- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05530187
Modèle de soins basé sur ePRO pour gérer et surveiller les symptômes des patients atteints de cancer traités avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (IePRO)
Test d'un modèle de soins basé sur la surveillance électronique des résultats signalés par les patients pour les patients atteints de cancer sous blocus de points de contrôle immunitaire : une étude de phase II (étude IePRO)
Les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) peuvent provoquer des événements indésirables liés au système immunitaire (ErI) pendant et au-delà de la durée du traitement. Ces IrAE peuvent être variés et difficiles à prévoir, car ils peuvent impliquer presque n'importe quel organe, quel que soit l'emplacement de la tumeur primaire. La modalité de traitement et les caractéristiques individuelles semblent influencer la fréquence et la gravité de ces événements, qui peuvent devenir graves sans une surveillance appropriée et une intervention rapide.
Généralement, les visites des patients sont programmées aux mêmes intervalles que ceux auxquels les patients reçoivent le traitement, une fois toutes les deux à quatre semaines. Dans ces grands intervalles, les patients peuvent être surpris par des EI sans rendez-vous rapproché chez leur médecin oncologue. Non seulement cela peut avoir une influence négative sur leur bien-être général, mais leur auto-efficacité perçue pour gérer leur propre condition et leur qualité de vie liée à la santé peuvent également être affectées.
L'utilisation des résultats rapportés par les patients (PRO) pour surveiller les symptômes des patients est devenue extrêmement utile pour décrire la toxicité des traitements, y compris celle des ICI. Les PRO sont une auto-déclaration de la perception qu'a le patient de son état de santé. En utilisant leurs propres mots ou en répondant à des questionnaires, les patients peuvent transmettre des symptômes et comment ceux-ci affectent leur vie quotidienne et leur qualité de vie.
Les questionnaires sont un exemple de mesure PRO (PROM), qui sont de plus en plus fournis par voie électronique (résultant en PRO électroniques ou ePRO). L'omniprésence des appareils électroniques connectés a permis un suivi à distance des symptômes grâce à des questionnaires électroniques. Chez les patients traités par chimiothérapie, des études ont montré que l'utilisation de cette méthode pour collecter des données sur les symptômes peut permettre aux prestataires de soins de santé d'aider les patients à gérer leurs symptômes à distance. Cela permet aux patients de recevoir un soutien en temps opportun depuis leur domicile, ce qui pourrait aider à prévenir de graves complications pouvant entraîner des visites aux urgences, des hospitalisations imprévues et des interruptions de traitement.
L'objectif de l'étude IePRO est de tester un modèle de soins qui utilise des questionnaires électroniques pour surveiller les symptômes qui pourraient être liés à l'utilisation des ICI. Les patients répondraient à ces questionnaires au moins une fois par semaine à l'aide d'une application Web électronique (sur leur téléphone ou leur ordinateur). Une équipe d'infirmières en oncologie examine leurs réponses et appelle les patients lorsque de nouveaux symptômes apparaissent ou s'aggravent. À l'aide d'un algorithme de triage standard, les infirmières guident les patients sur la marche à suivre : s'ils doivent rester à la maison et suivre les conseils d'auto-soins, s'ils doivent avoir un deuxième appel dans les prochaines 24 heures pour faire le suivi de leurs symptômes, ou s'ils doit venir à l'hôpital pour une évaluation en personne dès que possible.
Dans cette étude, on émet l'hypothèse que ce modèle de soins pourrait conduire à une détection plus précoce des EIr, ainsi qu'à une meilleure prise en charge en réduisant le nombre d'EIr de gravité élevée, le nombre d'admissions et d'hospitalisations non planifiées aux urgences, ainsi qu'en diminuant le nombre d'interruptions de traitement et de traitements immunosuppresseurs utilisés pour traiter les EIr.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Geneva, Suisse, 1205
- Pas encore de recrutement
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Chercheur principal:
- Alfredo Addeo
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Chercheur principal:
- Olivier Michielin
-
Contact:
- Manuela Eicher
- Numéro de téléphone: +41795564606
- E-mail: manuela.eicher@chuv.ch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus
- Patients diagnostiqués avec un cancer
- Patients commençant ou recommençant des traitements de thérapie systémique ICI (adjuvant, néo-adjuvant, métastatique)
- Consentement éclairé documenté par la signature
Critère d'exclusion:
- Patients déclarant ne pas pouvoir utiliser une application ePRO et remplissant un questionnaire en français.
- Patients présentant une condition psychologique, familiale ou sociologique et une limitation linguistique pouvant entraver le respect des exigences du protocole d'étude et/ou des procédures de suivi. Ces conditions seront discutées entre l'oncologue recruteur et le patient avant l'entrée dans l'essai.
- Patients qui recommencent une thérapie ICI, mais qui ont déjà participé à cette intervention.
- Patients présentant une déficience cognitive, telle que déclarée dans le dossier patient
- Patients participant à d'autres études cliniques interventionnelles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention
|
Les patients du groupe d'intervention de cette étude rapporteront leurs symptômes chaque semaine par le biais d'un questionnaire électronique sur les symptômes.
Pendant les 3 premiers mois de l'intervention de 6 mois, ils réévalueront quotidiennement les symptômes signalés.
Une équipe d'infirmières en oncologie contactera par téléphone les patients s'ils déclarent un symptôme nouveau ou s'aggravant.
Les infirmières utiliseront un algorithme de triage pour identifier les besoins des patients (soins personnels, suivi à distance ou évaluation en personne).
|
Aucune intervention: Contrôler
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Délai de détection IrAE
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Le résultat principal est la différence (en jours) entre la date d'apparition des symptômes et la date à laquelle ils ont été détectés par l'équipe d'oncologie.
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre d'EIr symptomatiques subis par les patients
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Nombre, type et grade des EIs symptomatiques diagnostiqués.
|
Jusqu'à 6 mois
|
Nombre de symptômes autodéclarés
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Type et nombre d'éléments PRO-CTCAE autodéclarés.
|
Jusqu'à 6 mois
|
Intervalle entre les symptômes et le traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Délai (en jours) entre l'apparition des symptômes et la première intervention pharmacologique pour l'IrAE symptomatique.
|
Jusqu'à 6 mois
|
Traitements IrAE
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Nombre et type d'interventions pharmacologiques documentées pour gérer les EIr.
|
Jusqu'à 6 mois
|
Classe IrAE maximale
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Grade IrAE le plus élevé enregistré selon la version 5.0 du CTCAE
|
Jusqu'à 6 mois
|
Score de qualité de vie liée à la santé mesuré avec le questionnaire FACT-G
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Changement par rapport au départ de la qualité de vie liée à la santé (hebdomadaire et à 6 mois)
|
Jusqu'à 6 mois
|
Score d'auto-efficacité mesuré avec le questionnaire abrégé 8a sur l'auto-efficacité pour la gestion des symptômes de PROMIS
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Changement par rapport au niveau de référence de l'auto-efficacité perçue pour gérer les symptômes (hebdomadaire et à 6 mois)
|
Jusqu'à 6 mois
|
La survie globale
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Survie globale à 6 mois.
|
Jusqu'à 6 mois
|
Processus de triage
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Type et quantité d'actions/instructions de gestion IrAE émises par les infirmières de triage, par alerte résultante (alertes vertes, orange et rouges).
|
Jusqu'à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IePRO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .