- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05530187
Modelo de atención basado en ePRO para controlar y controlar los síntomas de pacientes con cáncer tratados con inhibidores de puntos de control inmunitarios (IePRO)
Prueba de un modelo de atención basado en el monitoreo electrónico de resultados informados por el paciente para pacientes con cáncer bajo bloqueo de punto de control inmunitario: un estudio de fase II (estudio IePRO)
Los inhibidores del punto de control inmunitario (ICI) pueden causar eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (IrAE) durante y más allá de la duración del tratamiento. Estos IrAE pueden ser variados y difíciles de predecir, ya que pueden afectar a casi cualquier órgano, independientemente de dónde se encuentre el tumor primario. La modalidad de tratamiento y las características individuales parecen influir en la frecuencia y gravedad de estos eventos, que pueden volverse graves sin un seguimiento adecuado y una intervención oportuna.
Generalmente, las visitas de los pacientes se programan en los mismos intervalos en los que los pacientes reciben tratamiento, una vez cada dos a cuatro semanas. En estos largos intervalos, los pacientes pueden sorprenderse con IrAE sin una visita programada cercana a su oncólogo. Esto no solo puede influir negativamente en su bienestar general, sino que también puede verse afectada su autoeficacia percibida para manejar su propia condición y su calidad de vida relacionada con la salud.
El uso de resultados informados por el paciente (PRO) para monitorear los síntomas del paciente se ha vuelto increíblemente valioso para describir la toxicidad del tratamiento, incluida la de las ICI. Los PRO son un autoinforme de las propias percepciones del paciente sobre su estado de salud. Con sus propias palabras, o respondiendo a cuestionarios, los pacientes pueden transmitir los síntomas y cómo estos afectan su día a día y su calidad de vida.
Los cuestionarios son un ejemplo de una medida PRO (PROM), que cada vez se proporciona más electrónicamente (lo que resulta en PRO electrónicos o ePRO). La ubicuidad de los dispositivos electrónicos conectados ha permitido el seguimiento de los síntomas a larga distancia a través de cuestionarios electrónicos. En pacientes tratados con quimioterapia, los estudios han demostrado que el uso de este método para recopilar datos de síntomas puede permitir que los proveedores de atención médica ayuden a los pacientes a controlar sus síntomas de forma remota. Esto permite que los pacientes reciban apoyo oportuno desde el hogar, lo que podría ayudar a prevenir complicaciones graves que podrían implicar visitas a la sala de emergencias, hospitalizaciones no programadas e interrupciones del tratamiento.
El objetivo del estudio IePRO es probar un modelo de atención que utiliza cuestionarios electrónicos para monitorear los síntomas que podrían estar relacionados con el uso de ICI. Los pacientes responderían a estos cuestionarios al menos una vez a la semana utilizando una aplicación web electrónica (en su teléfono o computadora). Un equipo de enfermeras de oncología revisa sus respuestas y llama a los pacientes cuando aparecen nuevos síntomas o cuando empeoran. Utilizando un algoritmo de triaje estándar, las enfermeras orientan a los pacientes sobre cómo proceder: si deben quedarse en casa y seguir los consejos de autocuidado, si deben recibir una segunda llamada dentro de las próximas 24 horas para hacer un seguimiento de sus síntomas o si debe venir al hospital para una evaluación en persona lo antes posible.
En este estudio, se plantea la hipótesis de que este modelo de atención podría conducir a una detección más temprana de los IrAE, así como a un mejor manejo de los mismos al reducir el número de IrAE de alta gravedad, el número de admisiones de emergencia y hospitalizaciones no programadas, así como la disminución de el número de interrupciones del tratamiento y de tratamientos inmunosupresores utilizados para tratar las IrAE.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1205
- Aún no reclutando
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Investigador principal:
- Alfredo Addeo
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Investigador principal:
- Olivier Michielin
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Contacto:
- Manuela Eicher
- Número de teléfono: +41795564606
- Correo electrónico: manuela.eicher@chuv.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Pacientes diagnosticados con cáncer
- Pacientes que inician o reinician tratamientos de terapia ICI sistémica (adyuvante, neoadyuvante, metastásico)
- Consentimiento informado documentado por firma
Criterio de exclusión:
- Pacientes que autodeclaran no poder utilizar una aplicación ePRO y completan un cuestionario en francés.
- Pacientes con cualquier condición psicológica, familiar o sociológica y limitación lingüística que pueda dificultar el cumplimiento de los requisitos del protocolo del estudio y/o los procedimientos de seguimiento. Estas condiciones se discutirán entre el oncólogo reclutador y el paciente antes de ingresar al ensayo.
- Pacientes que están reiniciando la terapia ICI, pero que han participado previamente en esta intervención.
- Pacientes con deterioro cognitivo, según consta en la historia clínica
- Pacientes que participan en otros estudios clínicos de intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
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Los pacientes en el brazo de intervención de este estudio informarán los síntomas semanalmente a través de un cuestionario electrónico de síntomas.
Durante los primeros 3 meses de la intervención de 6 meses, volverán a evaluar los síntomas informados diariamente.
Un equipo de enfermeras de oncología se comunicará con los pacientes por teléfono si declaran un síntoma nuevo o empeoramiento.
Las enfermeras utilizarán un algoritmo de triaje para identificar las necesidades de los pacientes (autocuidado, seguimiento remoto o evaluación en persona).
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Sin intervención: Control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IrAE tiempo de detección
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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El resultado primario es la diferencia (en días) entre la fecha de inicio de los síntomas y la fecha en que el equipo de oncología los detectó.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de IrAE sintomáticos experimentados por los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Número, tipo y grado de IrAE sintomáticos diagnosticados.
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Hasta 6 meses
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Número de síntomas autoinformados
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Tipo y número de ítems PRO-CTCAE autoinformados.
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Hasta 6 meses
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Intervalo de síntoma a tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Tiempo (en días) entre el inicio de los síntomas y la primera intervención farmacológica para la IrAE sintomática.
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Hasta 6 meses
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Tratamientos IrAE
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Número y tipo de intervenciones farmacológicas documentadas para el manejo de las IrAE.
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Hasta 6 meses
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Grado IrAE máximo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Grado IrAE más alto registrado según CTCAE versión 5.0
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Hasta 6 meses
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Puntuación de calidad de vida relacionada con la salud medida con el cuestionario FACT-G
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (semanalmente y a los 6 meses)
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Hasta 6 meses
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Puntuación de autoeficacia medida con el cuestionario PROMIS de autoeficacia para controlar los síntomas, formato corto 8a
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Cambio desde el inicio en la autoeficacia percibida para controlar los síntomas (semanalmente y a los 6 meses)
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Hasta 6 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Supervivencia global a los 6 meses.
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Hasta 6 meses
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Proceso de triaje
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Tipo y cantidad de acciones/instrucciones de manejo de IrAE emitidas por las enfermeras de triaje, por alertas resultantes (alertas verde, ámbar y roja).
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- IePRO
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