Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ePRO-alapú gondozási modell az immunellenőrzőpont-gátlókkal kezelt rákos betegek tüneteinek kezelésére és monitorozására (IePRO)

2022. szeptember 2. frissítette: Manuela Eicher

Az immun-ellenőrzési pont blokád alatt álló rákos betegek elektronikus beteg által bejelentett eredménykövetésen alapuló ellátási modell tesztelése: II. fázisú vizsgálat (IePRO-tanulmány)

Az immunellenőrzési pont inhibitorok (ICI) a kezelés időtartama alatt és azon túl is okozhatnak immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatásokat (IrAE). Ezek az IrAE-k változatosak és nehezen megjósolhatók, mivel szinte minden szervet érinthetnek, függetlenül attól, hogy hol található az elsődleges daganat. Úgy tűnik, hogy a kezelés módja és az egyéni jellemzők befolyásolják ezen események gyakoriságát és súlyosságát, amelyek megfelelő monitorozás és időben történő beavatkozás nélkül súlyossá válhatnak.

Általában a beteglátogatásokat ugyanolyan időközönként tervezik, mint a betegek kezelését, két-négy hetente egyszer. Ilyen nagy időközönként a betegeket meglephetik az IrAE-k anélkül, hogy szorosan meg kellene látogatniuk onkológiai orvosukat. Nemcsak ez befolyásolhatja negatívan általános jólétüket, hanem a saját állapotuk kezelésében tapasztalt önhatékonyságukat és az egészséggel összefüggő életminőségüket is.

A betegek által jelentett eredmények (PRO) használata a betegek tüneteinek nyomon követésére hihetetlenül értékessé vált a kezelési toxicitás leírásában, beleértve az ICI-két is. A PRO-k önjelentések a páciens saját egészségi állapotáról alkotott véleményéről. A betegek saját szavaikkal vagy kérdőívekre válaszolva elmondhatják a tüneteket, és azt, hogy ezek hogyan befolyásolják mindennapi életüket és életminőségüket.

A kérdőívek a PRO-intézkedések (PROM) példái, amelyeket egyre gyakrabban bocsátanak rendelkezésre elektronikusan (elektronikus PRO-k vagy ePRO-k eredményeként). A csatlakoztatott elektronikus eszközök mindenütt elterjedtsége lehetővé tette a tünetek hosszú távú követését elektronikus kérdőívek segítségével. A kemoterápiával kezelt betegeknél a vizsgálatok kimutatták, hogy ezzel a módszerrel a tünetadatok gyűjtésére az egészségügyi szolgáltatók segíthetnek a betegeknek távolról kezelni a tüneteket. Ez lehetővé teszi, hogy a betegek időben otthonról kapjanak támogatást, ami segíthet megelőzni a súlyos szövődményeket, amelyek a sürgősségi osztályon való látogatást, a nem tervezett kórházi kezelést és a kezelés megszakítását vonhatják maguk után.

Az IePRO tanulmány célja egy olyan gondozási modell tesztelése, amely elektronikus kérdőíveket használ az ICI-k használatával összefüggésbe hozható tünetek nyomon követésére. A betegek legalább hetente egyszer válaszolnak ezekre a kérdőívekre egy elektronikus webes alkalmazás segítségével (telefonjukon vagy számítógépükön). Onkológiai ápolók csoportja áttekinti válaszaikat, és felhívja a betegeket, ha új tünetek jelentkeznek, vagy ha súlyosbodnak. A standard triage algoritmus segítségével az ápolónők útmutatást adnak a betegeknek, hogyan kell eljárni: maradjanak-e otthon, és kövessék az öngondoskodásra vonatkozó tanácsokat, ha a következő 24 órán belül kell-e egy második telefonhívást követniük a tüneteik nyomon követésére, vagy ha a lehető leghamarabb be kell mennie a kórházba személyes vizsgálatra.

Ebben a tanulmányban azt feltételezik, hogy ez az ellátási modell az IrAE-k korábbi észlelését, valamint jobb kezelését eredményezheti azáltal, hogy csökkenti a nagy súlyosságú IrAE-k számát, a nem tervezett sürgősségi felvételek és kórházi kezelések számát, valamint az IrAE kezelésére alkalmazott kezelés megszakítások és immunszuppresszív kezelések száma.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

198

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Geneva, Svájc, 1205
        • Még nincs toborzás
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Kutatásvezető:
          • Alfredo Addeo
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kutatásvezető:
          • Olivier Michielin
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb betegek
  • Rákkal diagnosztizált betegek
  • A szisztémás ICI terápiát (adjuváns, neoadjuváns, metasztatikus) kezdõ vagy újrakezdõ betegek
  • Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik bevallják, hogy nem tudnak ePRO alkalmazást használni, és francia nyelven töltenek ki kérdőívet.
  • Bármilyen pszichológiai, családi vagy szociológiai állapotú és nyelvi korláttal rendelkező betegek, amelyek potenciálisan akadályozzák a vizsgálati protokoll követelményeinek és/vagy a nyomon követési eljárásoknak való megfelelést. Ezeket a feltételeket a toborzó onkológus és a beteg megvitatja a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Olyan betegek, akik újrakezdik az ICI-terápiát, de korábban részt vettek ebben a beavatkozásban.
  • Kognitív károsodásban szenvedő betegek, a betegnyilvántartás szerint
  • Más intervenciós klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A vizsgálat intervenciós ágába tartozó betegek hetente jelentik a tüneteket egy elektronikus tünetkérdőíven keresztül. A 6 hónapos beavatkozás első 3 hónapjában naponta újraértékelik a jelentett tüneteket. Egy onkológiai ápolócsapat telefonon veszi fel a kapcsolatot a betegekkel, ha új vagy súlyosbodó tünetet jelentenek be. Az ápolók triage algoritmust használnak a páciens szükségleteinek azonosítására (önellátás, távoli nyomon követés vagy személyes értékelés).
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IrAE észlelési ideje
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Az elsődleges eredmény a tünet jelentkezésének dátuma és az onkológiai csoport által észlelt dátum közötti különbség (napokban).
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által tapasztalt tünetekkel járó IrAE-k száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
A diagnosztizált tünetekkel járó IrAE-k száma, típusa és fokozata.
Akár 6 hónapig
Az ön által bejelentett tünetek száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
A saját bevallású PRO-CTCAE tételek típusa és száma.
Akár 6 hónapig
A tünetek és a kezelés közötti intervallum
Időkeret: Akár 6 hónapig
A tünetek megjelenése és a tünetekkel járó IrAE első farmakológiai beavatkozása közötti idő (napokban).
Akár 6 hónapig
IrAE kezelések
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az IrAE kezelésére szolgáló dokumentált farmakológiai beavatkozások száma és típusa.
Akár 6 hónapig
Maximális IrAE fokozat
Időkeret: Akár 6 hónapig
A legmagasabb regisztrált IrAE fokozat a CTCAE 5.0 verziója szerint
Akár 6 hónapig
Az egészséggel kapcsolatos életminőség pontszám a FACT-G kérdőívvel mérve
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a kiindulási értékhez képest (hetente és 6 hónaponként)
Akár 6 hónapig
Az önhatékonysági pontszám a PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms rövid 8a kérdőívvel mérve
Időkeret: Akár 6 hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest az észlelt önhatékonyságban a tünetek kezelésében (hetente és 6 hónaponként)
Akár 6 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: Akár 6 hónapig
Teljes túlélés 6 hónapos korban.
Akár 6 hónapig
Triage folyamat
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az osztályozási ápolónők által kiadott IrAE-kezelési intézkedések/utasítások típusa és mennyisége a kapott riasztásonként (zöld, borostyánsárga és piros figyelmeztetések).
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 2.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel