골절 환자의 일차 THA 후 삽입물 주위 관절 감염에 대한 단일 대 다중 예방적 항생제 투여량의 영향 (ProHipQ-F)
골절 환자의 일차 THA 후 삽입물 주위 관절 감염에 대한 단일 대 다중 예방적 항생제 용량의 효과: 국가 품질 데이터베이스를 기반으로 한 교차, 클러스터 무작위 통제, 비열등성 시험: ProHipQ-F
목적: 급성 골절 또는 근위 대퇴골 또는 비구 골절의 후유증으로 인해 일차 THA를 시행하는 환자의 수술 후 삽입물 주위 관절 감염 발생에 대해 24시간 이내에 투여된 예방적 항생제의 단일 투여와 다중 투여의 효과를 비교합니다.
이 연구는 교차, 클러스터 무작위, 비열등성 시험으로 설계되었습니다. 1차 THA를 수행하는 덴마크의 모든 정형외과 부서는 대부분 포함 기준에 포함됩니다. 여기에는 총 39개 부서에 해당하는 36개 사이트가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
결과 측정은 다음과 같은 국가 데이터베이스에서 추출됩니다: The Civil Registration System (CRS), The Danish Hip Arthroplasty Register (DHR), The Danish National Patient Registry (DNRP), The Hospital Acquired Infections Database (HAIBA), The Danish National 처방 데이터베이스(NPR), 덴마크 통계청 및 덴마크 노동 시장 및 채용 등록 기관(STAR).
무기 및 개입에 관한 세부 사항:
항생제의 수술 전 투여량은 외과적 절개 전에 그리고 계획된 외과적 절개와 관련하여 지연되는 경우에 투여해야 합니다.
Dicloxacillin/Cloxacillin: 외과적 절개 60분 전에 수술 전 항생제 투여량을 투여한 경우, 초기 투여량을 반복해야 합니다.
세푸록심: 외과적 절개 90분 전에 수술 전 항생제 투여량을 투여한 경우, 초기 투여량을 반복해야 합니다.
치료 A, 단일 투여 실습:
≥ 120kg 환자의 경우:
Dicloxacillin/Cloxacillin 3g 또는 Cefuroxime 3g의 수술 전 단일 용량을 수술 절개 전에 정맥 주사합니다.
세팔로스포린 알레르기 또는 일반 베타락탐 알레르기의 경우 체중에 관계없이 외과적 절개 전에 클린다마이신 900mg 1회 수술 전 단회 정맥 투여.
치료 B, 다중 투여 실습:
≥ 120kg 환자의 경우:
수술 전 절개 전에 Dicloxacillin/Cloxacillin 3g 또는 Cefuroxime 3g을 수술 전 단일 용량으로 1회 정맥 주사한 다음, 수술 후 Dicloxacillin/Cloxacillin 2g x 3 또는 cefuroxime 1.5g x 3을 수술 전 용량 후 24시간 이내에 3회 투여합니다. , 수술 후 12시간 및 18시간.
첫 번째 수술 후 투여 후 나머지 투여량은 실용적인 이유로 경구 투여할 수 있습니다.
디클록사실린 p.o. 수술 후 1g, 12 및 18시간. 또는 아목시실린 및 클라불란산 p.o. 875mg/125*mg, 수술 후 12시간 및 18시간.
*센터나 지역이 아목시실린과 클라불란산 875/125mg을 사용할 수 없는 경우 1g/125mg(아목시실린 500mg + 아목시실린과 클라불란산 500mg/125mg을 의미함)을 투여할 수 있습니다.
세팔로스포린 알레르기 또는 일반 베타락탐 알레르기의 경우 체중에 관계없이 수술 절개 전에 클린다마이신 900mg을 수술 전 단회 1회 정맥 주사한 후 다음에 해당하는 수술 후 2회 용량을 투여합니다.
120kg 미만 환자의 경우: 300mg, 수술 후 8시간 및 16시간. ≥ 120kg 환자의 경우: 600mg, 수술 후 8시간 및 16시간. 경구 항생제로 전염되는 경우에도 동일한 용량이 적용됩니다.
구현: 수석 생물통계학자는 센터의 무작위화 프로세스를 담당합니다. 각 센터는 수석 생물통계학자가 코드를 할당하고 중앙 데이터베이스에 보고합니다. 무작위화 및 할당 절차는 주어진 센터를 컨디셔닝하는 주어진 연도에 대해 알려질 것입니다.
윤리 및 전파: 이 임상시험은 지역윤리위원회(VEK)(21069108) 및 The Danish Medicines Agency(2021091723)의 승인을 받았지만 통지 의무는 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aabenraa, 덴마크, 6200/6400
- Department of Orthopedic Surgery, Aabenraa and Sønderborg, Hospital of Southern Jutland
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Capio Private Hospital, Aalborg
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Department of Orthopedic Surgery, Aalborg, Aalborg University Hospital
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aleris Private Hospital, Aarhus
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Deaprtment of Orthopaedic Surgery, Aarhus University Hospital
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Aarhus C, 덴마크, 8000
- Capio Private Hospital, Aarhus
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Brøndby, 덴마크, 2605
- Capio Private Hospital, Gildhøj
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Copenhagen NV, 덴마크, 2400
- Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
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Copenhagen Ø, 덴마크, 2100
- Adeas Private Hospital, Parken
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- Department of Orthopedic Surgery, Esbjerg, Hospital of South West Jutland
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Farsø, 덴마크, 9640
- Department of Orthopedic Surgery, Farsø, Aalborg University Hospital
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Farum, 덴마크, 3520
- CPH Private Hospital
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Frederikshavn, 덴마크, 9900
- Department of Orthopedic Surgery, Frederikshavn, Aalborg University Hospital
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Grindsted, 덴마크, 7200
- Department of Orthopedic Surgery, Grindsted, Hospital of South West Jutland
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Hellerup, 덴마크, 2900/5000
- Capio Private Hospital, Hellerup and Odense
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Department of Orthopaedic Surgery, Gentofte, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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Herlev, 덴마크, 2730
- Department of Orthopaedic Surgery, Herlev, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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Herning, 덴마크, 7400
- Department of Orthopedic Surgery, Gødstrup Regional Hospital
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Hillerød, 덴마크, 3400
- Department of Orthopedic Surgery, Hillerød, Copenhagen University Hospital - North Zealand
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Holbæk, 덴마크, 4300
- Department of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital - Holbæk
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Horsens, 덴마크, 8700
- Department of Orthopedic Surgery, Horsens Regional Hospital, Denmark
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Department of Orthopedic Surgery, Hvidovre, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
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Kongens Lyngby, 덴마크, 2800
- Acure Private Hospital
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Kruså, 덴마크, 6340
- Kollund Private Hospital, Kollund
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Køge, 덴마크, 4600
- Department of Orthopedic Surgery, Zealand University Hospital, Køge
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Nykøbing Falster, 덴마크, 4800
- Department of Orthopedic Surgery, Copenahegn University Hospital - Nykøbing F.
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Næstved, 덴마크, 4700
- Department for Planned Orthopaedic Surgery, Næstved, Copenhagen University Hospital - Næstved, Slagelse and Ringsted
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Odense, 덴마크, 5000/5700
- Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital and Svendborg Hospital
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Randers, 덴마크, 8930
- Deparmtent of Orthopedic Surgery, Randers Regional Hospital
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Ringsted, 덴마크, 4100
- Aleris Private Hospital, Ringsted
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Rønne, 덴마크, 3700
- Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - Bornholm
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Silkeborg, 덴마크, 8600
- Center for Planned Surgery, Silkeborg Regional Hospital
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Søborg, 덴마크, 2860
- Aleris Private Hospital, Søborg
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Vejle, 덴마크, 7100
- Department of Orthopedics, Lillebaelt Hospital, Vejle
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Vejle, 덴마크, 7100
- Mølholm Private Hospital, Vejle
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Viborg, 덴마크, 8800
- Deparmtent of Orthopedic Sugery, Viborg Regional Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 근위부 대퇴골 또는 비구 골절의 급성 또는 후유증으로 인해 일차 고관절 전치환술(THA)을 받는 모든 환자
제외 기준:
- 뼈 종양 또는 전이로 인해 일차 THA를 받는 환자
- 포함 기준에 언급된 조건을 제외하고 DHR(Danish Hip Arthroplasty Register)에 따른 모든 이유 및 골관절염으로 인해 일차 THA를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 A, 단회 투여
Dicloxacillin/Cloxacillin 2g 또는 Cefuroxime 1.5g의 수술 전 단일 용량을 수술 절개 전에 정맥 주사합니다. 연구는 비열등성 시험이므로 실험 설계 범주를 선택했습니다. |
환자 포함은 첫날부터 시작하여 치료 A(단일 용량)에서 B(다중 용량)로 또는 그 반대로 부서의 교차가 1년 후에 시작되고 포함 종료는 2년 후에 발생합니다. 덴마크의 모든 센터는 THA에 대한 표준 예방적 항생제 실행으로 Cloxacillin/Dicloxacillin, Cefuroxime 또는 두 약물을 모두 사용합니다. 세팔로스포린 알레르기 또는 일반 베타락탐 알레르기의 경우 항생제 클린다마이신을 투여할 수 있습니다. 이 임상시험에서 환자는 해당 연도에 각각의 해당 클러스터에서 투여되는 항생제의 단일 용량(A) 또는 다중 용량(B)의 표준 예방적 항생제 관행을 투여받게 됩니다. 항생제 예방을 위한 용량 투여의 두 가지 관행(즉, 단일 또는 다중 용량)은 현재 치료 표준을 따르고 현재 임상 진료 지침을 기반으로 합니다. |
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활성 비교기: 치료 B, 다회 투여 실습
Dicloxacillin/Cloxacillin 2g 또는 Cefuroxime 1.5g 수술 전 1회 용량을 수술 절개 전에 정맥 주사한 다음 수술 후 3회 Dicloxacillin/Cloxacillin 1g x 3 또는 Cefuroxime 750mg x 3을 수술 전 투여 후 24시간 이내에 투여합니다.
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환자 포함은 첫날부터 시작하여 치료 A(단일 용량)에서 B(다중 용량)로 또는 그 반대로 부서의 교차가 1년 후에 시작되고 포함 종료는 2년 후에 발생합니다. 덴마크의 모든 센터는 THA에 대한 표준 예방적 항생제 실행으로 Cloxacillin/Dicloxacillin, Cefuroxime 또는 두 약물을 모두 사용합니다. 세팔로스포린 알레르기 또는 일반 베타락탐 알레르기의 경우 항생제 클린다마이신을 투여할 수 있습니다. 이 임상시험에서 환자는 해당 연도에 각각의 해당 클러스터에서 투여되는 항생제의 단일 용량(A) 또는 다중 용량(B)의 표준 예방적 항생제 관행을 투여받게 됩니다. 항생제 예방을 위한 용량 투여의 두 가지 관행(즉, 단일 또는 다중 용량)은 현재 치료 표준을 따르고 현재 임상 진료 지침을 기반으로 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공 관절 감염(PJI)의 발생률
기간: 인덱스 수술 후 90일 이내
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삽입물 주위 관절 감염의 정의는 재수술을 기반으로 합니다. 재수술은 괴사 조직 제거 단독 또는 임플란트의 전체 또는 부분 제거 또는 교환과 함께 1차 중재 후 처음으로 시행하는 새로운 외과적 중재로 정의됩니다. 삽입물 주위 관절 감염의 정의는 재수술을 기반으로 합니다. 재수술은 괴사 조직 제거 단독 또는 임플란트의 전체 또는 부분 제거 또는 교환과 함께 1차 중재 후 처음으로 시행하는 새로운 외과적 중재로 정의됩니다.
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인덱스 수술 후 90일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠재적인 삽입물 삽입물 감염의 발생률은 삽입물 관절 감염 가능성으로 언급됨
기간: 인덱스 수술 후 90일 이내
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삽입물 주위 관절 감염 가능성은 다음 두 가지 기준 중 적어도 하나로 정의됩니다.
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인덱스 수술 후 90일 이내
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입원 기간(LOS)
기간: 인덱스 수술 후 90일 이내
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LOS는 다른 부서 및 병원으로의 이송을 포함하여 수술 후 하룻밤 체류 횟수로 정의됩니다.
LOS의 데이터는 DNPR에서 얻습니다.
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인덱스 수술 후 90일 이내
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병원 치료 감염(수술 부위 감염 제외)
기간: 인덱스 수술 후 90일 이내
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모든 병원 치료 감염은 인덱스 THA 수술에서 퇴원한 후 1차 또는 2차 감염 진단으로 처음 병원에 입원한 모든 것으로 정의됩니다. 병원 치료 감염은 DNPR에서 식별됩니다. 감염 목록에는 진행 중인 감염의 재발 가능성을 감지하기 위해 만성 및 보다 드문 감염이 포함됩니다. 요로 감염(UTI)은 덴마크의 병원 간에 UTI에 대한 다른 등록 관행 등록 위험이 높기 때문에 목록에서 제외됩니다. |
인덱스 수술 후 90일 이내
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적어도 한 번 이상 항생제를 투여받은 환자의 비율
기간: 인덱스 수술 후 90일 이내
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지역사회 기반 항생제 사용(모든 지역사회 치료 감염 또는 퇴원 후 항생제 사용)은 해부학적 치료 화학 분류(ATC ) 코드.
덴마크의 모든 항생제는 의사의 처방이 필요합니다.
덴마크 국립 보건 서비스 처방전 데이터베이스는 2004년부터 모든 지역 약국에서 환급된 모든 처방전을 등록했습니다.
의약품은 J01CE, J01CF, J01DB, J01DC, J01DD, J01DE, J01DH, J01DI, J01CR, J01CA, J01F와 같은 ATC 코드에 따라 코딩됩니다.
J01E, J01MA, J01AA
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인덱스 수술 후 90일 이내
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하나 이상의 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자 수
기간: 인덱스 수술 후 90일 이내
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SAE는 ICH-GCP 가이드라인에 따라 정의됩니다. SAE는 다음과 같은 사건을 포함하되 이에 국한되지 않는 환자(또는 그 자손)의 사망 또는 장애의 상당한 위험을 수반하는 사건을 말합니다.
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인덱스 수술 후 90일 이내
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주요 부작용 발생률 (MACE)
기간: 지수 수술로부터 90 일 이내에
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MACE는 부록 B에 나열된 진단 ICD10 코드를 기반으로 정맥 혈전 색전증, 심근 경색 및 뇌졸중을 포함한 정맥 혈전 색전증, 심근 세동 및 뇌졸중을 포함한 혈전 색전증 합병증을 포함하는 선험적으로 정의됩니다. 환기-용 결합 섬광 또는 색전증의 병리학 적 제거 및 다음 진단 ICD10 코드를 기반으로 : i26, i80.1-I80.9,
I82.1-I82.9 또는 T81.7B-D.
데이터는 DNPR에서 추출됩니다.
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지수 수술로부터 90 일 이내에
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오피오이드 사용
기간: 지수 수술로부터 90 일 이내에
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처방전은 NPR을 사용하여 식별됩니다.
다음 ATC 코드 (모든 서브 코드 포함)에는 N01AH (오피오이드 마취제), N02A (오피오이드), N07BC02 (메타돈) 및 R05DA04 (코데인)가 포함됩니다.
우리는 오피오이드 사용자를 수술 전 6 개월 이내에 두 개의 오피오이드 처방전을 사용한 환자로 정의했습니다.
반대로,이 기간 내에 둘 이상의 오피오이드 처방을 사용하지 않은 환자는 오피오이드 순진한 것으로 분류되었습니다.
오피오이드 순진한 환자의 경우, THA 이후의 오피오이드 사용은 수술 후 90 일 이내에 2 개의 오피오이드 처방전의 상환으로 정의됩니다.
우리는 두 개의 별도의 상환 처방이 실제 약물 사용을 확인한다고 주장합니다.
우리는 수술 후 90 일 이내에 구속 된 패키지의 수와 부피의 수를 기준으로 처리 복용량을 계산합니다.
복용량을 조사하기 위해, 모든 용량은 오피오이드 유형에 특정한 전환 계수를 사용하여 모르핀 밀리그램 등가물로 전환됩니다.
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지수 수술로부터 90 일 이내에
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아세트 아미노펜 또는 비 스테로이드 성 항염증제 사용
기간: 지수 수술로부터 90 일 이내에
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수술 후 아세트 아미노펜 또는 비 스테로이드 항 염증 약물 (NSAID)에 대해 적어도 하나의 처방전을받은 환자.
진통제 처방은 NPR (41)을 사용하여 확인됩니다.
덴마크의 모든 진통제는 아세트 아미노펜 / 이부프로펜의 10- 태블릿 패키지를 제외하고 200mg의 이부프로펜은 의사의 처방을 요구한다.
ATC 코드 (모든 서브 코드 포함)는 M01A (NSAID) 및 N02BE01 (Paracetamol)이 포함됩니다.
처리 기간은 패키지 수와 부피에 따라 계산됩니다.
아세트 아미노펜 또는 비 스테로이드 성 항염증제 사용자에 대한 명확한 정의가 없기 때문에, 우리는이 사용자를 THA 전 6 개월 이내에 두 가지 처방전을 교환 한 환자로 정의합니다.
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지수 수술로부터 90 일 이내에
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THA 이후의 개정
기간: 지수 수술로부터 90 일 이내에
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개정 수술은 탈출 단독을 포함한 1 차 중재 후 처음으로 또는 임플란트의 완전한 또는 부분 제거 또는 교환과 함께 새로운 외과 중재로 정의됩니다.
개정 비율은 1 차 수술로부터 90 일 이내에 원인으로 인해 개정으로 정의됩니다.
모든 개정은 DHR 및 DNPR에서 기록됩니다.
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지수 수술로부터 90 일 이내에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증분 비용 효율성
기간: 인덱스 수술 후 90일 이내
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증분 비용 효율성은 두 가지 항생제 실행에서 환자당 비용을 기준으로 계산됩니다. 항생제 예방, 병원 입원 및 재입원, 병원 외래 방문, 일반의 방문 및 직장 병가와 관련된 비용이 포함됩니다. 데이터는 다음에서 수집됩니다.
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인덱스 수술 후 90일 이내
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색인 수술 후 사망률
기간: 인덱스 수술 후 1년 이내
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1년 사망률은 지표 수술 후 어떠한 원인으로 인한 사망 날짜로 정의됩니다.
데이터는 시민 등록 시스템(CRS)에서 수집됩니다.
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인덱스 수술 후 1년 이내
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표면 절개 수술 부위 감염의 발생률
기간: 인덱스 수술 후 90일 이내
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정의 예정
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인덱스 수술 후 90일 이내
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THA 후 재치환율
기간: 인덱스 수술 후 1년 이내
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재수술은 괴사 조직 제거 단독 또는 임플란트의 전체 또는 부분 제거 또는 교환과 함께 1차 중재 후 처음으로 시행하는 새로운 외과적 중재로 정의됩니다. 삽입물 삽입술, 무균성 풀림 등 어떠한 원인에 의한 재수술도 포함됩니다. 수정 위험은 DHR 및 DNPR에서 기록됩니다. |
인덱스 수술 후 1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Armita A Abedi, MD, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg Department of Orthopedic Surgery and Traumatology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ProHipQ Fracture
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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