Efeito de Doses Únicas vs Múltiplas de Antibióticos Profiláticos na PJI Após ATQ Primária em Pacientes com Fratura (ProHipQ-F)
O efeito de doses únicas versus múltiplas de antibióticos profiláticos na PJI após ATQ primária em pacientes com fratura: um estudo de não inferioridade, randomizado, controlado por cluster, cruzado e baseado em bancos de dados nacionais de qualidade: ProHipQ-F
Objetivo: Comparar o efeito de uma única dose versus múltiplas doses de antibióticos profiláticos administrados em 24 horas, no desenvolvimento de IAP após cirurgia em pacientes submetidos à ATQ primária por fratura aguda ou sequela de fratura proximal do fêmur ou acetábulo.
O estudo foi concebido como um estudo de não inferioridade cruzado, randomizado em cluster. Todos os departamentos de cirurgia ortopédica dinamarqueses que realizam ATQ primária, com a maioria dentro dos critérios de inclusão, serão envolvidos: Com base em bancos de dados nacionais de qualidade, coortes de dois anos de aproximadamente 2.000 ATQ primária devido a uma fratura ou sequela de fratura, conduzidos em todos os hospitais públicos e privados departamentos ortopédicos na Dinamarca, isto inclui 36 locais correspondentes a um total de 39 departamentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As medidas de resultado serão extraídas dos seguintes bancos de dados nacionais: Sistema de Registro Civil (CRS), Registro Dinamarquês de Artroplastia de Quadril (DHR), Registro Nacional Dinamarquês de Pacientes (DNRP), Banco de Dados de Infecções Hospitalares Adquiridas (HAIBA), Banco Nacional Dinamarquês Base de Dados de Prescrição (NPR), Estatísticas da Dinamarca e Agência Dinamarquesa para o Mercado de Trabalho e Registo de Recrutamento (STAR).
Detalhes sobre os Braços e Intervenções:
A dose pré-operatória de antibiótico deve ser administrada antes da incisão cirúrgica e nos casos de atraso em relação à incisão cirúrgica planejada:
Dicloxacilina/Cloxacilina: Se a dose pré-operatória de antibiótico for administrada >60 minutos antes da incisão cirúrgica, a dose inicial deve ser repetida.
Cefuroxima: Se a dose pré-operatória de antibiótico for administrada >90 minutos antes da incisão cirúrgica, a dose inicial deve ser repetida.
Tratamento A, prática de dose única:
Para pacientes ≥ 120 kg:
Uma dose única pré-operatória de Dicloxacilina/Cloxacilina 3g OU Cefuroxima 3g administrada por via intravenosa antes da incisão cirúrgica.
Em casos de alergia à cefalosporina ou alergia geral a beta-lactâmicos, uma dose única pré-operatória de Clindamicina 900mg administrada por via intravenosa, antes da incisão cirúrgica, independentemente do peso.
Tratamento B, prática de doses múltiplas:
Para pacientes ≥ 120 kg:
Uma dose única pré-operatória de Dicloxacilina/Cloxacilina 3g OU Cefuroxima 3g administrada por via intravenosa antes da incisão cirúrgica, seguida de 3 doses pós-operatórias de Dicloxacilina/Cloxacilina 2g x 3 OU cefuroxima 1,5g x 3, administradas até 24 horas após a dose pré-operatória, correspondendo a 6 , 12 e 18 horas de pós-operatório.
Após a primeira dose pós-operatória, as doses restantes podem ser administradas por via oral por razões pragmáticas.
Dicloxacilina p.o. 1g, 12 e 18 horas de pós-operatório. OU Amoxicilina e ácido clavulânico p.o. 875mg/125*mg, 12 e 18 horas de pós-operatório.
*Se o centro ou região não tiver acesso a amoxicilina e ácido clavulânico 875/125mg, pode ser administrada uma dose de 1g / 125mg (isto significa amoxicilina 500mg + amoxicilina e ácido clavulânico 500mg/125 mg).
Em casos de alergia à cefalosporina ou alergia geral a beta-lactâmicos, uma dose única pré-operatória de Clindamicina 900mg administrada por via intravenosa, antes da incisão cirúrgica, independentemente do peso, seguida de 2 doses pós-operatórias correspondentes a:
Para pacientes <120kg: 300mg, 8 e 16 horas de pós-operatório. Para pacientes ≥ 120kg: 600mg, 8 e 16 horas de pós-operatório. As mesmas doses aplicam-se em casos de transmissão a antibióticos orais.
Implementação: O bioestatístico sênior é responsável pelo processo de randomização dos centros. A cada centro será atribuído um código pelo bioestatístico sênior responsável e relatado a um banco de dados central. O procedimento de randomização e alocação será conhecido para o ano determinado condicionando o centro dado.
Ética e Divulgação: Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Regional (VEK) (21069108) e pela Agência Dinamarquesa de Medicamentos (2021091723) sem impor uma obrigação de notificação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aabenraa, Dinamarca, 6200/6400
- Department of Orthopedic Surgery, Aabenraa and Sønderborg, Hospital of Southern Jutland
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Capio Private Hospital, Aalborg
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Department of Orthopedic Surgery, Aalborg, Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aleris Private Hospital, Aarhus
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Deaprtment of Orthopaedic Surgery, Aarhus University Hospital
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Capio Private Hospital, Aarhus
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Brøndby, Dinamarca, 2605
- Capio Private Hospital, Gildhøj
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Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
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Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
- Adeas Private Hospital, Parken
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Department of Orthopedic Surgery, Esbjerg, Hospital of South West Jutland
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Farsø, Dinamarca, 9640
- Department of Orthopedic Surgery, Farsø, Aalborg University Hospital
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Farum, Dinamarca, 3520
- CPH Private Hospital
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Frederikshavn, Dinamarca, 9900
- Department of Orthopedic Surgery, Frederikshavn, Aalborg University Hospital
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Grindsted, Dinamarca, 7200
- Department of Orthopedic Surgery, Grindsted, Hospital of South West Jutland
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Hellerup, Dinamarca, 2900/5000
- Capio Private Hospital, Hellerup and Odense
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Department of Orthopaedic Surgery, Gentofte, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Orthopaedic Surgery, Herlev, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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Herning, Dinamarca, 7400
- Department of Orthopedic Surgery, Gødstrup Regional Hospital
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Department of Orthopedic Surgery, Hillerød, Copenhagen University Hospital - North Zealand
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Holbæk, Dinamarca, 4300
- Department of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital - Holbæk
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Horsens, Dinamarca, 8700
- Department of Orthopedic Surgery, Horsens Regional Hospital, Denmark
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Department of Orthopedic Surgery, Hvidovre, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
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Kongens Lyngby, Dinamarca, 2800
- Acure Private Hospital
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Kruså, Dinamarca, 6340
- Kollund Private Hospital, Kollund
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Køge, Dinamarca, 4600
- Department of Orthopedic Surgery, Zealand University Hospital, Køge
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Nykøbing Falster, Dinamarca, 4800
- Department of Orthopedic Surgery, Copenahegn University Hospital - Nykøbing F.
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Næstved, Dinamarca, 4700
- Department for Planned Orthopaedic Surgery, Næstved, Copenhagen University Hospital - Næstved, Slagelse and Ringsted
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Odense, Dinamarca, 5000/5700
- Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital and Svendborg Hospital
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Randers, Dinamarca, 8930
- Deparmtent of Orthopedic Surgery, Randers Regional Hospital
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Ringsted, Dinamarca, 4100
- Aleris Private Hospital, Ringsted
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Rønne, Dinamarca, 3700
- Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - Bornholm
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Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Center for Planned Surgery, Silkeborg Regional Hospital
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Søborg, Dinamarca, 2860
- Aleris Private Hospital, Søborg
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Department of Orthopedics, Lillebaelt Hospital, Vejle
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Mølholm Private Hospital, Vejle
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Deparmtent of Orthopedic Sugery, Viborg Regional Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a Artroplastia Total do Quadril (ATQ) primária devido a uma fratura aguda ou sequela de fratura proximal do fêmur ou acetábulo
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo ATQ primária devido a tumor ósseo ou metástase
- Pacientes recebendo ATQ primária devido a osteoartrite e todos os motivos de acordo com o Registro Dinamarquês de Artroplastia de Quadril (DHR), exceto condições mencionadas nos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento A, prática de dose única
Uma dose única pré-operatória de Dicloxacilina/Cloxacilina 2g OU Cefuroxima 1,5g administrada por via intravenosa antes da incisão cirúrgica. Como o estudo é um estudo de não inferioridade, escolhemos a categoria de desenho experimental. |
A inclusão do paciente começa no primeiro dia, a passagem dos departamentos do tratamento A (dose única) para o B (dose múltipla) ou vice-versa após um ano e o fim da inclusão ocorre após 2 anos. Todos os centros na Dinamarca usam Cloxacilina/Dicloxacilina, Cefuroxima ou ambos os medicamentos como prática padrão de antibióticos profiláticos para ATQ. Nos casos de alergia à cefalosporina ou alergia geral aos beta-lactâmicos, pode-se administrar o antibiótico clindamicina. Neste estudo, os pacientes receberão a prática antibiótica profilática padrão de dose única (A) ou doses múltiplas (B) de antibióticos administrados em cada grupo respectivo naquele ano respectivo. Ambas as práticas de administração de dose para profilaxia antibiótica (ou seja, dose única ou múltipla) seguem os padrões atuais de tratamento e são baseados nas diretrizes de prática clínica atuais. |
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Comparador Ativo: Tratamento B, prática de doses múltiplas
Uma dose pré-operatória de Dicloxacilina/Cloxacilina 2g OU Cefuroxima 1,5g administrada por via intravenosa antes da incisão cirúrgica seguida de 3 doses pós-operatórias de Dicloxacilina/Cloxacilina 1g x 3 OU Cefuroxima 750mg x 3 dentro de 24 horas após a dose pré-operatória.
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A inclusão do paciente começa no primeiro dia, a passagem dos departamentos do tratamento A (dose única) para o B (dose múltipla) ou vice-versa após um ano e o fim da inclusão ocorre após 2 anos. Todos os centros na Dinamarca usam Cloxacilina/Dicloxacilina, Cefuroxima ou ambos os medicamentos como prática padrão de antibióticos profiláticos para ATQ. Nos casos de alergia à cefalosporina ou alergia geral aos beta-lactâmicos, pode-se administrar o antibiótico clindamicina. Neste estudo, os pacientes receberão a prática antibiótica profilática padrão de dose única (A) ou doses múltiplas (B) de antibióticos administrados em cada grupo respectivo naquele ano respectivo. Ambas as práticas de administração de dose para profilaxia antibiótica (ou seja, dose única ou múltipla) seguem os padrões atuais de tratamento e são baseados nas diretrizes de prática clínica atuais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de infecções articulares protéticas (PJI)
Prazo: Dentro de 90 dias a partir da cirurgia índice
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A definição de IAP é baseada na cirurgia de revisão. A cirurgia de revisão é definida como uma nova intervenção cirúrgica pela primeira vez após a intervenção primária, incluindo desbridamento sozinho ou em combinação com remoção completa ou parcial ou troca do implante. A definição de IAP é baseada na cirurgia de revisão. A cirurgia de revisão é definida como uma nova intervenção cirúrgica pela primeira vez após a intervenção primária, incluindo desbridamento sozinho ou em combinação com remoção completa ou parcial ou troca do implante.
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Dentro de 90 dias a partir da cirurgia índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de potencial PJI referido como provável PJI
Prazo: Dentro de 90 dias a partir da cirurgia índice
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A probabilidade de PJI é definida como pelo menos um dos dois critérios:
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Dentro de 90 dias a partir da cirurgia índice
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Tempo de internação (LOS)
Prazo: Dentro de 90 dias a partir da cirurgia índice
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LOS definido como número de pernoites pós-operatórios, incluindo transferências para outros departamentos e hospitais.
Os dados sobre LOS são adquiridos do DNPR.
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Dentro de 90 dias a partir da cirurgia índice
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Infecções tratadas em hospital (excluindo infecções de Sítio Cirúrgico)
Prazo: Dentro de 90 dias a partir da cirurgia índice
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Qualquer infecção tratada no hospital é definida como qualquer internação hospitalar pela primeira vez com diagnóstico de infecção primária ou secundária após a alta da cirurgia de ATQ inicial. As infecções hospitalares são identificadas a partir do DNPR. A lista de infecções inclui infecções crônicas e mais raras, para detectar possíveis surtos em possíveis infecções em andamento. A lista excluirá infecções do trato urinário (ITU) devido a um alto risco de diferentes registros de práxis para ITU entre hospitais na Dinamarca. |
Dentro de 90 dias a partir da cirurgia índice
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Proporção de pacientes com pelo menos uma dispensação de antibiótico
Prazo: Dentro de 90 dias a partir da cirurgia índice
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O uso de antibióticos comunitários (qualquer infecção tratada na comunidade ou uso de antibióticos após a alta) é definido como pelo menos uma dispensa após a alta da cirurgia de ATQ índice dentro de 90 dias para antibióticos de espectro estreito e amplo com base na classificação Anatomical Therapeutic Chemical (ATC ) códigos.
Todos os antibióticos na Dinamarca requerem prescrição médica.
O banco de dados de prescrições do Serviço Nacional de Saúde dinamarquês registrou todas as prescrições reembolsadas de todas as farmácias comunitárias desde 2004.
Os medicamentos são codificados de acordo com os seguintes códigos ATC: J01CE, J01CF, J01DB, J01DC, J01DD, J01DE, J01DH, J01DI, J01CR, J01CA, J01F.
J01E, J01MA, J01AA
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Dentro de 90 dias a partir da cirurgia índice
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Número de pacientes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dentro de 90 dias a partir da cirurgia índice
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SAEs são definidos de acordo com as diretrizes ICH-GCP. SAE refere-se a um evento envolvendo um risco significativo de morte ou incapacidade do paciente (ou de seus filhos), incluindo, mas não limitado a, um evento que:
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Dentro de 90 dias a partir da cirurgia índice
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Incidência de grandes eventos cardiovasculares adversos (MACE)
Prazo: Dentro de 90 dias após a cirurgia de índice
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Uma maça é definida a priori para incluir complicações tromboembólicas, incluindo tromboembolismo venoso, infarto do miocárdio, fibrilação atrial e acidente vascular cerebral com base nos códigos de diagnóstico ICD10 listados no apêndice B. TEV é definido a priori, como o spiroembolismo venoso e o submarino confirmado por compressão UltraSound. cintilografia de ventilação-perfusão ou remoção patológica de um êmbolo e com base nos seguintes códigos de diagnóstico ICD10: i26, i80.1-i80.9,
I82.1-I82.9, ou T81.7B-D.
Os dados serão extraídos do DNPR.
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Dentro de 90 dias após a cirurgia de índice
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Uso de opióides
Prazo: Dentro de 90 dias após a cirurgia de índice
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As prescrições serão identificadas usando NPR.
Os seguintes códigos ATC (incluindo todos os subcodos) estão incluídos: N01AH (anestésicos opióides), N02A (opióides), N07BC02 (metadona) e R05DA04 (codeína).
Definimos usuários de opióides como pacientes que resgataram duas prescrições de opióides dentro de seis meses antes da cirurgia.
Por outro lado, os pacientes que não resgataram duas ou mais prescrições de opióides dentro desse período foram classificadas como ingênuas opióides.
Para pacientes ingênuos opióides, o uso de opióides após o THA é definido como o resgate de duas prescrições de opióides dentro de 90 dias após a cirurgia.
Afirmamos que duas prescrições resgatadas separadas confirmam o uso real de medicamentos.
Calcularemos a dosagem do tratamento com base no número de pacotes e volume resgatados dentro de 90 dias após a cirurgia.
Para investigar as doses, todas as doses serão convertidas em equivalentes a miligramas de morfina usando um fator de conversão específico para o tipo de opióide.
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Dentro de 90 dias após a cirurgia de índice
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Uso de acetaminofeno ou anti-inflamatórios não esteróides
Prazo: Dentro de 90 dias após a cirurgia de índice
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Pacientes que receberam pelo menos uma prescrição de acetaminofeno ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) após a cirurgia de THA.
As prescrições dos analgésicas serão identificadas usando NPR (41).
Todos os analgésicos na Dinamarca, exceto os pacotes de 10 tablete de acetaminofeno / ibuprofeno da dose 200mg ibuprofeno, requerem prescrições de um médico.
Os códigos ATC seguintes (incluindo todos os subcodos) estão incluídos M01A (AINEs) e N02BE01 (paracetamol).
A duração do tratamento será calculada com base no número de pacotes e volume.
Como não existe uma definição clara de acetaminofeno ou usuários anti-inflamatórios não esteróides, definimos esses usuários como pacientes que resgataram duas prescrições dentro de 6 meses antes da THA.
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Dentro de 90 dias após a cirurgia de índice
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Qualquer revisão depois da Tha
Prazo: Dentro de 90 dias após a cirurgia de índice
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A cirurgia de revisão é definida como uma nova intervenção cirúrgica pela primeira vez após a intervenção primária, incluindo o desbridamento sozinho ou em combinação com remoção completa ou parcial ou troca de qualquer implante.
A taxa de revisão é definida como revisão devido a qualquer causa dentro de 90 dias da cirurgia primária de THA.
Qualquer revisão será registrada no DHR e DNPR.
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Dentro de 90 dias após a cirurgia de índice
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo-benefício incremental
Prazo: Dentro de 90 dias a partir da cirurgia índice
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O custo-efetividade incremental será calculado com base nos custos por paciente nas duas clínicas de antibióticos. Serão incluídos os custos relacionados com profilaxia antibiótica, internações e reinternações hospitalares, consultas ambulatoriais hospitalares, visitas ao clínico geral e custos relacionados com licenças médicas do trabalho. Os dados serão coletados de:
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Dentro de 90 dias a partir da cirurgia índice
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Taxa de mortalidade após a cirurgia inicial
Prazo: Dentro de 1 ano da cirurgia índice
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A taxa de mortalidade em 1 ano é definida pela data da morte devido a qualquer causa após a cirurgia inicial.
Os dados são coletados do Sistema de Registro Civil (CRS).
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Dentro de 1 ano da cirurgia índice
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Incidência de infecção de sítio cirúrgico incisional superficial
Prazo: Dentro de 90 dias a partir da cirurgia índice
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A ser definida
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Dentro de 90 dias a partir da cirurgia índice
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Taxa de revisão após ATQ
Prazo: Dentro de 1 ano da cirurgia índice
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A cirurgia de revisão é definida como uma nova intervenção cirúrgica pela primeira vez após a intervenção primária, incluindo desbridamento sozinho ou em combinação com remoção completa ou parcial ou troca do implante. Revisão por qualquer causa incluindo PJI e soltura asséptica estão incluídas. O risco de revisão é registrado do DHR e DNPR. |
Dentro de 1 ano da cirurgia índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Armita A Abedi, MD, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg Department of Orthopedic Surgery and Traumatology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ProHipQ Fracture
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .