- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05530187
Op ePRO gebaseerd zorgmodel voor het beheersen en bewaken van symptomen van kankerpatiënten die worden behandeld met immuuncontrolepuntremmers (IePRO)
Een zorgmodel testen op basis van elektronisch door de patiënt gerapporteerde uitkomstmonitoring voor patiënten met kanker onder blokkering van het immuunsysteem: een fase II-onderzoek (IePRO-onderzoek)
Immuuncontrolepuntremmers (ICI's) kunnen immuungerelateerde bijwerkingen (IrAE's) veroorzaken tijdens en na de behandelingsduur. Deze IRAE's kunnen gevarieerd en moeilijk te voorspellen zijn, omdat ze bijna elk orgaan kunnen aantasten, ongeacht waar de primaire tumor zich bevindt. Behandelingsmodaliteit en individuele kenmerken lijken de frequentie en ernst van deze gebeurtenissen te beïnvloeden, die ernstig kunnen worden zonder goede monitoring en tijdige interventie.
Over het algemeen worden patiëntenbezoeken gepland met dezelfde intervallen waarin patiënten worden behandeld, eens in de twee tot vier weken. In deze grote intervallen kunnen patiënten worden verrast door IRAE's zonder een nauw gepland bezoek aan hun oncologische arts. Dit kan niet alleen een negatieve invloed hebben op hun algehele welzijn, maar ook op hun waargenomen zelfredzaamheid om hun eigen toestand te beheersen en op hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Het gebruik van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) om de symptomen van patiënten te volgen, is ongelooflijk waardevol geworden bij het beschrijven van behandelingstoxiciteit, inclusief die van ICI's. PRO's zijn een zelfrapportage van de perceptie van de patiënt over zijn gezondheidstoestand. In hun eigen woorden of door vragenlijsten te beantwoorden, kunnen patiënten symptomen overbrengen en aangeven hoe deze hun dagelijks leven en kwaliteit van leven beïnvloeden.
Vragenlijsten zijn een voorbeeld van een PRO-maatregel (PROM), die steeds vaker elektronisch wordt aangeboden (uitmondend in elektronische PRO's of ePRO's). De alomtegenwoordigheid van aangesloten elektronische apparaten heeft het mogelijk gemaakt om symptomen op afstand te volgen via elektronische vragenlijsten. Studies hebben aangetoond dat het gebruik van deze methode voor het verzamelen van symptoomgegevens bij patiënten die met chemotherapie worden behandeld, zorgverleners in staat kan stellen patiënten te helpen hun symptomen op afstand te beheersen. Hierdoor kunnen patiënten tijdig thuis worden ondersteund, wat ernstige complicaties kan helpen voorkomen, zoals bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, ongeplande ziekenhuisopnames en onderbrekingen van de behandeling.
Het doel van de IePRO-studie is het testen van een zorgmodel dat elektronische vragenlijsten gebruikt om symptomen te monitoren die mogelijk verband houden met het gebruik van ICI's. Patiënten zouden deze vragenlijsten minstens één keer per week beantwoorden met behulp van een elektronische webapplicatie (op hun telefoon of computer). Een team van oncologieverpleegkundigen beoordeelt hun antwoorden en belt patiënten wanneer er nieuwe symptomen optreden of wanneer deze verergeren. Met behulp van een standaard triage-algoritme begeleiden de verpleegkundigen patiënten hoe ze verder moeten gaan: of ze thuis moeten blijven en zelfzorgadvies moeten opvolgen, of ze binnen de komende 24 uur een tweede telefoontje moeten krijgen om hun symptomen op te volgen, of moet zo snel mogelijk naar het ziekenhuis komen voor een persoonlijke beoordeling.
In deze studie wordt verondersteld dat dit zorgmodel zou kunnen leiden tot een eerdere detectie van IrAE's, evenals hun verbeterde beheer door het aantal zeer ernstige IRAE's, het aantal ongeplande spoedopnames en ziekenhuisopnames te verminderen en het aantal onderbrekingen van de behandeling en het aantal immunosuppressieve behandelingen dat wordt gebruikt om IRAE's te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- Nog niet aan het werven
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Hoofdonderzoeker:
- Alfredo Addeo
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Hoofdonderzoeker:
- Olivier Michielin
-
Contact:
- Manuela Eicher
- Telefoonnummer: +41795564606
- E-mail: manuela.eicher@chuv.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënten met de diagnose kanker
- Patiënten die starten of herstarten met systemische ICI-behandelingen (adjuvant, neo-adjuvant, metastatisch)
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zelf verklaren een ePRO-applicatie niet te kunnen gebruiken en een vragenlijst in het Frans invullen.
- Patiënten met een psychologische, familiale of sociologische aandoening en taalkundige beperking die mogelijk de naleving van de vereisten van het onderzoeksprotocol en/of follow-upprocedures belemmeren. Deze voorwaarden zullen worden besproken tussen de aanwervende oncoloog en de patiënt voordat de proef wordt opgenomen.
- Patiënten die opnieuw beginnen met ICI-therapie, maar die eerder aan deze interventie hebben deelgenomen.
- Patiënten met een cognitieve stoornis, zoals aangegeven in het patiëntendossier
- Patiënten die deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
|
Patiënten in de interventiearm van deze studie rapporteren wekelijks symptomen via een elektronische symptomenvragenlijst.
Gedurende de eerste 3 maanden van de interventie van 6 maanden zullen ze de gemelde symptomen dagelijks opnieuw beoordelen.
Een team van oncologieverpleegkundigen neemt telefonisch contact op met patiënten als ze een nieuw of verergerend symptoom melden.
De verpleegkundigen zullen een triage-algoritme gebruiken om de behoeften van de patiënt te identificeren (zelfzorg, follow-up op afstand of persoonlijke beoordeling).
|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IrAE tijd tot detectie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Het primaire resultaat is het verschil (in dagen) tussen de aanvangsdatum van de symptomen en de datum waarop het werd ontdekt door het oncologieteam.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal symptomatische IRAE's ervaren door patiënten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Aantal, type en graad van gediagnosticeerde symptomatische IRAE's.
|
Tot 6 maanden
|
|
Aantal zelfgerapporteerde symptomen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Type en aantal zelfgerapporteerde PRO-CTCAE-items.
|
Tot 6 maanden
|
|
Interval tussen symptomen en behandelingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tijd (in dagen) tussen het begin van de symptomen en de eerste farmacologische interventie voor de symptomatische IrAE.
|
Tot 6 maanden
|
|
IrAE-behandelingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Aantal en type gedocumenteerde farmacologische interventies om IRAE's te beheersen.
|
Tot 6 maanden
|
|
Maximale IrAE-graad
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Hoogst geregistreerde IrAE-graad volgens de CTCAE versie 5.0
|
Tot 6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde Quality of Life-score gemeten met de FACT-G-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (wekelijks en na 6 maanden)
|
Tot 6 maanden
|
|
Self-efficacy-score zoals gemeten met de korte vragenlijst PROMIS Self-Efficacy for Managingsymptomen 8a
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in waargenomen zelfeffectiviteit om symptomen te beheersen (wekelijks en na 6 maanden)
|
Tot 6 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Totale overleving na 6 maanden.
|
Tot 6 maanden
|
|
Triage-proces
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Type en aantal IrAE-managementacties/-instructies uitgegeven door triageverpleegkundigen, per resulterende waarschuwing (groene, oranje en rode waarschuwingen).
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IePRO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .