- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05530174
Effetto di dosi antibiotiche profilattiche singole o multiple su PJI dopo PTA primaria in pazienti con frattura (ProHipQ-F)
L'effetto di dosi antibiotiche profilattiche singole o multiple su PJI in seguito a THA primaria in pazienti con una frattura: uno studio di non inferiorità incrociato, cluster randomizzato controllato, basato su database nazionali di qualità: ProHipQ-F
Obiettivo: confrontare l'effetto di una dose singola rispetto a dosi multiple di antibiotici profilattici somministrati entro 24 ore, sullo sviluppo di PJI dopo l'intervento chirurgico in pazienti sottoposti a PTA primaria a causa di una frattura acuta o postumi di fratture prossimali del femore o dell'acetabolo.
Lo studio è concepito come uno studio incrociato, randomizzato a grappolo, di non inferiorità. Saranno coinvolti tutti i reparti di chirurgia ortopedica danese che eseguono PTA primaria, la maggior parte dei quali rientra nei criteri di inclusione: Sulla base di database nazionali di qualità, coorti biennali di circa 2.000 PTA primarie dovute a frattura o sequele di frattura, condotte presso tutti i centri pubblici e privati dipartimenti ortopedici in Danimarca, questo include 36 siti corrispondenti a un totale di 39 dipartimenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le misure dei risultati saranno estratte dai seguenti database nazionali: The Civil Registration System (CRS), The Danish Hip Arthroplasty Register (DHR), The Danish National Patient Registry (DNRP), The Hospital Acquired Infections Database (HAIBA), The Danish National Patient Registry (DNRP), The Database delle prescrizioni (NPR), Statistiche Danimarca e Agenzia danese per il mercato del lavoro e il registro delle assunzioni (STAR).
Dettagli riguardanti le armi e gli interventi:
La dose preoperatoria di antibiotico deve essere somministrata prima dell'incisione chirurgica e nei casi di ritardo rispetto all'incisione chirurgica programmata:
Dicloxacillina/Cloxacillina: se la dose di antibiotico preoperatoria viene somministrata >60 minuti prima dell'incisione chirurgica, la dose iniziale deve essere ripetuta.
Cefuroxima: se la dose di antibiotico preoperatoria viene somministrata >90 minuti prima dell'incisione chirurgica, la dose iniziale deve essere ripetuta.
Trattamento A, pratica monodose:
Per pazienti ≥ 120 kg:
Una singola dose preoperatoria di Dicloxacillina/Cloxacillina 3 g O Cefuroxima 3 g somministrata per via endovenosa prima dell'incisione chirurgica.
In caso di allergia alle cefalosporine o allergia generale ai beta lattamici, una singola dose preoperatoria di clindamicina 900 mg somministrata per via endovenosa, prima dell'incisione chirurgica, indipendentemente dal peso.
Trattamento B, pratica a dosi multiple:
Per pazienti ≥ 120 kg:
Una singola dose preoperatoria di Dicloxacillina/Cloxacillina 3g O Cefuroxima 3g somministrata per via endovenosa prima dell'incisione chirurgica, seguita da 3 dosi postoperatorie di Dicloxacillina/Cloxacillina 2g x 3 O cefuroxima 1,5g x 3, somministrate entro 24 ore dalla dose preoperatoria, corrispondenti a 6 , 12 e 18 ore dopo l'intervento.
Dopo la prima dose postoperatoria, le restanti dosi possono essere somministrate per via orale per ragioni pragmatiche.
Dicloxacillina p.o. 1g, 12 e 18 ore dopo l'intervento. OPPURE Amoxicillina e acido clavulanico p.o. 875 mg/125*mg, 12 e 18 ore dopo l'intervento.
*Se il centro o la regione non ha accesso ad amoxicillina e acido clavulanico 875/125 mg, può essere somministrata una dose di 1 g/125 mg (questo significa amoxicillina 500 mg + amoxicillina e acido clavulanico 500 mg/125 mg).
In caso di allergia alle cefalosporine o allergia generale ai beta lattamici una singola dose preoperatoria di Clindamicina 900 mg somministrata per via endovenosa, prima dell'incisione chirurgica, indipendentemente dal peso, seguita da 2 dosi postoperatorie corrispondenti a:
Per pazienti <120 kg: 300 mg, 8 e 16 ore dopo l'intervento. Per i pazienti ≥ 120 kg: 600 mg, 8 e 16 ore dopo l'intervento. Le stesse dosi si applicano in caso di trasmissione ad antibiotici orali.
Implementazione: il biostatistico senior è responsabile del processo di randomizzazione dei centri. Ad ogni centro verrà assegnato un codice dal biostatistico senior responsabile e segnalato a un database centrale. La procedura di randomizzazione e assegnazione sarà nota per il dato anno condizionando il dato centro.
Etica e diffusione: questo studio è stato approvato dal Comitato etico regionale (VEK) (21069108) e dall'Agenzia danese per i medicinali (2021091723) senza imporre l'obbligo di notifica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Armita A Abedi, MD
- Numero di telefono: +4551358644
- Email: armita.armina.abedi@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Søren Overgaard, DMsc
- Numero di telefono: +4520634079
- Email: soeren.overgaard@regionh.dk
Luoghi di studio
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Aabenraa, Danimarca, 6200/6400
- Reclutamento
- Department of Orthopedic Surgery, Aabenraa and Sønderborg, Hospital of Southern Jutland
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Contatto:
- Armita A Abedi, MD
- Numero di telefono: +4551358644
- Email: armita.armina.abedi@regionh.dk
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Contatto:
- Jens Knoke, MD
- Numero di telefono: +4579977195
- Email: jens.knoke@rsyd.dk
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Reclutamento
- Capio Private Hospital, Aalborg
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Contatto:
- Armita A Abedi, MD
- Numero di telefono: +4551358644
- Email: armita.armina.abedi@regionh.dk
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Contatto:
- Poul T Nielsen, MD
- Numero di telefono: +4598392244
- Email: ptn@capio.dk
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Reclutamento
- Department of Orthopedic Surgery, Aalborg, Aalborg University Hospital
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Contatto:
- Armita A Abedi, MD
- Numero di telefono: +4551358644
- Email: armita.armina.abedi@regionh.dk
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Contatto:
- Thomas Jakobsen, MD PhD DMSc
- Numero di telefono: 20653064
- Email: thomas.jakobsen@rn.dk
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Reclutamento
- Aleris Private Hospital, Aarhus
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Contatto:
- Armita A Abedi, MD
- Numero di telefono: +4551358644
- Email: armita.armina.abedi@regionh.dk
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Contatto:
- Thomas Prynø, MD
- Numero di telefono: +4530620352
- Email: Thomas.Pryno@aleris.dk
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Reclutamento
- Deaprtment of Orthopaedic Surgery, Aarhus University Hospital
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Contatto:
- Armita A Abedi, MD
- Numero di telefono: +4551358644
- Email: armita.armina.abedi@regionh.dk
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Contatto:
- Stig S Jakobsen, MD, PhD
- Numero di telefono: +4540976165
- Email: stigjako@rm.dk
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Aarhus C, Danimarca, 8000
- Reclutamento
- Capio Private Hospital, Aarhus
-
Contatto:
- Armita A Abedi, MD
- Numero di telefono: +4551358644
- Email: armita.armina.abedi@regionh.dk
-
Contatto:
- Niels K Jensen, MD
- Numero di telefono: +4586121200
- Email: nkr@capio.dk
-
Brøndby, Danimarca, 2605
- Reclutamento
- Capio Private Hospital, Gildhøj
-
Contatto:
- Armita A Abedi, MD
- Numero di telefono: +4551358644
- Email: armita.armina.abedi@regionh.dk
-
Contatto:
- Micael Haugegaard, MD
- Numero di telefono: +4570878328
- Email: mh@gildhoj.dk
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Copenhagen NV, Danimarca, 2400
- Reclutamento
- Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
-
Contatto:
- Søren Overgaard, MD, DMSc
- Numero di telefono: +4520634079
- Email: soeren.overgaard@regionh.dk
-
Contatto:
- Armita A Abedi, MD
- Numero di telefono: +51358644
- Email: armita.armina.abedi@regionh.dk
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Copenhagen Ø, Danimarca, 2100
- Reclutamento
- Adeas Private Hospital, Parken
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Contatto:
- Armita A Abedi, MD
- Numero di telefono: +4551358644
- Email: armita.armina.abedi@regionh.dk
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Contatto:
- Anne Marie Sørensen, MD, PhD
- Numero di telefono: +4588774000
- Email: ams@adeas.dk
-
Esbjerg, Danimarca, 6700
- Reclutamento
- Department of Orthopedic Surgery, Esbjerg, Hospital of South West Jutland
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Contatto:
- Armita A Abedi, MD
- Numero di telefono: +4551358644
- Email: armita.armina.abedi@regionh.dk
-
Contatto:
- Lars L Hermansen, MD, PhD
- Numero di telefono: +4528120908
- Email: Lars.Lykke.Hermansen@rsyd.dk
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Farsø, Danimarca, 9640
- Reclutamento
- Department of Orthopedic Surgery, Farsø, Aalborg University Hospital
-
Contatto:
- Armita A Abedi, MD
- Numero di telefono: +4551358644
- Email: armita.armina.abedi@regionh.dk
-
Contatto:
- Mathias B Rasmussen, MD
- Numero di telefono: +4597662548/+455126 9790
- Email: mathias.rasmussen@rn.dk
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Farum, Danimarca, 3520
- Reclutamento
- CPH Private Hospital
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Contatto:
- Armita A Abedi, MD
- Numero di telefono: +4551358644
- Email: armita.armina.abedi@regionh.dk
-
Contatto:
- Jens Nørgaard, MD
- Email: jen@cph-privathospital.dk
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Frederikshavn, Danimarca, 9900
- Reclutamento
- Department of Orthopedic Surgery, Frederikshavn, Aalborg University Hospital
-
Contatto:
- Armita A Abedi, MD
- Numero di telefono: +4551358644
- Email: armita.armina.abedi@regionh.dk
-
Contatto:
- Anders M Diernæs, MD
- Numero di telefono: +4530338683
- Email: anders.diernaes@rn.dk
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Grindsted, Danimarca, 7200
- Reclutamento
- Department of Orthopedic Surgery, Grindsted, Hospital of South West Jutland
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Contatto:
- Armita A Abedi, MD
- Numero di telefono: +4551358644
- Email: armita.armina.abedi@regionh.dk
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Contatto:
- Lars L Hermansen, MD, PhD
- Numero di telefono: +4528120908
- Email: Lars.Lykke.Hermansen@rsyd.dk
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Hellerup, Danimarca, 2900/5000
- Reclutamento
- Capio Private Hospital, Hellerup and Odense
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Contatto:
- Armita A Abedi, MD
- Numero di telefono: +4551358644
- Email: armita.armina.abedi@regionh.dk
-
Contatto:
- Christian Hofbauer, MD
- Numero di telefono: +4539777070
- Email: cho@capio.dk
-
Hellerup, Danimarca, 2900
- Reclutamento
- Department of Orthopaedic Surgery, Gentofte, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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Contatto:
- Armita A Abedi, MD
- Numero di telefono: +4551358644
- Email: armita.armina.abedi@regionh.dk
-
Contatto:
- Søren Solgaard, MD, DMSc
- Email: soeren.solgaard@regionh.dk
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Herlev, Danimarca, 2730
- Reclutamento
- Department of Orthopaedic Surgery, Herlev, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
Contatto:
- Armita A Abedi, MD
- Numero di telefono: +4551358644
- Email: armita.armina.abedi@regionh.dk
-
Contatto:
- Jens Peter Alva-Jørgensen, MD
- Numero di telefono: +4538689565
- Email: Jens.Peter.Alva-Joergensen@regionh.dk
-
Herning, Danimarca, 7400
- Reclutamento
- Department of Orthopedic Surgery, Gødstrup Regional Hospital
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Contatto:
- Armita A Abedi, MD
- Numero di telefono: +4551358644
- Email: armita.armina.abedi@regionh.dk
-
Contatto:
- Dovydas Vainorius, MD
- Email: dovyvain@rm.dk
-
Hillerød, Danimarca, 3400
- Reclutamento
- Department of Orthopedic Surgery, Hillerød, Copenhagen University Hospital - North Zealand
-
Contatto:
- Armita A Abedi, MD
- Numero di telefono: +4551358644
- Email: armita.armina.abedi@regionh.dk
-
Contatto:
- Simon Serbian, MD
- Email: simon.serbian@regionh.dk
-
Holbæk, Danimarca, 4300
- Reclutamento
- Department of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital - Holbæk
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Contatto:
- Armita A Abedi, MD
- Numero di telefono: +4551358644
- Email: armita.armina.abedi@regionh.dk
-
Contatto:
- Steffen H Bruun, MD
- Numero di telefono: +4523462462
- Email: sthl@regionsjaelland.dk
-
Horsens, Danimarca, 8700
- Reclutamento
- Department of Orthopedic Surgery, Horsens Regional Hospital, Denmark
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Contatto:
- Armita A Abedi, MD
- Numero di telefono: +4551358644
- Email: armita.armina.abedi@regionh.dk
-
Contatto:
- Jeppe Lange, MD, PhD
- Numero di telefono: +4526853290
- Email: jepplang@rm.dk
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Reclutamento
- Department of Orthopedic Surgery, Hvidovre, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
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Contatto:
- Armita A Abedi, MD
- Numero di telefono: +4551358644
- Email: armita.armina.abedi@regionh.dk
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Contatto:
- Christian S Nielsen, MD, PhD
- Email: Christian.Skovgaard.Nielsen@regionh.dk
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Kongens Lyngby, Danimarca, 2800
- Reclutamento
- Acure Private Hospital
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Contatto:
- Armita A Abedi, MD
- Numero di telefono: +4551358644
- Email: armita.armina.abedi@regionh.dk
-
Contatto:
- Thomas Kjær, MD
- Email: TKI@acureph.dk
-
Kruså, Danimarca, 6340
- Reclutamento
- Kollund Private Hospital, Kollund
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Contatto:
- Armita A Abedi, MD
- Numero di telefono: +4551358644
- Email: armita.armina.abedi@regionh.dk
-
Contatto:
- Carsten Bruun, MD
- Email: ryg@privathospitaletkollund.dk
-
Køge, Danimarca, 4600
- Reclutamento
- Department of Orthopedic Surgery, Zealand University Hospital, Køge
-
Contatto:
- Armita A Abedi, MD
- Numero di telefono: +4551358644
- Email: armita.armina.abedi@regionh.dk
-
Contatto:
- Leif Broeng, MD
- Numero di telefono: +4547323301
- Email: lbre@regionsjaelland.dk
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Nykøbing Falster, Danimarca, 4800
- Reclutamento
- Department of Orthopedic Surgery, Copenahegn University Hospital - Nykøbing F.
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Contatto:
- Armita A Abedi, MD
- Numero di telefono: +4551358644
- Email: armita.armina.abedi@regionh.dk
-
Contatto:
- Jörg D Adam, MD
- Numero di telefono: +4556518510
- Email: jdad@regionsjaelland.dk
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Næstved, Danimarca, 4700
- Reclutamento
- Department for Planned Orthopaedic Surgery, Næstved, Copenhagen University Hospital - Næstved, Slagelse and Ringsted
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Contatto:
- Armita A Abedi, MD
- Numero di telefono: +4551358644
- Email: armita.armina.abedi@regionh.dk
-
Contatto:
- Kim P Sperling, MD
- Numero di telefono: +4593571413
- Email: kpsp@regionsjaelland.dk
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Odense, Danimarca, 5000/5700
- Reclutamento
- Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital and Svendborg Hospital
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Contatto:
- Armita A Abedi, MD
- Numero di telefono: +4551358644
- Email: armita.armina.abedi@regionh.dk
-
Contatto:
- Martin H Haubro, MD
- Email: Martin.Haagen.Haubro@rsyd.dk
-
Randers, Danimarca, 8930
- Reclutamento
- Deparmtent of Orthopedic Surgery, Randers Regional Hospital
-
Contatto:
- Armita A Abedi, MD
- Numero di telefono: +4551358644
- Email: armita.armina.abedi@regionh.dk
-
Contatto:
- Shahin Behzadi, MD
- Numero di telefono: +4561272800
- Email: shahbehz@rm.dk
-
Ringsted, Danimarca, 4100
- Reclutamento
- Aleris Private Hospital, Ringsted
-
Contatto:
- Armita A Abedi, MD
- Numero di telefono: +4551358644
- Email: armita.armina.abedi@regionh.dk
-
Contatto:
- Salar Bajalan, MD
- Numero di telefono: +4530620352
- Email: Salar.Bajalan@aleris.dk
-
Rønne, Danimarca, 3700
- Reclutamento
- Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - Bornholm
-
Contatto:
- Armita A Abedi, MD
- Numero di telefono: +4551358644
- Email: armita.armina.abedi@regionh.dk
-
Contatto:
- Thor Munch-Andersen, MD
- Numero di telefono: +4538671891
- Email: thor.munch-andersen.01@regionh.dk
-
Silkeborg, Danimarca, 8600
- Reclutamento
- Center for Planned Surgery, Silkeborg Regional Hospital
-
Contatto:
- Armita A Abedi, MD
- Numero di telefono: +4551358644
- Email: armita.armina.abedi@regionh.dk
-
Contatto:
- Peter B Hollænder, MD
- Numero di telefono: +4521558580
- Email: peterlar@rm.dk
-
Søborg, Danimarca, 2860
- Reclutamento
- Aleris Private Hospital, Søborg
-
Contatto:
- Armita A Abedi, MD
- Numero di telefono: +4551358644
- Email: armita.armina.abedi@regionh.dk
-
Contatto:
- Thomas Rohde, MD, PhD
- Numero di telefono: +4530620352
- Email: Thomas.Rohde@aleris.dk
-
Vejle, Danimarca, 7100
- Reclutamento
- Department of Orthopedics, Lillebaelt Hospital, Vejle
-
Contatto:
- Armita A Abedi, MD
- Numero di telefono: +4551358644
- Email: armita.armina.abedi@regionh.dk
-
Contatto:
- Peter H Revald, MD
- Numero di telefono: +4579405166
- Email: peter.revald@rsyd.dk
-
Vejle, Danimarca, 7100
- Reclutamento
- Mølholm Private Hospital, Vejle
-
Contatto:
- Armita A Abedi, MD
- Numero di telefono: +4551358644
- Email: armita.armina.abedi@regionh.dk
-
Contatto:
- Kjeld Søballe, MD, DMSc
- Email: kjeld@soballe.com
-
Viborg, Danimarca, 8800
- Reclutamento
- Deparmtent of Orthopedic Sugery, Viborg Regional Hospital
-
Contatto:
- Armita A Abedi, MD
- Numero di telefono: +4551358644
- Email: armita.armina.abedi@regionh.dk
-
Contatto:
- Anders Assenholt, MD
- Numero di telefono: +4578446687
- Email: Anders.Assenholt@rm.dk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che ricevono un'artroplastica totale d'anca primaria (THA) a causa di fratture acute o postumi di fratture prossimali del femore o dell'acetabolo
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a PTA primaria a causa di tumore osseo o metastasi
- Pazienti che ricevono una PTA primaria a causa di osteoartrite e per tutti i motivi secondo il Danish Hip Arthroplasty Register (DHR) ad eccezione delle condizioni menzionate nei criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento A, pratica monodose
Una singola dose preoperatoria di Dicloxacillina/Cloxacillina 2 g O Cefuroxima 1,5 g somministrata per via endovenosa prima dell'incisione chirurgica. Poiché lo studio è una prova di non inferiorità, abbiamo scelto la categoria Disegno sperimentale. |
L'inclusione dei pazienti inizia il primo giorno, il passaggio dei reparti dal trattamento A (dose singola) a B (dose multipla) o viceversa dopo un anno e la fine dell'inclusione avviene dopo 2 anni. Tutti i centri in Danimarca utilizzano Cloxacillina/Dicloxacillina, Cefuroxima o entrambi i farmaci come pratica antibiotica profilattica standard per la PTA. In caso di allergia alle cefalosporine o allergia generale ai beta lattamici, può essere somministrato l'antibiotico clindamicina. In questo studio, ai pazienti verrà somministrata la pratica antibiotica profilattica standard di dose singola (A) o dosi multiple (B) di antibiotici somministrati in ciascun rispettivo cluster nel rispettivo anno. Entrambe le pratiche di somministrazione della dose per la profilassi antibiotica (es. dose singola o multipla) seguono gli attuali standard di trattamento e si basano sulle attuali linee guida di pratica clinica. |
Comparatore attivo: Trattamento B, pratica a dosi multiple
Una dose preoperatoria di Dicloxacillina/Cloxacillina 2 g O Cefuroxima 1,5 g somministrata per via endovenosa prima dell'incisione chirurgica seguita da 3 dosi postoperatorie di Dicloxacillina/Cloxacillina 1 g x 3 O Cefuroxima 750 mg x 3 entro 24 ore dalla dose preoperatoria.
|
L'inclusione dei pazienti inizia il primo giorno, il passaggio dei reparti dal trattamento A (dose singola) a B (dose multipla) o viceversa dopo un anno e la fine dell'inclusione avviene dopo 2 anni. Tutti i centri in Danimarca utilizzano Cloxacillina/Dicloxacillina, Cefuroxima o entrambi i farmaci come pratica antibiotica profilattica standard per la PTA. In caso di allergia alle cefalosporine o allergia generale ai beta lattamici, può essere somministrato l'antibiotico clindamicina. In questo studio, ai pazienti verrà somministrata la pratica antibiotica profilattica standard di dose singola (A) o dosi multiple (B) di antibiotici somministrati in ciascun rispettivo cluster nel rispettivo anno. Entrambe le pratiche di somministrazione della dose per la profilassi antibiotica (es. dose singola o multipla) seguono gli attuali standard di trattamento e si basano sulle attuali linee guida di pratica clinica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di infezioni articolari protesiche (PJI)
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla chirurgia dell'indice
|
La definizione di PJI si basa sulla chirurgia di revisione. La chirurgia di revisione è definita come un nuovo intervento chirurgico la prima volta dopo l'intervento primario che include il debridement da solo o in combinazione con la rimozione completa o parziale o la sostituzione dell'impianto. La definizione di PJI si basa sulla chirurgia di revisione. La chirurgia di revisione è definita come un nuovo intervento chirurgico la prima volta dopo l'intervento primario che include il debridement da solo o in combinazione con la rimozione completa o parziale o la sostituzione dell'impianto.
|
Entro 90 giorni dalla chirurgia dell'indice
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di potenziale PJI indicata come probabile PJI
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla chirurgia dell'indice
|
Probabile PJI è definito come almeno uno dei due criteri:
|
Entro 90 giorni dalla chirurgia dell'indice
|
Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla chirurgia dell'indice
|
LOS definito come numero di pernottamenti postoperatori, inclusi i trasferimenti ad altri reparti e ospedali.
I dati sulla LOS sono acquisiti da DNPR.
|
Entro 90 giorni dalla chirurgia dell'indice
|
Incidenza di complicanze tromboemboliche incl. TEV, infarto del miocardio, FA, ictus
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla chirurgia dell'indice
|
La TEV è definita a priori sia come tromboembolia venosa profonda confermata da ecografia compressiva sia come embolia polmonare confermata da tomografia computerizzata spirale (TC), scintigrafia ventilazione-perfusione o rimozione patologica di un embolo e sulla base dei seguenti codici diagnostici ICD10: I26, I80.1 -I80.9,
I82.1-I82.9 o T81.7B-D.
I dati saranno estratti da DNPR.
|
Entro 90 giorni dalla chirurgia dell'indice
|
Infezioni trattate in ospedale (escluse le infezioni del sito chirurgico)
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla chirurgia dell'indice
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Qualsiasi infezione trattata in ospedale è definita come qualsiasi primo ricovero ospedaliero con una diagnosi di infezione primaria o secondaria dopo la dimissione da un intervento di THA indice. Le infezioni trattate in ospedale sono identificate da DNPR. L'elenco delle infezioni include infezioni croniche e più rare, per rilevare possibili riacutizzazioni in eventuali infezioni in corso. L'elenco escluderà le infezioni del tratto urinario (UTI) a causa di un alto rischio di registrazione diversa della pratica di registrazione per UTI tra gli ospedali in Danimarca. |
Entro 90 giorni dalla chirurgia dell'indice
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Proporzione di pazienti con almeno una dispensazione di antibiotico
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla chirurgia dell'indice
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L'uso di antibiotici su base comunitaria (qualsiasi infezione trattata in comunità o uso di antibiotici dopo la dimissione) è definito come almeno una dispensazione dopo la dimissione dall'intervento di THA indice entro 90 giorni per gli antibiotici a spettro ristretto e ad ampio spettro basati sulla classificazione anatomico-terapeutica-chimica (ATC) ) codici.
Tutti gli antibiotici in Danimarca richiedono la prescrizione di un medico.
Il database delle prescrizioni del servizio sanitario nazionale danese ha registrato tutte le prescrizioni rimborsate da tutte le farmacie comunitarie dal 2004.
I farmaci sono codificati secondo i seguenti codici ATC: J01CE, J01CF, J01DB, J01DC, J01DD, J01DE, J01DH, J01DI, J01CR, J01CA, J01F.
J01E, J01MA, J01AA
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Entro 90 giorni dalla chirurgia dell'indice
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Proporzione di pazienti con dispensazione di paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla chirurgia dell'indice
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La prescrizione riscattata è definita come almeno 1 prescrizione dispensata di qualsiasi paracetamolo o FANS entro 90 giorni dall'intervento di THA indice.
Le prescrizioni di analgesici sono identificate utilizzando il registro nazionale danese delle prescrizioni.
Le informazioni sui codici del sistema di classificazione anatomica (ATC) e la data di dispensazione verranno applicate per identificare paracetamolo e FANS.
I seguenti codici ATC (inclusi tutti i sottocodici) sono inclusi M01A (FANS).
La durata del trattamento sarà calcolata sulla base di n. di colli e volume.
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Entro 90 giorni dalla chirurgia dell'indice
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Numero di pazienti con uno o più eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla chirurgia dell'indice
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I SAE sono definiti secondo le linee guida ICH-GCP. SAE si riferisce a un evento che comporta un rischio significativo di morte o disabilità del paziente (o della sua prole), incluso, ma non limitato a, un evento che:
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Entro 90 giorni dalla chirurgia dell'indice
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Proporzione di pazienti con almeno una dispensazione di oppioidi
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla chirurgia dell'indice
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Le prescrizioni riscattate sono definite come almeno 1 erogazione di prescrizione di qualsiasi oppioide.
Le prescrizioni di analgesici saranno identificate attraverso il registro nazionale danese delle prescrizioni.
Il registro contiene informazioni su tutte le prescrizioni riscattate dai residenti danesi nelle farmacie comunitarie dal 1995 (esclusi i dispensari ospedalieri).
Le informazioni sui codici del sistema di classificazione anatomica (ATC) e la data di dispensazione verranno applicate per identificare gli oppioidi.
Sono inclusi i seguenti codici ATC (compresi tutti i sottocodici): N01AH (anestetici oppioidi), N02A (oppioidi), N07BC02 (metadone) e R05DA04 (codeina).
La durata del trattamento sarà calcolata sulla base di n. di colli e volume.
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Entro 90 giorni dalla chirurgia dell'indice
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto costo-efficacia incrementale
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla chirurgia dell'indice
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Il rapporto costo-efficacia incrementale sarà calcolato sulla base dei costi per paziente nelle due pratiche antibiotiche. Saranno inclusi i costi relativi alla profilassi antibiotica, ricoveri e riammissioni ospedaliere, visite ambulatoriali ospedaliere, visite dal medico di base e costi relativi al congedo per malattia dal lavoro. I dati verranno raccolti da:
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Entro 90 giorni dalla chirurgia dell'indice
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Tasso di mortalità dopo chirurgia dell'indice
Lasso di tempo: Entro 1 anno dalla chirurgia dell'indice
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Il tasso di mortalità a 1 anno è definito dalla data di morte dovuta a qualsiasi causa dopo l'intervento chirurgico indice.
I dati vengono raccolti dal Sistema di registrazione civile (CRS).
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Entro 1 anno dalla chirurgia dell'indice
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Incidenza di infezione del sito chirurgico incisionale superficiale
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla chirurgia dell'indice
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Da definire
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Entro 90 giorni dalla chirurgia dell'indice
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Tasso di revisione dopo THA
Lasso di tempo: Entro 1 anno dalla chirurgia dell'indice
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La chirurgia di revisione è definita come un nuovo intervento chirurgico la prima volta dopo l'intervento primario che include il debridement da solo o in combinazione con la rimozione completa o parziale o la sostituzione dell'impianto. Sono incluse le revisioni dovute a qualsiasi causa, tra cui PJI e mobilizzazione asettica. Il rischio di revisione è registrato da DHR e DNPR. |
Entro 1 anno dalla chirurgia dell'indice
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Armita A Abedi, MD, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg Department of Orthopedic Surgery and Traumatology
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- ProHipQ Fracture
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