免疫チェックポイント阻害剤で治療されたがん患者の症状を管理および監視するためのePROベースのケアモデル (IePRO)
免疫チェックポイント遮断下にあるがん患者の電子患者報告転帰モニタリングに基づく治療モデルのテスト: 第 II 相試験 (IePRO 試験)
免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) は、治療期間中および治療期間を超えて、免疫関連の有害事象 (IrAE) を引き起こす可能性があります。 これらの IrAE は、原発腫瘍の位置に関係なく、ほぼすべての臓器に影響を与える可能性があるため、さまざまで予測が困難な場合があります。 治療法と個人の特性がこれらの事象の頻度と重症度に影響を与えるようであり、適切な監視とタイムリーな介入がなければ深刻になる可能性があります.
一般に、患者の通院は、患者が治療を受けるのと同じ間隔で、2 ～ 4 週間に 1 回スケジュールされます。 これらの長い間隔で、患者は腫瘍内科医を定期的に訪問しなくても、IrAE に驚く可能性があります。 これは全体的な幸福に悪影響を与えるだけでなく、自分自身の状態を管理する自己効力感や健康関連の生活の質にも影響を与える可能性があります.
患者報告アウトカム (PRO) を使用して患者の症状を監視することは、ICI の毒性を含む治療毒性を説明する上で非常に価値のあるものになりました。 PRO は、患者自身の健康状態に対する認識の自己報告です。 患者は、自分の言葉を使用するか、アンケートに回答することで、症状と、それが日常生活や生活の質にどのように影響するかを伝えることができます。
アンケートは PRO 措置 (PROM) の一例であり、ますます電子的に提供されるようになっています (電子 PRO または ePRO につながります)。 接続された電子デバイスの普及により、電子アンケートによる症状の長距離監視が可能になりました。 化学療法を受けている患者では、この方法を使用して症状データを収集することで、医療提供者が患者の症状をリモートで管理できるようになることが研究で示されています。 これにより、患者は自宅からタイムリーなサポートを受けることができ、救急部門への訪問、予定外の入院、治療の中断を伴う可能性のある深刻な合併症を防ぐことができます。
IePRO 研究の目的は、ICI の使用に関連する可能性のある症状を監視するために電子アンケートを使用するケアのモデルをテストすることです。 患者は、電子 Web アプリケーション (電話またはコンピューター) を使用して、少なくとも週に 1 回、これらのアンケートに回答します。 腫瘍科の看護師のチームが返信を確認し、新しい症状が現れたり悪化したりすると、患者に電話をかけます。 看護師は、標準的なトリアージ アルゴリズムを使用して、患者が家にいてセルフケアのアドバイスに従うべきか、24 時間以内に症状のフォローアップのために 2 回目の電話を受ける必要があるか、どのように対処すべきかを患者に案内します。直接の評価のためにできるだけ早く病院に来る必要があります。
この研究では、このモデルのケアが IrAE の早期発見につながる可能性があると仮定しています。治療中断の回数と、IrAE の治療に使用される免疫抑制治療の回数。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Geneva、スイス、1205
- まだ募集していません
- Hôpitaux universitaires de Genève
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主任研究者：
- Alfredo Addeo
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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主任研究者：
- Olivier Michielin
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コンタクト：
- Manuela Eicher
- 電話番号：+41795564606
- メール：manuela.eicher@chuv.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- がんと診断された患者
- 全身性ICI療法を開始または再開している患者（アジュバント、ネオアジュバント、転移性）
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
除外基準:
- ePRO アプリケーションを使用できないと自己申告し、フランス語でアンケートに回答する患者。
- -心理的、家族的、または社会学的な状態と言語制限のある患者 研究プロトコルの要件および/またはフォローアップ手順への準拠を妨げる可能性があります。 これらの条件は、試験に参加する前に、募集腫瘍医と患者の間で話し合います。
- ICI 療法を再開しているが、以前にこの介入に参加したことがある患者。
- -患者記録で宣言されているように、認知障害のある患者
- -他の介入臨床研究に参加している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
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この研究の介入群の患者は、電子症状アンケートを通じて毎週症状を報告します。
6 か月間の介入の最初の 3 か月間は、報告された症状を毎日再評価します。
腫瘍学の看護師のチームは、患者が新しい症状または悪化した症状を宣言した場合、電話で患者に連絡します。
看護師はトリアージ アルゴリズムを使用して、患者のニーズ (セルフケア、リモート フォローアップ、または対面評価) を特定します。
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介入なし：コントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IrAE 検出時間
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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主要な結果は、症状の発症日と腫瘍学チームによって検出された日の差 (日数) です。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が経験した症候性 IrAE の数
時間枠：6ヶ月まで
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診断された症候性 IrAE の数、種類、およびグレード。
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6ヶ月まで
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自己報告された症状の数
時間枠：6ヶ月まで
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自己報告された PRO-CTCAE アイテムの種類と数。
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6ヶ月まで
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症状から治療までの間隔
時間枠：6ヶ月まで
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症候性 IrAE の発症から最初の薬理学的介入までの時間 (日数)。
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6ヶ月まで
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IrAE治療
時間枠：6ヶ月まで
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IrAE を管理するための文書化された薬理学的介入の数と種類。
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6ヶ月まで
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最大 IrAE グレード
時間枠：6ヶ月まで
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CTCAE バージョン 5.0 による最高記録の IrAE グレード
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6ヶ月まで
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FACT-Gアンケートで測定された健康関連の生活の質スコア
時間枠：6ヶ月まで
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健康関連の生活の質のベースラインからの変化 (毎週および 6 か月時)
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6ヶ月まで
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PROMIS Self-Efficacy for Managing Symtoms 簡易フォーム 8a 質問票で測定した自己効力感スコア
時間枠：6ヶ月まで
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症状を管理するための自己効力感のベースラインからの変化 (毎週および 6 か月時)
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6ヶ月まで
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全生存
時間枠：6ヶ月まで
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全生存期間は 6 か月です。
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6ヶ月まで
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トリアージ プロセス
時間枠：6ヶ月まで
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結果のアラート (緑、黄色、赤のアラート) ごとに、トリアージ ナースによって発行された IrAE 管理アクション/指示の種類と量。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IePRO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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