Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do HB0017 em pacientes com psoríase em placas moderada a grave

6 de setembro de 2022 atualizado por: Huabo Biopharm Co., Ltd.

Um estudo de fase 2 multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de diferentes regimes de dosagem da injeção de HB0017 em pacientes com psoríase em placas moderada a grave

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de Fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do HB0017 em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de Fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do HB0017 em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave. O estudo consistirá em 3 períodos: período de triagem de até 5 semanas, período de tratamento de 28 semanas, período de acompanhamento de segurança de 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jianzhong zhang, Dr.
  • Número de telefone: 010-88326666
  • E-mail: rmzjz@126.com

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
        • Investigador principal:
          • Chunlei Zhang
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, China
        • Shanghai skin disease hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yangfeng Ding
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Congjun Jiang
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chunjun Yang
      • Wuhu, Anhui, China
        • The first affiliated hospital of Wannan Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guangming Han
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jianji Wan
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guoqiang Zhang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rong Xiao
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jianyun Lu
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juan Su
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yumei Li, Dr.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fengming Hu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jinan, Shandong, China
        • Skin Disease Hospital of Shandong First Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Furen Zhang, Dr.
      • Yantai, Shandong, China
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jiangjun Qiao
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Liming Wu
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Third People's Hospital of Hangzhou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito forneceu consentimento informado
  • Diagnóstico de psoríase em placas crônica com ou sem artrite psoriática por pelo menos 6 meses antes da triagem
  • Área de Psoríase e Índice de Gravidade (PASI)> = 12 e área de superfície corporal (BSA)> = 10% e pontuação estática da Avaliação Global do Médico (sPGA) 3 ou superior em uma escala de 5 pontos
  • Candidatos para terapia de psoríase sistêmica e/ou fototerapia e/ou quimiofototerapia
  • Mulheres em idade fértil (não grávidas ou amamentando) e os indivíduos e seus parceiros usam voluntariamente métodos contraceptivos considerados eficazes pelo investigador durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após a última medicação do estudo

Principais Critérios de Exclusão:

  • Formas de psoríase diferentes da psoríase em placas crônica.
  • História ou evidência de tuberculose ativa. Pacientes com evidência de tuberculose latente podem entrar no estudo após tratamento suficiente de acordo com o protocolo.
  • Resultados positivos do teste de sorologia confirmatória para hepatite B, hepatite C, HIV ou sífilis na triagem.
  • História de uma infecção grave ou sistêmica dentro de 4 semanas antes da triagem.
  • História de malignidade de qualquer sistema orgânico nos últimos 5 anos.
  • Período de washout inadequado para terapia medicamentosa anterior.
  • Uso prévio de secuquinumabe, ixequizumabe ou qualquer outro medicamento que tenha como alvo a interleucina 17 (IL-17) ou o receptor de IL-17.
  • Quaisquer condições médicas, na opinião do investigador ou do monitor médico do patrocinador, colocariam o sujeito em risco, interfeririam na participação no estudo ou na interpretação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: regime de dosagem HB0017 1
HB0017 dose baixa intervalos curtos de injeção subcutânea
Medicamento: HB0017
HB0017 em diferentes regimes de dosagem
Experimental: Experimental: regime de dosagem HB0017 2
HB0017 baixas doses longos intervalos de injeção subcutânea
Medicamento: HB0017
HB0017 em diferentes regimes de dosagem
Experimental: Experimental: regime de dosagem HB0017 3
HB0017 alta dose longos intervalos de injeção subcutânea
Medicamento: HB0017
HB0017 em diferentes regimes de dosagem
Comparador de Placebo: Comparador de placebo: grupo placebo
O placebo foi injetado por via subcutânea na injeção subcutânea HB0017 de 12 semanas
Medicamento: HB0017
HB0017 em diferentes regimes de dosagem
Outro: Placebo
Os indivíduos receberão várias injeções de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos que atingem a resposta do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) 90 ou superior na semana 12
Prazo: Semana 12
Semana 12
Proporção de indivíduos que atingem a Avaliação Global do Médico (sPGA) estática 0 ou 1 na semana 12
Prazo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos que atingem a resposta PASI 75 ou superior na semana 12
Prazo: Semana 12
Semana 12
Eventos adversos relacionados ao tratamento (TEAEs)/eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Da linha de base até 36 semanas
Da linha de base até 36 semanas
Número e proporção de indivíduos que desenvolveram anticorpos antidrogas (ADAs) após o tratamento do estudo
Prazo: Da linha de base até 36 semanas
Da linha de base até 36 semanas
Farmacocinética da população (PK), depuração total aparente (CL/F) de HB0017
Prazo: Da linha de base até 36 semanas
Da linha de base até 36 semanas
Proporção de indivíduos que atingem a resposta PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 até 36 semanas
Prazo: Da linha de base até 36 semanas
Da linha de base até 36 semanas
Proporção de indivíduos que atingem sPGA 0 ou 1 até 36 semanas
Prazo: Da linha de base até 36 semanas
Da linha de base até 36 semanas
Concentrações de HB0017 no soro em diferentes momentos
Prazo: Da linha de base até 36 semanas
Da linha de base até 36 semanas
alteração no PASI desde o início até a semana 36
Prazo: Da linha de base até 36 semanas
Da linha de base até 36 semanas
Farmacocinética da população (PK), volume aparente de distribuição (V/F) de HB0017
Prazo: Da linha de base até 36 semanas
Da linha de base até 36 semanas
Alteração percentual no PASI desde o início até a semana 36
Prazo: Da linha de base até 36 semanas
Da linha de base até 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huabo Biopharm Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HB0017-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HB0017

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cyprus

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever