- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05530187
ePRO-alapú gondozási modell az immunellenőrzőpont-gátlókkal kezelt rákos betegek tüneteinek kezelésére és monitorozására (IePRO)
Az immun-ellenőrzési pont blokád alatt álló rákos betegek elektronikus beteg által bejelentett eredménykövetésen alapuló ellátási modell tesztelése: II. fázisú vizsgálat (IePRO-tanulmány)
Az immunellenőrzési pont inhibitorok (ICI) a kezelés időtartama alatt és azon túl is okozhatnak immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatásokat (IrAE). Ezek az IrAE-k változatosak és nehezen megjósolhatók, mivel szinte minden szervet érinthetnek, függetlenül attól, hogy hol található az elsődleges daganat. Úgy tűnik, hogy a kezelés módja és az egyéni jellemzők befolyásolják ezen események gyakoriságát és súlyosságát, amelyek megfelelő monitorozás és időben történő beavatkozás nélkül súlyossá válhatnak.
Általában a beteglátogatásokat ugyanolyan időközönként tervezik, mint a betegek kezelését, két-négy hetente egyszer. Ilyen nagy időközönként a betegeket meglephetik az IrAE-k anélkül, hogy szorosan meg kellene látogatniuk onkológiai orvosukat. Nemcsak ez befolyásolhatja negatívan általános jólétüket, hanem a saját állapotuk kezelésében tapasztalt önhatékonyságukat és az egészséggel összefüggő életminőségüket is.
A betegek által jelentett eredmények (PRO) használata a betegek tüneteinek nyomon követésére hihetetlenül értékessé vált a kezelési toxicitás leírásában, beleértve az ICI-két is. A PRO-k önjelentések a páciens saját egészségi állapotáról alkotott véleményéről. A betegek saját szavaikkal vagy kérdőívekre válaszolva elmondhatják a tüneteket, és azt, hogy ezek hogyan befolyásolják mindennapi életüket és életminőségüket.
A kérdőívek a PRO-intézkedések (PROM) példái, amelyeket egyre gyakrabban bocsátanak rendelkezésre elektronikusan (elektronikus PRO-k vagy ePRO-k eredményeként). A csatlakoztatott elektronikus eszközök mindenütt elterjedtsége lehetővé tette a tünetek hosszú távú követését elektronikus kérdőívek segítségével. A kemoterápiával kezelt betegeknél a vizsgálatok kimutatták, hogy ezzel a módszerrel a tünetadatok gyűjtésére az egészségügyi szolgáltatók segíthetnek a betegeknek távolról kezelni a tüneteket. Ez lehetővé teszi, hogy a betegek időben otthonról kapjanak támogatást, ami segíthet megelőzni a súlyos szövődményeket, amelyek a sürgősségi osztályon való látogatást, a nem tervezett kórházi kezelést és a kezelés megszakítását vonhatják maguk után.
Az IePRO tanulmány célja egy olyan gondozási modell tesztelése, amely elektronikus kérdőíveket használ az ICI-k használatával összefüggésbe hozható tünetek nyomon követésére. A betegek legalább hetente egyszer válaszolnak ezekre a kérdőívekre egy elektronikus webes alkalmazás segítségével (telefonjukon vagy számítógépükön). Onkológiai ápolók csoportja áttekinti válaszaikat, és felhívja a betegeket, ha új tünetek jelentkeznek, vagy ha súlyosbodnak. A standard triage algoritmus segítségével az ápolónők útmutatást adnak a betegeknek, hogyan kell eljárni: maradjanak-e otthon, és kövessék az öngondoskodásra vonatkozó tanácsokat, ha a következő 24 órán belül kell-e egy második telefonhívást követniük a tüneteik nyomon követésére, vagy ha a lehető leghamarabb be kell mennie a kórházba személyes vizsgálatra.
Ebben a tanulmányban azt feltételezik, hogy ez az ellátási modell az IrAE-k korábbi észlelését, valamint jobb kezelését eredményezheti azáltal, hogy csökkenti a nagy súlyosságú IrAE-k számát, a nem tervezett sürgősségi felvételek és kórházi kezelések számát, valamint az IrAE kezelésére alkalmazott kezelés megszakítások és immunszuppresszív kezelések száma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc, 1205
- Még nincs toborzás
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Kutatásvezető:
- Alfredo Addeo
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Kutatásvezető:
- Olivier Michielin
-
Kapcsolatba lépni:
- Manuela Eicher
- Telefonszám: +41795564606
- E-mail: manuela.eicher@chuv.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek
- Rákkal diagnosztizált betegek
- A szisztémás ICI terápiát (adjuváns, neoadjuváns, metasztatikus) kezdõ vagy újrakezdõ betegek
- Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik bevallják, hogy nem tudnak ePRO alkalmazást használni, és francia nyelven töltenek ki kérdőívet.
- Bármilyen pszichológiai, családi vagy szociológiai állapotú és nyelvi korláttal rendelkező betegek, amelyek potenciálisan akadályozzák a vizsgálati protokoll követelményeinek és/vagy a nyomon követési eljárásoknak való megfelelést. Ezeket a feltételeket a toborzó onkológus és a beteg megvitatja a vizsgálatba való belépés előtt.
- Olyan betegek, akik újrakezdik az ICI-terápiát, de korábban részt vettek ebben a beavatkozásban.
- Kognitív károsodásban szenvedő betegek, a betegnyilvántartás szerint
- Más intervenciós klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
|
A vizsgálat intervenciós ágába tartozó betegek hetente jelentik a tüneteket egy elektronikus tünetkérdőíven keresztül.
A 6 hónapos beavatkozás első 3 hónapjában naponta újraértékelik a jelentett tüneteket.
Egy onkológiai ápolócsapat telefonon veszi fel a kapcsolatot a betegekkel, ha új vagy súlyosbodó tünetet jelentenek be.
Az ápolók triage algoritmust használnak a páciens szükségleteinek azonosítására (önellátás, távoli nyomon követés vagy személyes értékelés).
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az IrAE észlelési ideje
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Az elsődleges eredmény a tünet jelentkezésének dátuma és az onkológiai csoport által észlelt dátum közötti különbség (napokban).
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek által tapasztalt tünetekkel járó IrAE-k száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A diagnosztizált tünetekkel járó IrAE-k száma, típusa és fokozata.
|
Akár 6 hónapig
|
Az ön által bejelentett tünetek száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A saját bevallású PRO-CTCAE tételek típusa és száma.
|
Akár 6 hónapig
|
A tünetek és a kezelés közötti intervallum
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A tünetek megjelenése és a tünetekkel járó IrAE első farmakológiai beavatkozása közötti idő (napokban).
|
Akár 6 hónapig
|
IrAE kezelések
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az IrAE kezelésére szolgáló dokumentált farmakológiai beavatkozások száma és típusa.
|
Akár 6 hónapig
|
Maximális IrAE fokozat
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A legmagasabb regisztrált IrAE fokozat a CTCAE 5.0 verziója szerint
|
Akár 6 hónapig
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség pontszám a FACT-G kérdőívvel mérve
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a kiindulási értékhez képest (hetente és 6 hónaponként)
|
Akár 6 hónapig
|
Az önhatékonysági pontszám a PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms rövid 8a kérdőívvel mérve
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Változás a kiindulási értékhez képest az észlelt önhatékonyságban a tünetek kezelésében (hetente és 6 hónaponként)
|
Akár 6 hónapig
|
Általános túlélés
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Teljes túlélés 6 hónapos korban.
|
Akár 6 hónapig
|
Triage folyamat
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az osztályozási ápolónők által kiadott IrAE-kezelési intézkedések/utasítások típusa és mennyisége a kapott riasztásonként (zöld, borostyánsárga és piros figyelmeztetések).
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IePRO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .