- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05530187
ePRO-baseret model for pleje til håndtering og overvågning af symptomer på kræftpatienter behandlet med immun checkpoint-hæmmere (IePRO)
Afprøvning af en plejemodel baseret på elektronisk patientrapporteret resultatmonitorering for patienter med kræft under immun-checkpoint-blokade: Et fase II-studie (IePRO-studie)
Immune checkpoint-hæmmere (ICI'er) kan forårsage immunrelaterede bivirkninger (IrAE'er) gennem og efter behandlingens varighed. Disse IrAE'er kan være varierede og svære at forudsige, da de kan involvere næsten ethvert organ, uanset hvor den primære tumor er placeret. Behandlingsmodalitet og individuelle karakteristika ser ud til at påvirke hyppigheden og sværhedsgraden af disse hændelser, som kan blive alvorlige uden ordentlig overvågning og rettidig intervention.
Generelt planlægges patientbesøg med de samme intervaller, som patienterne modtager behandling, en gang hver anden til fjerde uge. I disse store intervaller kan patienter blive overrasket af IrAE'er uden et tæt skemabesøg hos deres onkologiske læge. Dette kan ikke kun påvirke deres generelle velbefindende negativt, deres opfattede selveffektivitet til at håndtere deres egen tilstand og deres sundhedsrelaterede livskvalitet kan også blive påvirket.
Brug af patientrapporterede resultater (PRO'er) til at overvåge patientsymptomer er blevet utrolig værdifuldt til at beskrive behandlingstoksicitet, herunder ICI'ers. PRO'er er en selvrapportering af patientens egne opfattelser af deres helbredstilstand. Ved hjælp af egne ord eller ved at besvare spørgeskemaer kan patienter formidle symptomer, og hvordan disse påvirker deres dagligdag og livskvalitet.
Spørgeskemaer er et eksempel på en PRO-foranstaltning (PROM), som i stigende grad er blevet leveret elektronisk (hvilket resulterer i elektroniske PRO'er eller ePRO'er). Tilstedeværelsen af tilsluttede elektroniske enheder har muliggjort langdistanceovervågning af symptomer gennem elektroniske spørgeskemaer. Hos patienter behandlet med kemoterapi har undersøgelser vist, at brug af denne metode til at indsamle symptomdata kan gøre det muligt for sundhedsudbydere at hjælpe patienter med at håndtere deres symptomer på afstand. Dette giver patienterne mulighed for at modtage rettidig støtte hjemmefra, hvilket kan hjælpe med at forhindre alvorlige komplikationer, der kan medføre besøg på skadestuen, uplanlagte hospitalsindlæggelser og behandlingsafbrydelser.
IePRO-undersøgelsens mål er at teste en plejemodel, der bruger elektroniske spørgeskemaer til at overvåge symptomer, der kan være relateret til brugen af ICI'er. Patienterne ville besvare disse spørgeskemaer mindst en gang om ugen ved hjælp af en elektronisk webapplikation (på deres telefon eller computer). Et team af onkologiske sygeplejersker gennemgår deres svar og ringer til patienter, når der opstår nye symptomer, eller når de forværres. Ved hjælp af en standard triage-algoritme vejleder sygeplejerskerne patienter om, hvordan de skal fortsætte: om de skal blive hjemme og følge råd om egenomsorg, om de skal have et andet opkald inden for de næste 24 timer for at følge op på deres symptomer, eller hvis de bør komme på hospitalet til en personlig vurdering hurtigst muligt.
I denne undersøgelse antages det, at denne plejemodel kan føre til en tidligere påvisning af IrAE'er såvel som deres forbedrede håndtering ved at reducere antallet af IrAE'er med høj sværhedsgrad, antallet af ikke-planlagte akutte indlæggelser og hospitalsindlæggelser samt faldende antallet af behandlingsafbrydelser og af immunsuppressive behandlinger, der anvendes til behandling af IrAE'er.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Ledende efterforsker:
- Alfredo Addeo
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Ledende efterforsker:
- Olivier Michielin
-
Kontakt:
- Manuela Eicher
- Telefonnummer: +41795564606
- E-mail: manuela.eicher@chuv.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller ældre
- Patienter diagnosticeret med kræft
- Patienter, der starter eller genstarter systemisk ICI-behandling (adjuverende, neo-adjuverende, metastaserende)
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der selv erklærer, at de ikke kan bruge en ePRO-applikation og udfylder et spørgeskema på fransk.
- Patienter med enhver psykologisk, familiær eller sociologisk tilstand og sproglig begrænsning, der potentielt hæmmer overholdelse af kravene til undersøgelsesprotokol og/eller opfølgningsprocedurer. Disse tilstande vil blive diskuteret mellem den rekrutterende onkolog og patienten før forsøgets start.
- Patienter, der genstarter ICI-behandling, men som tidligere har deltaget i denne intervention.
- Patienter med kognitiv svækkelse, som erklæret i patientjournalen
- Patienter, der deltager i andre interventionelle kliniske undersøgelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
|
Patienter i denne undersøgelses interventionsarm vil rapportere symptomer ugentligt gennem et elektronisk symptomspørgeskema.
I de første 3 måneder af 6 måneders interventionen vil de dagligt revurdere de rapporterede symptomer.
Et team af onkologiske sygeplejersker vil kontakte patienter telefonisk, hvis de erklærer et nyt eller forværret symptom.
Sygeplejerskerne vil bruge en triage-algoritme til at identificere patientbehov (egenomsorg, fjernopfølgning eller personlig vurdering).
|
|
Ingen indgriben: Styring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IrAE-tid til detektion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Det primære resultat er forskellen (i dage) mellem symptomdebutdatoen og datoen, hvor det blev opdaget af det onkologiske team.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal symptomatiske IrAE'er oplevet af patienter
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Antal, type og grad af diagnosticerede symptomatiske IrAE'er.
|
Op til 6 måneder
|
|
Antal selvrapporterede symptomer
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Type og antal af selvrapporterede PRO-CTCAE genstande.
|
Op til 6 måneder
|
|
Symptom-til-behandling interval
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Tid (i dage) mellem symptomdebut og den første farmakologiske intervention for den symptomatiske IrAE.
|
Op til 6 måneder
|
|
IrAE behandlinger
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Antal og type af dokumenterede farmakologiske indgreb til håndtering af IrAE'er.
|
Op til 6 måneder
|
|
Maksimal IrAE-grad
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Højeste registrerede IrAE-grad i henhold til CTCAE version 5.0
|
Op til 6 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore målt med FACT-G spørgeskemaet
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (ugentlig og efter 6 måneder)
|
Op til 6 måneder
|
|
Self-efficacy score som målt med PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms short form 8a spørgeskema
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Ændring fra baseline i opfattet selveffektivitet til at håndtere symptomer (ugentlig og efter 6 måneder)
|
Op til 6 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Samlet overlevelse ved 6 måneder.
|
Op til 6 måneder
|
|
Triage proces
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Type og mængde af IrAE-håndteringshandlinger/-instruktioner udstedt af triage-sygeplejersker pr. resulterende advarsler (grønne, gule og røde advarsler).
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IePRO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .