Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ePRO-baseret model for pleje til håndtering og overvågning af symptomer på kræftpatienter behandlet med immun checkpoint-hæmmere (IePRO)

2. september 2022 opdateret af: Manuela Eicher

Afprøvning af en plejemodel baseret på elektronisk patientrapporteret resultatmonitorering for patienter med kræft under immun-checkpoint-blokade: Et fase II-studie (IePRO-studie)

Immune checkpoint-hæmmere (ICI'er) kan forårsage immunrelaterede bivirkninger (IrAE'er) gennem og efter behandlingens varighed. Disse IrAE'er kan være varierede og svære at forudsige, da de kan involvere næsten ethvert organ, uanset hvor den primære tumor er placeret. Behandlingsmodalitet og individuelle karakteristika ser ud til at påvirke hyppigheden og sværhedsgraden af ​​disse hændelser, som kan blive alvorlige uden ordentlig overvågning og rettidig intervention.

Generelt planlægges patientbesøg med de samme intervaller, som patienterne modtager behandling, en gang hver anden til fjerde uge. I disse store intervaller kan patienter blive overrasket af IrAE'er uden et tæt skemabesøg hos deres onkologiske læge. Dette kan ikke kun påvirke deres generelle velbefindende negativt, deres opfattede selveffektivitet til at håndtere deres egen tilstand og deres sundhedsrelaterede livskvalitet kan også blive påvirket.

Brug af patientrapporterede resultater (PRO'er) til at overvåge patientsymptomer er blevet utrolig værdifuldt til at beskrive behandlingstoksicitet, herunder ICI'ers. PRO'er er en selvrapportering af patientens egne opfattelser af deres helbredstilstand. Ved hjælp af egne ord eller ved at besvare spørgeskemaer kan patienter formidle symptomer, og hvordan disse påvirker deres dagligdag og livskvalitet.

Spørgeskemaer er et eksempel på en PRO-foranstaltning (PROM), som i stigende grad er blevet leveret elektronisk (hvilket resulterer i elektroniske PRO'er eller ePRO'er). Tilstedeværelsen af ​​tilsluttede elektroniske enheder har muliggjort langdistanceovervågning af symptomer gennem elektroniske spørgeskemaer. Hos patienter behandlet med kemoterapi har undersøgelser vist, at brug af denne metode til at indsamle symptomdata kan gøre det muligt for sundhedsudbydere at hjælpe patienter med at håndtere deres symptomer på afstand. Dette giver patienterne mulighed for at modtage rettidig støtte hjemmefra, hvilket kan hjælpe med at forhindre alvorlige komplikationer, der kan medføre besøg på skadestuen, uplanlagte hospitalsindlæggelser og behandlingsafbrydelser.

IePRO-undersøgelsens mål er at teste en plejemodel, der bruger elektroniske spørgeskemaer til at overvåge symptomer, der kan være relateret til brugen af ​​ICI'er. Patienterne ville besvare disse spørgeskemaer mindst en gang om ugen ved hjælp af en elektronisk webapplikation (på deres telefon eller computer). Et team af onkologiske sygeplejersker gennemgår deres svar og ringer til patienter, når der opstår nye symptomer, eller når de forværres. Ved hjælp af en standard triage-algoritme vejleder sygeplejerskerne patienter om, hvordan de skal fortsætte: om de skal blive hjemme og følge råd om egenomsorg, om de skal have et andet opkald inden for de næste 24 timer for at følge op på deres symptomer, eller hvis de bør komme på hospitalet til en personlig vurdering hurtigst muligt.

I denne undersøgelse antages det, at denne plejemodel kan føre til en tidligere påvisning af IrAE'er såvel som deres forbedrede håndtering ved at reducere antallet af IrAE'er med høj sværhedsgrad, antallet af ikke-planlagte akutte indlæggelser og hospitalsindlæggelser samt faldende antallet af behandlingsafbrydelser og af immunsuppressive behandlinger, der anvendes til behandling af IrAE'er.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

198

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Ledende efterforsker:
          • Alfredo Addeo
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier Michielin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre
  • Patienter diagnosticeret med kræft
  • Patienter, der starter eller genstarter systemisk ICI-behandling (adjuverende, neo-adjuverende, metastaserende)
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der selv erklærer, at de ikke kan bruge en ePRO-applikation og udfylder et spørgeskema på fransk.
  • Patienter med enhver psykologisk, familiær eller sociologisk tilstand og sproglig begrænsning, der potentielt hæmmer overholdelse af kravene til undersøgelsesprotokol og/eller opfølgningsprocedurer. Disse tilstande vil blive diskuteret mellem den rekrutterende onkolog og patienten før forsøgets start.
  • Patienter, der genstarter ICI-behandling, men som tidligere har deltaget i denne intervention.
  • Patienter med kognitiv svækkelse, som erklæret i patientjournalen
  • Patienter, der deltager i andre interventionelle kliniske undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Patienter i denne undersøgelses interventionsarm vil rapportere symptomer ugentligt gennem et elektronisk symptomspørgeskema. I de første 3 måneder af 6 måneders interventionen vil de dagligt revurdere de rapporterede symptomer. Et team af onkologiske sygeplejersker vil kontakte patienter telefonisk, hvis de erklærer et nyt eller forværret symptom. Sygeplejerskerne vil bruge en triage-algoritme til at identificere patientbehov (egenomsorg, fjernopfølgning eller personlig vurdering).
Ingen indgriben: Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IrAE-tid til detektion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Det primære resultat er forskellen (i dage) mellem symptomdebutdatoen og datoen, hvor det blev opdaget af det onkologiske team.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal symptomatiske IrAE'er oplevet af patienter
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antal, type og grad af diagnosticerede symptomatiske IrAE'er.
Op til 6 måneder
Antal selvrapporterede symptomer
Tidsramme: Op til 6 måneder
Type og antal af selvrapporterede PRO-CTCAE genstande.
Op til 6 måneder
Symptom-til-behandling interval
Tidsramme: Op til 6 måneder
Tid (i dage) mellem symptomdebut og den første farmakologiske intervention for den symptomatiske IrAE.
Op til 6 måneder
IrAE behandlinger
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antal og type af dokumenterede farmakologiske indgreb til håndtering af IrAE'er.
Op til 6 måneder
Maksimal IrAE-grad
Tidsramme: Op til 6 måneder
Højeste registrerede IrAE-grad i henhold til CTCAE version 5.0
Op til 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore målt med FACT-G spørgeskemaet
Tidsramme: Op til 6 måneder
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (ugentlig og efter 6 måneder)
Op til 6 måneder
Self-efficacy score som målt med PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms short form 8a spørgeskema
Tidsramme: Op til 6 måneder
Ændring fra baseline i opfattet selveffektivitet til at håndtere symptomer (ugentlig og efter 6 måneder)
Op til 6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
Samlet overlevelse ved 6 måneder.
Op til 6 måneder
Triage proces
Tidsramme: Op til 6 måneder
Type og mængde af IrAE-håndteringshandlinger/-instruktioner udstedt af triage-sygeplejersker pr. resulterende advarsler (grønne, gule og røde advarsler).
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

2. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2022

Først opslået (Faktiske)

7. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner