Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ePRO-basert modell for omsorg for å håndtere og overvåke symptomer på kreftpasienter behandlet med immunkontrollpunkthemmere (IePRO)

2. september 2022 oppdatert av: Manuela Eicher

Testing av en omsorgsmodell basert på elektronisk pasientrapportert resultatovervåking for pasienter med kreft under immunsjekkpunktblokade: En fase II-studie (IePRO-studie)

Immunkontrollpunkthemmere (ICIs) kan forårsake immunrelaterte bivirkninger (IrAEs) gjennom og utover behandlingsvarigheten. Disse IrAE-ene kan være varierte og vanskelige å forutsi, da de kan involvere nesten alle organer, uavhengig av hvor primærsvulsten er lokalisert. Behandlingsmodalitet og individuelle egenskaper ser ut til å påvirke hyppigheten og alvorlighetsgraden av disse hendelsene, som kan bli alvorlige uten riktig overvåking og rettidig intervensjon.

Vanligvis planlegges pasientbesøk med de samme intervallene som pasientene får behandling, en gang annenhver til fjerde uke. I disse store intervallene kan pasienter bli overrasket av IrAE uten et tett skjemabesøk til sin onkologiske lege. Ikke bare dette kan ha en negativ innvirkning på deres generelle velvære, deres opplevde selveffektivitet til å håndtere sin egen tilstand og deres helserelaterte livskvalitet kan også bli påvirket.

Å bruke pasientrapporterte utfall (PRO) for å overvåke pasientsymptomer har blitt utrolig verdifullt for å beskrive behandlingstoksisitet, inkludert den til ICI. PRO-er er en selvrapportering av pasientens egen oppfatning av sin helsetilstand. Ved hjelp av egne ord, eller ved å svare på spørreskjemaer, kan pasienter formidle symptomer og hvordan disse påvirker deres daglige liv og livskvalitet.

Spørreskjemaer er et eksempel på et PRO-tiltak (PROM), som i økende grad har blitt levert elektronisk (som har resultert i elektroniske PRO-er eller ePRO-er). Tilstedeværelsen av tilkoblede elektroniske enheter har muliggjort langdistanseovervåking av symptomer gjennom elektroniske spørreskjemaer. Hos pasienter behandlet med kjemoterapi har studier vist at bruk av denne metoden for å samle symptomdata kan gjøre det mulig for helsepersonell å hjelpe pasienter med å håndtere symptomene sine eksternt. Dette gjør at pasienter kan få rettidig støtte hjemmefra, som kan bidra til å forhindre alvorlige komplikasjoner som kan innebære besøk til akuttmottaket, uplanlagte sykehusinnleggelser og behandlingsavbrudd.

IePRO-studiens mål er å teste en omsorgsmodell som bruker elektroniske spørreskjemaer for å overvåke symptomer som kan være relatert til bruk av ICI. Pasienter ville svare på disse spørreskjemaene minst en gang i uken ved hjelp av en elektronisk nettapplikasjon (på telefonen eller datamaskinen). Et team av onkologiske sykepleiere gjennomgår svarene deres og ringer pasienter når nye symptomer dukker opp eller når de forverres. Ved hjelp av en standard triage-algoritme veileder sykepleierne pasienter om hvordan de skal gå frem: om de skal holde seg hjemme og følge råd om egenomsorg, om de skal ha en ny samtale innen de neste 24 timene for å følge opp symptomene sine, eller om de bør komme til sykehuset for en personlig vurdering så snart som mulig.

I denne studien er det antatt at denne pleiemodellen kan føre til en tidligere oppdagelse av IrAEs, så vel som deres forbedrede håndtering ved å redusere antall høyalvorlige IrAEs, antall ikke-planlagte akuttinnleggelser og sykehusinnleggelser, samt redusere antall behandlingsavbrudd og immunsuppressive behandlinger som brukes til å behandle IrAE.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

198

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Geneva, Sveits, 1205
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Hovedetterforsker:
          • Alfredo Addeo
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Hovedetterforsker:
          • Olivier Michielin
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre
  • Pasienter diagnostisert med kreft
  • Pasienter som starter eller starter på nytt med systemisk ICI-behandling (adjuvant, neo-adjuvant, metastatisk)
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som selv erklærer at de ikke kan bruke en ePRO-applikasjon og fyller ut et spørreskjema på fransk.
  • Pasienter med enhver psykologisk, familiær eller sosiologisk tilstand og språklig begrensning som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollkravene og/eller oppfølgingsprosedyrer. Disse forholdene vil bli diskutert mellom rekrutterende onkologen og pasienten før prøvestart.
  • Pasienter som starter på nytt med ICI-behandling, men som tidligere har deltatt i denne intervensjonen.
  • Pasienter med kognitiv svikt, som oppgitt i pasientjournalen
  • Pasienter som deltar i andre intervensjonelle kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter i intervensjonsarmen i denne studien vil rapportere symptomer ukentlig gjennom et elektronisk symptomspørreskjema. I de første 3 månedene av 6 måneders intervensjon vil de revurdere de rapporterte symptomene daglig. Et team av onkologiske sykepleiere vil kontakte pasienter på telefon hvis de erklærer et nytt eller forverret symptom. Sykepleierne vil bruke en triagealgoritme for å identifisere pasientbehov (egenomsorg, fjernoppfølging eller personlig vurdering).
Ingen inngripen: Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IrAE-tid til deteksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Det primære utfallet er forskjellen (i dager) mellom symptomdebutdatoen og datoen da det ble oppdaget av onkologiteamet.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall symptomatiske IrAEs opplevd av pasienter
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Antall, type og grad av diagnostiserte symptomatiske IrAEs.
Inntil 6 måneder
Antall selvrapporterte symptomer
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Type og antall selvrapporterte PRO-CTCAE-varer.
Inntil 6 måneder
Symptom-til-behandling intervall
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Tid (i dager) mellom symptomdebut og første farmakologiske intervensjon for symptomatisk IrAE.
Inntil 6 måneder
IrAE-behandlinger
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Antall og type dokumenterte farmakologiske intervensjoner for å håndtere IrAEs.
Inntil 6 måneder
Maksimal IrAE-karakter
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Høyeste registrerte IrAE-karakter i henhold til CTCAE versjon 5.0
Inntil 6 måneder
Helserelatert livskvalitetsscore målt med FACT-G spørreskjema
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (ukentlig og ved 6 måneder)
Inntil 6 måneder
Self-efficacy-poengsum målt med PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms short form 8a spørreskjema
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Endring fra baseline i opplevd egeneffektivitet til å håndtere symptomer (ukentlig og etter 6 måneder)
Inntil 6 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Total overlevelse ved 6 måneder.
Inntil 6 måneder
Triage prosess
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Type og mengde IrAE-håndteringshandlinger/-instruksjoner utstedt av triage-sykepleiere, per resulterende varsler (grønne, gule og røde varsler).
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

2. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

2. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere