- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05530187
ePRO-basert modell for omsorg for å håndtere og overvåke symptomer på kreftpasienter behandlet med immunkontrollpunkthemmere (IePRO)
Testing av en omsorgsmodell basert på elektronisk pasientrapportert resultatovervåking for pasienter med kreft under immunsjekkpunktblokade: En fase II-studie (IePRO-studie)
Immunkontrollpunkthemmere (ICIs) kan forårsake immunrelaterte bivirkninger (IrAEs) gjennom og utover behandlingsvarigheten. Disse IrAE-ene kan være varierte og vanskelige å forutsi, da de kan involvere nesten alle organer, uavhengig av hvor primærsvulsten er lokalisert. Behandlingsmodalitet og individuelle egenskaper ser ut til å påvirke hyppigheten og alvorlighetsgraden av disse hendelsene, som kan bli alvorlige uten riktig overvåking og rettidig intervensjon.
Vanligvis planlegges pasientbesøk med de samme intervallene som pasientene får behandling, en gang annenhver til fjerde uke. I disse store intervallene kan pasienter bli overrasket av IrAE uten et tett skjemabesøk til sin onkologiske lege. Ikke bare dette kan ha en negativ innvirkning på deres generelle velvære, deres opplevde selveffektivitet til å håndtere sin egen tilstand og deres helserelaterte livskvalitet kan også bli påvirket.
Å bruke pasientrapporterte utfall (PRO) for å overvåke pasientsymptomer har blitt utrolig verdifullt for å beskrive behandlingstoksisitet, inkludert den til ICI. PRO-er er en selvrapportering av pasientens egen oppfatning av sin helsetilstand. Ved hjelp av egne ord, eller ved å svare på spørreskjemaer, kan pasienter formidle symptomer og hvordan disse påvirker deres daglige liv og livskvalitet.
Spørreskjemaer er et eksempel på et PRO-tiltak (PROM), som i økende grad har blitt levert elektronisk (som har resultert i elektroniske PRO-er eller ePRO-er). Tilstedeværelsen av tilkoblede elektroniske enheter har muliggjort langdistanseovervåking av symptomer gjennom elektroniske spørreskjemaer. Hos pasienter behandlet med kjemoterapi har studier vist at bruk av denne metoden for å samle symptomdata kan gjøre det mulig for helsepersonell å hjelpe pasienter med å håndtere symptomene sine eksternt. Dette gjør at pasienter kan få rettidig støtte hjemmefra, som kan bidra til å forhindre alvorlige komplikasjoner som kan innebære besøk til akuttmottaket, uplanlagte sykehusinnleggelser og behandlingsavbrudd.
IePRO-studiens mål er å teste en omsorgsmodell som bruker elektroniske spørreskjemaer for å overvåke symptomer som kan være relatert til bruk av ICI. Pasienter ville svare på disse spørreskjemaene minst en gang i uken ved hjelp av en elektronisk nettapplikasjon (på telefonen eller datamaskinen). Et team av onkologiske sykepleiere gjennomgår svarene deres og ringer pasienter når nye symptomer dukker opp eller når de forverres. Ved hjelp av en standard triage-algoritme veileder sykepleierne pasienter om hvordan de skal gå frem: om de skal holde seg hjemme og følge råd om egenomsorg, om de skal ha en ny samtale innen de neste 24 timene for å følge opp symptomene sine, eller om de bør komme til sykehuset for en personlig vurdering så snart som mulig.
I denne studien er det antatt at denne pleiemodellen kan føre til en tidligere oppdagelse av IrAEs, så vel som deres forbedrede håndtering ved å redusere antall høyalvorlige IrAEs, antall ikke-planlagte akuttinnleggelser og sykehusinnleggelser, samt redusere antall behandlingsavbrudd og immunsuppressive behandlinger som brukes til å behandle IrAE.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1205
- Har ikke rekruttert ennå
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Hovedetterforsker:
- Alfredo Addeo
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Hovedetterforsker:
- Olivier Michielin
-
Ta kontakt med:
- Manuela Eicher
- Telefonnummer: +41795564606
- E-post: manuela.eicher@chuv.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre
- Pasienter diagnostisert med kreft
- Pasienter som starter eller starter på nytt med systemisk ICI-behandling (adjuvant, neo-adjuvant, metastatisk)
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som selv erklærer at de ikke kan bruke en ePRO-applikasjon og fyller ut et spørreskjema på fransk.
- Pasienter med enhver psykologisk, familiær eller sosiologisk tilstand og språklig begrensning som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollkravene og/eller oppfølgingsprosedyrer. Disse forholdene vil bli diskutert mellom rekrutterende onkologen og pasienten før prøvestart.
- Pasienter som starter på nytt med ICI-behandling, men som tidligere har deltatt i denne intervensjonen.
- Pasienter med kognitiv svikt, som oppgitt i pasientjournalen
- Pasienter som deltar i andre intervensjonelle kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
Pasienter i intervensjonsarmen i denne studien vil rapportere symptomer ukentlig gjennom et elektronisk symptomspørreskjema.
I de første 3 månedene av 6 måneders intervensjon vil de revurdere de rapporterte symptomene daglig.
Et team av onkologiske sykepleiere vil kontakte pasienter på telefon hvis de erklærer et nytt eller forverret symptom.
Sykepleierne vil bruke en triagealgoritme for å identifisere pasientbehov (egenomsorg, fjernoppfølging eller personlig vurdering).
|
|
Ingen inngripen: Styre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IrAE-tid til deteksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Det primære utfallet er forskjellen (i dager) mellom symptomdebutdatoen og datoen da det ble oppdaget av onkologiteamet.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall symptomatiske IrAEs opplevd av pasienter
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Antall, type og grad av diagnostiserte symptomatiske IrAEs.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Antall selvrapporterte symptomer
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Type og antall selvrapporterte PRO-CTCAE-varer.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Symptom-til-behandling intervall
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Tid (i dager) mellom symptomdebut og første farmakologiske intervensjon for symptomatisk IrAE.
|
Inntil 6 måneder
|
|
IrAE-behandlinger
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Antall og type dokumenterte farmakologiske intervensjoner for å håndtere IrAEs.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Maksimal IrAE-karakter
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Høyeste registrerte IrAE-karakter i henhold til CTCAE versjon 5.0
|
Inntil 6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitetsscore målt med FACT-G spørreskjema
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (ukentlig og ved 6 måneder)
|
Inntil 6 måneder
|
|
Self-efficacy-poengsum målt med PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms short form 8a spørreskjema
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Endring fra baseline i opplevd egeneffektivitet til å håndtere symptomer (ukentlig og etter 6 måneder)
|
Inntil 6 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Total overlevelse ved 6 måneder.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Triage prosess
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Type og mengde IrAE-håndteringshandlinger/-instruksjoner utstedt av triage-sykepleiere, per resulterende varsler (grønne, gule og røde varsler).
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IePRO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .