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Effetto di dosi antibiotiche profilattiche singole o multiple su PJI dopo PTA primaria in pazienti con frattura (ProHipQ-F)

19 marzo 2025 aggiornato da: Soren Overgaard

L'effetto di dosi antibiotiche profilattiche singole o multiple su PJI in seguito a THA primaria in pazienti con una frattura: uno studio di non inferiorità incrociato, cluster randomizzato controllato, basato su database nazionali di qualità: ProHipQ-F

Obiettivo: confrontare l'effetto di una dose singola rispetto a dosi multiple di antibiotici profilattici somministrati entro 24 ore, sullo sviluppo di PJI dopo l'intervento chirurgico in pazienti sottoposti a PTA primaria a causa di una frattura acuta o postumi di fratture prossimali del femore o dell'acetabolo.

Lo studio è concepito come uno studio incrociato, randomizzato a grappolo, di non inferiorità. Saranno coinvolti tutti i reparti di chirurgia ortopedica danese che eseguono PTA primaria, la maggior parte dei quali rientra nei criteri di inclusione: Sulla base di database nazionali di qualità, coorti biennali di circa 2.000 PTA primarie dovute a frattura o sequele di frattura, condotte presso tutti i centri pubblici e privati dipartimenti ortopedici in Danimarca, questo include 36 siti corrispondenti a un totale di 39 dipartimenti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le misure dei risultati saranno estratte dai seguenti database nazionali: The Civil Registration System (CRS), The Danish Hip Arthroplasty Register (DHR), The Danish National Patient Registry (DNRP), The Hospital Acquired Infections Database (HAIBA), The Danish National Patient Registry (DNRP), The Database delle prescrizioni (NPR), Statistiche Danimarca e Agenzia danese per il mercato del lavoro e il registro delle assunzioni (STAR).

Dettagli riguardanti le armi e gli interventi:

La dose preoperatoria di antibiotico deve essere somministrata prima dell'incisione chirurgica e nei casi di ritardo rispetto all'incisione chirurgica programmata:

Dicloxacillina/Cloxacillina: se la dose di antibiotico preoperatoria viene somministrata >60 minuti prima dell'incisione chirurgica, la dose iniziale deve essere ripetuta.

Cefuroxima: se la dose di antibiotico preoperatoria viene somministrata >90 minuti prima dell'incisione chirurgica, la dose iniziale deve essere ripetuta.

Trattamento A, pratica monodose:

Per pazienti ≥ 120 kg:

Una singola dose preoperatoria di Dicloxacillina/Cloxacillina 3 g O Cefuroxima 3 g somministrata per via endovenosa prima dell'incisione chirurgica.

In caso di allergia alle cefalosporine o allergia generale ai beta lattamici, una singola dose preoperatoria di clindamicina 900 mg somministrata per via endovenosa, prima dell'incisione chirurgica, indipendentemente dal peso.

Trattamento B, pratica a dosi multiple:

Per pazienti ≥ 120 kg:

Una singola dose preoperatoria di Dicloxacillina/Cloxacillina 3g O Cefuroxima 3g somministrata per via endovenosa prima dell'incisione chirurgica, seguita da 3 dosi postoperatorie di Dicloxacillina/Cloxacillina 2g x 3 O cefuroxima 1,5g x 3, somministrate entro 24 ore dalla dose preoperatoria, corrispondenti a 6 , 12 e 18 ore dopo l'intervento.

Dopo la prima dose postoperatoria, le restanti dosi possono essere somministrate per via orale per ragioni pragmatiche.

Dicloxacillina p.o. 1g, 12 e 18 ore dopo l'intervento. OPPURE Amoxicillina e acido clavulanico p.o. 875 mg/125*mg, 12 e 18 ore dopo l'intervento.

*Se il centro o la regione non ha accesso ad amoxicillina e acido clavulanico 875/125 mg, può essere somministrata una dose di 1 g/125 mg (questo significa amoxicillina 500 mg + amoxicillina e acido clavulanico 500 mg/125 mg).

In caso di allergia alle cefalosporine o allergia generale ai beta lattamici una singola dose preoperatoria di Clindamicina 900 mg somministrata per via endovenosa, prima dell'incisione chirurgica, indipendentemente dal peso, seguita da 2 dosi postoperatorie corrispondenti a:

Per pazienti <120 kg: 300 mg, 8 e 16 ore dopo l'intervento. Per i pazienti ≥ 120 kg: 600 mg, 8 e 16 ore dopo l'intervento. Le stesse dosi si applicano in caso di trasmissione ad antibiotici orali.

Implementazione: il biostatistico senior è responsabile del processo di randomizzazione dei centri. Ad ogni centro verrà assegnato un codice dal biostatistico senior responsabile e segnalato a un database centrale. La procedura di randomizzazione e assegnazione sarà nota per il dato anno condizionando il dato centro.

Etica e diffusione: questo studio è stato approvato dal Comitato etico regionale (VEK) (21069108) e dall'Agenzia danese per i medicinali (2021091723) senza imporre l'obbligo di notifica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aabenraa, Danimarca, 6200/6400
        • Department of Orthopedic Surgery, Aabenraa and Sønderborg, Hospital of Southern Jutland
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Capio Private Hospital, Aalborg
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Department of Orthopedic Surgery, Aalborg, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aleris Private Hospital, Aarhus
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Deaprtment of Orthopaedic Surgery, Aarhus University Hospital
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Capio Private Hospital, Aarhus
      • Brøndby, Danimarca, 2605
        • Capio Private Hospital, Gildhøj
      • Copenhagen NV, Danimarca, 2400
        • Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
      • Copenhagen Ø, Danimarca, 2100
        • Adeas Private Hospital, Parken
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Department of Orthopedic Surgery, Esbjerg, Hospital of South West Jutland
      • Farsø, Danimarca, 9640
        • Department of Orthopedic Surgery, Farsø, Aalborg University Hospital
      • Farum, Danimarca, 3520
        • CPH Private Hospital
      • Frederikshavn, Danimarca, 9900
        • Department of Orthopedic Surgery, Frederikshavn, Aalborg University Hospital
      • Grindsted, Danimarca, 7200
        • Department of Orthopedic Surgery, Grindsted, Hospital of South West Jutland
      • Hellerup, Danimarca, 2900/5000
        • Capio Private Hospital, Hellerup and Odense
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Department of Orthopaedic Surgery, Gentofte, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Department of Orthopaedic Surgery, Herlev, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Department of Orthopedic Surgery, Gødstrup Regional Hospital
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Department of Orthopedic Surgery, Hillerød, Copenhagen University Hospital - North Zealand
      • Holbæk, Danimarca, 4300
        • Department of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital - Holbæk
      • Horsens, Danimarca, 8700
        • Department of Orthopedic Surgery, Horsens Regional Hospital, Denmark
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Department of Orthopedic Surgery, Hvidovre, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
      • Kongens Lyngby, Danimarca, 2800
        • Acure Private Hospital
      • Kruså, Danimarca, 6340
        • Kollund Private Hospital, Kollund
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Department of Orthopedic Surgery, Zealand University Hospital, Køge
      • Nykøbing Falster, Danimarca, 4800
        • Department of Orthopedic Surgery, Copenahegn University Hospital - Nykøbing F.
      • Næstved, Danimarca, 4700
        • Department for Planned Orthopaedic Surgery, Næstved, Copenhagen University Hospital - Næstved, Slagelse and Ringsted
      • Odense, Danimarca, 5000/5700
        • Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital and Svendborg Hospital
      • Randers, Danimarca, 8930
        • Deparmtent of Orthopedic Surgery, Randers Regional Hospital
      • Ringsted, Danimarca, 4100
        • Aleris Private Hospital, Ringsted
      • Rønne, Danimarca, 3700
        • Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - Bornholm
      • Silkeborg, Danimarca, 8600
        • Center for Planned Surgery, Silkeborg Regional Hospital
      • Søborg, Danimarca, 2860
        • Aleris Private Hospital, Søborg
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Department of Orthopedics, Lillebaelt Hospital, Vejle
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Mølholm Private Hospital, Vejle
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Deparmtent of Orthopedic Sugery, Viborg Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che ricevono un'artroplastica totale d'anca primaria (THA) a causa di fratture acute o postumi di fratture prossimali del femore o dell'acetabolo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a PTA primaria a causa di tumore osseo o metastasi
  • Pazienti che ricevono una PTA primaria a causa di osteoartrite e per tutti i motivi secondo il Danish Hip Arthroplasty Register (DHR) ad eccezione delle condizioni menzionate nei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A, pratica monodose

Una singola dose preoperatoria di Dicloxacillina/Cloxacillina 2 g O Cefuroxima 1,5 g somministrata per via endovenosa prima dell'incisione chirurgica.

Poiché lo studio è una prova di non inferiorità, abbiamo scelto la categoria Disegno sperimentale.
Altro: Pratica di dosaggio antibiotico

L'inclusione dei pazienti inizia il primo giorno, il passaggio dei reparti dal trattamento A (dose singola) a B (dose multipla) o viceversa dopo un anno e la fine dell'inclusione avviene dopo 2 anni.

Tutti i centri in Danimarca utilizzano Cloxacillina/Dicloxacillina, Cefuroxima o entrambi i farmaci come pratica antibiotica profilattica standard per la PTA. In caso di allergia alle cefalosporine o allergia generale ai beta lattamici, può essere somministrato l'antibiotico clindamicina.

In questo studio, ai pazienti verrà somministrata la pratica antibiotica profilattica standard di dose singola (A) o dosi multiple (B) di antibiotici somministrati in ciascun rispettivo cluster nel rispettivo anno. Entrambe le pratiche di somministrazione della dose per la profilassi antibiotica (es. dose singola o multipla) seguono gli attuali standard di trattamento e si basano sulle attuali linee guida di pratica clinica.
Comparatore attivo: Trattamento B, pratica a dosi multiple
Una dose preoperatoria di Dicloxacillina/Cloxacillina 2 g O Cefuroxima 1,5 g somministrata per via endovenosa prima dell'incisione chirurgica seguita da 3 dosi postoperatorie di Dicloxacillina/Cloxacillina 1 g x 3 O Cefuroxima 750 mg x 3 entro 24 ore dalla dose preoperatoria.
Altro: Pratica di dosaggio antibiotico

L'inclusione dei pazienti inizia il primo giorno, il passaggio dei reparti dal trattamento A (dose singola) a B (dose multipla) o viceversa dopo un anno e la fine dell'inclusione avviene dopo 2 anni.

Tutti i centri in Danimarca utilizzano Cloxacillina/Dicloxacillina, Cefuroxima o entrambi i farmaci come pratica antibiotica profilattica standard per la PTA. In caso di allergia alle cefalosporine o allergia generale ai beta lattamici, può essere somministrato l'antibiotico clindamicina.

In questo studio, ai pazienti verrà somministrata la pratica antibiotica profilattica standard di dose singola (A) o dosi multiple (B) di antibiotici somministrati in ciascun rispettivo cluster nel rispettivo anno. Entrambe le pratiche di somministrazione della dose per la profilassi antibiotica (es. dose singola o multipla) seguono gli attuali standard di trattamento e si basano sulle attuali linee guida di pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezioni articolari protesiche (PJI)
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla chirurgia dell'indice

La definizione di PJI si basa sulla chirurgia di revisione. La chirurgia di revisione è definita come un nuovo intervento chirurgico la prima volta dopo l'intervento primario che include il debridement da solo o in combinazione con la rimozione completa o parziale o la sostituzione dell'impianto.

La definizione di PJI si basa sulla chirurgia di revisione. La chirurgia di revisione è definita come un nuovo intervento chirurgico la prima volta dopo l'intervento primario che include il debridement da solo o in combinazione con la rimozione completa o parziale o la sostituzione dell'impianto.

  1. Due o più campioni di tessuto profondo intraoperatorio di batteri fenotipicamente indistinguibili isolati da almeno 3 campioni di tessuto profondo
  2. Uno o più campioni intraoperatori positivi da un aspirato fluido chiuso E una biopsia (fluido E tessuto) di batteri fenotipicamente indistinguibili isolati
  3. Un PJI quando un'indicazione di infezione profonda viene segnalata al registro danese per l'artroplastica dell'anca (DHR) dal chirurgo al momento dell'intervento di revisione
Entro 90 giorni dalla chirurgia dell'indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di potenziale PJI indicata come probabile PJI
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla chirurgia dell'indice

Probabile PJI è definito come almeno uno dei due criteri:

  1. Una singola coltura positiva intraoperatoria ottenuta (liquido di aspirazione o biopsia tissutale) indipendentemente dal microrganismo
  2. Una singola coltura positiva ottenuta dall'aspirazione del liquido sinoviale indipendentemente dal microrganismo ED eventuali prescrizioni di antibiotici (categoria ATC J01) riscattate
Entro 90 giorni dalla chirurgia dell'indice
Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla chirurgia dell'indice
LOS definito come numero di pernottamenti postoperatori, inclusi i trasferimenti ad altri reparti e ospedali. I dati sulla LOS sono acquisiti da DNPR.
Entro 90 giorni dalla chirurgia dell'indice
Infezioni trattate in ospedale (escluse le infezioni del sito chirurgico)
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla chirurgia dell'indice

Qualsiasi infezione trattata in ospedale è definita come qualsiasi primo ricovero ospedaliero con una diagnosi di infezione primaria o secondaria dopo la dimissione da un intervento di THA indice. Le infezioni trattate in ospedale sono identificate da DNPR.

L'elenco delle infezioni include infezioni croniche e più rare, per rilevare possibili riacutizzazioni in eventuali infezioni in corso.

L'elenco escluderà le infezioni del tratto urinario (UTI) a causa di un alto rischio di registrazione diversa della pratica di registrazione per UTI tra gli ospedali in Danimarca.
Entro 90 giorni dalla chirurgia dell'indice
Proporzione di pazienti con almeno una dispensazione di antibiotico
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla chirurgia dell'indice
L'uso di antibiotici su base comunitaria (qualsiasi infezione trattata in comunità o uso di antibiotici dopo la dimissione) è definito come almeno una dispensazione dopo la dimissione dall'intervento di THA indice entro 90 giorni per gli antibiotici a spettro ristretto e ad ampio spettro basati sulla classificazione anatomico-terapeutica-chimica (ATC) ) codici. Tutti gli antibiotici in Danimarca richiedono la prescrizione di un medico. Il database delle prescrizioni del servizio sanitario nazionale danese ha registrato tutte le prescrizioni rimborsate da tutte le farmacie comunitarie dal 2004. I farmaci sono codificati secondo i seguenti codici ATC: J01CE, J01CF, J01DB, J01DC, J01DD, J01DE, J01DH, J01DI, J01CR, J01CA, J01F. J01E, J01MA, J01AA
Entro 90 giorni dalla chirurgia dell'indice
Numero di pazienti con uno o più eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla chirurgia dell'indice

I SAE sono definiti secondo le linee guida ICH-GCP. SAE si riferisce a un evento che comporta un rischio significativo di morte o disabilità del paziente (o della sua prole), incluso, ma non limitato a, un evento che:

  • provoca la morte
  • è pericolosa per la vita - secondo l'investigatore il paziente era a rischio immediato di morte a causa dell'evento avverso quando è apparso
  • richiede il ricovero in ospedale o prolunga il ricovero esistente
  • comporta una disabilità permanente o significativa
  • è un'anomalia congenita Gli eventi avversi gravi sono registrati dal registro nazionale danese dei pazienti (DNPR).
Entro 90 giorni dalla chirurgia dell'indice
Incidenza dei principali eventi cardiovascolari avversi (MACE)
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla chirurgia dell'indice
Una mazza è definita a priori per includere complicanze tromboemboliche tra cui tromboembolismo venoso, infarto miocardico, fibrillazione atriale basata sui codici diagnostici ICD10 elencati nell'appendice B. VTE è definita a priori di embolismo a spirale (Calma di embolismo a spirale (Calma di embolismo a spirale) è definito a priori, a priorità di embolismo a spirale). Scintigrafia per ventilazione-perfusione o rimozione patologica di un embolo e basata sui seguenti codici diagnostici ICD10: I26, i80.1-I80.9, I82.1-I82.9 o T81.7b-d. I dati verranno estratti da DNPR.
Entro 90 giorni dalla chirurgia dell'indice
Uso degli oppiacei
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla chirurgia dell'indice
Le prescrizioni saranno identificate utilizzando NPR. Sono inclusi i seguenti codici ATC (inclusi tutti i sotto -codici): N01AH (anestetici da oppiacei), N02A (oppioidi), N07BC02 (metadone) e R05DA04 (codeina). Abbiamo definito gli utenti di oppioidi come pazienti che hanno riscattato due prescrizioni di oppioidi entro sei mesi prima dell'intervento chirurgico. Al contrario, i pazienti che non hanno riscattato due o più prescrizioni di oppiacei in questo periodo di tempo sono stati classificati come ingenui oppioidi. Per i pazienti ingenui di oppiacei, l'uso di oppiacei post-THA è definito come il rimborso di due prescrizioni di oppioidi entro 90 giorni dopo l'intervento chirurgico. Affermiamo che due prescrizioni riscattate separate confermano l'uso effettivo dei farmaci. Calcoleremo il dosaggio del trattamento in base al numero di pacchetti e al volume riscattato entro 90 giorni dopo l'intervento chirurgico. Per studiare i dosaggi, tutte le dosi saranno convertite in equivalenti di milligrammo di morfina usando un fattore di conversione specifico per il tipo di oppioide.
Entro 90 giorni dalla chirurgia dell'indice
Uso di farmaci antinfiammatori di paracetamolo o non steroideo
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla chirurgia dell'indice
Pazienti che hanno ricevuto almeno una prescrizione per i farmaci antinfiammatori (FANS) (FANS) di acetaminofene o non steroideo dopo l'intervento chirurgico. Le prescrizioni degli analgesici saranno identificate utilizzando NPR (41). Tutti gli analgesici in Danimarca tranne i pacchetti a 10 tablet di acetaminofene / ibuprofene di dose da 200 mg di ibuprofene richiedono prescrizioni da un medico. I seguenti codici ATC (inclusi tutti i sottocodi) sono inclusi M01A (FANS) e N02Be01 (paracetamolo). La durata del trattamento verrà calcolata in base al numero di pacchetti e volume. Poiché non esiste una chiara definizione di acetaminofene o utenti antinfiammatori non steroidei, definiamo questi utenti come pazienti che hanno riscattato due prescrizioni entro 6 mesi prima del THA.
Entro 90 giorni dalla chirurgia dell'indice
Qualsiasi revisione dopo tha
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla chirurgia dell'indice
La chirurgia di revisione è definita come un nuovo intervento chirurgico la prima volta dopo l'intervento primario incluso il solo sbrigliamento o in combinazione con rimozione completa o parziale o scambio di eventuali impianti. Il tasso di revisione è definito come revisione dovuta a qualsiasi causa entro 90 giorni dalla chirurgia THA primaria. Qualsiasi revisione sarà registrata da DHR e DNPR.
Entro 90 giorni dalla chirurgia dell'indice

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia incrementale
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla chirurgia dell'indice

Il rapporto costo-efficacia incrementale sarà calcolato sulla base dei costi per paziente nelle due pratiche antibiotiche. Saranno inclusi i costi relativi alla profilassi antibiotica, ricoveri e riammissioni ospedaliere, visite ambulatoriali ospedaliere, visite dal medico di base e costi relativi al congedo per malattia dal lavoro.

I dati verranno raccolti da:

  • Registro Nazionale Danese dei Pazienti (DNPR)
  • Il sistema di registrazione civile (CRS)
  • L'agenzia danese per il mercato del lavoro e il registro delle assunzioni STAR
Entro 90 giorni dalla chirurgia dell'indice
Tasso di mortalità dopo chirurgia dell'indice
Lasso di tempo: Entro 1 anno dalla chirurgia dell'indice
Il tasso di mortalità a 1 anno è definito dalla data di morte dovuta a qualsiasi causa dopo l'intervento chirurgico indice. I dati vengono raccolti dal Sistema di registrazione civile (CRS).
Entro 1 anno dalla chirurgia dell'indice
Incidenza di infezione del sito chirurgico incisionale superficiale
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla chirurgia dell'indice
Da definire
Entro 90 giorni dalla chirurgia dell'indice
Tasso di revisione dopo THA
Lasso di tempo: Entro 1 anno dalla chirurgia dell'indice

La chirurgia di revisione è definita come un nuovo intervento chirurgico la prima volta dopo l'intervento primario che include il debridement da solo o in combinazione con la rimozione completa o parziale o la sostituzione dell'impianto. Sono incluse le revisioni dovute a qualsiasi causa, tra cui PJI e mobilizzazione asettica.

Il rischio di revisione è registrato da DHR e DNPR.
Entro 1 anno dalla chirurgia dell'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soren Overgaard

Collaboratori

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
University of Aarhus
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Sygehus Lillebaelt

Investigatori

  • Investigatore principale: Armita A Abedi, MD, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg Department of Orthopedic Surgery and Traumatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ProHipQ Fracture

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Statistical Analysis Plan (SAP), sarà fornito a chiunque desideri accedere ai dati.

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione, nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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