Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ePRO-pohjainen hoitomalli immuunitarkistuspisteen estäjillä hoidettujen syöpäpotilaiden oireiden hallintaan ja seurantaan (IePRO)

perjantai 2. syyskuuta 2022 päivittänyt: Manuela Eicher

Sähköiseen potilaan raportoituun tulosseurantaan perustuvan hoitomallin testaus immuunitarkistuspisteen eston alla oleville syöpäpotilaille: vaiheen II tutkimus (IePRO-tutkimus)

Immuunitarkistuspisteen estäjät (ICI) voivat aiheuttaa immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia (IrAE) hoidon keston ajan ja sen jälkeen. Nämä IrAE:t voivat olla erilaisia ​​ja vaikeasti ennustettavia, koska ne voivat koskea melkein mitä tahansa elintä riippumatta siitä, missä primaarinen kasvain sijaitsee. Hoitomenetelmät ja yksilölliset ominaisuudet näyttävät vaikuttavan näiden tapahtumien esiintymistiheyteen ja vakavuuteen, ja niistä voi tulla vakavia ilman asianmukaista seurantaa ja oikea-aikaista puuttumista.

Yleensä potilaskäynnit ajoitetaan samoihin väliajoihin, jolloin potilaat saavat hoitoa, kahden tai neljän viikon välein. Näinä pitkiä aikavälejä potilaat voivat yllättyä IrAE:sta ilman tiivistä käyntiä onkologian lääkärin luona. Tämä ei vain voi vaikuttaa kielteisesti heidän yleiseen hyvinvointiinsa, vaan myös heidän koettu itsekykynsä hallita omaa tilaansa ja terveyteen liittyvää elämänlaatuaan.

Potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) käyttämisestä potilaan oireiden seuraamiseen on tullut uskomattoman arvokasta hoidon toksisuuden, mukaan lukien ICI:n, kuvauksessa. PRO:t ovat oma raportti potilaan omasta käsityksestään terveydentilastaan. Potilaat voivat omin sanoin tai kyselyihin vastaamalla kertoa oireistaan ​​ja niiden vaikutuksesta heidän jokapäiväiseen elämäänsä ja elämänlaatuunsa.

Kyselylomakkeet ovat esimerkki PRO-toimenpiteestä (PROM), joita on yhä enemmän tarjottu sähköisesti (jolloin sähköiset PRO:t tai ePRO:t). Kytkettyjen elektronisten laitteiden yleisyys on mahdollistanut oireiden pitkän matkan seurannan sähköisten kyselylomakkeiden avulla. Tutkimukset ovat osoittaneet kemoterapialla hoidetuilla potilailla, että tämän menetelmän käyttäminen oiretietojen keräämiseen voi antaa terveydenhuollon tarjoajille mahdollisuuden auttaa potilaita hallitsemaan oireita etänä. Näin potilaat voivat saada oikea-aikaista tukea kotoa, mikä voi auttaa estämään vakavia komplikaatioita, jotka voivat sisältää päivystyskäynnit, suunnittelemattomia sairaalahoitoja ja hoidon keskeytyksiä.

IePRO-tutkimuksen tavoitteena on testata hoitomallia, joka seuraa sähköisten kyselylomakkeiden avulla oireita, jotka voivat liittyä ICI:n käyttöön. Potilaat vastasivat näihin kyselyihin vähintään kerran viikossa käyttämällä sähköistä verkkosovellusta (puhelimellaan tai tietokoneella). Onkologisten sairaanhoitajien tiimi käy läpi vastauksensa ja soittaa potilaille, kun uusia oireita ilmaantuu tai kun ne pahenevat. Sairaanhoitajat opastavat potilasta tavallisen triage-algoritmin avulla, miten edetä: pitäisikö heidän jäädä kotiin ja noudattaa itsehoitoohjeita, pitääkö heidän saada toinen puhelu seuraavien 24 tunnin sisällä oireidensa seuraamiseksi vai tulee mahdollisimman pian sairaalaan henkilökohtaiseen arviointiin.

Tässä tutkimuksessa oletetaan, että tämä hoitomalli voisi johtaa IrAE-tapausten aikaisempaan havaitsemiseen sekä niiden parempaan hallintaan vähentämällä erittäin vakavien IrAE-tapausten määrää, suunnittelemattomien ensiapuhoitojen ja sairaalahoitojen määrää sekä vähentämällä hoidon keskeytysten ja IrAE:n hoitoon käytettyjen immunosuppressiivisten hoitojen määrä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

198

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Geneva, Sveitsi, 1205
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Päätutkija:
          • Alfredo Addeo
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Päätutkija:
          • Olivier Michielin
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat potilaat
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä
  • Potilaat, jotka aloittavat tai aloittavat uudelleen systeemisen ICI-hoidon (adjuvantti, neoadjuvantti, metastaattinen)
  • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ilmoittavat, etteivät voi käyttää ePRO-sovellusta, ja täyttävät ranskankielisen kyselyn.
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa psykologinen, perhe- tai sosiologinen tila ja kielellinen rajoitus, jotka voivat haitata tutkimusprotokollan vaatimusten ja/tai seurantamenettelyjen noudattamista. Rekrytoiva onkologi ja potilas keskustelevat näistä ehdoista ennen tutkimukseen tuloa.
  • Potilaat, jotka aloittavat uudelleen ICI-hoidon, mutta jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän interventioon.
  • Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, kuten potilastiedotteessa on ilmoitettu
  • Muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin osallistuvat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Tämän tutkimuksen interventioryhmän potilaat raportoivat oireista viikoittain sähköisen oirekyselylomakkeen kautta. Ensimmäiset 3 kuukautta 6 kuukauden toimenpiteestä he arvioivat raportoidut oireet uudelleen päivittäin. Onkologian sairaanhoitajatiimi ottaa potilaisiin yhteyttä puhelimitse, jos he ilmoittavat uudesta tai pahenevasta oireesta. Sairaanhoitajat käyttävät triage-algoritmia potilaan tarpeiden tunnistamiseen (itsehoito, etäseuranta tai henkilökohtainen arviointi).
Ei väliintuloa: Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IrAE-aika havaitsemiseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Ensisijainen tulos on ero (päivinä) oireiden alkamispäivän ja päivämäärän välillä, jolloin onkologiaryhmä havaitsi ne.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden kokemien oireisten IrAE-tapausten määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Diagnosoitujen oireisten IrAE:iden lukumäärä, tyyppi ja aste.
Jopa 6 kuukautta
Itse ilmoittamien oireiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Itse ilmoittamien PRO-CTCAE-tuotteiden tyyppi ja lukumäärä.
Jopa 6 kuukautta
Väliaika oireista hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Aika (päivinä) oireiden alkamisen ja oireisen IrAE:n ensimmäisen farmakologisen toimenpiteen välillä.
Jopa 6 kuukautta
IrAE-hoidot
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
IrAE:n hallintaan tarkoitettujen dokumentoitujen farmakologisten toimenpiteiden lukumäärä ja tyyppi.
Jopa 6 kuukautta
Suurin IrAE-luokka
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Korkein tallennettu IrAE-arvo CTCAE-version 5.0 mukaan
Jopa 6 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatupisteet mitattuna FACT-G-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta (viikoittain ja 6 kuukauden kohdalla)
Jopa 6 kuukautta
Itsetehokkuuspisteet mitattuna PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms -lyhyellä lomakkeella 8a
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta koettussa itsetehokkuudessa oireiden hallitsemiseksi (viikoittain ja 6 kuukauden kohdalla)
Jopa 6 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen 6 kuukauden kohdalla.
Jopa 6 kuukautta
Triage-prosessi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Luokittelusairaanhoitajien antamien IrAE-hallintatoimenpiteiden/-ohjeiden tyyppi ja määrä saatujen hälytysten mukaan (vihreät, keltaiset ja punaiset hälytykset).
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa