基于 ePRO 的护理模型来管理和监测接受免疫检查点抑制剂治疗的癌症患者的症状 (IePRO)
测试基于电子患者报告结果监测的护理模型，用于免疫检查点封锁下的癌症患者：II 期研究（IePRO 研究）
免疫检查点抑制剂 (ICI) 可在整个治疗期间和之后引起免疫相关不良事件 (IrAE)。 这些 IrAE 可能多种多样且难以预测，因为它们几乎可以涉及任何器官，无论原发肿瘤位于何处。 治疗方式和个体特征似乎会影响这些事件的频率和严重程度，如果没有适当的监测和及时干预，这些事件可能会变得严重。
一般来说，患者就诊的时间间隔与患者接受治疗的时间间隔相同，每两到四个星期一次。 在这些较大的时间间隔内，患者可能会对 IrAE 感到惊讶，而无需密切安排他们的肿瘤医生就诊。 这不仅可能对他们的整体健康产生负面影响，他们管理自身状况的自我效能感以及与健康相关的生活质量也可能受到影响。
使用患者报告的结果 (PRO) 来监测患者症状在描述治疗毒性（包括 ICI 的毒性）方面变得非常有价值。 PRO 是患者对自己健康状况的看法的自我报告。 使用他们自己的话，或通过回答问卷，患者可以传达症状以及这些症状如何影响他们的日常生活和生活质量。
调查问卷是 PRO 措施 (PROM) 的一个例子，越来越多地以电子方式提供（产生电子 PRO 或 ePRO）。 互联电子设备的普及使得通过电子问卷对症状进行远程监测成为可能。 在接受化疗的患者中，研究表明，使用这种方法收集症状数据可以让医疗保健提供者帮助患者远程管理他们的症状。 这使患者能够在家中得到及时的支持，这有助于防止可能需要去急诊室就诊、计划外住院和治疗中断的严重并发症。
IePRO 研究的目的是测试一种护理模式，该模式使用电子问卷来监测可能与使用 ICI 相关的症状。 患者每周至少一次使用电子网络应用程序（在他们的手机或计算机上）回答这些问卷。 一组肿瘤科护士会检查他们的回复，并在出现新症状或症状恶化时给患者打电话。 使用标准的分类算法，护士指导患者如何进行：他们是否应该呆在家里并遵循自我护理建议，他们是否应该在接下来的 24 小时内进行第二次呼叫以跟进他们的症状，或者他们是否应该应尽快到医院进行亲自评估。
在这项研究中，假设这种护理模式可以导致 IrAE 的早期检测，并通过减少高严重性 IrAE 的数量、计划外紧急入院和住院的数量以及减少用于治疗 IrAE 的治疗中断和免疫抑制治疗的次数。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Geneva、瑞士、1205
- 尚未招聘
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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首席研究员：
- Alfredo Addeo
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Vaud
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Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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首席研究员：
- Olivier Michielin
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接触：
- Manuela Eicher
- 电话号码：+41795564606
- 邮箱：manuela.eicher@chuv.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者
- 确诊癌症患者
- 开始或重新开始全身 ICI 治疗（辅助、新辅助、转移）的患者
- 签署的知情同意书
排除标准：
- 自我声明无法使用 ePRO 应用程序并用法语完成问卷调查的患者。
- 具有任何心理、家庭或社会学状况和语言限制的患者可能会妨碍遵守研究方案要求和/或后续程序。 在进入试验之前，招募肿瘤学家和患者将讨论这些条件。
- 正在重新开始 ICI 治疗但之前参与过该干预的患者。
- 患有认知障碍的患者，如患者记录中所述
- 参加其他介入性临床研究的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
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本研究干预组的患者将每周通过电子症状问卷报告症状。
在 6 个月干预的前 3 个月，他们将每天重新评估报告的症状。
如果患者出现新的或恶化的症状，一组肿瘤科护士将通过电话与他们联系。
护士将使用分类算法来确定患者的需求（自我护理、远程随访或亲自评估）。
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无干预：控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IrAE 检测时间
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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主要结果是症状出现日期与肿瘤团队检测到的日期之间的差异（以天为单位）。
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通过学习完成，平均6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者经历的症状性 IrAE 数量
大体时间：长达 6 个月
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已诊断的症状性 IrAE 的数量、类型和等级。
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长达 6 个月
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自我报告的症状数
大体时间：长达 6 个月
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自我报告的 PRO-CTCAE 项目的类型和数量。
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长达 6 个月
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症状到治疗间隔
大体时间：长达 6 个月
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症状出现和对症状性 IrAE 进行第一次药物干预之间的时间（以天为单位）。
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长达 6 个月
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IrAE 治疗
大体时间：长达 6 个月
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用于管理 IrAE 的已记录药理学干预措施的数量和类型。
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长达 6 个月
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最高 IrAE 等级
大体时间：长达 6 个月
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根据 CTCAE 5.0 版记录的最高 IrAE 等级
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长达 6 个月
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使用 FACT-G 问卷测量的健康相关生活质量评分
大体时间：长达 6 个月
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健康相关生活质量相对于基线的变化（每周和 6 个月时）
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长达 6 个月
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使用 PROMIS 症状管理自我效能简表 8a 问卷测量的自我效能分数
大体时间：长达 6 个月
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控制症状的自我效能感基线的变化（每周和 6 个月时）
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长达 6 个月
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总生存期
大体时间：长达 6 个月
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6 个月时的总生存期。
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长达 6 个月
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分流过程
大体时间：长达 6 个月
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由分诊护士发出的 IrAE 管理行动/指令的类型和数量，根据产生的警报（绿色、琥珀色和红色警报）。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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