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Modelo de cuidado baseado em ePRO para gerenciar e monitorar sintomas de pacientes com câncer tratados com inibidores de checkpoint imunológico (IePRO)

2 de setembro de 2022 atualizado por: Manuela Eicher

Testando um modelo de atendimento baseado no monitoramento eletrônico de resultados relatados pelo paciente para pacientes com câncer sob bloqueio do ponto de verificação imunológico: um estudo de fase II (estudo IePRO)

Os inibidores do ponto de verificação imunológico (ICIs) podem causar eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (IrAEs) durante e além da duração do tratamento. Esses IrAEs podem ser variados e difíceis de prever, pois podem envolver quase todos os órgãos, independentemente da localização do tumor primário. A modalidade de tratamento e as características individuais parecem influenciar a frequência e a gravidade desses eventos, que podem se tornar graves sem monitoramento adequado e intervenção oportuna.

Geralmente, as consultas dos pacientes são agendadas nos mesmos intervalos em que os pacientes recebem tratamento, uma vez a cada duas a quatro semanas. Nesses grandes intervalos, os pacientes podem ser surpreendidos por EAir sem uma visita agendada ao seu médico oncologista. Não apenas isso pode influenciar negativamente seu bem-estar geral, mas também sua autoeficácia percebida para gerenciar sua própria condição e sua qualidade de vida relacionada à saúde.

O uso de resultados relatados pelo paciente (PROs) para monitorar os sintomas do paciente tornou-se incrivelmente valioso na descrição da toxicidade do tratamento, incluindo a dos ICIs. Os PROs são um auto-relato das percepções do próprio paciente sobre seu estado de saúde. Usando suas próprias palavras, ou respondendo a questionários, os pacientes podem transmitir sintomas e como eles afetam sua vida diária e qualidade de vida.

Os questionários são um exemplo de uma medida PRO (PROM), que tem sido cada vez mais fornecida eletronicamente (resultando em PROs eletrônicos ou ePROs). A onipresença de dispositivos eletrônicos conectados permitiu o monitoramento de sintomas a longa distância por meio de questionários eletrônicos. Em pacientes tratados com quimioterapia, estudos mostraram que o uso desse método para coletar dados de sintomas pode permitir que os profissionais de saúde ajudem os pacientes a gerenciar seus sintomas remotamente. Isso permite que os pacientes recebam suporte em tempo hábil em casa, o que pode ajudar a prevenir complicações graves que podem acarretar visitas ao pronto-socorro, internações não programadas e interrupções do tratamento.

O objetivo do estudo do IePRO é testar um modelo de atendimento que utiliza questionários eletrônicos para monitorar sintomas que possam estar relacionados ao uso de ICIs. Os pacientes responderiam a esses questionários pelo menos uma vez por semana usando um aplicativo eletrônico da web (em seu telefone ou computador). Uma equipe de enfermeiras oncológicas analisa suas respostas e liga para os pacientes quando novos sintomas aparecem ou quando eles pioram. Usando um algoritmo de triagem padrão, as enfermeiras orientam os pacientes sobre como proceder: se devem ficar em casa e seguir os conselhos de autocuidado, se devem receber uma segunda ligação nas próximas 24 horas para acompanhamento de seus sintomas ou se devem deve vir ao hospital para uma avaliação pessoal o mais rápido possível.

Neste estudo, hipotetiza-se que esse modelo de atendimento poderia levar à detecção precoce de EAirs, bem como ao seu melhor manejo, reduzindo o número de EAirs de alta gravidade, o número de internações e emergências não programadas, além de diminuir o número de interrupções de tratamento e de tratamentos imunossupressores usados ​​para tratar IrAEs.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

198

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Geneva, Suíça, 1205
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpitaux universitaires de Genève
        • Investigador principal:
          • Alfredo Addeo
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Investigador principal:
          • Olivier Michielin
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Pacientes diagnosticados com câncer
  • Pacientes iniciando ou reiniciando tratamentos de terapia sistêmica com ICI (adjuvante, neoadjuvante, metastático)
  • Consentimento informado conforme documentado pela assinatura

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se autodeclaram incapazes de usar um aplicativo ePRO e respondem a um questionário em francês.
  • Pacientes com qualquer condição psicológica, familiar ou sociológica e limitação linguística que possam prejudicar o cumprimento dos requisitos do protocolo do estudo e/ou procedimentos de acompanhamento. Essas condições serão discutidas entre o oncologista recrutador e o paciente antes do início do estudo.
  • Pacientes que estão reiniciando a terapia com ICI, mas que já participaram dessa intervenção anteriormente.
  • Pacientes com comprometimento cognitivo, conforme declarado no prontuário do paciente
  • Pacientes que participam de outros estudos clínicos intervencionistas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os pacientes no braço de intervenção deste estudo relatarão sintomas semanalmente por meio de um questionário eletrônico de sintomas. Nos primeiros 3 meses da intervenção de 6 meses, eles reavaliarão os sintomas relatados diariamente. Uma equipe de enfermeiras oncológicas entrará em contato com os pacientes por telefone se eles declararem um sintoma novo ou agravado. Os enfermeiros usarão um algoritmo de triagem para identificar as necessidades do paciente (autocuidado, acompanhamento remoto ou avaliação presencial).
Sem intervenção: Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de detecção de IrAE
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
O desfecho primário é a diferença (em dias) entre a data de início do sintoma e a data em que foi detectado pela equipe de oncologia.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de IrAEs sintomáticos experimentados por pacientes
Prazo: Até 6 meses
Número, tipo e grau de IrAEs sintomáticos diagnosticados.
Até 6 meses
Número de sintomas autorrelatados
Prazo: Até 6 meses
Tipo e número de itens do PRO-CTCAE autorreferidos.
Até 6 meses
Intervalo sintoma-tratamento
Prazo: Até 6 meses
Tempo (em dias) entre o início dos sintomas e a primeira intervenção farmacológica para o IrAE sintomático.
Até 6 meses
Tratamentos de EAir
Prazo: Até 6 meses
Número e tipo de intervenções farmacológicas documentadas para gerenciar IrAEs.
Até 6 meses
Grau máximo de IrAE
Prazo: Até 6 meses
Grau IrAE mais alto registrado de acordo com o CTCAE versão 5.0
Até 6 meses
Pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde medida com o questionário FACT-G
Prazo: Até 6 meses
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (semanal e aos 6 meses)
Até 6 meses
Pontuação de autoeficácia medida com o questionário de autoeficácia PROMIS para gerenciar sintomas 8a
Prazo: Até 6 meses
Mudança da linha de base na autoeficácia percebida para controlar os sintomas (semanal e aos 6 meses)
Até 6 meses
Sobrevida geral
Prazo: Até 6 meses
Sobrevida global em 6 meses.
Até 6 meses
Processo de triagem
Prazo: Até 6 meses
Tipo e quantidade de ações/instruções de gerenciamento de IrAE emitidas pelos enfermeiros da triagem, por alertas resultantes (alertas verde, amarelo e vermelho).
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

2 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

2 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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