Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do HB0017 em pacientes com psoríase em placas moderada a grave
18 de junho de 2024 atualizado por: Huabo Biopharm Co., Ltd.
Um estudo de fase 2 multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de diferentes regimes de dosagem da injeção de HB0017 em pacientes com psoríase em placas moderada a grave
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de Fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do HB0017 em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de Fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do HB0017 em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave.
O estudo consistirá em 3 períodos: período de triagem de até 5 semanas, período de tratamento de 28 semanas, período de acompanhamento de segurança de 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Peking University Third Hospital
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Beijing, China
- Peking University People's Hospital
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Shanghai, China
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, China
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Wuhu, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, China
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, China
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Zhenjiang, Jiangsu, China
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Jinan, Shandong, China
- Skin Disease Hospital of Shandong First Medical University
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Yantai, Shandong, China
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, China
- The Third People's Hospital of Hangzhou
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito forneceu consentimento informado
- Diagnóstico de psoríase em placas crônica com ou sem artrite psoriática por pelo menos 6 meses antes da triagem
- Área de Psoríase e Índice de Gravidade (PASI)> = 12 e área de superfície corporal (BSA)> = 10% e pontuação estática da Avaliação Global do Médico (sPGA) 3 ou superior em uma escala de 5 pontos
- Candidatos para terapia de psoríase sistêmica e/ou fototerapia e/ou quimiofototerapia
- Mulheres em idade fértil (não grávidas ou amamentando) e os indivíduos e seus parceiros usam voluntariamente métodos contraceptivos considerados eficazes pelo investigador durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após a última medicação do estudo
Principais Critérios de Exclusão:
- Formas de psoríase diferentes da psoríase em placas crônica.
- História ou evidência de tuberculose ativa. Pacientes com evidência de tuberculose latente podem entrar no estudo após tratamento suficiente de acordo com o protocolo.
- Resultados positivos do teste de sorologia confirmatória para hepatite B, hepatite C, HIV ou sífilis na triagem.
- História de uma infecção grave ou sistêmica dentro de 4 semanas antes da triagem.
- História de malignidade de qualquer sistema orgânico nos últimos 5 anos.
- Período de washout inadequado para terapia medicamentosa anterior.
- Uso prévio de secuquinumabe, ixequizumabe ou qualquer outro medicamento que tenha como alvo a interleucina 17 (IL-17) ou o receptor de IL-17.
- Quaisquer condições médicas, na opinião do investigador ou do monitor médico do patrocinador, colocariam o sujeito em risco, interfeririam na participação no estudo ou na interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: regime de dosagem HB0017 1
HB0017 dose baixa intervalos curtos de injeção subcutânea
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Os indivíduos receberão HB0017 em diferentes regimes de dosagem
Outros nomes:
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Experimental: Experimental: regime de dosagem HB0017 2
HB0017 baixas doses longos intervalos de injeção subcutânea
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Os indivíduos receberão HB0017 em diferentes regimes de dosagem
Outros nomes:
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Experimental: Experimental: regime de dosagem HB0017 3
HB0017 alta dose longos intervalos de injeção subcutânea
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Os indivíduos receberão HB0017 em diferentes regimes de dosagem
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Comparador de placebo: grupo placebo
O placebo foi injetado por via subcutânea na injeção subcutânea HB0017 de 12 semanas
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Os indivíduos receberão várias injeções de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta PASI 90
Prazo: Semana 12
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Proporção de indivíduos que alcançam resposta do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) 90 ou superior na semana 12
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Semana 12
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Resposta sPGA 0/1
Prazo: Semana 12
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Proporção de indivíduos que alcançam Avaliação Global Médica estática (sPGA) 0 ou 1
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta PASI 75
Prazo: Semana 12
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Proporção de sujeitos que alcançam resposta PASI 75 ou superior
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Semana 12
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Eventos adversos
Prazo: Desde o início até 36 semanas
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Eventos adversos relacionados ao tratamento (TEAEs)/eventos adversos graves (SAEs)
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Desde o início até 36 semanas
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Imunidade
Prazo: Desde o início até 36 semanas
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Número e proporção de indivíduos que desenvolveram anticorpos antidrogas (ADAs) após o tratamento do estudo
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Desde o início até 36 semanas
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Características PK
Prazo: Desde a linha de base até 36 semanas
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Farmacocinética populacional (PK), depuração total aparente (CL/F), volume aparente de distribuição (V/F) de HB0017
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Desde a linha de base até 36 semanas
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Respostas PASI em até 36 semanas
Prazo: Desde a linha de base até 36 semanas
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Proporção de indivíduos que alcançam resposta PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 em até 36 semanas
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Desde a linha de base até 36 semanas
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sPGA 0/1 até 36 semanas
Prazo: Desde a linha de base até 36 semanas
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Proporção de sujeitos que alcançam
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Desde a linha de base até 36 semanas
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Características de PD
Prazo: Desde a linha de base até 36 semanas
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Concentrações de HB0017 no soro em diferentes momentos
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Desde a linha de base até 36 semanas
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Mudança na pontuação PASI
Prazo: Desde a linha de base até 36 semanas
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mudança no PASI desde a linha de base até a semana 36
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Desde a linha de base até 36 semanas
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Variação percentual no PASI
Prazo: Desde a linha de base até 36 semanas
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Alteração percentual no PASI desde a linha de base até a semana 36
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Desde a linha de base até 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HB0017-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .