Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv jedné vs. více profylaktických dávek antibiotik na PJI po primární THA u pacientů se zlomeninou (ProHipQ-F)

19. března 2025 aktualizováno: Soren Overgaard

Vliv jedné vs. vícenásobných profylaktických dávek antibiotik na PJI po primárním THA u pacientů se zlomeninou: Zkřížená, klastrově randomizovaná kontrolovaná, non-inferioritní studie založená na národních databázích kvality: ProHipQ-F

Cíl: Porovnat účinek jedné jednotlivé dávky proti opakovaným dávkám profylaktických antibiotik podaných během 24 hodin na rozvoj PJI po operaci u pacientů podstupujících primární THA v důsledku akutní zlomeniny nebo následků zlomenin proximálního femuru nebo acetabula.

Studie je navržena jako zkřížená, klastrově randomizovaná, non-inferiorita studie. Budou zapojena všechna dánská oddělení ortopedické chirurgie provádějící primární THA, přičemž většina spadá do kritérií pro zařazení: Na základě národních databází kvality, dvouleté kohorty přibližně 2 000 primárních THA v důsledku zlomeniny nebo následků zlomeniny, provedené na všech veřejných a soukromých ortopedická oddělení v Dánsku, to zahrnuje 36 pracovišť, což odpovídá celkem 39 oddělením.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledná opatření budou extrahována z následujících národních databází: Civil Registration System (CRS), The Danish Hip Arthroplasty Register (DHR), The Danish National Patient Registry (DNRP), The Hospital Acquired Infections Database (HAIBA), The Danish National Databáze receptů (NPR), statistika Dánska a registr Dánské agentury pro trh práce a nábor (STAR).

Podrobnosti o zbraních a zásazích:

Předoperační dávka antibiotika musí být podána před chirurgickým řezem a v případech zpoždění plánovaného chirurgického řezu:

Dikloxacilin/kloxacilin: Pokud je předoperační dávka antibiotika podána > 60 minut před chirurgickým řezem, musí se úvodní dávka opakovat.

Cefuroxim: Pokud je předoperační dávka antibiotika podána > 90 minut před chirurgickým řezem, musí se úvodní dávka opakovat.

Léčba A, praxe s jednou dávkou:

Pro pacienty ≥ 120 kg:

Jedna předoperační jednotlivá dávka buď dikloxacilin/kloxacilin 3g NEBO Cefuroxim 3g podaná intravenózně před chirurgickým řezem.

V případě alergie na cefalosporiny nebo celkové alergie na beta-laktam jedna předoperační jednotlivá dávka Clindamycinu 900 mg podaná intravenózně před chirurgickým řezem bez ohledu na hmotnost.

Léčba B, praxe s více dávkami:

Pro pacienty ≥ 120 kg:

Jedna předoperační jednotlivá dávka buď dikloxacilin/kloxacilin 3g NEBO Cefuroxim 3g podaná intravenózně před chirurgickým řezem, následovaná 3 pooperačními dávkami dikloxacilin/kloxacilin 2g x 3 NEBO cefuroxim 1,5 g x 3, podané do 24 hodin po předoperační dávce odpovídající 6. 12 a 18 hodin po operaci.

Po první pooperační dávce mohou být zbývající dávky z pragmatických důvodů podávány perorálně.

Dikloxacilin p.o. 1g, 12 a 18 hodin po operaci. NEBO Amoxicilin a kyselina klavulanová p.o. 875 mg/125*mg, 12 a 18 hodin po operaci.

*Pokud centrum nebo oblast nemá přístup k amoxicilinu a kyselině klavulanové 875/125 mg, může být podána dávka 1 g / 125 mg (to znamená amoxicilin 500 mg + amoxicilin a kyselina klavulanová 500 mg/125 mg).

V případech alergie na cefalosporiny nebo celkové alergie na beta-laktam jedna předoperační jednotlivá dávka Clindamycinu 900 mg podaná intravenózně před chirurgickým řezem bez ohledu na hmotnost, po níž následují 2 pooperační dávky odpovídající:

Pro pacienty <120 kg: 300 mg, 8 a 16 hodin po operaci. Pro pacienty ≥ 120 kg: 600 mg, 8 a 16 hodin po operaci. Stejné dávky platí v případě přenosu na perorální antibiotika.

Realizace: Za proces randomizace center je odpovědný senior biostatistik. Každému centru bude přidělen kód vedoucím odpovědným biostatistikem a nahlášen do centrální databáze. Postup randomizace a přidělení bude znám pro daný rok podmiňující dané centrum.

Etika a šíření: Tato studie byla schválena Regionální etickou komisí (VEK) (21069108) a Dánskou lékovou agenturou (2021091723), aniž by ukládala oznamovací povinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aabenraa, Dánsko, 6200/6400
        • Department of Orthopedic Surgery, Aabenraa and Sønderborg, Hospital of Southern Jutland
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Capio Private Hospital, Aalborg
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Department of Orthopedic Surgery, Aalborg, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aleris Private Hospital, Aarhus
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Deaprtment of Orthopaedic Surgery, Aarhus University Hospital
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Capio Private Hospital, Aarhus
      • Brøndby, Dánsko, 2605
        • Capio Private Hospital, Gildhøj
      • Copenhagen NV, Dánsko, 2400
        • Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
      • Copenhagen Ø, Dánsko, 2100
        • Adeas Private Hospital, Parken
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Department of Orthopedic Surgery, Esbjerg, Hospital of South West Jutland
      • Farsø, Dánsko, 9640
        • Department of Orthopedic Surgery, Farsø, Aalborg University Hospital
      • Farum, Dánsko, 3520
        • CPH Private Hospital
      • Frederikshavn, Dánsko, 9900
        • Department of Orthopedic Surgery, Frederikshavn, Aalborg University Hospital
      • Grindsted, Dánsko, 7200
        • Department of Orthopedic Surgery, Grindsted, Hospital of South West Jutland
      • Hellerup, Dánsko, 2900/5000
        • Capio Private Hospital, Hellerup and Odense
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Department of Orthopaedic Surgery, Gentofte, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Department of Orthopaedic Surgery, Herlev, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Department of Orthopedic Surgery, Gødstrup Regional Hospital
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Department of Orthopedic Surgery, Hillerød, Copenhagen University Hospital - North Zealand
      • Holbæk, Dánsko, 4300
        • Department of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital - Holbæk
      • Horsens, Dánsko, 8700
        • Department of Orthopedic Surgery, Horsens Regional Hospital, Denmark
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Department of Orthopedic Surgery, Hvidovre, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
      • Kongens Lyngby, Dánsko, 2800
        • Acure Private Hospital
      • Kruså, Dánsko, 6340
        • Kollund Private Hospital, Kollund
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Department of Orthopedic Surgery, Zealand University Hospital, Køge
      • Nykøbing Falster, Dánsko, 4800
        • Department of Orthopedic Surgery, Copenahegn University Hospital - Nykøbing F.
      • Næstved, Dánsko, 4700
        • Department for Planned Orthopaedic Surgery, Næstved, Copenhagen University Hospital - Næstved, Slagelse and Ringsted
      • Odense, Dánsko, 5000/5700
        • Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital and Svendborg Hospital
      • Randers, Dánsko, 8930
        • Deparmtent of Orthopedic Surgery, Randers Regional Hospital
      • Ringsted, Dánsko, 4100
        • Aleris Private Hospital, Ringsted
      • Rønne, Dánsko, 3700
        • Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - Bornholm
      • Silkeborg, Dánsko, 8600
        • Center for Planned Surgery, Silkeborg Regional Hospital
      • Søborg, Dánsko, 2860
        • Aleris Private Hospital, Søborg
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Department of Orthopedics, Lillebaelt Hospital, Vejle
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Mølholm Private Hospital, Vejle
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Deparmtent of Orthopedic Sugery, Viborg Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující primární totální endoprotézu kyčle (THA) kvůli akutním nebo následným zlomeninám proximálního femuru nebo acetabula

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají primární THA kvůli kostnímu nádoru nebo metastáze
  • Pacienti, kteří dostávají primární THA kvůli osteoartróze a ze všech důvodů podle Dánského registru artroplastiky kyčle (DHR), kromě stavů uvedených v kritériích pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A, Praxe s jednou dávkou

Jedna předoperační jednotlivá dávka buď dikloxacilin/kloxacilin 2g NEBO Cefuroxim 1,5g podaná intravenózně před chirurgickým řezem.

Protože se jedná o studii non-inferiority, zvolili jsme kategorii Experimentální design.
Jiný: Praxe dávkování antibiotik

Zařazení pacienta začíná prvním dnem, přechod oddělení z léčby A (jednodávková) na B (vícedávkový) nebo naopak po jednom roce a ukončení zařazení nastává po 2 letech.

Všechna centra v Dánsku používají buď Cloxacilin/Dicloxacilin, Cefuroxim nebo oba léky jako standardní profylaktickou antibiotickou praxi pro THA. V případě alergie na cefalosporiny nebo celkové alergie na beta-laktam lze podat antibiotikum klindamycin.

V této studii bude pacientům podávána standardní profylaktická antibiotická praxe buď v jedné dávce (A) nebo ve více dávkách (B) antibiotik podávaných v každém příslušném seskupení v daném roce. Oba postupy podávání dávek pro antibiotickou profylaxi (tj. jedna nebo více dávek) se řídí současnými standardy léčby a jsou založeny na současných pokynech pro klinickou praxi.
Aktivní komparátor: Léčba B, praxe s více dávkami
Jedna předoperační dávka buď Dicloxacilin/Cloxacillin 2g NEBO Cefuroxim 1,5g podaná intravenózně před chirurgickým řezem a následně 3 pooperační dávky Dicloxacilin/Cloxacillin 1g x 3 NEBO Cefuroxim 750 mg x 3 během 24 hodin po předoperační dávce.
Jiný: Praxe dávkování antibiotik

Zařazení pacienta začíná prvním dnem, přechod oddělení z léčby A (jednodávková) na B (vícedávkový) nebo naopak po jednom roce a ukončení zařazení nastává po 2 letech.

Všechna centra v Dánsku používají buď Cloxacilin/Dicloxacilin, Cefuroxim nebo oba léky jako standardní profylaktickou antibiotickou praxi pro THA. V případě alergie na cefalosporiny nebo celkové alergie na beta-laktam lze podat antibiotikum klindamycin.

V této studii bude pacientům podávána standardní profylaktická antibiotická praxe buď v jedné dávce (A) nebo ve více dávkách (B) antibiotik podávaných v každém příslušném seskupení v daném roce. Oba postupy podávání dávek pro antibiotickou profylaxi (tj. jedna nebo více dávek) se řídí současnými standardy léčby a jsou založeny na současných pokynech pro klinickou praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt protetických kloubních infekcí (PJI)
Časové okno: Do 90 dnů od operace indexu

Definice PJI vychází z revizní chirurgie. Revizní operace je definována jako nová chirurgická intervence poprvé po primární intervenci včetně debridementu samotného nebo v kombinaci s úplným nebo částečným odstraněním nebo výměnou implantátu.

Definice PJI vychází z revizní chirurgie. Revizní operace je definována jako nová chirurgická intervence poprvé po primární intervenci včetně debridementu samotného nebo v kombinaci s úplným nebo částečným odstraněním nebo výměnou implantátu.

  1. Dva nebo více intraoperačních vzorků hlubokých tkání fenotypicky nerozlišitelných bakterií izolovaných z alespoň 3 vzorků hlubokých tkání
  2. Jeden nebo více pozitivních intraoperačních vzorků z uzavřeného aspirátu tekutiny A biopsie (tekutina A tkáň) izolovaných fenotypicky nerozlišitelných bakterií
  3. PJI, když chirurg po revizní operaci nahlásí dánskému registru endoprotéz kyčelního kloubu (DHR) indikaci hluboké infekce
Do 90 dnů od operace indexu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Potential PJI označovaná jako PJI-pravděpodobná
Časové okno: Do 90 dnů od operace indexu

Pravděpodobnost PJI je definována jako alespoň jedno ze dvou kritérií:

  1. Jedna jediná intraoperačně získaná pozitivní kultivace (aspirační tekutina NEBO biopsie tkáně) bez ohledu na mikroorganismus
  2. Uplatněna jedna pozitivní kultura získaná z aspirace synoviální tekutiny bez ohledu na mikroorganismus A na jakékoli předepsané antibiotika (ATC kategorie J01)
Do 90 dnů od operace indexu
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: Do 90 dnů od operace indexu
LOS definován jako počet pooperačních přenocování včetně přesunů na jiná oddělení a nemocnice. Údaje o LOS jsou získávány z DNPR.
Do 90 dnů od operace indexu
Infekce léčené v nemocnici (kromě infekcí v místě chirurgického zákroku)
Časové okno: Do 90 dnů od operace indexu

Jakákoli infekce léčená v nemocnici je definována jako jakékoli první přijetí do nemocnice s diagnózou primární nebo sekundární infekce po propuštění z operace indexu THA. Nemocničně léčené infekce jsou identifikovány z DNPR.

Seznam infekcí zahrnuje chronické a vzácnější infekce, aby bylo možné detekovat možné vzplanutí u všech možných probíhajících infekcí.

Ze seznamu budou vyloučeny infekce močových cest (UTI) kvůli vysokému riziku rozdílné registrační praxe pro UTI mezi nemocnicemi v Dánsku.
Do 90 dnů od operace indexu
Podíl pacientů s alespoň jedním výdejem antibiotika
Časové okno: Do 90 dnů od operace indexu
Komunitní užívání antibiotik (jakákoli komunitně léčená infekce nebo užívání antibiotik po propuštění) je definováno jako alespoň jedno vydání po propuštění z indexové THA operace do 90 dnů pro úzko a širokospektrá antibiotika na základě klasifikace Anatomical Therapeutic Chemical (ATC). ) kódy. Všechna antibiotika v Dánsku vyžadují lékařský předpis. Dánská národní databáze zdravotních receptů registruje od roku 2004 všechny hrazené recepty ze všech komunitních lékáren. Léky jsou kódovány podle následujících ATC kódů: J01CE, J01CF, J01DB, J01DC, J01DD, J01DE, J01DH, J01DI, J01CR, J01CA, J01F. J01E, J01MA, J01AA
Do 90 dnů od operace indexu
Počet pacientů s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Do 90 dnů od operace indexu

SAE jsou definovány podle směrnic ICH-GCP. SAE se týká události zahrnující významné riziko smrti nebo invalidity pacienta (nebo jeho potomků), včetně, ale bez omezení, události, která:

  • má za následek smrt
  • je život ohrožující – dle názoru zkoušejícího byl pacient v okamžiku, kdy se objevil, v bezprostředním ohrožení života v důsledku nežádoucí příhody
  • vyžaduje hospitalizaci nebo prodlužuje stávající hospitalizaci
  • vede k trvalé nebo významné invaliditě
  • je vrozená anomálie SAE jsou zaznamenávány z The Danish National Patient Registry (DNPR).
Do 90 dnů od operace indexu
Výskyt hlavních nepříznivých kardiovaskulárních příhod (Mace)
Časové okno: Do 90 dnů od indexové chirurgie
Mace je definována a priori, aby zahrnovala tromboembolické komplikace včetně žilní tromboembolismus, infarkt myokardu, fibrilace síní a mrtvice založené na diagnostickém kódu ICD10 uvedené v dodatku B. VTE je definována a priori a priori je to, že je to jak hluboké žilní tromboembolismy (CTTOMBOLISMS (CTTORISEMBORISS ( Scintigrafie ventilace-perfuze nebo patologické odstranění embolus a založené na následujících diagnostických kódech ICD10: I26, I80.1-I80.9, I82.1-I82.9, nebo T81,7b-d. Data budou extrahována z DNPR.
Do 90 dnů od indexové chirurgie
Použití opioidů
Časové okno: Do 90 dnů od indexové chirurgie
Předpisy budou identifikovány pomocí NPR. Jsou zahrnuty následující kódy ATC (včetně všech dílčích kód): N01AH (opioidní anestetika), N02A (opioidy), N07BC02 (metadon) a R05DA04 (kodein). Uživatelé opioidů jsme definovali jako pacienty, kteří do šesti měsíců před operací THA vykoupili dva recepty opioidů. Naopak pacienti, kteří nevykoupili dva nebo více opioidních předpisů v tomto časovém rámci, byli klasifikováni jako opioidní naivní. U opioidních naivních pacientů je používání opioidů post-tha definováno jako vykoupení dvou opioidních předpisů do 90 dnů po chirurgickém zákroku. Tvrdíme, že dvě samostatné uplatněné předpisy potvrzují skutečné užívání léků. Vypočítáme dávkování léčby na základě počtu balíčků a objemu vykoupených do 90 dnů po operaci. Pro zkoumání dávek budou všechny dávky převedeny na ekvivalenty morfinu miligramu pomocí konverzního faktoru specifického pro typ opioidu.
Do 90 dnů od indexové chirurgie
Použití acetaminofenu nebo nesteroidních protizánětlivých léčiv
Časové okno: Do 90 dnů od indexové chirurgie
Pacienti, kteří dostávali alespoň jeden předpis na acetaminofen nebo nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) po operaci THA. Předpisy analgetiky budou identifikovány pomocí NPR (41). Všechna analgetika v Dánsku s výjimkou 10-tablet balíčků acetaminofen / ibuprofen dávky 200 mg ibuprofenu vyžadují předpisy od lékaře. Po kódech ATC (včetně všech dílčích kód) jsou zahrnuty M01A (NSAIDS) a N02BE01 (paracetamol). Délka léčby se vypočítá na základě počtu balíčků a objemu. Protože neexistuje jasná definice acetaminofenů nebo nesteroidních protizánětlivých uživatelů, definujeme tyto uživatele jako pacienty, kteří vykoupili dvě předpisy do 6 měsíců před THA.
Do 90 dnů od indexové chirurgie
Jakákoli revize po tha
Časové okno: Do 90 dnů od indexové chirurgie
Revizní chirurgie je definována jako nový chirurgický zásah poprvé po primárním zásahu včetně samotného debridementu nebo v kombinaci s úplným nebo částečným odstraněním nebo výměnou jakýchkoli implantátů. Míra revize je definována jako revize z důvodu jakékoli příčiny do 90 dnů od primární chirurgie THA. Jakákoli revize bude zaznamenána z DHR a DNPR.
Do 90 dnů od indexové chirurgie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstková nákladová efektivita
Časové okno: Do 90 dnů od operace indexu

Přírůstková nákladová efektivita bude vypočítána na základě nákladů na pacienta ve dvou antibiotických praxích. Zahrnuty budou náklady spojené s antibiotickou profylaxií, přijetím a zpětným přijetím do nemocnice, ambulantními návštěvami nemocnice, návštěvami praktického lékaře a náklady související s pracovní neschopností.

Údaje budou shromažďovány z:

  • Dánský národní registr pacientů (DNPR)
  • Občanský registrační systém (CRS)
  • Registr dánské agentury pro trh práce a nábor STAR
Do 90 dnů od operace indexu
Úmrtnost po operaci indexu
Časové okno: Do 1 roku od operace indexu
Jednoletá úmrtnost je definována datem úmrtí z jakékoli příčiny po operaci indexu. Údaje jsou shromažďovány z The Civil Registration System (CRS).
Do 1 roku od operace indexu
Výskyt povrchové incizní infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: Do 90 dnů od operace indexu
Být definován
Do 90 dnů od operace indexu
Rychlost revizí po THA
Časové okno: Do 1 roku od operace indexu

Revizní operace je definována jako nová chirurgická intervence poprvé po primární intervenci včetně debridementu samotného nebo v kombinaci s úplným nebo částečným odstraněním nebo výměnou implantátu. Součástí je revize z jakékoli příčiny včetně PJI a aseptické uvolnění.

Riziko revize se zaznamenává z DHR a DNPR.
Do 1 roku od operace indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soren Overgaard

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
University of Aarhus
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Sygehus Lillebaelt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Armita A Abedi, MD, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg Department of Orthopedic Surgery and Traumatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ProHipQ Fracture

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. Protokol Statistical Analysis Plan (SAP) bude poskytnut každému, kdo si přeje získat přístup k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění, bez data ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo chce mít přístup k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle

Klinické studie na Praxe dávkování antibiotik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit