Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van HB0017 te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis
18 juni 2024 bijgewerkt door: Huabo Biopharm Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doseringsregimes van HB0017-injectie te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige plaquepsoriasis
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van HB0017 te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van HB0017 te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Het onderzoek bestaat uit 3 perioden: een screeningperiode van maximaal 5 weken, een behandelingsperiode van 28 weken en een follow-upperiode van 8 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China
- Peking University People's Hospital
-
Shanghai, China
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, China
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
Changsha, Hunan, China
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, China
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, China
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Jinan, Shandong, China
- Skin Disease Hospital of Shandong First Medical University
-
Yantai, Shandong, China
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The Third People's Hospital of Hangzhou
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven
- Diagnose van chronische plaque psoriasis met of zonder artritis psoriatica gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Psoriasis Area and Severity Index (PASI)>=12 en lichaamsoppervlak (BSA) >=10% en statische Physician's Global Assessment (sPGA) score 3 of hoger op een 5-puntsschaal
- Kandidaten voor systemische psoriasistherapie en/of fototherapie en/of chemo fototherapie
- Vrouwen die in de vruchtbare leeftijd zijn (niet zwanger of borstvoeding geven), en proefpersonen en hun partners gebruiken vrijwillig anticonceptiemethoden die door de onderzoeker effectief worden geacht tijdens de behandeling en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste studiemedicatie
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Andere vormen van psoriasis dan chronische plaque psoriasis.
- Voorgeschiedenis of bewijs van actieve tuberculose. Patiënten met bewijs van latente tuberculose kunnen deelnemen aan het onderzoek na voldoende behandeling volgens het protocol.
- Positieve resultaten van bevestigende serologische test voor hepatitis B, hepatitis C, HIV of syfilis bij screening.
- Geschiedenis van een ernstige of systemische infectie binnen 4 weken voor screening.
- Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem in de afgelopen 5 jaar.
- Ontoereikende wash-outperiode voor eerdere medicamenteuze behandeling.
- Eerder gebruik van secukinumab, ixekizumab of een ander geneesmiddel dat gericht is op Interleukine 17 (IL-17) of IL-17-receptor.
- Alle medische aandoeningen, naar de mening van de onderzoeker of de medische monitor van de sponsor, zouden de proefpersoon in gevaar kunnen brengen, de deelname aan het onderzoek of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: HB0017 doseringsregime 1
HB0017 lage dosis korte intervallen van subcutane injectie
|
Proefpersonen zullen HB0017 in verschillende doseringsregimes ontvangen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimenteel: HB0017 doseringsregime 2
HB0017 lage dosis lange intervallen van subcutane injectie
|
Proefpersonen zullen HB0017 in verschillende doseringsregimes ontvangen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimenteel: HB0017 doseringsregime 3
HB0017 hoge dosis lange intervallen van subcutane injectie
|
Proefpersonen zullen HB0017 in verschillende doseringsregimes ontvangen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker: placebogroep
Placebo werd subcutaan geïnjecteerd in de 12 weken durende omzet HB0017 subcutane injectie
|
De proefpersonen krijgen verschillende injecties met Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PASI 90-reactie
Tijdsspanne: Week 12
|
Percentage proefpersonen dat in week 12 een Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90-respons of hoger bereikt
|
Week 12
|
|
sPGA 0/1 reactie
Tijdsspanne: Week 12
|
Percentage proefpersonen dat de statische Physician Global Assessment (sPGA) 0 of 1 behaalt
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PASI 75-reactie
Tijdsspanne: Week 12
|
Percentage proefpersonen dat een PASI 75-respons of hoger bereikt
|
Week 12
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met 36 weken
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE’s)/ernstige bijwerkingen (SAE’s)
|
Vanaf de basislijn tot en met 36 weken
|
|
Immuniteit
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met 36 weken
|
Aantal en percentage proefpersonen dat antilichamen tegen geneesmiddelen (ADA’s) ontwikkelden na de onderzoeksbehandeling
|
Vanaf de basislijn tot en met 36 weken
|
|
PK-kenmerken
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met 36 weken
|
Populatiefarmacokinetiek (PK), schijnbare totale klaring (CL/F), schijnbaar distributievolume (V/F) van HB0017
|
Vanaf de basislijn tot en met 36 weken
|
|
PASI-reacties tot 36 weken
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met 36 weken
|
Percentage proefpersonen dat een PASI 50-, PASI 75-, PASI 90-, PASI 100-respons bereikt tot 36 weken
|
Vanaf de basislijn tot en met 36 weken
|
|
sPGA 0/1 tot 36 weken
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met 36 weken
|
Percentage proefpersonen dat dit haalt
|
Vanaf de basislijn tot en met 36 weken
|
|
PD-kenmerken
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met 36 weken
|
HB0017-concentraties in serum op verschillende tijdstippen
|
Vanaf de basislijn tot en met 36 weken
|
|
PASI-scorewijziging
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met 36 weken
|
verandering in PASI vanaf baseline tot week 36
|
Vanaf de basislijn tot en met 36 weken
|
|
Procentuele verandering in PASI
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met 36 weken
|
Procentuele verandering in PASI vanaf baseline tot week 36
|
Vanaf de basislijn tot en met 36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HB0017-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .