Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ePRO-baserad modell för vård för att hantera och övervaka symtom hos cancerpatienter som behandlas med immunkontrollpunktshämmare (IePRO)

2 september 2022 uppdaterad av: Manuela Eicher

Testa en vårdmodell baserad på elektronisk patientrapporterad resultatövervakning för patienter med cancer under immunkontrollblockad: en fas II-studie (IePRO-studie)

Immunkontrollpunktshämmare (ICI) kan orsaka immunrelaterade biverkningar (IrAEs) under och efter behandlingstiden. Dessa IrAE kan vara varierande och svåra att förutsäga, eftersom de kan involvera nästan vilket organ som helst, oavsett var den primära tumören är lokaliserad. Behandlingssätt och individuella egenskaper verkar påverka frekvensen och svårighetsgraden av dessa händelser, som kan bli allvarliga utan korrekt övervakning och snabba ingrepp.

I allmänhet schemaläggs patientbesök med samma intervall som patienterna får behandling, en gång varannan till var fjärde vecka. I dessa stora intervaller kan patienter bli överraskade av IrAEs utan ett nära schemabesök hos sin onkologiska läkare. Detta kan inte bara påverka deras allmänna välbefinnande negativt, deras upplevda själveffektivitet att hantera sitt eget tillstånd och deras hälsorelaterade livskvalitet kan också påverkas.

Att använda patientrapporterade resultat (PRO) för att övervaka patientsymptom har blivit oerhört värdefullt för att beskriva behandlingstoxicitet, inklusive den hos ICI. PRO är en självrapportering av patientens egna uppfattningar om sitt hälsotillstånd. Med egna ord eller genom att svara på enkäter kan patienter förmedla symtom och hur dessa påverkar deras dagliga liv och livskvalitet.

Frågeformulär är ett exempel på en PRO-åtgärd (PROM), som i allt högre grad har tillhandahållits elektroniskt (vilket resulterar i elektroniska PRO eller ePRO). Allmänheten av anslutna elektroniska enheter har möjliggjort långdistansövervakning av symtom genom elektroniska frågeformulär. Hos patienter som behandlas med kemoterapi har studier visat att användning av denna metod för att samla in symtomdata kan göra det möjligt för vårdgivare att hjälpa patienter att hantera sina symtom på distans. Detta gör att patienterna kan få stöd i rätt tid hemifrån, vilket kan bidra till att förhindra allvarliga komplikationer som kan innebära besök på akutmottagningen, oplanerade sjukhusinläggningar och behandlingsavbrott.

IePRO-studiens syfte är att testa en vårdmodell som använder elektroniska frågeformulär för att övervaka symtom som kan relateras till användningen av ICI. Patienterna skulle svara på dessa frågeformulär minst en gång i veckan med hjälp av en elektronisk webbapplikation (på sin telefon eller dator). Ett team av onkologiska sjuksköterskor granskar sina svar och ringer patienter när nya symtom dyker upp eller när de förvärras. Med hjälp av en standardtriagealgoritm vägleder sjuksköterskorna patienter om hur de ska gå tillväga: om de ska stanna hemma och följa råd om egenvård, om de ska ha ett andra samtal inom de närmaste 24 timmarna för att följa upp sina symtom, eller om de bör komma till sjukhuset för en personlig bedömning så snart som möjligt.

I denna studie antas det att denna vårdmodell skulle kunna leda till en tidigare upptäckt av IrAEs, såväl som förbättrad hantering av dessa genom att minska antalet högsvåra IrAEs, antalet oplanerade akutinläggningar och sjukhusinläggningar, samt minska antalet behandlingsavbrott och immunsuppressiva behandlingar som används för att behandla IrAE.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

198

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Huvudutredare:
          • Alfredo Addeo
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Huvudutredare:
          • Olivier Michielin
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre
  • Patienter med diagnosen cancer
  • Patienter som börjar eller återupptar systemisk ICI-behandling (adjuvant, neoadjuvant, metastaserande)
  • Informerat samtycke enligt underskrift

Exklusions kriterier:

  • Patienter som själv deklarerar att de inte kan använda en ePRO-applikation och fyller i ett frågeformulär på franska.
  • Patienter med något psykologiskt, familjärt eller sociologiskt tillstånd och språklig begränsning som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollets krav och/eller uppföljningsprocedurer. Dessa tillstånd kommer att diskuteras mellan den rekryterande onkologen och patienten innan försöket påbörjas.
  • Patienter som återupptar ICI-behandling men som tidigare har deltagit i denna intervention.
  • Patienter med kognitiv funktionsnedsättning enligt patientjournalen
  • Patienter som deltar i andra interventionella kliniska studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Patienter i interventionsarmen i denna studie kommer att rapportera symtom varje vecka genom ett elektroniskt symptomfrågeformulär. Under de första 3 månaderna av den 6 månader långa interventionen kommer de att omvärdera de rapporterade symtomen dagligen. Ett team av onkologiska sjuksköterskor kommer att kontakta patienter per telefon om de deklarerar ett nytt eller förvärrat symtom. Sjuksköterskorna kommer att använda en triagealgoritm för att identifiera patientbehov (egenvård, fjärruppföljning eller personlig bedömning).
Inget ingripande: Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IrAE-tid till upptäckt
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Det primära resultatet är skillnaden (i dagar) mellan datumet för symptomdebut och det datum då det upptäcktes av onkologteamet.
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal symtomatiska IrAEs som upplevts av patienter
Tidsram: Upp till 6 månader
Antal, typ och grad av diagnostiserade symtomatiska IrAE.
Upp till 6 månader
Antal självrapporterade symtom
Tidsram: Upp till 6 månader
Typ och antal självrapporterade PRO-CTCAE-artiklar.
Upp till 6 månader
Symtom-till-behandlingsintervall
Tidsram: Upp till 6 månader
Tid (i dagar) mellan symptomdebut och den första farmakologiska interventionen för symtomatisk IrAE.
Upp till 6 månader
IrAE-behandlingar
Tidsram: Upp till 6 månader
Antal och typ av dokumenterade farmakologiska ingrepp för att hantera IrAE.
Upp till 6 månader
Maximalt IrAE-betyg
Tidsram: Upp till 6 månader
Högsta registrerade IrAE-grad enligt CTCAE version 5.0
Upp till 6 månader
Hälsorelaterat livskvalitetspoäng mätt med FACT-G frågeformuläret
Tidsram: Upp till 6 månader
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet (en gång i veckan och efter 6 månader)
Upp till 6 månader
Self-efficacy-poäng mätt med PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms short form 8a frågeformulär
Tidsram: Upp till 6 månader
Förändring från baslinjen i upplevd själveffektivitet till att hantera symtom (en gång i veckan och efter 6 månader)
Upp till 6 månader
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 6 månader
Total överlevnad vid 6 månader.
Upp till 6 månader
Triageprocess
Tidsram: Upp till 6 månader
Typ och mängd av IrAE-hanteringsåtgärder/-instruktioner utfärdade av triage-sjuksköterskor, per resulterande varningar (gröna, gula och röda varningar).
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

2 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

2 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2022

Första postat (Faktisk)

7 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera