- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05530187
Modelo de cuidado baseado em ePRO para gerenciar e monitorar sintomas de pacientes com câncer tratados com inibidores de checkpoint imunológico (IePRO)
Testando um modelo de atendimento baseado no monitoramento eletrônico de resultados relatados pelo paciente para pacientes com câncer sob bloqueio do ponto de verificação imunológico: um estudo de fase II (estudo IePRO)
Os inibidores do ponto de verificação imunológico (ICIs) podem causar eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (IrAEs) durante e além da duração do tratamento. Esses IrAEs podem ser variados e difíceis de prever, pois podem envolver quase todos os órgãos, independentemente da localização do tumor primário. A modalidade de tratamento e as características individuais parecem influenciar a frequência e a gravidade desses eventos, que podem se tornar graves sem monitoramento adequado e intervenção oportuna.
Geralmente, as consultas dos pacientes são agendadas nos mesmos intervalos em que os pacientes recebem tratamento, uma vez a cada duas a quatro semanas. Nesses grandes intervalos, os pacientes podem ser surpreendidos por EAir sem uma visita agendada ao seu médico oncologista. Não apenas isso pode influenciar negativamente seu bem-estar geral, mas também sua autoeficácia percebida para gerenciar sua própria condição e sua qualidade de vida relacionada à saúde.
O uso de resultados relatados pelo paciente (PROs) para monitorar os sintomas do paciente tornou-se incrivelmente valioso na descrição da toxicidade do tratamento, incluindo a dos ICIs. Os PROs são um auto-relato das percepções do próprio paciente sobre seu estado de saúde. Usando suas próprias palavras, ou respondendo a questionários, os pacientes podem transmitir sintomas e como eles afetam sua vida diária e qualidade de vida.
Os questionários são um exemplo de uma medida PRO (PROM), que tem sido cada vez mais fornecida eletronicamente (resultando em PROs eletrônicos ou ePROs). A onipresença de dispositivos eletrônicos conectados permitiu o monitoramento de sintomas a longa distância por meio de questionários eletrônicos. Em pacientes tratados com quimioterapia, estudos mostraram que o uso desse método para coletar dados de sintomas pode permitir que os profissionais de saúde ajudem os pacientes a gerenciar seus sintomas remotamente. Isso permite que os pacientes recebam suporte em tempo hábil em casa, o que pode ajudar a prevenir complicações graves que podem acarretar visitas ao pronto-socorro, internações não programadas e interrupções do tratamento.
O objetivo do estudo do IePRO é testar um modelo de atendimento que utiliza questionários eletrônicos para monitorar sintomas que possam estar relacionados ao uso de ICIs. Os pacientes responderiam a esses questionários pelo menos uma vez por semana usando um aplicativo eletrônico da web (em seu telefone ou computador). Uma equipe de enfermeiras oncológicas analisa suas respostas e liga para os pacientes quando novos sintomas aparecem ou quando eles pioram. Usando um algoritmo de triagem padrão, as enfermeiras orientam os pacientes sobre como proceder: se devem ficar em casa e seguir os conselhos de autocuidado, se devem receber uma segunda ligação nas próximas 24 horas para acompanhamento de seus sintomas ou se devem deve vir ao hospital para uma avaliação pessoal o mais rápido possível.
Neste estudo, hipotetiza-se que esse modelo de atendimento poderia levar à detecção precoce de EAirs, bem como ao seu melhor manejo, reduzindo o número de EAirs de alta gravidade, o número de internações e emergências não programadas, além de diminuir o número de interrupções de tratamento e de tratamentos imunossupressores usados para tratar IrAEs.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Geneva, Suíça, 1205
- Ainda não está recrutando
- Hôpitaux universitaires de Genève
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Investigador principal:
- Alfredo Addeo
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Investigador principal:
- Olivier Michielin
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Contato:
- Manuela Eicher
- Número de telefone: +41795564606
- E-mail: manuela.eicher@chuv.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes diagnosticados com câncer
- Pacientes iniciando ou reiniciando tratamentos de terapia sistêmica com ICI (adjuvante, neoadjuvante, metastático)
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
Critério de exclusão:
- Pacientes que se autodeclaram incapazes de usar um aplicativo ePRO e respondem a um questionário em francês.
- Pacientes com qualquer condição psicológica, familiar ou sociológica e limitação linguística que possam prejudicar o cumprimento dos requisitos do protocolo do estudo e/ou procedimentos de acompanhamento. Essas condições serão discutidas entre o oncologista recrutador e o paciente antes do início do estudo.
- Pacientes que estão reiniciando a terapia com ICI, mas que já participaram dessa intervenção anteriormente.
- Pacientes com comprometimento cognitivo, conforme declarado no prontuário do paciente
- Pacientes que participam de outros estudos clínicos intervencionistas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
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Os pacientes no braço de intervenção deste estudo relatarão sintomas semanalmente por meio de um questionário eletrônico de sintomas.
Nos primeiros 3 meses da intervenção de 6 meses, eles reavaliarão os sintomas relatados diariamente.
Uma equipe de enfermeiras oncológicas entrará em contato com os pacientes por telefone se eles declararem um sintoma novo ou agravado.
Os enfermeiros usarão um algoritmo de triagem para identificar as necessidades do paciente (autocuidado, acompanhamento remoto ou avaliação presencial).
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Sem intervenção: Ao controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de detecção de IrAE
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O desfecho primário é a diferença (em dias) entre a data de início do sintoma e a data em que foi detectado pela equipe de oncologia.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de IrAEs sintomáticos experimentados por pacientes
Prazo: Até 6 meses
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Número, tipo e grau de IrAEs sintomáticos diagnosticados.
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Até 6 meses
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Número de sintomas autorrelatados
Prazo: Até 6 meses
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Tipo e número de itens do PRO-CTCAE autorreferidos.
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Até 6 meses
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Intervalo sintoma-tratamento
Prazo: Até 6 meses
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Tempo (em dias) entre o início dos sintomas e a primeira intervenção farmacológica para o IrAE sintomático.
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Até 6 meses
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Tratamentos de EAir
Prazo: Até 6 meses
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Número e tipo de intervenções farmacológicas documentadas para gerenciar IrAEs.
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Até 6 meses
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Grau máximo de IrAE
Prazo: Até 6 meses
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Grau IrAE mais alto registrado de acordo com o CTCAE versão 5.0
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Até 6 meses
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Pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde medida com o questionário FACT-G
Prazo: Até 6 meses
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (semanal e aos 6 meses)
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Até 6 meses
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Pontuação de autoeficácia medida com o questionário de autoeficácia PROMIS para gerenciar sintomas 8a
Prazo: Até 6 meses
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Mudança da linha de base na autoeficácia percebida para controlar os sintomas (semanal e aos 6 meses)
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Até 6 meses
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Sobrevida geral
Prazo: Até 6 meses
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Sobrevida global em 6 meses.
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Até 6 meses
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Processo de triagem
Prazo: Até 6 meses
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Tipo e quantidade de ações/instruções de gerenciamento de IrAE emitidas pelos enfermeiros da triagem, por alertas resultantes (alertas verde, amarelo e vermelho).
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IePRO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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