- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05530187
ePRO-pohjainen hoitomalli immuunitarkistuspisteen estäjillä hoidettujen syöpäpotilaiden oireiden hallintaan ja seurantaan (IePRO)
Sähköiseen potilaan raportoituun tulosseurantaan perustuvan hoitomallin testaus immuunitarkistuspisteen eston alla oleville syöpäpotilaille: vaiheen II tutkimus (IePRO-tutkimus)
Immuunitarkistuspisteen estäjät (ICI) voivat aiheuttaa immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia (IrAE) hoidon keston ajan ja sen jälkeen. Nämä IrAE:t voivat olla erilaisia ja vaikeasti ennustettavia, koska ne voivat koskea melkein mitä tahansa elintä riippumatta siitä, missä primaarinen kasvain sijaitsee. Hoitomenetelmät ja yksilölliset ominaisuudet näyttävät vaikuttavan näiden tapahtumien esiintymistiheyteen ja vakavuuteen, ja niistä voi tulla vakavia ilman asianmukaista seurantaa ja oikea-aikaista puuttumista.
Yleensä potilaskäynnit ajoitetaan samoihin väliajoihin, jolloin potilaat saavat hoitoa, kahden tai neljän viikon välein. Näinä pitkiä aikavälejä potilaat voivat yllättyä IrAE:sta ilman tiivistä käyntiä onkologian lääkärin luona. Tämä ei vain voi vaikuttaa kielteisesti heidän yleiseen hyvinvointiinsa, vaan myös heidän koettu itsekykynsä hallita omaa tilaansa ja terveyteen liittyvää elämänlaatuaan.
Potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) käyttämisestä potilaan oireiden seuraamiseen on tullut uskomattoman arvokasta hoidon toksisuuden, mukaan lukien ICI:n, kuvauksessa. PRO:t ovat oma raportti potilaan omasta käsityksestään terveydentilastaan. Potilaat voivat omin sanoin tai kyselyihin vastaamalla kertoa oireistaan ja niiden vaikutuksesta heidän jokapäiväiseen elämäänsä ja elämänlaatuunsa.
Kyselylomakkeet ovat esimerkki PRO-toimenpiteestä (PROM), joita on yhä enemmän tarjottu sähköisesti (jolloin sähköiset PRO:t tai ePRO:t). Kytkettyjen elektronisten laitteiden yleisyys on mahdollistanut oireiden pitkän matkan seurannan sähköisten kyselylomakkeiden avulla. Tutkimukset ovat osoittaneet kemoterapialla hoidetuilla potilailla, että tämän menetelmän käyttäminen oiretietojen keräämiseen voi antaa terveydenhuollon tarjoajille mahdollisuuden auttaa potilaita hallitsemaan oireita etänä. Näin potilaat voivat saada oikea-aikaista tukea kotoa, mikä voi auttaa estämään vakavia komplikaatioita, jotka voivat sisältää päivystyskäynnit, suunnittelemattomia sairaalahoitoja ja hoidon keskeytyksiä.
IePRO-tutkimuksen tavoitteena on testata hoitomallia, joka seuraa sähköisten kyselylomakkeiden avulla oireita, jotka voivat liittyä ICI:n käyttöön. Potilaat vastasivat näihin kyselyihin vähintään kerran viikossa käyttämällä sähköistä verkkosovellusta (puhelimellaan tai tietokoneella). Onkologisten sairaanhoitajien tiimi käy läpi vastauksensa ja soittaa potilaille, kun uusia oireita ilmaantuu tai kun ne pahenevat. Sairaanhoitajat opastavat potilasta tavallisen triage-algoritmin avulla, miten edetä: pitäisikö heidän jäädä kotiin ja noudattaa itsehoitoohjeita, pitääkö heidän saada toinen puhelu seuraavien 24 tunnin sisällä oireidensa seuraamiseksi vai tulee mahdollisimman pian sairaalaan henkilökohtaiseen arviointiin.
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että tämä hoitomalli voisi johtaa IrAE-tapausten aikaisempaan havaitsemiseen sekä niiden parempaan hallintaan vähentämällä erittäin vakavien IrAE-tapausten määrää, suunnittelemattomien ensiapuhoitojen ja sairaalahoitojen määrää sekä vähentämällä hoidon keskeytysten ja IrAE:n hoitoon käytettyjen immunosuppressiivisten hoitojen määrä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Päätutkija:
- Alfredo Addeo
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Päätutkija:
- Olivier Michielin
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuela Eicher
- Puhelinnumero: +41795564606
- Sähköposti: manuela.eicher@chuv.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat potilaat
- Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä
- Potilaat, jotka aloittavat tai aloittavat uudelleen systeemisen ICI-hoidon (adjuvantti, neoadjuvantti, metastaattinen)
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ilmoittavat, etteivät voi käyttää ePRO-sovellusta, ja täyttävät ranskankielisen kyselyn.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa psykologinen, perhe- tai sosiologinen tila ja kielellinen rajoitus, jotka voivat haitata tutkimusprotokollan vaatimusten ja/tai seurantamenettelyjen noudattamista. Rekrytoiva onkologi ja potilas keskustelevat näistä ehdoista ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaat, jotka aloittavat uudelleen ICI-hoidon, mutta jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän interventioon.
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, kuten potilastiedotteessa on ilmoitettu
- Muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin osallistuvat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
|
Tämän tutkimuksen interventioryhmän potilaat raportoivat oireista viikoittain sähköisen oirekyselylomakkeen kautta.
Ensimmäiset 3 kuukautta 6 kuukauden toimenpiteestä he arvioivat raportoidut oireet uudelleen päivittäin.
Onkologian sairaanhoitajatiimi ottaa potilaisiin yhteyttä puhelimitse, jos he ilmoittavat uudesta tai pahenevasta oireesta.
Sairaanhoitajat käyttävät triage-algoritmia potilaan tarpeiden tunnistamiseen (itsehoito, etäseuranta tai henkilökohtainen arviointi).
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IrAE-aika havaitsemiseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on ero (päivinä) oireiden alkamispäivän ja päivämäärän välillä, jolloin onkologiaryhmä havaitsi ne.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden kokemien oireisten IrAE-tapausten määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Diagnosoitujen oireisten IrAE:iden lukumäärä, tyyppi ja aste.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Itse ilmoittamien oireiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Itse ilmoittamien PRO-CTCAE-tuotteiden tyyppi ja lukumäärä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Väliaika oireista hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Aika (päivinä) oireiden alkamisen ja oireisen IrAE:n ensimmäisen farmakologisen toimenpiteen välillä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
IrAE-hoidot
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
IrAE:n hallintaan tarkoitettujen dokumentoitujen farmakologisten toimenpiteiden lukumäärä ja tyyppi.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Suurin IrAE-luokka
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Korkein tallennettu IrAE-arvo CTCAE-version 5.0 mukaan
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatupisteet mitattuna FACT-G-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta (viikoittain ja 6 kuukauden kohdalla)
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Itsetehokkuuspisteet mitattuna PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms -lyhyellä lomakkeella 8a
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta koettussa itsetehokkuudessa oireiden hallitsemiseksi (viikoittain ja 6 kuukauden kohdalla)
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen 6 kuukauden kohdalla.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Triage-prosessi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Luokittelusairaanhoitajien antamien IrAE-hallintatoimenpiteiden/-ohjeiden tyyppi ja määrä saatujen hälytysten mukaan (vihreät, keltaiset ja punaiset hälytykset).
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IePRO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .