Tutkimus HB0017:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
tiistai 18. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Huabo Biopharm Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 2 tutkimus HB0017-injektioiden eri annostusohjelmien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan HB0017:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan HB0017:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Tutkimus koostuu kolmesta jaksosta: enintään 5 viikon seulontajakso, 28 viikon hoitojakso, 8 viikon turvallisuuden seurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kiina
- Peking University People's Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kiina
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kiina
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Skin Disease Hospital of Shandong First Medical University
-
Yantai, Shandong, Kiina
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The Third People's Hospital of Hangzhou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen
- Kroonisen plakkipsoriaasin diagnoosi nivelpsoriaasin kanssa tai ilman sitä vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Psoriaasin pinta-ala- ja vakavuusindeksi (PASI)>=12 ja kehon pinta-ala (BSA) >=10 % ja staattisen lääkärin yleisarvioinnin (sPGA) pistemäärä 3 tai suurempi 5-pisteen asteikolla
- Ehdokkaat systeemiseen psoriaasin hoitoon ja/tai valohoitoon ja/tai kemovalohoitoon
- Naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä (ei raskaana tai imettävät), sekä tutkittavat ja heidän kumppaninsa käyttävät vapaaehtoisesti tutkijan tehokkaiksi katsomia ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Muut psoriaasin muodot kuin krooninen plakkipsoriaasi.
- Aktiivisen tuberkuloosin historia tai näyttöä, Potilaat, joilla on piilevän tuberkuloosin merkkejä, voivat osallistua tutkimukseen riittävän hoidon jälkeen protokollan mukaisesti.
- Positiiviset tulokset vahvistavasta serologisesta testistä hepatiitti B:n, hepatiitti C:n, HIV:n tai kupan varalta seulonnassa.
- Aiempi vakava tai systeeminen infektio 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana.
- Riittämätön huuhtoutumisaika aikaisemmalle lääkehoidolle.
- Sekukinumabin, iksekitsumabin tai minkä tahansa muun interleukiini 17(IL-17)- tai IL-17-reseptoriin kohdistuvan lääkkeen aikaisempi käyttö.
- Kaikki sairaudet voisivat tutkijan tai sponsorin lääkärin näkemyksen mukaan vaarantaa kohteen, häiritä tutkimukseen osallistumista tai tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: HB0017-annostusohjelma 1
HB0017 pieniannoksinen injektio lyhyin välein
|
Koehenkilöt saavat HB0017:ää eri annostusohjelmissa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: HB0017-annostusohjelma 2
HB0017 pieni annos pitkiä ihonalaisia injektiota
|
Koehenkilöt saavat HB0017:ää eri annostusohjelmissa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: HB0017-annostusohjelma 3
HB0017 suuren annoksen pitkiä ihonalaisia injektioita
|
Koehenkilöt saavat HB0017:ää eri annostusohjelmissa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator: lumeryhmä
Plaseboa annettiin ihonalaisesti 12 viikon vaihtuvaan HB0017 ihonalaiseen injektioon
|
Koehenkilöt saavat useita plasebo-injektioita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PASI 90 vastaus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 tai korkeamman vasteen viikolla 12
|
Viikko 12
|
|
sPGA 0/1 vastaus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat staattisen lääkärin yleisarvioinnin (sPGA) 0 tai 1
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PASI 75 vastaus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat PASI 75 -vasteen tai korkeamman
|
Viikko 12
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 36 viikkoon
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) / vakavat haittatapahtumat (SAE)
|
Lähtötilanteesta 36 viikkoon
|
|
Immuniteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 36 viikkoon
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja osuus, joille kehittyi lääkevasta-aineita (ADA:t) tutkimushoidon jälkeen
|
Lähtötilanteesta 36 viikkoon
|
|
PK ominaisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 36 viikkoon
|
HB0017:n populaatiofarmakokinetiikka (PK), näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F), näennäinen jakautumistilavuus (V/F)
|
Lähtötilanteesta 36 viikkoon
|
|
PASI-vasteet jopa 36 viikkoa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 36 viikkoon
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat PASI 50, PASI 75, PASI 90 ja PASI 100 vasteen 36 viikon ajan
|
Lähtötilanteesta 36 viikkoon
|
|
sPGA 0/1 36 viikkoon asti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 36 viikkoon
|
Suorittavien koehenkilöiden osuus
|
Lähtötilanteesta 36 viikkoon
|
|
PD ominaisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 36 viikkoon
|
HB0017-pitoisuudet seerumissa eri ajankohtina
|
Lähtötilanteesta 36 viikkoon
|
|
PASI-pisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 36 viikkoon
|
PASI:n muutos lähtötasosta viikkoon 36
|
Lähtötilanteesta 36 viikkoon
|
|
PASI:n prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 36 viikkoon
|
PASI:n prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 36
|
Lähtötilanteesta 36 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HB0017-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .