Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model péče založený na ePRO pro řízení a monitorování příznaků pacientů s rakovinou léčených inhibitory imunitního kontrolního bodu (IePRO)

2. září 2022 aktualizováno: Manuela Eicher

Testování modelu péče založeného na elektronickém monitorování výsledků hlášených pacienty u pacientů s rakovinou pod blokádou kontrolních bodů imunity: Studie fáze II (studie IePRO)

Inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) mohou způsobovat imunitně podmíněné nežádoucí příhody (IrAE) během léčby i po jejím skončení. Tyto IrAE mohou být různé a těžko předvídatelné, protože mohou zahrnovat téměř jakýkoli orgán, bez ohledu na to, kde se primární nádor nachází. Zdá se, že způsob léčby a individuální charakteristiky ovlivňují frekvenci a závažnost těchto příhod, které se mohou stát vážnými bez řádného sledování a včasné intervence.

Obecně jsou návštěvy pacientů naplánovány ve stejných intervalech, ve kterých pacienti dostávají léčbu, jednou za dva až čtyři týdny. V těchto dlouhých intervalech mohou být pacienti překvapeni IrAE, aniž by naplánovali návštěvu svého onkologického lékaře. Nejen, že to může negativně ovlivnit jejich celkovou pohodu, může být ovlivněna i jejich vnímaná sebeúčinnost při zvládání vlastního stavu a kvalita života související se zdravím.

Použití pacientem hlášených výsledků (PRO) ke sledování symptomů pacientů se stalo neuvěřitelně cenným při popisu toxicity léčby, včetně toxicity ICI. PRO jsou vlastní zprávou o tom, jak pacient sám vnímá svůj zdravotní stav. Pomocí vlastních slov nebo odpovědí na dotazník mohou pacienti sdělit symptomy a to, jak ovlivňují jejich každodenní život a kvalitu života.

Příkladem opatření PRO (PROM) jsou dotazníky, které jsou stále častěji poskytovány elektronicky (výsledkem jsou elektronické PRO nebo ePRO). Všudypřítomnost připojených elektronických zařízení umožnila sledování příznaků na dálku prostřednictvím elektronických dotazníků. U pacientů léčených chemoterapií studie prokázaly, že použití této metody ke sběru dat o příznacích může poskytovatelům zdravotní péče umožnit pomáhat pacientům zvládat jejich příznaky na dálku. To umožňuje pacientům získat včasnou podporu z domova, která by mohla pomoci předejít vážným komplikacím, které by mohly znamenat návštěvy pohotovosti, neplánované hospitalizace a přerušení léčby.

Cílem studie IePRO je otestovat model péče, který využívá elektronické dotazníky ke sledování symptomů, které by mohly souviset s používáním ICI. Pacienti by na tyto dotazníky odpovídali alespoň jednou týdně pomocí elektronické webové aplikace (na svém telefonu nebo počítači). Tým onkologických sester kontroluje jejich odpovědi a volá pacientům, když se objeví nové příznaky nebo když se zhorší. Pomocí standardního třídícího algoritmu sestry vedou pacienty, jak mají postupovat: zda mají zůstat doma a řídit se radami ohledně sebeobsluhy, zda mají mít během příštích 24 hodin druhý telefonát, aby sledovali své příznaky, nebo zda mají by se měl co nejdříve dostavit k osobnímu posouzení do nemocnice.

V této studii se předpokládá, že tento model péče by mohl vést k časnějšímu odhalení IrAE, jakož i k jejich lepší léčbě snížením počtu vysoce závažných IrAE, počtu neplánovaných urgentních příjmů a hospitalizací, jakož i snížením počet přerušení léčby a imunosupresivní léčby používané k léčbě IrAE.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

198

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alfredo Addeo
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier Michielin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti s diagnózou rakoviny
  • Pacienti začínající nebo znovu zahajující systémovou léčbu ICI (adjuvantní, neoadjuvantní, metastatická)
  • Informovaný souhlas doložený podpisem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří sami prohlásí, že nemohou používat aplikaci ePRO, a vyplní dotazník ve francouzštině.
  • Pacienti s jakýmkoli psychologickým, rodinným nebo sociologickým stavem a jazykovým omezením, které potenciálně brání dodržování požadavků protokolu studie a/nebo následných postupů. Tyto podmínky budou prodiskutovány mezi přijímajícím onkologem a pacientem před vstupem do studie.
  • Pacienti, kteří znovu zahajují léčbu ICI, ale kteří se již dříve této intervence účastnili.
  • Pacienti s kognitivní poruchou, jak je uvedeno v záznamu pacienta
  • Pacienti účastnící se jiných intervenčních klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Pacienti v intervenční větvi této studie budou hlásit symptomy každý týden prostřednictvím elektronického dotazníku symptomů. První 3 měsíce 6měsíční intervence budou denně přehodnocovat hlášené příznaky. Tým onkologických sester bude pacienty kontaktovat telefonicky, pokud deklarují nový nebo zhoršující se příznak. Sestry použijí třídicí algoritmus k identifikaci potřeb pacienta (sebepéče, dálkové sledování nebo osobní hodnocení).
Žádný zásah: Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IrAE čas do detekce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Primárním výsledkem je rozdíl (ve dnech) mezi datem nástupu příznaku a datem, kdy byl zjištěn onkologickým týmem.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet symptomatických IrAE, které pacienti zaznamenali
Časové okno: Až 6 měsíců
Počet, typ a stupeň diagnostikovaných symptomatických IrAE.
Až 6 měsíců
Počet samostatně hlášených příznaků
Časové okno: Až 6 měsíců
Typ a počet samostatně vykazovaných položek PRO-CTCAE.
Až 6 měsíců
Interval mezi symptomy a léčbou
Časové okno: Až 6 měsíců
Doba (ve dnech) mezi nástupem symptomů a první farmakologickou intervencí pro symptomatickou IrAE.
Až 6 měsíců
Léčba IrAE
Časové okno: Až 6 měsíců
Počet a typ dokumentovaných farmakologických intervencí k léčbě IrAE.
Až 6 měsíců
Maximální stupeň IrAE
Časové okno: Až 6 měsíců
Nejvyšší zaznamenaný stupeň IrAE podle CTCAE verze 5.0
Až 6 měsíců
Skóre kvality života související se zdravím měřené pomocí dotazníku FACT-G
Časové okno: Až 6 měsíců
Změna kvality života související se zdravím od výchozího stavu (týdně a po 6 měsících)
Až 6 měsíců
Skóre sebeúčinnosti měřené pomocí dotazníku PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms short form 8a
Časové okno: Až 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve vnímané vlastní účinnosti při zvládání symptomů (týdně a po 6 měsících)
Až 6 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 6 měsíců
Celkové přežití v 6 měsících.
Až 6 měsíců
Proces třídění
Časové okno: Až 6 měsíců
Typ a množství činností/pokynů řízení IrAE vydaných třídícími sestrami podle výsledných výstrah (zelená, oranžová a červená upozornění).
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

2. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

2. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit