- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05530187
ePRO-baserad modell för vård för att hantera och övervaka symtom hos cancerpatienter som behandlas med immunkontrollpunktshämmare (IePRO)
Testa en vårdmodell baserad på elektronisk patientrapporterad resultatövervakning för patienter med cancer under immunkontrollblockad: en fas II-studie (IePRO-studie)
Immunkontrollpunktshämmare (ICI) kan orsaka immunrelaterade biverkningar (IrAEs) under och efter behandlingstiden. Dessa IrAE kan vara varierande och svåra att förutsäga, eftersom de kan involvera nästan vilket organ som helst, oavsett var den primära tumören är lokaliserad. Behandlingssätt och individuella egenskaper verkar påverka frekvensen och svårighetsgraden av dessa händelser, som kan bli allvarliga utan korrekt övervakning och snabba ingrepp.
I allmänhet schemaläggs patientbesök med samma intervall som patienterna får behandling, en gång varannan till var fjärde vecka. I dessa stora intervaller kan patienter bli överraskade av IrAEs utan ett nära schemabesök hos sin onkologiska läkare. Detta kan inte bara påverka deras allmänna välbefinnande negativt, deras upplevda själveffektivitet att hantera sitt eget tillstånd och deras hälsorelaterade livskvalitet kan också påverkas.
Att använda patientrapporterade resultat (PRO) för att övervaka patientsymptom har blivit oerhört värdefullt för att beskriva behandlingstoxicitet, inklusive den hos ICI. PRO är en självrapportering av patientens egna uppfattningar om sitt hälsotillstånd. Med egna ord eller genom att svara på enkäter kan patienter förmedla symtom och hur dessa påverkar deras dagliga liv och livskvalitet.
Frågeformulär är ett exempel på en PRO-åtgärd (PROM), som i allt högre grad har tillhandahållits elektroniskt (vilket resulterar i elektroniska PRO eller ePRO). Allmänheten av anslutna elektroniska enheter har möjliggjort långdistansövervakning av symtom genom elektroniska frågeformulär. Hos patienter som behandlas med kemoterapi har studier visat att användning av denna metod för att samla in symtomdata kan göra det möjligt för vårdgivare att hjälpa patienter att hantera sina symtom på distans. Detta gör att patienterna kan få stöd i rätt tid hemifrån, vilket kan bidra till att förhindra allvarliga komplikationer som kan innebära besök på akutmottagningen, oplanerade sjukhusinläggningar och behandlingsavbrott.
IePRO-studiens syfte är att testa en vårdmodell som använder elektroniska frågeformulär för att övervaka symtom som kan relateras till användningen av ICI. Patienterna skulle svara på dessa frågeformulär minst en gång i veckan med hjälp av en elektronisk webbapplikation (på sin telefon eller dator). Ett team av onkologiska sjuksköterskor granskar sina svar och ringer patienter när nya symtom dyker upp eller när de förvärras. Med hjälp av en standardtriagealgoritm vägleder sjuksköterskorna patienter om hur de ska gå tillväga: om de ska stanna hemma och följa råd om egenvård, om de ska ha ett andra samtal inom de närmaste 24 timmarna för att följa upp sina symtom, eller om de bör komma till sjukhuset för en personlig bedömning så snart som möjligt.
I denna studie antas det att denna vårdmodell skulle kunna leda till en tidigare upptäckt av IrAEs, såväl som förbättrad hantering av dessa genom att minska antalet högsvåra IrAEs, antalet oplanerade akutinläggningar och sjukhusinläggningar, samt minska antalet behandlingsavbrott och immunsuppressiva behandlingar som används för att behandla IrAE.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Har inte rekryterat ännu
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Huvudutredare:
- Alfredo Addeo
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Huvudutredare:
- Olivier Michielin
-
Kontakt:
- Manuela Eicher
- Telefonnummer: +41795564606
- E-post: manuela.eicher@chuv.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre
- Patienter med diagnosen cancer
- Patienter som börjar eller återupptar systemisk ICI-behandling (adjuvant, neoadjuvant, metastaserande)
- Informerat samtycke enligt underskrift
Exklusions kriterier:
- Patienter som själv deklarerar att de inte kan använda en ePRO-applikation och fyller i ett frågeformulär på franska.
- Patienter med något psykologiskt, familjärt eller sociologiskt tillstånd och språklig begränsning som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollets krav och/eller uppföljningsprocedurer. Dessa tillstånd kommer att diskuteras mellan den rekryterande onkologen och patienten innan försöket påbörjas.
- Patienter som återupptar ICI-behandling men som tidigare har deltagit i denna intervention.
- Patienter med kognitiv funktionsnedsättning enligt patientjournalen
- Patienter som deltar i andra interventionella kliniska studier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
|
Patienter i interventionsarmen i denna studie kommer att rapportera symtom varje vecka genom ett elektroniskt symptomfrågeformulär.
Under de första 3 månaderna av den 6 månader långa interventionen kommer de att omvärdera de rapporterade symtomen dagligen.
Ett team av onkologiska sjuksköterskor kommer att kontakta patienter per telefon om de deklarerar ett nytt eller förvärrat symtom.
Sjuksköterskorna kommer att använda en triagealgoritm för att identifiera patientbehov (egenvård, fjärruppföljning eller personlig bedömning).
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IrAE-tid till upptäckt
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Det primära resultatet är skillnaden (i dagar) mellan datumet för symptomdebut och det datum då det upptäcktes av onkologteamet.
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal symtomatiska IrAEs som upplevts av patienter
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Antal, typ och grad av diagnostiserade symtomatiska IrAE.
|
Upp till 6 månader
|
|
Antal självrapporterade symtom
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Typ och antal självrapporterade PRO-CTCAE-artiklar.
|
Upp till 6 månader
|
|
Symtom-till-behandlingsintervall
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Tid (i dagar) mellan symptomdebut och den första farmakologiska interventionen för symtomatisk IrAE.
|
Upp till 6 månader
|
|
IrAE-behandlingar
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Antal och typ av dokumenterade farmakologiska ingrepp för att hantera IrAE.
|
Upp till 6 månader
|
|
Maximalt IrAE-betyg
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Högsta registrerade IrAE-grad enligt CTCAE version 5.0
|
Upp till 6 månader
|
|
Hälsorelaterat livskvalitetspoäng mätt med FACT-G frågeformuläret
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet (en gång i veckan och efter 6 månader)
|
Upp till 6 månader
|
|
Self-efficacy-poäng mätt med PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms short form 8a frågeformulär
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Förändring från baslinjen i upplevd själveffektivitet till att hantera symtom (en gång i veckan och efter 6 månader)
|
Upp till 6 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Total överlevnad vid 6 månader.
|
Upp till 6 månader
|
|
Triageprocess
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Typ och mängd av IrAE-hanteringsåtgärder/-instruktioner utfärdade av triage-sjuksköterskor, per resulterande varningar (gröna, gula och röda varningar).
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IePRO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .