Effekt av enkelt vs multiple profylaktiske antibiotikadoser på PJI etter primær THA hos pasienter med brudd (ProHipQ-F)
Effekten av enkelt- vs multiple profylaktiske antibiotikadoser på PJI etter primær THA hos pasienter med brudd: En cross-over, klynge randomisert kontrollert, ikke-inferioritetsforsøk basert på nasjonale kvalitetsdatabaser: ProHipQ-F
Mål: Å sammenligne effekten av én enkeltdose versus flere doser av profylaktisk antibiotika administrert innen 24 timer, på utviklingen av PJI etter kirurgi hos pasienter som gjennomgår primær THA på grunn av et akutt brudd eller følgetilstander av proksimale femorale eller acetabulære frakturer.
Studien er designet som en cross-over, cluster randomisert, ikke-underordnet studie. Alle danske ortopedisk kirurgiske avdelinger som utfører primær THA, hvor de fleste er innenfor inklusjonskriterier, vil bli involvert: Basert på nasjonale kvalitetsdatabaser, toårige kohorter på ca. 2000 primære THA på grunn av et brudd eller følgetilstander til et brudd, utført på alle offentlige og private ortopediske avdelinger i Danmark, omfatter dette 36 lokaliteter tilsvarende totalt 39 avdelinger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Resultatmålene vil bli hentet fra følgende nasjonale databaser: Civil Registration System (CRS), The Danish Hip Arthroplasty Register (DHR), The Danish National Patient Registry (DNRP), The Hospital Acquired Infections Database (HAIBA), The Danish National Reseptdatabase (NPR), Danmarks Statistik og Dansk Arbeidsmarkeds- og rekrutteringsregister (STAR).
Detaljer om våpen og intervensjoner:
Den preoperative dosen av antibiotika må administreres før kirurgisk snitt og i tilfeller av forsinkelse med hensyn til planlagt kirurgisk snitt:
Dikloxacillin/Kloksacillin: Hvis den preoperative antibiotikadosen administreres >60 minutter før kirurgisk snitt, må startdosen gjentas.
Cefuroksim: Hvis den preoperative antibiotikadosen administreres >90 minutter før kirurgisk snitt, må startdosen gjentas.
Behandling A, enkeltdoseringspraksis:
For pasienter ≥ 120 kg:
Én preoperativ enkeltdose av enten Dicloxacillin/Cloxacillin 3g ELLER Cefuroxim 3g administrert intravenøst før kirurgisk snitt.
I tilfeller av cefalosporinallergi eller generell betalaktamallergi én preoperativ enkeltdose av Clindamycin 900 mg administrert intravenøst, før kirurgisk snitt, uavhengig av vekt.
Behandling B, flerdoseringspraksis:
For pasienter ≥ 120 kg:
Én preoperativ enkeltdose av enten Dicloxacillin/Cloxacillin 3g ELLER Cefuroxim 3g administrert intravenøst før kirurgisk snitt, etterfulgt av 3 postoperative doser av Dicloxacillin/Cloxacillin 2g x 3 ELLER cefuroxim 1,5g x 3, administrert i løpet av 6 timer etter den preoperative dosen. , 12 og 18 timer postoperativt.
Etter den første postoperative dosen kan de resterende dosene administreres peroralt av pragmatiske årsaker.
Dikloxacillin p.o. 1g, 12 og 18 timer postoperativt. ELLER Amoxicillin og klavulansyre p.o. 875mg/125*mg, 12 og 18 timer postoperativt.
*Hvis senteret eller regionen ikke har tilgang til amoksicillin og klavulansyre 875/125 mg, kan en dose på 1g/125mg (dette betyr amoksicillin 500mg + amoksicillin og klavulansyre 500mg/125mg) gis.
I tilfeller av cefalosporinallergi eller generell betalaktamallergi én preoperativ enkeltdose av Clindamycin 900 mg administrert intravenøst, før kirurgisk snitt, uavhengig av vekt, etterfulgt av 2 postoperative doser tilsvarende:
For pasienter <120 kg: 300 mg, 8 og 16 timer postoperativt. For pasienter ≥ 120 kg: 600 mg, 8 og 16 timer postoperativt. De samme dosene gjelder ved overføring til perorale antibiotika.
Gjennomføring: Senior biostatistiker er ansvarlig for randomiseringsprosessen til sentrene. Hvert senter vil bli tildelt en kode av den ansvarlige biostatistikeren og rapportert til en sentral database. Randomiserings- og tildelingsprosedyren vil være kjent for det gitte året som betinger det gitte senteret.
Etikk og formidling: Dette forsøket er godkjent av den regionale etiske komité (VEK) (21069108) og det danske legemiddelverket (2021091723) uten å pålegge meldeplikt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aabenraa, Danmark, 6200/6400
- Department of Orthopedic Surgery, Aabenraa and Sønderborg, Hospital of Southern Jutland
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Capio Private Hospital, Aalborg
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Department of Orthopedic Surgery, Aalborg, Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aleris Private Hospital, Aarhus
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Deaprtment of Orthopaedic Surgery, Aarhus University Hospital
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Capio Private Hospital, Aarhus
-
Brøndby, Danmark, 2605
- Capio Private Hospital, Gildhøj
-
Copenhagen NV, Danmark, 2400
- Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Bispebjerg, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg
-
Copenhagen Ø, Danmark, 2100
- Adeas Private Hospital, Parken
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Department of Orthopedic Surgery, Esbjerg, Hospital of South West Jutland
-
Farsø, Danmark, 9640
- Department of Orthopedic Surgery, Farsø, Aalborg University Hospital
-
Farum, Danmark, 3520
- CPH Private Hospital
-
Frederikshavn, Danmark, 9900
- Department of Orthopedic Surgery, Frederikshavn, Aalborg University Hospital
-
Grindsted, Danmark, 7200
- Department of Orthopedic Surgery, Grindsted, Hospital of South West Jutland
-
Hellerup, Danmark, 2900/5000
- Capio Private Hospital, Hellerup and Odense
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Department of Orthopaedic Surgery, Gentofte, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
Herlev, Danmark, 2730
- Department of Orthopaedic Surgery, Herlev, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
Herning, Danmark, 7400
- Department of Orthopedic Surgery, Gødstrup Regional Hospital
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Department of Orthopedic Surgery, Hillerød, Copenhagen University Hospital - North Zealand
-
Holbæk, Danmark, 4300
- Department of Orthopedic Surgery, Copenhagen University Hospital - Holbæk
-
Horsens, Danmark, 8700
- Department of Orthopedic Surgery, Horsens Regional Hospital, Denmark
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Department of Orthopedic Surgery, Hvidovre, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
-
Kongens Lyngby, Danmark, 2800
- Acure Private Hospital
-
Kruså, Danmark, 6340
- Kollund Private Hospital, Kollund
-
Køge, Danmark, 4600
- Department of Orthopedic Surgery, Zealand University Hospital, Køge
-
Nykøbing Falster, Danmark, 4800
- Department of Orthopedic Surgery, Copenahegn University Hospital - Nykøbing F.
-
Næstved, Danmark, 4700
- Department for Planned Orthopaedic Surgery, Næstved, Copenhagen University Hospital - Næstved, Slagelse and Ringsted
-
Odense, Danmark, 5000/5700
- Department of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital and Svendborg Hospital
-
Randers, Danmark, 8930
- Deparmtent of Orthopedic Surgery, Randers Regional Hospital
-
Ringsted, Danmark, 4100
- Aleris Private Hospital, Ringsted
-
Rønne, Danmark, 3700
- Department of Surgery, Copenhagen University Hospital - Bornholm
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Center for Planned Surgery, Silkeborg Regional Hospital
-
Søborg, Danmark, 2860
- Aleris Private Hospital, Søborg
-
Vejle, Danmark, 7100
- Department of Orthopedics, Lillebaelt Hospital, Vejle
-
Vejle, Danmark, 7100
- Mølholm Private Hospital, Vejle
-
Viborg, Danmark, 8800
- Deparmtent of Orthopedic Sugery, Viborg Regional Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som får en primær total hofteprotese (THA) på grunn av akutte eller følgetilstander av proksimale femorale eller acetabulære frakturer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får en primær THA på grunn av beinsvulst eller metastase
- Pasienter som får primær THA på grunn av slitasjegikt og alle årsaker i henhold til det danske hofteproteseregisteret (DHR) bortsett fra tilstander nevnt i inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A, Enkeltdosepraksis
Én preoperativ enkeltdose av enten Dicloxacillin/Cloxacillin 2g ELLER Cefuroxim 1,5g administrert intravenøst før kirurgisk snitt. Siden studien er en ikke-mindreverdighetsprøve, har vi valgt kategorien Eksperimentell design. |
Pasientinkludering starter dag én, kryssing av avdelinger fra behandling A (enkeltdose) til B (flerdose) eller omvendt etter ett år og slutt på inklusjon skjer etter 2 år. Alle sentre i Danmark bruker enten Cloxacillin/Dicloxacillin, Cefuroxime eller begge legemidlene som standard profylaktisk antibiotikapraksis for THA. I tilfeller av cefalosporinallergi eller generell betalaktamallergi, kan antibiotikumet klindamycin gis. I denne studien vil pasienter bli administrert standard profylaktisk antibiotikapraksis av enten enkeltdose (A) eller multiple doser (B) av antibiotika administrert ved hver respektive klynge det respektive året. Begge praksisene med doseadministrasjon for antibiotikaprofylakse (dvs. enkelt- eller flerdose) følger gjeldende behandlingsstandarder og er basert på gjeldende retningslinjer for klinisk praksis. |
|
Aktiv komparator: Behandling B, Multiple-dose praksis
Én preoperativ dose av enten Dicloxacillin/Cloxacillin 2g ELLER Cefuroxim 1,5g administrert intravenøst før kirurgisk snitt etterfulgt av 3 postoperative doser Dicloxacillin/Cloxacillin 1g x 3 ELLER Cefuroxim 750mg timer x 3 innen 24 timer etter den preoperative dosen.
|
Pasientinkludering starter dag én, kryssing av avdelinger fra behandling A (enkeltdose) til B (flerdose) eller omvendt etter ett år og slutt på inklusjon skjer etter 2 år. Alle sentre i Danmark bruker enten Cloxacillin/Dicloxacillin, Cefuroxime eller begge legemidlene som standard profylaktisk antibiotikapraksis for THA. I tilfeller av cefalosporinallergi eller generell betalaktamallergi, kan antibiotikumet klindamycin gis. I denne studien vil pasienter bli administrert standard profylaktisk antibiotikapraksis av enten enkeltdose (A) eller multiple doser (B) av antibiotika administrert ved hver respektive klynge det respektive året. Begge praksisene med doseadministrasjon for antibiotikaprofylakse (dvs. enkelt- eller flerdose) følger gjeldende behandlingsstandarder og er basert på gjeldende retningslinjer for klinisk praksis. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av protetiske leddinfeksjoner (PJI)
Tidsramme: Innen 90 dager fra indeksoperasjon
|
Definisjonen av PJI er basert på revisjonskirurgi. Revisjonskirurgi er definert som et nytt kirurgisk inngrep første gang etter den primære intervensjonen inkludert debridering alene eller i kombinasjon med fullstendig eller delvis fjerning eller utskifting av implantatet. Definisjonen av PJI er basert på revisjonskirurgi. Revisjonskirurgi er definert som et nytt kirurgisk inngrep første gang etter den primære intervensjonen inkludert debridering alene eller i kombinasjon med fullstendig eller delvis fjerning eller utskifting av implantatet.
|
Innen 90 dager fra indeksoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av potensiell PJI referert til som PJI-sannsynlig
Tidsramme: Innen 90 dager fra indeksoperasjon
|
PJI-sannsynlig er definert som minst ett av de to kriteriene:
|
Innen 90 dager fra indeksoperasjon
|
|
Lengde på sykehusopphold (LOS)
Tidsramme: Innen 90 dager fra indeksoperasjon
|
LOS definert som antall postoperative overnattinger, inkludert overføringer til andre avdelinger og sykehus.
Data om LOS er hentet fra DNPR.
|
Innen 90 dager fra indeksoperasjon
|
|
Sykehusbehandlede infeksjoner (unntatt infeksjoner på operasjonsstedet)
Tidsramme: Innen 90 dager fra indeksoperasjon
|
Enhver sykehusbehandlet infeksjon er definert som enhver førstegangsinnleggelse på sykehus med en primær eller sekundær infeksjonsdiagnose etter utskrivning fra indeks THA-kirurgi. Sykehusbehandlede infeksjoner identifiseres fra DNPR. Listen over infeksjoner inkluderer kroniske og mer sjeldne infeksjoner, for å oppdage mulig oppblussing i eventuelle pågående infeksjoner. Listen vil ekskludere urinveisinfeksjoner (UVI) på grunn av høy risiko for ulik registreringspraksis for UVI blant sykehus i Danmark. |
Innen 90 dager fra indeksoperasjon
|
|
Andel pasienter med minst én utlevering for antibiotika
Tidsramme: Innen 90 dager fra indeksoperasjon
|
Samfunnsbasert antibiotikabruk (enhver fellesskapsbehandlet infeksjon eller antibiotikabruk etter utskrivning) er definert som minst én utlevering etter utskrivning fra indeks THA-kirurgi innen 90 dager for smal- og bredspektrede antibiotika basert på klassifiseringen Anatomical Therapeutic Chemical (ATC). ) koder.
Alle antibiotika i Danmark krever resept fra lege.
Den danske nasjonale helsetjenestens reseptdatabase har registrert alle refunderte resepter fra alle samfunnsapoteker siden 2004.
Medisiner er kodet i henhold til følgende ATC-koder: J01CE, J01CF, J01DB, J01DC, J01DD, J01DE, J01DH, J01DI, J01CR, J01CA, J01F.
J01E, J01MA ,J01AA
|
Innen 90 dager fra indeksoperasjon
|
|
Antall pasienter med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Innen 90 dager fra indeksoperasjon
|
SAE er definert i henhold til ICH-GCP-retningslinjene. SAE refererer til en hendelse som involverer en betydelig risiko for død eller funksjonshemming for pasienten (eller deres avkom), inkludert, men ikke begrenset til, en hendelse som:
|
Innen 90 dager fra indeksoperasjon
|
|
Forekomst av store bivirkninger
Tidsramme: Innen 90 dager fra indeksoperasjon
|
En MACE er definert a priori for å inkludere tromboemboliske komplikasjoner inkludert venøs tromboembolisme, hjerteinfarkt, atrieflimmer og hjerneslag basert på diagnostiske ICD10 -koder som er oppført i vedlegg B. VTE er definert a priori og både dyp venøs tromboembolism som er bekreftet av kompresjon, er priorisk som priors og priors priordert og prior -koder som er oppført i vedlegg B. VTE er definert. (CT), Ventilasjon-perfusjon scintigrafi eller patologisk fjerning av en embolus og basert på følgende diagnostiske ICD10-koder: I26, I80.1-I80.9,
I82.1-I82.9, eller T81.7b-d.
Data vil bli trukket ut fra DNPR.
|
Innen 90 dager fra indeksoperasjon
|
|
Opioidbruk
Tidsramme: Innen 90 dager fra indeksoperasjon
|
Resepter vil bli identifisert ved bruk av NPR.
Følgende ATC -koder (inkludert alle underkoder) er inkludert: N01AH (opioidbedøvelse), N02A (opioider), N07BC02 (metadon) og R05DA04 (kodein).
Vi definerte opioidbrukere som pasienter som innløste to opioidresepter innen seks måneder før operasjonen.
Motsatt ble pasienter som ikke innløste to eller flere opioidresepter innen denne tidsrammen klassifisert som opioid naive.
For naive pasienter med opioid er opioidbruk etter THA definert som forløsning av to opioidresepter innen 90 dager etter operasjonen.
Vi hevder at to separate innløste resepter bekrefter faktisk medisinering.
Vi vil beregne behandlingsdosen basert på antall pakker og volum innløst innen 90 dager etter operasjonen.
For å undersøke doseringer, vil alle doser bli konvertert til morfin milligram ekvivalenter ved å bruke en konverteringsfaktor som er spesifikk for typen opioid.
|
Innen 90 dager fra indeksoperasjon
|
|
Bruk av acetaminophen eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner
Tidsramme: Innen 90 dager fra indeksoperasjon
|
Pasienter som fikk minst en resept på acetaminophen eller ikke-steroidal antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs) etter operasjonen.
Resepter av smertestillende midler vil bli identifisert ved bruk av NPR (41).
Alle smertestillende midler i Danmark unntatt 10-tablettpakker med acetaminophen / ibuprofen av dose 200 mg ibuprofen krever resepter fra lege.
Følgende ATC -koder (inkludert alle underkoder) er inkludert M01A (NSAIDs) og N02BE01 (paracetamol).
Behandlingsvarigheten vil bli beregnet basert på antall pakker og volum.
Siden det ikke er noen klar definisjon av acetaminophen eller ikke-steroide antiinflammatoriske brukere, definerer vi disse brukerne som pasienter som innløste to resepter innen 6 måneder før THA.
|
Innen 90 dager fra indeksoperasjon
|
|
Enhver revisjon etter tha
Tidsramme: Innen 90 dager fra indeksoperasjon
|
Revisjonskirurgi er definert som et nytt kirurgisk inngrep første gang etter den primære intervensjonen inkludert debridement alene eller i kombinasjon med fullstendig eller delvis fjerning eller utveksling av implantater.
Revisjonsgrad er definert som revisjon på grunn av enhver årsak innen 90 dager fra primær THA -kirurgi.
Enhver revisjon vil bli registrert fra DHR og DNPR.
|
Innen 90 dager fra indeksoperasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementell kostnadseffektivitet
Tidsramme: Innen 90 dager fra indeksoperasjon
|
Den inkrementelle kostnadseffektiviteten vil bli beregnet ut fra kostnadene per pasient i de to antibiotikapraksisene. Kostnader knyttet til antibiotikaprofylakse, sykehusinnleggelser og reinnleggelser, polikliniske sykehusbesøk, besøk til fastlege og kostnader knyttet til sykefravær fra jobben vil inkluderes. Data vil bli samlet inn fra:
|
Innen 90 dager fra indeksoperasjon
|
|
Dødelighet etter indeksoperasjon
Tidsramme: Innen 1 år fra indeksoperasjon
|
1-års dødelighet er definert ved dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak etter indekskirurgi.
Data samles inn fra The Civil Registration System (CRS).
|
Innen 1 år fra indeksoperasjon
|
|
Forekomst av overfladisk incisional infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Innen 90 dager fra indeksoperasjon
|
Skal defineres
|
Innen 90 dager fra indeksoperasjon
|
|
Revisjonshastighet etter THA
Tidsramme: Innen 1 år fra indeksoperasjon
|
Revisjonskirurgi er definert som et nytt kirurgisk inngrep første gang etter den primære intervensjonen inkludert debridering alene eller i kombinasjon med fullstendig eller delvis fjerning eller utskifting av implantatet. Revisjon på grunn av enhver årsak inkludert PJI og aseptisk løsning er inkludert. Revisjonsrisiko registreres fra DHR og DNPR. |
Innen 1 år fra indeksoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Armita A Abedi, MD, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg Department of Orthopedic Surgery and Traumatology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ProHipQ Fracture
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .