Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HB0017 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

18 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Huabo Biopharm Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo różnych schematów dawkowania HB0017 we wstrzyknięciach u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HB0017 u pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HB0017 u pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Badanie będzie składało się z 3 okresów: do 5 tygodni okresu przesiewowego, 28 tygodni okresu leczenia, 8 tygodni okresu obserwacji bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Skin Disease Hospital of Shandong First Medical University
      • Yantai, Shandong, Chiny
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Third People's Hospital of Hangzhou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot wyraził świadomą zgodę
  • Rozpoznanie przewlekłej łuszczycy plackowatej z lub bez łuszczycowego zapalenia stawów przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI)>=12 i pole powierzchni ciała (BSA)>=10% oraz wynik 3 lub wyższy w statycznej ogólnej ocenie lekarza (sPGA) w 5-punktowej skali
  • Kandydaci do ogólnoustrojowej terapii łuszczycy i/lub fototerapii i/lub chemioterapii
  • Kobiety w wieku rozrodczym (niebędące w ciąży ani nie karmiące piersią) oraz badane i ich partnerzy dobrowolnie stosują metody antykoncepcji uznane przez badacza za skuteczne w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniego badanego leku

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Formy łuszczycy inne niż przewlekła łuszczyca plackowata.
  • Historia lub dowód czynnej gruźlicy. Pacjenci z objawami utajonej gruźlicy mogą wziąć udział w badaniu po wystarczającym leczeniu zgodnie z protokołem.
  • Pozytywne wyniki potwierdzającego testu serologicznego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, HIV lub kiły podczas badania przesiewowego.
  • Historia poważnej lub ogólnoustrojowej infekcji w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Historia złośliwości dowolnego układu narządów w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Niewystarczający okres wypłukiwania z wcześniejszej terapii lekowej.
  • Wcześniejsze stosowanie sekukinumabu, iksekizumabu lub jakiegokolwiek innego leku ukierunkowanego na interleukinę 17 (IL-17) lub receptor IL-17.
  • Wszelkie schorzenia, w opinii Badacza lub monitora medycznego Sponsora, naraziłyby uczestnika na ryzyko, zakłóciłyby udział w badaniu lub interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: schemat dawkowania HB0017 1
HB0017 mała dawka w krótkich odstępach czasu iniekcja podskórna
Lek: HB0017
Pacjenci otrzymają HB0017 w różnych schematach dawkowania
Inne nazwy:
  • Schematy dawkowania HB0017
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: schemat dawkowania HB0017 2
HB0017 mała dawka, długie odstępy czasu między wstrzyknięciami podskórnymi
Lek: HB0017
Pacjenci otrzymają HB0017 w różnych schematach dawkowania
Inne nazwy:
  • Schematy dawkowania HB0017
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: schemat dawkowania HB0017 3
HB0017 w dużych dawkach, w długich odstępach czasu, wstrzyknięcia podskórne
Lek: HB0017
Pacjenci otrzymają HB0017 w różnych schematach dawkowania
Inne nazwy:
  • Schematy dawkowania HB0017
Komparator placebo: Komparator placebo: grupa placebo
Placebo wstrzyknięto podskórnie w 12-tygodniowym wstrzyknięciu podskórnym HB0017
Inny: Placebo
Pacjenci otrzymają kilka zastrzyków placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź PASI 90
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź na wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 90 lub wyższą w 12. tygodniu
Tydzień 12
Odpowiedź sPGA 0/1
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli statyczną globalną ocenę lekarza (sPGA) 0 lub 1
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź PASI 75
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź PASI 75 lub wyższą
Tydzień 12
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 tygodni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)/poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Od wartości początkowej do 36 tygodni
Odporność
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 tygodni
Liczba i odsetek pacjentów, u których po badanym leczeniu wytworzyły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA).
Od wartości początkowej do 36 tygodni
Charakterystyka PK
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 tygodni
Farmakokinetyka populacyjna (PK), pozorny klirens całkowity (CL/F), pozorna objętość dystrybucji (V/F) HB0017
Od wartości początkowej do 36 tygodni
Odpowiedzi PASI do 36 tygodni
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 do 36 tygodni
Od wartości początkowej do 36 tygodni
sPGA 0/1 do 36 tygodni
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 tygodni
Proporcja przedmiotów, które osiągają
Od wartości początkowej do 36 tygodni
Charakterystyka WNZ
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 tygodni
Stężenia HB0017 w surowicy w różnych punktach czasowych
Od wartości początkowej do 36 tygodni
Zmiana wyniku PASI
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 tygodni
zmiana PASI od wartości początkowej do 36. tygodnia
Od wartości początkowej do 36 tygodni
Procentowa zmiana PASI
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 tygodni
Procentowa zmiana PASI od wartości początkowej do 36. tygodnia
Od wartości początkowej do 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huabo Biopharm Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HB0017-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj