一项评估 HB0017 在中度至重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性的研究
2024年6月18日 更新者：Huabo Biopharm Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 2 期研究，以评估 HB0017 注射液不同给药方案对中度至重度斑块状银屑病患者的疗效和安全性
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 2 期研究，旨在评估 HB0017 在中度至重度斑块状银屑病受试者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 2 期研究，旨在评估 HB0017 在中度至重度斑块状银屑病受试者中的疗效和安全性。
该研究将包括 3 个阶段：长达 5 周的筛选期、28 周的治疗期、8 周的安全随访期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei、Anhui、中国
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Wuhu、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha、Hunan、中国
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Zhenjiang、Jiangsu、中国
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Jinan、Shandong、中国
- Skin Disease Hospital of Shandong First Medical University
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Yantai、Shandong、中国
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The Third People's Hospital of Hangzhou
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者已提供知情同意书
- 筛选前至少 6 个月诊断出伴有或不伴有银屑病关节炎的慢性斑块状银屑病
- 银屑病面积和严重程度指数 (PASI) >=12 且体表面积 (BSA) >=10% 并且静态医师整体评估 (sPGA) 在 5 分制上得分为 3 分或更高
- 系统性银屑病治疗和/或光疗和/或化学光疗的候选人
- 育龄妇女（未怀孕或哺乳）、受试者及其伴侣在治疗期间和最后一次研究药物治疗后至少 6 个月内自愿使用研究者认为有效的避孕方法
关键排除标准：
- 慢性斑块状银屑病以外的银屑病形式。
- 有活动性结核病史或证据，有潜伏性结核病证据的患者可根据方案充分治疗后进入试验。
- 筛查时乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病毒或梅毒的确认性血清学检测结果呈阳性。
- 筛选前 4 周内有严重或全身感染史。
- 过去 5 年内任何器官系统恶性肿瘤的病史。
- 先前药物治疗的清除期不足。
- 以前使用过苏金单抗、伊克珠单抗或任何其他靶向白细胞介素 17 (IL-17) 或 IL-17 受体的药物。
- 研究者或申办者的医疗监督员认为，任何医疗状况都会使受试者处于危险之中，干扰研究参与或研究结果解释。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验：HB0017 给药方案 1
HB0017 小剂量短间隔皮下注射
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受试者将接受不同剂量方案的 HB0017
其他名称：
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实验性的：实验：HB0017 给药方案 2
HB0017 小剂量长间隔皮下注射
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受试者将接受不同剂量方案的 HB0017
其他名称：
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实验性的：实验：HB0017 给药方案 3
HB0017 大剂量长间隔皮下注射
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受试者将接受不同剂量方案的 HB0017
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂对照：安慰剂组
安慰剂皮下注射入12周周转HB0017皮下注射
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受试者将接受几次安慰剂注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PASI 90 反应
大体时间：第 12 周
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第 12 周达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 90 或更高反应的受试者比例
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第 12 周
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sPGA 0/1 响应
大体时间：第 12 周
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达到静态医师整体评估 (sPGA) 的受试者比例 0 或 1
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PASI 75 反应
大体时间：第 12 周
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达到 PASI 75 或更高反应的受试者比例
|
第 12 周
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不良事件
大体时间：从基线到 36 周
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治疗相关不良事件 (TEAE)/严重不良事件 (SAE)
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从基线到 36 周
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免疫
大体时间：从基线到 36 周
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研究治疗后产生抗药物抗体 (ADA) 的受试者数量和比例
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从基线到 36 周
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PK特点
大体时间：从基线到 36 周
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HB0017的群体药代动力学（PK）、表观总清除率（CL/F）、表观分布容积（V/F）
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从基线到 36 周
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PASI 响应长达 36 周
大体时间：从基线到 36 周
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36 周内达到 PASI 50、PASI 75、PASI 90、PASI 100 反应的受试者比例
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从基线到 36 周
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sPGA 0/1 长达 36 周
大体时间：从基线到 36 周
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取得成绩的科目比例
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从基线到 36 周
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局放特性
大体时间：从基线到 36 周
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不同时间点血清中HB0017浓度
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从基线到 36 周
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PASI 分数变化
大体时间：从基线到 36 周
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PASI 从基线到第 36 周的变化
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从基线到 36 周
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PASI 变化百分比
大体时间：从基线到 36 周
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从基线到第 36 周的 PASI 变化百分比
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从基线到 36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianzhong Zhang、Peking University People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月25日
初级完成 (实际的)
2023年5月23日
研究完成 (实际的)
2024年1月4日
研究注册日期
首次提交
2022年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月6日
首次发布 (实际的)
2022年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月18日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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