida de 3 dosis posoperatorias de dicloxacilina/cloxacilina 1 g x 3 O cefuroxima 750 mg x 3 dentro de las 24 horas posteriores a la dosis preoperatoria.
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La inclusión de pacientes comienza el primer día, el cruce de departamentos del tratamiento A (dosis única) a B (dosis múltiple) o viceversa después de un año y el final de la inclusión ocurre después de 2 años. Todos los centros de Dinamarca utilizan cloxacilina/dicloxacilina, cefuroxima o ambos fármacos como práctica antibiótica profiláctica estándar para la ATC. En casos de alergia a las cefalosporinas o alergia general a los betalactámicos, se puede administrar el antibiótico clindamicina. En este ensayo, a los pacientes se les administrará la práctica antibiótica profiláctica estándar de dosis única (A) o dosis múltiples (B) de antibióticos administrados en cada grupo respectivo ese año respectivo. Ambas prácticas de administración de dosis para la profilaxis antibiótica (es decir, dosis única o múltiple) siguen los estándares actuales de tratamiento y se basan en las guías de práctica clínica actuales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infecciones de prótesis articulares (PJI)
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días desde la cirugía índice
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La definición de PJI se basa en la cirugía de revisión. La cirugía de revisión se define como una nueva intervención quirúrgica la primera vez después de la intervención primaria que incluye el desbridamiento solo o en combinación con la extracción total o parcial o el cambio del implante. La definición de PJI se basa en la cirugía de revisión. La cirugía de revisión se define como una nueva intervención quirúrgica la primera vez después de la intervención primaria que incluye el desbridamiento solo o en combinación con la extracción total o parcial o el cambio del implante.
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Dentro de los 90 días desde la cirugía índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de PJI potencial denominada PJI probable
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días desde la cirugía índice
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PJI-probable se define como al menos uno de los dos criterios:
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Dentro de los 90 días desde la cirugía índice
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Duración de la estancia hospitalaria (LOS)
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días desde la cirugía índice
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LOS definido como el número de pernoctaciones postoperatorias, incluidos los traslados a otros departamentos y hospitales.
Los datos sobre LOS se obtienen de DNPR.
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Dentro de los 90 días desde la cirugía índice
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Infecciones tratadas en el hospital (excluyendo infecciones del sitio quirúrgico)
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días desde la cirugía índice
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Cualquier infección tratada en el hospital se define como cualquier ingreso hospitalario por primera vez con un diagnóstico de infección primaria o secundaria después del alta de la cirugía índice THA. Las infecciones tratadas en hospitales se identifican a partir de DNPR. La lista de infecciones incluye infecciones crónicas y más raras, para detectar posibles brotes en posibles infecciones en curso. La lista excluirá las infecciones del tracto urinario (ITU) debido a un alto riesgo de diferente registro de praxis para ITU entre los hospitales de Dinamarca. |
Dentro de los 90 días desde la cirugía índice
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Proporción de pacientes con al menos una dispensación de antibiótico
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días desde la cirugía índice
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El uso de antibióticos en la comunidad (cualquier infección tratada en la comunidad o uso de antibióticos después del alta) se define como al menos una dispensación después del alta de la cirugía de THA índice dentro de los 90 días para antibióticos de espectro reducido y amplio según la clasificación química terapéutica anatómica (ATC). ) códigos.
Todos los antibióticos en Dinamarca requieren receta médica.
La base de datos de recetas del Servicio Nacional de Salud de Dinamarca ha registrado todas las recetas reembolsadas de todas las farmacias comunitarias desde 2004.
Los medicamentos se codifican según los siguientes códigos ATC: J01CE, J01CF, J01DB, J01DC, J01DD, J01DE, J01DH, J01DI, J01CR, J01CA, J01F.
J01E, J01MA, J01AA
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Dentro de los 90 días desde la cirugía índice
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Número de pacientes con uno o más eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días desde la cirugía índice
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Los SAE se definen de acuerdo con las directrices ICH-GCP. SAE se refiere a un evento que implica un riesgo significativo de muerte o discapacidad del paciente (o su descendencia), que incluye, entre otros, un evento que:
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Dentro de los 90 días desde la cirugía índice
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Incidencia de eventos cardiovasculares adversos importantes (MACE)
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía índice
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A MACE is defined a priori to include thromboembolic complications including venous thromboembolism, myocardial infarction, atrial fibrillation and stroke based on the diagnostic ICD10 codes listed in Appendix B. VTE is defined a priori as both deep venous thromboembolisms confirmed by compression ultrasound and pulmonary embolism confirmed by spiral computed tomography (CT), Ventilación-perfusión de perfusión o eliminación patológica de una embolia y basada en los siguientes códigos de diagnóstico ICD10: I26, I80.1-I80.9,
I82.1-I82.9, o T81.7B-D.
Los datos se extraerán de DNPR.
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Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía índice
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía índice
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Las recetas se identificarán utilizando NPR.
Se incluyen los siguientes códigos ATC (incluidos todos los subcodios): N01AH (anestésicos opioides), N02A (opioides), N07BC02 (metadona) y R05DA04 (codeine).
Definimos a los usuarios de opioides como pacientes que redimieron dos recetas de opioides dentro de los seis meses previos a la cirugía.
Por el contrario, los pacientes que no redimieron dos o más recetas de opioides dentro de este plazo fueron clasificados como ingenuos de opioides.
Para los pacientes sin tratamiento previo con opioides, el uso de opioides después de THA se define como la redención de dos recetas de opioides dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
Afirmamos que dos recetas redimidas separadas confirman el uso real de medicamentos.
Calcularemos la dosis de tratamiento en función del número de paquetes y el volumen redimido dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
Para investigar las dosis, todas las dosis se convertirán en equivalentes miligramas de morfina utilizando un factor de conversión específico para el tipo de opioides.
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Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía índice
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Uso de acetaminofeno o fármacos antiinflamatorios no esteroideos
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía índice
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Los pacientes que recibieron al menos una receta para acetaminofeno o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) después de la cirugía.
Las prescripciones de analgésicos se identificarán utilizando NPR (41).
Todos los analgésicos en Dinamarca, excepto los paquetes de 10 tabletos de acetaminofeno / ibuprofeno de ibuprofeno de 200 mg de dosis requieren recetas de un médico.
Los siguientes códigos ATC (incluidos todos los subcodios) se incluyen M01A (AINE) y N02BE01 (paracetamol).
La duración del tratamiento se calculará en función del número de paquetes y el volumen.
Dado que no hay una definición clara de acetaminofeno o usuarios antiinflamatorios no esteroideos, definimos a estos usuarios como pacientes que redimieron dos recetas dentro de los 6 meses antes de THA.
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Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía índice
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Cualquier revisión después de que
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía índice
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La cirugía de revisión se define como una nueva intervención quirúrgica la primera vez después de la intervención primaria, incluida el desbridamiento solo o en combinación con eliminación o intercambio completo o parcial de cualquier implante.
La tasa de revisión se define como revisión debido a cualquier causa dentro de los 90 días a partir de la cirugía primaria de THA.
Cualquier revisión se registrará de DHR y DNPR.
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Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía índice
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rentabilidad incremental
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días desde la cirugía índice
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La rentabilidad incremental se calculará en función de los costes por paciente en las dos prácticas de antibióticos. Se incluirán los costes relacionados con la profilaxis antibiótica, los ingresos y reingresos hospitalarios, las visitas ambulatorias al hospital, las visitas al médico de cabecera y los costes relacionados con las bajas laborales por enfermedad. Los datos se recogerán de:
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Dentro de los 90 días desde la cirugía índice
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Tasa de mortalidad después de la cirugía índice
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año desde la cirugía índice
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La tasa de mortalidad a 1 año se define por la fecha de muerte por cualquier causa después de la cirugía índice.
Los datos se recopilan del Sistema de Registro Civil (CRS).
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Dentro de 1 año desde la cirugía índice
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Incidencia de infección del sitio quirúrgico incisional superficial
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días desde la cirugía índice
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Por definir
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Dentro de los 90 días desde la cirugía índice
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Tasa de revisión después de THA
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año desde la cirugía índice
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La cirugía de revisión se define como una nueva intervención quirúrgica la primera vez después de la intervención primaria que incluye el desbridamiento solo o en combinación con la extracción total o parcial o el cambio del implante. Se incluye la revisión por cualquier causa, incluida la IAP y el aflojamiento aséptico. El riesgo de revisión se registra desde DHR y DNPR. |
Dentro de 1 año desde la cirugía índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Armita A Abedi, MD, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg Department of Orthopedic Surgery and Traumatology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ProHipQ Fracture
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .