면역 관문 억제제로 치료받은 암 환자의 증상을 관리하고 모니터링하기 위한 ePRO 기반 치료 모델 (IePRO)
면역 체크포인트 차단 하에서 암 환자를 위한 전자 환자 보고 결과 모니터링에 기반한 치료 모델 테스트: 2상 연구(IePRO 연구)
면역관문억제제(ICI)는 치료 기간 내내 그리고 치료 기간 이후에도 면역 관련 부작용(IrAE)을 유발할 수 있습니다. 이러한 IrAE는 원발성 종양의 위치에 관계없이 거의 모든 장기를 포함할 수 있으므로 다양하고 예측하기 어려울 수 있습니다. 치료 양식과 개인 특성은 이러한 사건의 빈도와 심각도에 영향을 미치는 것으로 보이며, 적절한 모니터링과 시기 적절한 개입 없이는 심각해질 수 있습니다.
일반적으로 환자 방문은 환자가 치료를 받는 것과 동일한 간격으로 2~4주에 한 번씩 예정됩니다. 이러한 긴 간격에서 환자는 종양 전문의를 방문하지 않고도 IrAE에 놀랄 수 있습니다. 이는 전반적인 웰빙에 부정적인 영향을 미칠 뿐만 아니라 자신의 상태를 관리하기 위한 인지된 자기 효능감과 건강 관련 삶의 질에도 영향을 미칠 수 있습니다.
환자 보고 결과(PRO)를 사용하여 환자 증상을 모니터링하는 것은 ICI를 포함한 치료 독성을 설명하는 데 매우 중요해졌습니다. PRO는 자신의 건강 상태에 대한 환자 자신의 인식에 대한 자가 보고서입니다. 환자는 자신의 말을 사용하거나 설문지에 응답하여 증상과 이것이 일상 생활과 삶의 질에 미치는 영향을 전달할 수 있습니다.
설문지는 점차 전자적으로 제공되는 PRO 측정(PROM)의 한 예입니다(결과적으로 전자 PRO 또는 ePRO 생성). 연결된 전자 장치의 보편화로 인해 전자 설문지를 통해 장거리 증상 모니터링이 가능해졌습니다. 연구에 따르면 화학 요법으로 치료받는 환자의 경우 이 방법을 사용하여 증상 데이터를 수집하면 의료 제공자가 환자가 원격으로 증상을 관리하도록 도울 수 있습니다. 이를 통해 환자는 집에서 적시에 지원을 받을 수 있으므로 응급실 방문, 예정되지 않은 입원 및 치료 중단을 수반할 수 있는 심각한 합병증을 예방할 수 있습니다.
IePRO 연구의 목표는 ICI 사용과 관련될 수 있는 증상을 모니터링하기 위해 전자 설문지를 사용하는 치료 모델을 테스트하는 것입니다. 환자는 전자 웹 애플리케이션(전화 또는 컴퓨터)을 사용하여 적어도 일주일에 한 번 이러한 설문지에 응답합니다. 종양학 간호사 팀이 답변을 검토하고 새로운 증상이 나타나거나 악화되면 환자에게 전화를 겁니다. 표준 분류 알고리즘을 사용하여 간호사는 진행 방법에 대해 환자를 안내합니다. 집에 머물면서 자가 관리 조언을 따라야 하는지, 증상에 대한 후속 조치를 위해 다음 24시간 이내에 두 번째 전화를 받아야 하는지 또는 가능한 한 빨리 대면 평가를 위해 병원에 와야 합니다.
이 연구에서는 이 치료 모델이 IrAE의 조기 발견으로 이어질 수 있을 뿐만 아니라 심각도가 높은 IrAE의 수, 예정되지 않은 응급 입원 및 입원의 수를 줄임으로써 관리를 개선할 뿐만 아니라 감소시킬 수 있다고 가정합니다. 치료 중단 횟수 및 IrAE 치료에 사용되는 면역억제 치료 횟수.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1205
- 아직 모집하지 않음
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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수석 연구원:
- Alfredo Addeo
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- 모병
- Centre hospitalier universitaire vaudois
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수석 연구원:
- Olivier Michielin
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연락하다:
- Manuela Eicher
- 전화번호: +41795564606
- 이메일: manuela.eicher@chuv.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 암 진단을 받은 환자
- 전신 ICI 요법 치료(보조, 신보조, 전이)를 시작하거나 다시 시작하는 환자
- 서명으로 문서화된 사전 동의
제외 기준:
- ePRO 애플리케이션을 사용할 수 없다고 스스로 선언하고 프랑스어로 설문지를 작성하는 환자.
- 연구 프로토콜 요구 사항 및/또는 후속 절차의 준수를 방해할 수 있는 심리적, 가족적 또는 사회학적 상태 및 언어적 제한이 있는 환자. 이러한 조건은 시험 등록 전에 모집 종양 전문의와 환자 간에 논의됩니다.
- ICI 요법을 다시 시작하지만 이전에 이 개입에 참여했던 환자.
- 환자 기록에 명시된 인지 장애가 있는 환자
- 다른 중재 임상 연구에 참여하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
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이 연구의 개입 부문에 있는 환자는 전자 증상 설문지를 통해 매주 증상을 보고합니다.
6개월 개입의 처음 3개월 동안 그들은 보고된 증상을 매일 재평가합니다.
종양학 간호사 팀은 환자가 새롭거나 악화되는 증상을 선언하면 전화로 환자에게 연락합니다.
간호사는 분류 알고리즘을 사용하여 환자의 요구 사항(자가 관리, 원격 후속 조치 또는 직접 평가)을 식별합니다.
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간섭 없음: 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IRAE 감지 시간
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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1차 결과는 증상이 시작된 날짜와 종양학 팀에 의해 발견된 날짜 사이의 차이(일)입니다.
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학업 수료까지 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 경험한 증상 IrAE의 수
기간: 최대 6개월
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진단된 증상 IrAE의 수, 유형 및 등급.
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최대 6개월
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자가 보고 증상 수
기간: 최대 6개월
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자체 보고된 PRO-CTCAE 항목의 유형 및 수.
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최대 6개월
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증상-치료 간격
기간: 최대 6개월
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증상 발현과 증상이 있는 IrAE에 대한 첫 번째 약리학적 개입 사이의 시간(일).
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최대 6개월
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IRAE 치료
기간: 최대 6개월
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IrAE를 관리하기 위한 문서화된 약리학적 개입의 수와 유형.
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최대 6개월
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최대 IrAE 등급
기간: 최대 6개월
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CTCAE 버전 5.0에 따라 기록된 최고 IrAE 등급
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최대 6개월
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FACT-G 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질 점수
기간: 최대 6개월
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건강 관련 삶의 질 기준선에서 변화(매주 및 6개월 시점)
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최대 6개월
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PROMIS Self-Efficacy for Managing 증상 관리 약식 8a 설문지로 측정한 자기 효능감 점수
기간: 최대 6개월
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증상 관리를 위한 인지된 자기효능감의 기준선에서 변화(매주 및 6개월)
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최대 6개월
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전반적인 생존
기간: 최대 6개월
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6개월에 전체 생존.
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최대 6개월
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분류 프로세스
기간: 최대 6개월
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결과 경보(녹색, 황색 및 적색 경보)에 따라 중증도 분류 간호사가 발행한 IrAE 관리 조치/지침의 유형 및 양.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IePRO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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