Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HB0017 chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
18 juin 2024 mis à jour par: Huabo Biopharm Co., Ltd.
Une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de différents schémas posologiques de l'injection HB0017 chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Il s'agit d'une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de HB0017 chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de HB0017 chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
L'étude comprendra 3 périodes : jusqu'à 5 semaines de dépistage, 28 semaines de traitement, 8 semaines de suivi de l'innocuité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Chine
- Peking University People's Hospital
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Shanghai, Chine
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Chine
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei, Anhui, Chine
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, Chine
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Wuhu, Anhui, Chine
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, Chine
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, Chine
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Zhenjiang, Jiangsu, Chine
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Jinan, Shandong, Chine
- Skin Disease Hospital of Shandong First Medical University
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Yantai, Shandong, Chine
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- The Third People's Hospital of Hangzhou
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a donné son consentement éclairé
- Diagnostic de psoriasis en plaques chronique avec ou sans rhumatisme psoriasique pendant au moins 6 mois avant le dépistage
- Indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI)> = 12 et surface corporelle (BSA)> = 10% et score d'évaluation globale du médecin (sPGA) statique de 3 ou plus sur une échelle de 5 points
- Candidats au traitement systémique du psoriasis et/ou à la photothérapie et/ou à la chimiophotothérapie
- Les femmes en âge de procréer (non enceintes ou qui n'allaitent pas) et les sujets et leurs partenaires utilisent volontairement des méthodes contraceptives jugées efficaces par l'investigateur pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après le dernier médicament à l'étude
Critères d'exclusion clés :
- Formes de psoriasis autres que le psoriasis en plaques chronique.
- Antécédents ou signes de tuberculose active, Les patients présentant des signes de tuberculose latente peuvent participer à l'essai après un traitement suffisant conformément au protocole.
- Résultats positifs du test sérologique de confirmation pour l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH ou la syphilis lors du dépistage.
- Antécédents d'infection grave ou systémique dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Antécédents de malignité de tout système organique au cours des 5 dernières années.
- Période de sevrage inadéquate pour un traitement médicamenteux antérieur.
- Utilisation antérieure de sécukinumab, d'ixékizumab ou de tout autre médicament ciblant l'interleukine 17 (IL-17) ou le récepteur de l'IL-17.
- Toute condition médicale, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical du commanditaire, mettrait le sujet en danger, interférerait avec la participation à l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : HB0017 schéma posologique 1
HB0017 faibles intervalles d'injection sous-cutanée à faible dose
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Les sujets recevront HB0017 selon différents schémas posologiques
Autres noms:
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Expérimental: Expérimental : schéma posologique HB0017 2
HB0017 faible dose de longs intervalles d'injection sous-cutanée
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Les sujets recevront HB0017 selon différents schémas posologiques
Autres noms:
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Expérimental: Expérimental : HB0017 schéma posologique 3
HB0017 doses élevées de longs intervalles d'injection sous-cutanée
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Les sujets recevront HB0017 selon différents schémas posologiques
Autres noms:
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Comparateur placebo: Comparateur placebo : groupe placebo
Le placebo a été injecté par voie sous-cutanée dans l'injection sous-cutanée HB0017 de chiffre d'affaires de 12 semaines
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Les sujets recevront plusieurs injections de Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse PASI 90
Délai: Semaine 12
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Proportion de sujets qui obtiennent une réponse de 90 ou plus à l'indice de superficie et de gravité du psoriasis (PASI) à la semaine 12
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Semaine 12
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Réponse sPGA 0/1
Délai: Semaine 12
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Proportion de sujets qui obtiennent une évaluation globale statique du médecin (sPGA) 0 ou 1
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse PASI 75
Délai: Semaine 12
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Proportion de sujets qui obtiennent une réponse PASI 75 ou plus
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Semaine 12
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Événements indésirables
Délai: Depuis le début jusqu'à 36 semaines
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Événements indésirables liés au traitement (EIT)/événements indésirables graves (EIG)
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Depuis le début jusqu'à 36 semaines
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Immunité
Délai: Depuis le début jusqu'à 36 semaines
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Nombre et proportion de sujets ayant développé des anticorps anti-médicament (ADA) après le traitement à l'étude
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Depuis le début jusqu'à 36 semaines
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Caractéristiques pharmacocinétiques
Délai: Depuis la ligne de base jusqu'à 36 semaines
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Pharmacocinétique de population (PK), clairance totale apparente (CL/F), volume apparent de distribution (V/F) de HB0017
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Depuis la ligne de base jusqu'à 36 semaines
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Réponses PASI jusqu'à 36 semaines
Délai: Depuis la ligne de base jusqu'à 36 semaines
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Proportion de sujets qui obtiennent une réponse PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 jusqu'à 36 semaines
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Depuis la ligne de base jusqu'à 36 semaines
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sPGA 0/1 jusqu'à 36 semaines
Délai: Depuis la ligne de base jusqu'à 36 semaines
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Proportion de sujets qui réussissent
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Depuis la ligne de base jusqu'à 36 semaines
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Caractéristiques de la DP
Délai: Depuis la ligne de base jusqu'à 36 semaines
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Concentrations de HB0017 dans le sérum à différents moments
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Depuis la ligne de base jusqu'à 36 semaines
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Changement du score PASI
Délai: Depuis la ligne de base jusqu'à 36 semaines
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changement du PASI de la ligne de base à la semaine 36
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Depuis la ligne de base jusqu'à 36 semaines
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Pourcentage de variation du PASI
Délai: Depuis la ligne de base jusqu'à 36 semaines
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Pourcentage de changement du PASI entre la ligne de base et la semaine 36
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Depuis la ligne de base jusqu'à 36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
23 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
4 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2022
Première publication (Réel)
8 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2024
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HB0017-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .