中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるHB0017の有効性と安全性を評価する研究
2024年6月18日 更新者：Huabo Biopharm Co., Ltd.
中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるHB0017注射のさまざまな投薬計画の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第2相試験
これは、中等度から重度の尋常性乾癬の被験者における HB0017 の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第 2 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度の尋常性乾癬の被験者における HB0017 の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第 2 相試験です。
研究は3つの期間で構成されます：最大5週間のスクリーニング期間、28週間の治療期間、8週間の安全性追跡期間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
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Hefei、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei、Anhui、中国
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Wuhu、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha、Hunan、中国
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Zhenjiang、Jiangsu、中国
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Jinan、Shandong、中国
- Skin Disease Hospital of Shandong First Medical University
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Yantai、Shandong、中国
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The Third People's Hospital of Hangzhou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントを提供しました
- -乾癬性関節炎を伴うまたは伴わない慢性尋常性乾癬の診断 スクリーニング前の少なくとも6か月
- -乾癬面積および重症度指数（PASI）>= 12および体表面積（BSA）>= 10％および静的な医師の総合評価（sPGA）スコアが5点スケールで3以上
- -全身性乾癬治療および/または光線療法および/または化学光線療法の候補者
- -出産可能年齢の女性（妊娠していない、または授乳中ではない）、および被験者とそのパートナーは、治験責任医師が効果的とみなす避妊方法を自発的に使用している 治療中および最後の治験薬投与後少なくとも6か月間
主な除外基準:
- 慢性尋常性乾癬以外の乾癬の形態。
- 活動性結核の病歴または証拠、潜在性結核の証拠がある患者は、プロトコルに従って十分な治療を行った後に試験に参加できます。
- -スクリーニング時のB型肝炎、C型肝炎、HIVまたは梅毒の確認血清検査の陽性結果。
- -スクリーニング前4週間以内の重篤または全身感染の病歴。
- -過去5年以内の臓器系の悪性腫瘍の病歴。
- 以前の薬物療法の不適切なウォッシュアウト期間。
- -セクキヌマブ、イキズマブ、またはインターロイキン17（IL-17）またはIL-17受容体を標的とするその他の薬物の以前の使用。
- 治験責任医師または治験依頼者の医療モニターの意見では、いかなる病状も被験者を危険にさらし、研究への参加または研究結果の解釈を妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的: HB0017 投与レジメン 1
HB0017 低用量の短い間隔の皮下注射
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被験者は異なる投与計画でHB0017の投与を受けます
他の名前：
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実験的：実験的: HB0017 投与レジメン 2
HB0017 低用量長期皮下注射
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被験者は異なる投与計画でHB0017の投与を受けます
他の名前：
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実験的：実験的: HB0017 投薬レジメン 3
HB0017 高用量・長期間隔皮下注射
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被験者は異なる投与計画でHB0017の投与を受けます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ コンパレータ: プラセボ グループ
12週のターンオーバーにプラセボを皮下注射した HB0017皮下注射
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被験者はプラセボを数回注射されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PASI 90 応答
時間枠：第12週
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12週目に乾癬面積および重症度指数（PASI）90以上の反応を達成した被験者の割合
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第12週
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sPGA 0/1 応答
時間枠：第12週
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静的医師全体評価 (sPGA) 0 または 1 を達成した被験者の割合
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PASI 75 応答
時間枠：第12週
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PASI 75以上の反応を達成した被験者の割合
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第12週
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有害事象
時間枠：ベースラインから36週間まで
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治療関連有害事象 (TEAE)/重篤な有害事象 (SAE)
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ベースラインから36週間まで
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免疫
時間枠：ベースラインから36週間まで
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研究治療後に抗薬物抗体（ADA）を発現した被験者の数と割合
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ベースラインから36週間まで
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PK特性
時間枠：ベースラインから 36 週間まで
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HB0017 の集団薬物動態 (PK)、見かけの総クリアランス (CL/F)、見かけの分布容積 (V/F)
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ベースラインから 36 週間まで
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最長 36 週間の PASI 反応
時間枠：ベースラインから 36 週間まで
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36週間までにPASI 50、PASI 75、PASI 90、PASI 100の反応を達成した被験者の割合
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ベースラインから 36 週間まで
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sPGA 0/1 最大 36 週間
時間枠：ベースラインから 36 週間まで
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達成した被験者の割合
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ベースラインから 36 週間まで
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PD特性
時間枠：ベースラインから 36 週間まで
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さまざまな時点での血清中のHB0017濃度
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ベースラインから 36 週間まで
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PASIスコアの変化
時間枠：ベースラインから 36 週間まで
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ベースラインから 36 週目までの PASI の変化
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ベースラインから 36 週間まで
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PASIの変化率
時間枠：ベースラインから 36 週間まで
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ベースラインから 36 週目までの PASI の変化率
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ベースラインから 36 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jianzhong Zhang、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月25日
一次修了 (実際)
2023年5月23日
研究の完了 (実際)
2024年1月4日
試験登録日
最初に提出
2022年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月6日
最初の投稿 (実際)
2022年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月18日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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