Effet de doses uniques ou multiples d'antibiotiques prophylactiques sur l'IPJ après une PTH primaire chez des patients présentant une fracture (ProHipQ-F)
L'effet de doses uniques ou multiples d'antibiotiques prophylactiques sur l'IPP après une PTH primaire chez des patients présentant une fracture : un essai croisé, contrôlé, randomisé en grappes, de non-infériorité basé sur des bases de données nationales de qualité : ProHipQ-F
Objectif : Comparer l'effet d'une dose unique par rapport à des doses multiples d'antibiotiques prophylactiques administrés dans les 24 heures, sur le développement d'une PJI après chirurgie chez des patients subissant une PTH primaire en raison d'une fracture aiguë ou de séquelles de fractures fémorales ou acétabulaires proximales.
L'étude est conçue comme un essai croisé, randomisé en grappes, de non-infériorité. Tous les services danois de chirurgie orthopédique réalisant une PTH primaire, la majorité respectant les critères d'inclusion, seront impliqués : sur la base de bases de données nationales de qualité, des cohortes de deux ans d'environ 2 000 PTH primaires dues à une fracture ou à des séquelles de fracture, réalisées dans tous les établissements publics et privés départements d'orthopédie au Danemark, cela comprend 36 sites correspondant à un total de 39 départements.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les mesures des résultats seront extraites des bases de données nationales suivantes : The Civil Registration System (CRS), The Danish Hip Arthroplasty Register (DHR), The Danish National Patient Registry (DNRP), The Hospital Acquired Infections Database (HAIBA), The Danish Base de données sur les prescriptions (NPR), Statistiques Danemark et Agence danoise pour le marché du travail et le registre du recrutement (STAR).
Détails concernant les Armes et Interventions :
La dose préopératoire d'antibiotique doit être administrée avant l'incision chirurgicale et en cas de retard par rapport à l'incision chirurgicale prévue :
Dicloxacilline/Cloxacilline : si la dose d'antibiotique préopératoire est administrée > 60 minutes avant l'incision chirurgicale, la dose initiale doit être répétée.
Céfuroxime : Si la dose d'antibiotique préopératoire est administrée > 90 minutes avant l'incision chirurgicale, la dose initiale doit être répétée.
Traitement A, Pratique à dose unique :
Pour les patients ≥ 120 kg :
Une dose unique préopératoire de dicloxacilline/cloxacilline 3g OU de céfuroxime 3g administrée par voie intraveineuse avant l'incision chirurgicale.
En cas d'allergie aux céphalosporines ou d'allergie générale aux bêta-lactamines, une dose unique préopératoire de 900 mg de clindamycine administrée par voie intraveineuse, avant l'incision chirurgicale, quel que soit le poids.
Traitement B, Pratique à doses multiples :
Pour les patients ≥ 120 kg :
Une dose unique préopératoire de Dicloxacilline/Cloxacilline 3g OU Céfuroxime 3g administrée par voie intraveineuse avant l'incision chirurgicale, suivie de 3 doses postopératoires de Dicloxacilline/Cloxacilline 2g x 3 OU céfuroxime 1,5g x 3, administrées dans les 24 heures suivant la dose préopératoire, correspondant à 6 , 12 et 18 heures postopératoires.
Après la première dose postopératoire, les doses restantes peuvent être administrées par voie orale pour des raisons pragmatiques.
Dicloxacilline p.o. 1g, 12 et 18 heures postopératoires. OU Amoxicilline et acide clavulanique p.o. 875 mg/125 * mg, 12 et 18 heures après l'opération.
*Si le centre ou la région n'a pas accès à l'amoxicilline et à l'acide clavulanique 875/125 mg, une dose de 1 g/125 mg (cela signifie amoxicilline 500 mg + amoxicilline et acide clavulanique 500 mg/125 mg) peut être administrée.
En cas d'allergie aux céphalosporines ou d'allergie générale aux bêta-lactamines, une dose unique préopératoire de Clindamycine 900 mg administrée par voie intraveineuse, avant l'incision chirurgicale, quel que soit le poids, suivie de 2 doses postopératoires correspondant à :
Pour les patients <120 kg : 300 mg, 8 et 16 heures après l'opération. Pour les patients ≥ 120 kg : 600 mg, 8 et 16 heures après l'opération. Les mêmes doses s'appliquent en cas de transmission aux antibiotiques peroraux.
Mise en œuvre : Le biostatisticien senior est responsable du processus de randomisation des centres. Chaque centre se verra attribuer un code par le biostatisticien senior responsable et signalé à une base de données centrale. La procédure de randomisation et d'attribution sera connue pour l'année donnée conditionnant le centre donné.
Éthique et diffusion : Cet essai a été approuvé par le Comité d'éthique régional (VEK) (21069108) et l'Agence danoise des médicaments (2021091723) sans imposer d'obligation de notification.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aabenraa, Danemark, 6200/6400
- Department of Orthopedic Surgery, Aabenraa and Sønderborg, Hospital of Southern Jutland
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Aalborg, Danemark, 9000
- Capio Private Hospital, Aalborg
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Aalborg, Danemark, 9000
- Department of Orthopedic Surgery, Aalborg, Aalborg University Hospital
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Aarhus, Danemark, 8200
- Aleris Private Hospital, Aarhus
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Aarhus, Danemark, 8200
- Deaprtment of Orthopaedic Surgery, Aarhus University Hospital
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Aarhus C, Danemark, 8000
- Capio Private Hospital, Aarhus
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Brøndby, Danemark, 2605
- Capio Private Hospital, Gildhøj
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Copenhagen NV, Danemark, 2400
- Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
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Copenhagen Ø, Danemark, 2100
- Adeas Private Hospital, Parken
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Esbjerg, Danemark, 6700
- Department of Orthopedic Surgery, Esbjerg, Hospital of South West Jutland
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Farsø, Danemark, 9640
- Department of Orthopedic Surgery, Farsø, Aalborg University Hospital
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Farum, Danemark, 3520
- CPH Private Hospital
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Frederikshavn, Danemark, 9900
- Department of Orthopedic Surgery, Frederikshavn, Aalborg University Hospital
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Grindsted, Danemark, 7200
- Department of Orthopedic Surgery, Grindsted, Hospital of South West Jutland
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Hellerup, Danemark, 2900/5000
- Capio Private Hospital, Hellerup and Odense
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Hellerup, Danemark, 2900
- Department of Orthopaedic Surgery, Gentofte, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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Herlev, Danemark, 2730
- Department of Orthopaedic Surgery, Herlev, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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Herning, Danemark, 7400
- Department of Orthopedic Surgery, Gødstrup Regional Hospital
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Hillerød, Danemark, 3400
- Department of Orthopedic Surgery, Hillerød, Copenhagen University Hospital - North Zealand
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Holbæk, Danemark, 4300
- Department of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital - Holbæk
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Horsens, Danemark, 8700
- Department of Orthopedic Surgery, Horsens Regional Hospital, Denmark
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Department of Orthopedic Surgery, Hvidovre, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
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Kongens Lyngby, Danemark, 2800
- Acure Private Hospital
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Kruså, Danemark, 6340
- Kollund Private Hospital, Kollund
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Køge, Danemark, 4600
- Department of Orthopedic Surgery, Zealand University Hospital, Køge
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Nykøbing Falster, Danemark, 4800
- Department of Orthopedic Surgery, Copenahegn University Hospital - Nykøbing F.
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Næstved, Danemark, 4700
- Department for Planned Orthopaedic Surgery, Næstved, Copenhagen University Hospital - Næstved, Slagelse and Ringsted
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Odense, Danemark, 5000/5700
- Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital and Svendborg Hospital
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Randers, Danemark, 8930
- Deparmtent of Orthopedic Surgery, Randers Regional Hospital
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Ringsted, Danemark, 4100
- Aleris Private Hospital, Ringsted
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Rønne, Danemark, 3700
- Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - Bornholm
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Silkeborg, Danemark, 8600
- Center for Planned Surgery, Silkeborg Regional Hospital
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Søborg, Danemark, 2860
- Aleris Private Hospital, Søborg
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Vejle, Danemark, 7100
- Department of Orthopedics, Lillebaelt Hospital, Vejle
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Vejle, Danemark, 7100
- Mølholm Private Hospital, Vejle
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Viborg, Danemark, 8800
- Deparmtent of Orthopedic Sugery, Viborg Regional Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients recevant une arthroplastie totale de la hanche (PTH) primaire en raison d'une fracture aiguë ou de séquelles de fractures fémorales ou acétabulaires proximales
Critère d'exclusion:
- Patients recevant une PTH primaire en raison d'une tumeur osseuse ou d'une métastase
- Patients recevant une PTH primaire en raison d'arthrose et pour toutes les raisons selon le registre danois des arthroplasties de la hanche (DHR) à l'exception des conditions mentionnées dans les critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement A, pratique à dose unique
Une dose unique préopératoire de dicloxacilline/cloxacilline 2 g OU de céfuroxime 1,5 g administrée par voie intraveineuse avant l'incision chirurgicale. Comme l'étude est un essai de non-infériorité, nous avons choisi la catégorie Conception expérimentale. |
L'inclusion des patients commence le premier jour, le passage des services du traitement A (monodose) au traitement B (multidose) ou vice versa après un an et la fin de l'inclusion survient après 2 ans. Tous les centres au Danemark utilisent la cloxacilline/dicloxacilline, le céfuroxime ou les deux médicaments comme pratique antibiotique prophylactique standard pour l'ATH. En cas d'allergie aux céphalosporines ou d'allergie générale aux bêta-lactamines, l'antibiotique clindamycine peut être administré. Dans cet essai, les patients recevront la pratique antibiotique prophylactique standard d'une dose unique (A) ou de doses multiples (B) d'antibiotiques administrés à chaque groupe respectif cette année respective. Les deux pratiques d'administration de dose pour la prophylaxie antibiotique (c.-à-d. dose unique ou multiple) suivent les normes de traitement actuelles et sont basées sur les directives de pratique clinique actuelles. |
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Comparateur actif: Traitement B, Pratique à doses multiples
Une dose préopératoire de dicloxacilline/cloxacilline 2 g OU de céfuroxime 1,5 g administrée par voie intraveineuse avant l'incision chirurgicale, suivie de 3 doses postopératoires de dicloxacilline/cloxacilline 1 g x 3 OU de céfuroxime 750 mg x 3 dans les 24 heures suivant la dose préopératoire.
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L'inclusion des patients commence le premier jour, le passage des services du traitement A (monodose) au traitement B (multidose) ou vice versa après un an et la fin de l'inclusion survient après 2 ans. Tous les centres au Danemark utilisent la cloxacilline/dicloxacilline, le céfuroxime ou les deux médicaments comme pratique antibiotique prophylactique standard pour l'ATH. En cas d'allergie aux céphalosporines ou d'allergie générale aux bêta-lactamines, l'antibiotique clindamycine peut être administré. Dans cet essai, les patients recevront la pratique antibiotique prophylactique standard d'une dose unique (A) ou de doses multiples (B) d'antibiotiques administrés à chaque groupe respectif cette année respective. Les deux pratiques d'administration de dose pour la prophylaxie antibiotique (c.-à-d. dose unique ou multiple) suivent les normes de traitement actuelles et sont basées sur les directives de pratique clinique actuelles. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des infections des prothèses articulaires (PJI)
Délai: Dans les 90 jours suivant la chirurgie index
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La définition de PJI est basée sur la chirurgie de révision. La chirurgie de révision est définie comme une nouvelle intervention chirurgicale effectuée la première fois après l'intervention primaire comprenant le débridement seul ou en combinaison avec le retrait ou l'échange complet ou partiel de l'implant. La définition de PJI est basée sur la chirurgie de révision. La chirurgie de révision est définie comme une nouvelle intervention chirurgicale effectuée la première fois après l'intervention primaire comprenant le débridement seul ou en combinaison avec le retrait ou l'échange complet ou partiel de l'implant.
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Dans les 90 jours suivant la chirurgie index
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de PJI potentielle appelée PJI probable
Délai: Dans les 90 jours suivant la chirurgie index
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PJI-probable est défini comme au moins un des deux critères :
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Dans les 90 jours suivant la chirurgie index
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Durée d'hospitalisation (DMS)
Délai: Dans les 90 jours suivant la chirurgie index
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La DS est définie comme le nombre de nuitées postopératoires, y compris les transferts vers d'autres services et hôpitaux.
Les données sur la LOS sont acquises auprès de la DNPR.
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Dans les 90 jours suivant la chirurgie index
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Infections traitées à l'hôpital (à l'exclusion des infections du site opératoire)
Délai: Dans les 90 jours suivant la chirurgie index
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Toute infection traitée à l'hôpital est définie comme toute première admission à l'hôpital avec un diagnostic d'infection primaire ou secondaire après la sortie d'une chirurgie de PTH index. Les infections hospitalisées sont identifiées à partir du DNPR. La liste des infections comprend des infections chroniques et plus rares, afin de détecter une éventuelle poussée d'éventuelles infections en cours. La liste exclura les infections des voies urinaires (UTI) en raison d'un risque élevé d'enregistrement différent des pratiques d'enregistrement pour les infections urinaires parmi les hôpitaux au Danemark. |
Dans les 90 jours suivant la chirurgie index
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Proportion de patients ayant au moins une dispensation d'antibiotique
Délai: Dans les 90 jours suivant la chirurgie index
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L'utilisation communautaire d'antibiotiques (toute infection traitée dans la communauté ou utilisation d'antibiotiques après la sortie) est définie comme au moins une délivrance après la sortie d'une chirurgie de PTH index dans les 90 jours pour les antibiotiques à spectre étroit et à large spectre selon la classification anatomique thérapeutique chimique (ATC ) codes.
Tous les antibiotiques au Danemark nécessitent une ordonnance d'un médecin.
La base de données des ordonnances du Service national de santé danois enregistre toutes les ordonnances remboursées de toutes les pharmacies communautaires depuis 2004.
Les médicaments sont codés selon les codes ATC suivants : J01CE, J01CF, J01DB, J01DC, J01DD, J01DE, J01DH, J01DI, J01CR, J01CA, J01F.
J01E, J01MA, J01AA
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Dans les 90 jours suivant la chirurgie index
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Nombre de patients avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG)
Délai: Dans les 90 jours suivant la chirurgie index
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Les SAE sont définis conformément aux directives ICH-GCP. Un EIG fait référence à un événement impliquant un risque important de décès ou d'invalidité du patient (ou de sa progéniture), y compris, mais sans s'y limiter, un événement qui :
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Dans les 90 jours suivant la chirurgie index
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Incidence des principaux événements cardiovasculaires indésirables (MACE)
Délai: Dans les 90 jours suivant la chirurgie de l'index
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Une masse est définie a priori pour inclure des complications thromboemboliques, notamment la thromboembolie veineuse, l'infarctus du myocarde, la fibrillation auriculaire et les accidents vasculaires cérébraux basés sur les codes diagnostiques ICD10 énumérés en annexe B. VTE est défini a priori comme la thromboembolie veineuse profondé Scintigraphie de ventilation-perfusion ou élimination pathologique d'une embole et basée sur les codes de diagnostic ICD10 suivants: i26, i80.1-i80.9,
I82.1-I82.9, ou T81.7B-D.
Les données seront extraites de DNPR.
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Dans les 90 jours suivant la chirurgie de l'index
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Utilisation des opioïdes
Délai: Dans les 90 jours suivant la chirurgie de l'index
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Les ordonnances seront identifiées à l'aide de NPR.
Les codes ATC suivants (y compris tous les sous-codes) sont inclus: N01AH (anesthésiques opioïdes), N02A (opioïdes), N07BC02 (méthadone) et R05DA04 (codéine).
Nous avons défini les utilisateurs d'opioïdes comme des patients qui ont racheté deux prescriptions d'opioïdes dans les six mois précédant la chirurgie.
À l'inverse, les patients qui n'ont pas racheté deux ou plusieurs prescriptions d'opioïdes dans ce délai ont été classés comme naïfs d'opioïdes.
Pour les patients naïfs d'opioïdes, l'utilisation d'opioïdes post-THA est définie comme le rachat de deux prescriptions d'opioïdes dans les 90 jours suivant la chirurgie.
Nous affirmons que deux prescriptions échangées distinctes confirment l'utilisation réelle des médicaments.
Nous calculerons la posologie de traitement en fonction du nombre de packages et de volume échangés dans les 90 jours après la chirurgie.
Pour enquêter sur les doses, toutes les doses seront converties en équivalents de Morphine Milligramme en utilisant un facteur de conversion spécifique au type d'opioïde.
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Dans les 90 jours suivant la chirurgie de l'index
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Utilisation de l'acétaminophène ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens
Délai: Dans les 90 jours suivant la chirurgie de l'index
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Les patients qui ont reçu au moins une prescription d'acétaminophène ou de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) après la chirurgie.
Les prescriptions d'analgésiques seront identifiées à l'aide de NPR (41).
Tous les analgésiques au Danemark à l'exception des packages à 10 tablettes d'acétaminophène / ibuprofène de dose 200 mg d'ibuprofène nécessitent des prescriptions d'un médecin.
Les codes ATC suivants (y compris tous les sous-codes) sont inclus M01A (AINS) et N02BE01 (paracétamol).
La durée du traitement sera calculée en fonction du nombre de packages et de volume.
Puisqu'il n'y a pas de définition claire de l'acétaminophène ou des utilisateurs anti-inflammatoires non stéroïdiens, nous définissons ces utilisateurs comme des patients qui ont racheté deux ordonnances dans les 6 mois précédant la THA.
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Dans les 90 jours suivant la chirurgie de l'index
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Toute révision après tha
Délai: Dans les 90 jours suivant la chirurgie de l'index
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La chirurgie de révision est définie comme une nouvelle intervention chirurgicale la première fois après l'intervention primaire, y compris le débridement seul ou en combinaison avec une élimination complète ou partielle ou un échange de tout implant.
Le taux de révision est défini comme une révision due à toute cause dans les 90 jours suivant la chirurgie primaire de THA.
Toute révision sera enregistrée par DHR et DNPR.
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Dans les 90 jours suivant la chirurgie de l'index
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rentabilité supplémentaire
Délai: Dans les 90 jours suivant la chirurgie index
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Le rapport coût-efficacité différentiel sera calculé sur la base des coûts par patient dans les deux cabinets d'antibiothérapie. Les coûts liés à l'antibioprophylaxie, les admissions et réadmissions à l'hôpital, les visites ambulatoires à l'hôpital, les visites chez le médecin généraliste et les coûts liés aux arrêts de travail seront inclus. Les données seront collectées auprès de :
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Dans les 90 jours suivant la chirurgie index
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Taux de mortalité après chirurgie index
Délai: Dans l'année suivant la chirurgie index
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Le taux de mortalité à 1 an est défini par la date de décès, quelle qu'en soit la cause, après la chirurgie index.
Les données sont collectées à partir du système d'enregistrement civil (CRS).
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Dans l'année suivant la chirurgie index
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Incidence de l'infection superficielle du site chirurgical incisionnel
Délai: Dans les 90 jours suivant la chirurgie index
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À définir
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Dans les 90 jours suivant la chirurgie index
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Taux de reprise après PTH
Délai: Dans l'année suivant la chirurgie index
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La chirurgie de révision est définie comme une nouvelle intervention chirurgicale effectuée la première fois après l'intervention primaire comprenant le débridement seul ou en combinaison avec le retrait ou l'échange complet ou partiel de l'implant. Les révisions toutes causes y compris PJI et descellement aseptique sont incluses. Le risque de révision est enregistré à partir du DHR et du DNPR. |
Dans l'année suivant la chirurgie index
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Armita A Abedi, MD, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg Department of Orthopedic Surgery and Traumatology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ProHipQ Fracture
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .