En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HB0017 hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
18 juni 2024 uppdaterad av: Huabo Biopharm Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos olika doseringsregimer av HB0017-injektion hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HB0017 hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HB0017 hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis.
Studien kommer att bestå av 3 perioder: upp till 5 veckors screeningperiod, 28 veckors behandlingsperiod, 8 veckors säkerhetsuppföljningsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kina
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Jinan, Shandong, Kina
- Skin Disease Hospital of Shandong First Medical University
-
Yantai, Shandong, Kina
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Third People's Hospital of Hangzhou
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har lämnat informerat samtycke
- Diagnos av kronisk plackpsoriasis med eller utan psoriasisartrit i minst 6 månader före screening
- Psoriasis Area and Severity Index (PASI)>=12 och kroppsyta (BSA) >=10% och static Physician's Global Assessment (sPGA) poäng 3 eller högre på en 5-gradig skala
- Kandidater för systemisk psoriasisterapi och/eller fototerapi och/eller kemofototerapi
- Kvinnor som är i fertil ålder (inte gravida eller ammar), och försökspersoner och deras partner använder frivilligt preventivmedel som utredaren bedömer vara effektiva under behandlingen och i minst 6 månader efter den senaste studiemedicineringen
Viktiga uteslutningskriterier:
- Andra former av psoriasis än kronisk plackpsoriasis.
- Historik eller tecken på aktiv tuberkulos, Patienter med tecken på latent tuberkulos kan komma in i prövningen efter tillräcklig behandling enligt protokoll.
- Positiva resultat av bekräftande serologiskt test för hepatit B, hepatit C, HIV eller syfilis vid screening.
- Anamnes på en allvarlig eller systemisk infektion inom 4 veckor före screening.
- Historik av malignitet i något organsystem under de senaste 5 åren.
- Otillräcklig tvättperiod för tidigare läkemedelsbehandling.
- Tidigare användning av secukinumab, ixekizumab eller något annat läkemedel som riktar sig mot Interleukin 17(IL-17) eller IL-17-receptorn.
- Alla medicinska tillstånd, enligt utredarens eller sponsorns medicinska övervakare, skulle innebära risker för försökspersonen, störa studiedeltagandet eller tolkning av studieresultat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: HB0017 doseringsregim 1
HB0017 lågdos korta intervaller av subkutan injektion
|
Försökspersoner kommer att få HB0017 i olika doseringsregimer
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentell: HB0017 doseringsregim 2
HB0017 låg dos långa intervall av subkutan injektion
|
Försökspersoner kommer att få HB0017 i olika doseringsregimer
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentell: HB0017 doseringsregim 3
HB0017 hög dos långa intervall av subkutan injektion
|
Försökspersoner kommer att få HB0017 i olika doseringsregimer
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare: placebogrupp
Placebo injicerades subkutant i 12 veckors omsättning HB0017 subkutan injektion
|
Försökspersonerna kommer att få flera injektioner av placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PASI 90 svar
Tidsram: Vecka 12
|
Andel försökspersoner som uppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 svar eller högre vid vecka 12
|
Vecka 12
|
|
sPGA 0/1-svar
Tidsram: Vecka 12
|
Andel försökspersoner som uppnår statisk Physician Global Assessment (sPGA) 0 eller 1
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PASI 75 svar
Tidsram: Vecka 12
|
Andel försökspersoner som uppnår PASI 75-svar eller högre
|
Vecka 12
|
|
Biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till 36 veckor
|
Behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE)/allvarliga biverkningar (SAE)
|
Från baslinjen till 36 veckor
|
|
Immunitet
Tidsram: Från baslinjen till 36 veckor
|
Antal och andel försökspersoner som utvecklade anti-läkemedelsantikroppar (ADA) efter studiebehandling
|
Från baslinjen till 36 veckor
|
|
PK-egenskaper
Tidsram: Från Baseline till 36 veckor
|
Populationsfarmakokinetik (PK), skenbar total clearance (CL/F), skenbar distributionsvolym (V/F) av HB0017
|
Från Baseline till 36 veckor
|
|
PASI svarar upp till 36 veckor
Tidsram: Från Baseline till 36 veckor
|
Andel försökspersoner som uppnår PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 svar upp till 36 veckor
|
Från Baseline till 36 veckor
|
|
sPGA 0/1 upp till 36 veckor
Tidsram: Från Baseline till 36 veckor
|
Andel ämnen som presterar
|
Från Baseline till 36 veckor
|
|
PD-egenskaper
Tidsram: Från Baseline till 36 veckor
|
HB0017-koncentrationer i serum vid olika tidpunkter
|
Från Baseline till 36 veckor
|
|
PASI-poängförändring
Tidsram: Från Baseline till 36 veckor
|
förändring i PASI från baslinje till vecka 36
|
Från Baseline till 36 veckor
|
|
Procentuell förändring i PASI
Tidsram: Från Baseline till 36 veckor
|
Procentuell förändring i PASI från baslinje till vecka 36
|
Från Baseline till 36 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
23 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
4 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2022
Första postat (Faktisk)
8 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2024
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HB0017-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .