Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de HB0017 en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave
18 de junio de 2024 actualizado por: Huabo Biopharm Co., Ltd.
Un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de diferentes regímenes de dosificación de la inyección de HB0017 en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave
Este es un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de HB0017 en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de HB0017 en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave.
El estudio constará de 3 períodos: período de selección de hasta 5 semanas, período de tratamiento de 28 semanas, período de seguimiento de seguridad de 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Porcelana
- Peking University People's Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei, Anhui, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, Porcelana
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Wuhu, Anhui, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, Porcelana
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Skin Disease Hospital of Shandong First Medical University
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Yantai, Shandong, Porcelana
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The Third People's Hospital of Hangzhou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha dado su consentimiento informado
- Diagnóstico de psoriasis crónica en placas con o sin artritis psoriásica durante al menos 6 meses antes de la selección
- Índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) >=12 y área de superficie corporal (BSA) >=10 % y puntuación estática de la Evaluación global del médico (sPGA) de 3 o más en una escala de 5 puntos
- Candidatos para terapia de psoriasis sistémica y/o fototerapia y/o quimiofototerapia
- Las mujeres en edad fértil (no embarazadas ni en periodo de lactancia) y los sujetos y sus parejas utilizan voluntariamente métodos anticonceptivos que el investigador considere efectivos durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última medicación del estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Formas de psoriasis distintas de la psoriasis crónica en placas.
- Antecedentes o evidencia de tuberculosis activa. Los pacientes con evidencia de tuberculosis latente pueden ingresar al ensayo después de un tratamiento suficiente de acuerdo con el protocolo.
- Resultados positivos de prueba de serología confirmatoria para hepatitis B, hepatitis C, VIH o sífilis en la selección.
- Antecedentes de una infección grave o sistémica dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
- Antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico en los últimos 5 años.
- Período de lavado inadecuado para la terapia farmacológica previa.
- Uso previo de secukinumab, ixekizumab o cualquier otro fármaco que se dirija a la interleucina 17 (IL-17) o al receptor de IL-17.
- Cualquier condición médica, en opinión del Investigador o del monitor médico del Patrocinador, pondría al sujeto en riesgo, interferiría con la participación en el estudio o la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: régimen de dosificación HB0017 1
HB0017 dosis baja intervalos cortos de inyección subcutánea
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Los sujetos recibirán HB0017 en diferentes regímenes de dosificación.
Otros nombres:
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Experimental: Experimental: régimen de dosificación HB0017 2
HB0017 dosis bajas intervalos largos de inyección subcutánea
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Los sujetos recibirán HB0017 en diferentes regímenes de dosificación.
Otros nombres:
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Experimental: Experimental: régimen de dosificación HB0017 3
HB0017 dosis altas intervalos largos de inyección subcutánea
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Los sujetos recibirán HB0017 en diferentes regímenes de dosificación.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Comparador de placebo: grupo de placebo
El placebo se inyectó por vía subcutánea en el volumen de negocios de 12 semanas HB0017 inyección subcutánea
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Los sujetos recibirán varias inyecciones de Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta PASI 90
Periodo de tiempo: Semana 12
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Proporción de sujetos que alcanzan una respuesta del Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) de 90 o superior en la semana 12
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Semana 12
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respuesta sPGA 0/1
Periodo de tiempo: Semana 12
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Proporción de sujetos que logran la Evaluación global del médico estática (sPGA) 0 o 1
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta PASI 75
Periodo de tiempo: Semana 12
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Proporción de sujetos que alcanzan una respuesta PASI 75 o superior
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Semana 12
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 36 semanas
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento (EAET)/eventos adversos graves (AAG)
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Desde el inicio hasta las 36 semanas
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Inmunidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 36 semanas
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Número y proporción de sujetos que desarrollaron anticuerpos antidrogas (ADA) después del tratamiento del estudio
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Desde el inicio hasta las 36 semanas
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Características PK
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 36 semanas
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Farmacocinética poblacional (PK), aclaramiento total aparente (CL/F), volumen de distribución aparente (V/F) de HB0017
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Desde el inicio hasta las 36 semanas
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Respuestas PASI hasta 36 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 36 semanas
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Proporción de sujetos que alcanzan una respuesta PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 hasta 36 semanas
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Desde el inicio hasta las 36 semanas
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sPGA 0/1 hasta 36 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 36 semanas
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Proporción de sujetos que logran
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Desde el inicio hasta las 36 semanas
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Características de la EP
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 36 semanas
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Concentraciones de HB0017 en suero en diferentes momentos
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Desde el inicio hasta las 36 semanas
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Cambio de puntuación PASI
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 36 semanas
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cambio en PASI desde el inicio hasta la semana 36
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Desde el inicio hasta las 36 semanas
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Cambio porcentual en PASI
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 36 semanas
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Cambio porcentual en PASI desde el inicio hasta la semana 36
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Desde el inicio hasta las 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HB0017-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .