- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05530187
Model péče založený na ePRO pro řízení a monitorování příznaků pacientů s rakovinou léčených inhibitory imunitního kontrolního bodu (IePRO)
Testování modelu péče založeného na elektronickém monitorování výsledků hlášených pacienty u pacientů s rakovinou pod blokádou kontrolních bodů imunity: Studie fáze II (studie IePRO)
Inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) mohou způsobovat imunitně podmíněné nežádoucí příhody (IrAE) během léčby i po jejím skončení. Tyto IrAE mohou být různé a těžko předvídatelné, protože mohou zahrnovat téměř jakýkoli orgán, bez ohledu na to, kde se primární nádor nachází. Zdá se, že způsob léčby a individuální charakteristiky ovlivňují frekvenci a závažnost těchto příhod, které se mohou stát vážnými bez řádného sledování a včasné intervence.
Obecně jsou návštěvy pacientů naplánovány ve stejných intervalech, ve kterých pacienti dostávají léčbu, jednou za dva až čtyři týdny. V těchto dlouhých intervalech mohou být pacienti překvapeni IrAE, aniž by naplánovali návštěvu svého onkologického lékaře. Nejen, že to může negativně ovlivnit jejich celkovou pohodu, může být ovlivněna i jejich vnímaná sebeúčinnost při zvládání vlastního stavu a kvalita života související se zdravím.
Použití pacientem hlášených výsledků (PRO) ke sledování symptomů pacientů se stalo neuvěřitelně cenným při popisu toxicity léčby, včetně toxicity ICI. PRO jsou vlastní zprávou o tom, jak pacient sám vnímá svůj zdravotní stav. Pomocí vlastních slov nebo odpovědí na dotazník mohou pacienti sdělit symptomy a to, jak ovlivňují jejich každodenní život a kvalitu života.
Příkladem opatření PRO (PROM) jsou dotazníky, které jsou stále častěji poskytovány elektronicky (výsledkem jsou elektronické PRO nebo ePRO). Všudypřítomnost připojených elektronických zařízení umožnila sledování příznaků na dálku prostřednictvím elektronických dotazníků. U pacientů léčených chemoterapií studie prokázaly, že použití této metody ke sběru dat o příznacích může poskytovatelům zdravotní péče umožnit pomáhat pacientům zvládat jejich příznaky na dálku. To umožňuje pacientům získat včasnou podporu z domova, která by mohla pomoci předejít vážným komplikacím, které by mohly znamenat návštěvy pohotovosti, neplánované hospitalizace a přerušení léčby.
Cílem studie IePRO je otestovat model péče, který využívá elektronické dotazníky ke sledování symptomů, které by mohly souviset s používáním ICI. Pacienti by na tyto dotazníky odpovídali alespoň jednou týdně pomocí elektronické webové aplikace (na svém telefonu nebo počítači). Tým onkologických sester kontroluje jejich odpovědi a volá pacientům, když se objeví nové příznaky nebo když se zhorší. Pomocí standardního třídícího algoritmu sestry vedou pacienty, jak mají postupovat: zda mají zůstat doma a řídit se radami ohledně sebeobsluhy, zda mají mít během příštích 24 hodin druhý telefonát, aby sledovali své příznaky, nebo zda mají by se měl co nejdříve dostavit k osobnímu posouzení do nemocnice.
V této studii se předpokládá, že tento model péče by mohl vést k časnějšímu odhalení IrAE, jakož i k jejich lepší léčbě snížením počtu vysoce závažných IrAE, počtu neplánovaných urgentních příjmů a hospitalizací, jakož i snížením počet přerušení léčby a imunosupresivní léčby používané k léčbě IrAE.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- Zatím nenabíráme
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alfredo Addeo
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Olivier Michielin
-
Kontakt:
- Manuela Eicher
- Telefonní číslo: +41795564606
- E-mail: manuela.eicher@chuv.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti s diagnózou rakoviny
- Pacienti začínající nebo znovu zahajující systémovou léčbu ICI (adjuvantní, neoadjuvantní, metastatická)
- Informovaný souhlas doložený podpisem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří sami prohlásí, že nemohou používat aplikaci ePRO, a vyplní dotazník ve francouzštině.
- Pacienti s jakýmkoli psychologickým, rodinným nebo sociologickým stavem a jazykovým omezením, které potenciálně brání dodržování požadavků protokolu studie a/nebo následných postupů. Tyto podmínky budou prodiskutovány mezi přijímajícím onkologem a pacientem před vstupem do studie.
- Pacienti, kteří znovu zahajují léčbu ICI, ale kteří se již dříve této intervence účastnili.
- Pacienti s kognitivní poruchou, jak je uvedeno v záznamu pacienta
- Pacienti účastnící se jiných intervenčních klinických studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
|
Pacienti v intervenční větvi této studie budou hlásit symptomy každý týden prostřednictvím elektronického dotazníku symptomů.
První 3 měsíce 6měsíční intervence budou denně přehodnocovat hlášené příznaky.
Tým onkologických sester bude pacienty kontaktovat telefonicky, pokud deklarují nový nebo zhoršující se příznak.
Sestry použijí třídicí algoritmus k identifikaci potřeb pacienta (sebepéče, dálkové sledování nebo osobní hodnocení).
|
|
Žádný zásah: Řízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IrAE čas do detekce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Primárním výsledkem je rozdíl (ve dnech) mezi datem nástupu příznaku a datem, kdy byl zjištěn onkologickým týmem.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet symptomatických IrAE, které pacienti zaznamenali
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Počet, typ a stupeň diagnostikovaných symptomatických IrAE.
|
Až 6 měsíců
|
|
Počet samostatně hlášených příznaků
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Typ a počet samostatně vykazovaných položek PRO-CTCAE.
|
Až 6 měsíců
|
|
Interval mezi symptomy a léčbou
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Doba (ve dnech) mezi nástupem symptomů a první farmakologickou intervencí pro symptomatickou IrAE.
|
Až 6 měsíců
|
|
Léčba IrAE
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Počet a typ dokumentovaných farmakologických intervencí k léčbě IrAE.
|
Až 6 měsíců
|
|
Maximální stupeň IrAE
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Nejvyšší zaznamenaný stupeň IrAE podle CTCAE verze 5.0
|
Až 6 měsíců
|
|
Skóre kvality života související se zdravím měřené pomocí dotazníku FACT-G
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Změna kvality života související se zdravím od výchozího stavu (týdně a po 6 měsících)
|
Až 6 měsíců
|
|
Skóre sebeúčinnosti měřené pomocí dotazníku PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms short form 8a
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty ve vnímané vlastní účinnosti při zvládání symptomů (týdně a po 6 měsících)
|
Až 6 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Celkové přežití v 6 měsících.
|
Až 6 měsíců
|
|
Proces třídění
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Typ a množství činností/pokynů řízení IrAE vydaných třídícími sestrami podle výsledných výstrah (zelená, oranžová a červená upozornění).
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IePRO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .