Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op ePRO gebaseerd zorgmodel voor het beheersen en bewaken van symptomen van kankerpatiënten die worden behandeld met immuuncontrolepuntremmers (IePRO)

2 september 2022 bijgewerkt door: Manuela Eicher

Een zorgmodel testen op basis van elektronisch door de patiënt gerapporteerde uitkomstmonitoring voor patiënten met kanker onder blokkering van het immuunsysteem: een fase II-onderzoek (IePRO-onderzoek)

Immuuncontrolepuntremmers (ICI's) kunnen immuungerelateerde bijwerkingen (IrAE's) veroorzaken tijdens en na de behandelingsduur. Deze IRAE's kunnen gevarieerd en moeilijk te voorspellen zijn, omdat ze bijna elk orgaan kunnen aantasten, ongeacht waar de primaire tumor zich bevindt. Behandelingsmodaliteit en individuele kenmerken lijken de frequentie en ernst van deze gebeurtenissen te beïnvloeden, die ernstig kunnen worden zonder goede monitoring en tijdige interventie.

Over het algemeen worden patiëntenbezoeken gepland met dezelfde intervallen waarin patiënten worden behandeld, eens in de twee tot vier weken. In deze grote intervallen kunnen patiënten worden verrast door IRAE's zonder een nauw gepland bezoek aan hun oncologische arts. Dit kan niet alleen een negatieve invloed hebben op hun algehele welzijn, maar ook op hun waargenomen zelfredzaamheid om hun eigen toestand te beheersen en op hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Het gebruik van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) om de symptomen van patiënten te volgen, is ongelooflijk waardevol geworden bij het beschrijven van behandelingstoxiciteit, inclusief die van ICI's. PRO's zijn een zelfrapportage van de perceptie van de patiënt over zijn gezondheidstoestand. In hun eigen woorden of door vragenlijsten te beantwoorden, kunnen patiënten symptomen overbrengen en aangeven hoe deze hun dagelijks leven en kwaliteit van leven beïnvloeden.

Vragenlijsten zijn een voorbeeld van een PRO-maatregel (PROM), die steeds vaker elektronisch wordt aangeboden (uitmondend in elektronische PRO's of ePRO's). De alomtegenwoordigheid van aangesloten elektronische apparaten heeft het mogelijk gemaakt om symptomen op afstand te volgen via elektronische vragenlijsten. Studies hebben aangetoond dat het gebruik van deze methode voor het verzamelen van symptoomgegevens bij patiënten die met chemotherapie worden behandeld, zorgverleners in staat kan stellen patiënten te helpen hun symptomen op afstand te beheersen. Hierdoor kunnen patiënten tijdig thuis worden ondersteund, wat ernstige complicaties kan helpen voorkomen, zoals bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, ongeplande ziekenhuisopnames en onderbrekingen van de behandeling.

Het doel van de IePRO-studie is het testen van een zorgmodel dat elektronische vragenlijsten gebruikt om symptomen te monitoren die mogelijk verband houden met het gebruik van ICI's. Patiënten zouden deze vragenlijsten minstens één keer per week beantwoorden met behulp van een elektronische webapplicatie (op hun telefoon of computer). Een team van oncologieverpleegkundigen beoordeelt hun antwoorden en belt patiënten wanneer er nieuwe symptomen optreden of wanneer deze verergeren. Met behulp van een standaard triage-algoritme begeleiden de verpleegkundigen patiënten hoe ze verder moeten gaan: of ze thuis moeten blijven en zelfzorgadvies moeten opvolgen, of ze binnen de komende 24 uur een tweede telefoontje moeten krijgen om hun symptomen op te volgen, of moet zo snel mogelijk naar het ziekenhuis komen voor een persoonlijke beoordeling.

In deze studie wordt verondersteld dat dit zorgmodel zou kunnen leiden tot een eerdere detectie van IrAE's, evenals hun verbeterde beheer door het aantal zeer ernstige IRAE's, het aantal ongeplande spoedopnames en ziekenhuisopnames te verminderen en het aantal onderbrekingen van de behandeling en het aantal immunosuppressieve behandelingen dat wordt gebruikt om IRAE's te behandelen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

198

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • Nog niet aan het werven
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alfredo Addeo
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivier Michielin
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Patiënten met de diagnose kanker
  • Patiënten die starten of herstarten met systemische ICI-behandelingen (adjuvant, neo-adjuvant, metastatisch)
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zelf verklaren een ePRO-applicatie niet te kunnen gebruiken en een vragenlijst in het Frans invullen.
  • Patiënten met een psychologische, familiale of sociologische aandoening en taalkundige beperking die mogelijk de naleving van de vereisten van het onderzoeksprotocol en/of follow-upprocedures belemmeren. Deze voorwaarden zullen worden besproken tussen de aanwervende oncoloog en de patiënt voordat de proef wordt opgenomen.
  • Patiënten die opnieuw beginnen met ICI-therapie, maar die eerder aan deze interventie hebben deelgenomen.
  • Patiënten met een cognitieve stoornis, zoals aangegeven in het patiëntendossier
  • Patiënten die deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Patiënten in de interventiearm van deze studie rapporteren wekelijks symptomen via een elektronische symptomenvragenlijst. Gedurende de eerste 3 maanden van de interventie van 6 maanden zullen ze de gemelde symptomen dagelijks opnieuw beoordelen. Een team van oncologieverpleegkundigen neemt telefonisch contact op met patiënten als ze een nieuw of verergerend symptoom melden. De verpleegkundigen zullen een triage-algoritme gebruiken om de behoeften van de patiënt te identificeren (zelfzorg, follow-up op afstand of persoonlijke beoordeling).
Geen tussenkomst: Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IrAE tijd tot detectie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Het primaire resultaat is het verschil (in dagen) tussen de aanvangsdatum van de symptomen en de datum waarop het werd ontdekt door het oncologieteam.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal symptomatische IRAE's ervaren door patiënten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Aantal, type en graad van gediagnosticeerde symptomatische IRAE's.
Tot 6 maanden
Aantal zelfgerapporteerde symptomen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Type en aantal zelfgerapporteerde PRO-CTCAE-items.
Tot 6 maanden
Interval tussen symptomen en behandelingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tijd (in dagen) tussen het begin van de symptomen en de eerste farmacologische interventie voor de symptomatische IrAE.
Tot 6 maanden
IrAE-behandelingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Aantal en type gedocumenteerde farmacologische interventies om IRAE's te beheersen.
Tot 6 maanden
Maximale IrAE-graad
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Hoogst geregistreerde IrAE-graad volgens de CTCAE versie 5.0
Tot 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde Quality of Life-score gemeten met de FACT-G-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (wekelijks en na 6 maanden)
Tot 6 maanden
Self-efficacy-score zoals gemeten met de korte vragenlijst PROMIS Self-Efficacy for Managingsymptomen 8a
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in waargenomen zelfeffectiviteit om symptomen te beheersen (wekelijks en na 6 maanden)
Tot 6 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Totale overleving na 6 maanden.
Tot 6 maanden
Triage-proces
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Type en aantal IrAE-managementacties/-instructies uitgegeven door triageverpleegkundigen, per resulterende waarschuwing (groene, oranje en rode waarschuwingen).
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

2 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren