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Modelo de atención basado en ePRO para controlar y controlar los síntomas de pacientes con cáncer tratados con inhibidores de puntos de control inmunitarios (IePRO)

2 de septiembre de 2022 actualizado por: Manuela Eicher

Prueba de un modelo de atención basado en el monitoreo electrónico de resultados informados por el paciente para pacientes con cáncer bajo bloqueo de punto de control inmunitario: un estudio de fase II (estudio IePRO)

Los inhibidores del punto de control inmunitario (ICI) pueden causar eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (IrAE) durante y más allá de la duración del tratamiento. Estos IrAE pueden ser variados y difíciles de predecir, ya que pueden afectar a casi cualquier órgano, independientemente de dónde se encuentre el tumor primario. La modalidad de tratamiento y las características individuales parecen influir en la frecuencia y gravedad de estos eventos, que pueden volverse graves sin un seguimiento adecuado y una intervención oportuna.

Generalmente, las visitas de los pacientes se programan en los mismos intervalos en los que los pacientes reciben tratamiento, una vez cada dos a cuatro semanas. En estos largos intervalos, los pacientes pueden sorprenderse con IrAE sin una visita programada cercana a su oncólogo. Esto no solo puede influir negativamente en su bienestar general, sino que también puede verse afectada su autoeficacia percibida para manejar su propia condición y su calidad de vida relacionada con la salud.

El uso de resultados informados por el paciente (PRO) para monitorear los síntomas del paciente se ha vuelto increíblemente valioso para describir la toxicidad del tratamiento, incluida la de las ICI. Los PRO son un autoinforme de las propias percepciones del paciente sobre su estado de salud. Con sus propias palabras, o respondiendo a cuestionarios, los pacientes pueden transmitir los síntomas y cómo estos afectan su día a día y su calidad de vida.

Los cuestionarios son un ejemplo de una medida PRO (PROM), que cada vez se proporciona más electrónicamente (lo que resulta en PRO electrónicos o ePRO). La ubicuidad de los dispositivos electrónicos conectados ha permitido el seguimiento de los síntomas a larga distancia a través de cuestionarios electrónicos. En pacientes tratados con quimioterapia, los estudios han demostrado que el uso de este método para recopilar datos de síntomas puede permitir que los proveedores de atención médica ayuden a los pacientes a controlar sus síntomas de forma remota. Esto permite que los pacientes reciban apoyo oportuno desde el hogar, lo que podría ayudar a prevenir complicaciones graves que podrían implicar visitas a la sala de emergencias, hospitalizaciones no programadas e interrupciones del tratamiento.

El objetivo del estudio IePRO es probar un modelo de atención que utiliza cuestionarios electrónicos para monitorear los síntomas que podrían estar relacionados con el uso de ICI. Los pacientes responderían a estos cuestionarios al menos una vez a la semana utilizando una aplicación web electrónica (en su teléfono o computadora). Un equipo de enfermeras de oncología revisa sus respuestas y llama a los pacientes cuando aparecen nuevos síntomas o cuando empeoran. Utilizando un algoritmo de triaje estándar, las enfermeras orientan a los pacientes sobre cómo proceder: si deben quedarse en casa y seguir los consejos de autocuidado, si deben recibir una segunda llamada dentro de las próximas 24 horas para hacer un seguimiento de sus síntomas o si debe venir al hospital para una evaluación en persona lo antes posible.

En este estudio, se plantea la hipótesis de que este modelo de atención podría conducir a una detección más temprana de los IrAE, así como a un mejor manejo de los mismos al reducir el número de IrAE de alta gravedad, el número de admisiones de emergencia y hospitalizaciones no programadas, así como la disminución de el número de interrupciones del tratamiento y de tratamientos inmunosupresores utilizados para tratar las IrAE.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

198

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Geneva, Suiza, 1205
        • Aún no reclutando
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Investigador principal:
          • Alfredo Addeo
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Investigador principal:
          • Olivier Michielin
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más
  • Pacientes diagnosticados con cáncer
  • Pacientes que inician o reinician tratamientos de terapia ICI sistémica (adyuvante, neoadyuvante, metastásico)
  • Consentimiento informado documentado por firma

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que autodeclaran no poder utilizar una aplicación ePRO y completan un cuestionario en francés.
  • Pacientes con cualquier condición psicológica, familiar o sociológica y limitación lingüística que pueda dificultar el cumplimiento de los requisitos del protocolo del estudio y/o los procedimientos de seguimiento. Estas condiciones se discutirán entre el oncólogo reclutador y el paciente antes de ingresar al ensayo.
  • Pacientes que están reiniciando la terapia ICI, pero que han participado previamente en esta intervención.
  • Pacientes con deterioro cognitivo, según consta en la historia clínica
  • Pacientes que participan en otros estudios clínicos de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los pacientes en el brazo de intervención de este estudio informarán los síntomas semanalmente a través de un cuestionario electrónico de síntomas. Durante los primeros 3 meses de la intervención de 6 meses, volverán a evaluar los síntomas informados diariamente. Un equipo de enfermeras de oncología se comunicará con los pacientes por teléfono si declaran un síntoma nuevo o empeoramiento. Las enfermeras utilizarán un algoritmo de triaje para identificar las necesidades de los pacientes (autocuidado, seguimiento remoto o evaluación en persona).
Sin intervención: Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IrAE tiempo de detección
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
El resultado primario es la diferencia (en días) entre la fecha de inicio de los síntomas y la fecha en que el equipo de oncología los detectó.
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de IrAE sintomáticos experimentados por los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Número, tipo y grado de IrAE sintomáticos diagnosticados.
Hasta 6 meses
Número de síntomas autoinformados
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Tipo y número de ítems PRO-CTCAE autoinformados.
Hasta 6 meses
Intervalo de síntoma a tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Tiempo (en días) entre el inicio de los síntomas y la primera intervención farmacológica para la IrAE sintomática.
Hasta 6 meses
Tratamientos IrAE
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Número y tipo de intervenciones farmacológicas documentadas para el manejo de las IrAE.
Hasta 6 meses
Grado IrAE máximo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Grado IrAE más alto registrado según CTCAE versión 5.0
Hasta 6 meses
Puntuación de calidad de vida relacionada con la salud medida con el cuestionario FACT-G
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (semanalmente y a los 6 meses)
Hasta 6 meses
Puntuación de autoeficacia medida con el cuestionario PROMIS de autoeficacia para controlar los síntomas, formato corto 8a
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Cambio desde el inicio en la autoeficacia percibida para controlar los síntomas (semanalmente y a los 6 meses)
Hasta 6 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Supervivencia global a los 6 meses.
Hasta 6 meses
Proceso de triaje
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Tipo y cantidad de acciones/instrucciones de manejo de IrAE emitidas por las enfermeras de triaje, por alertas resultantes (alertas verde, ámbar y roja).
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

2 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

2 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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